Nov 21, 2010

パリエット(ラベプラゾールナトリウム)後発品初収載

2010年11月の薬価追補収載において、初めての後発品参入となったプロトンポンプ阻害剤ラベプラゾールナトリウム(Sodium Rabeprazole; 先発品はエーザイが製造販売するパリエット(Pariet)錠)。いわゆる「虫食い申請」のため、先発品で認められている「効能又は効果」の一部は承認されていません。

OrangebookにリストされているUS Patent No. 5045552を頼りにINPADOC patent familyの日本出願情報を得て、IPDLを見ていくと下記情報が得られる。

ラベプラゾールナトリウム化合物特許:
  • 特許番号1953321(1995.07.28)
  • 特許権存続期間延長登録出願(平09-700058)
    延長登録日: 1998.04.08
    延長の期間: 2年2月15日(つまり2010年1月に満了)
    特許法第67条第2項の政令で定める処分の内容
    (1)特許権の存続期間の延長登録の理由となる処分
    薬事法第14条第1項に規定する医薬品に係る同項の承認
    (2)処分を特定する番号
    承認番号 20900AMZ00601000
    (3)処分の対象となった物
    ラベプラゾールナトリウム
    (4)処分の対象となった物について特定された用途
    医薬品の製造原料
  • 特許権存続期間延長登録出願(平09-700059)
    延長登録日: 1998.07.08
    延長の期間: 2年2月15日(つまり2010年1月に満了)
    特許法第67条第2項の政令で定める処分の内容
    (1)特許権の存続期間の延長登録の理由となる処分
    薬事法第14条第1項に規定する医薬品に係る同項の承認
    (2)処分を特定する番号
    承認番号 20900AMZ00603000号
    (3)処分の対象となった物
    ラベプラゾールナトリウム
    (4)処分の対象となった物について特定された用途
    胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、逆流性食道炎、Zollinger-Ellison症候群
  • 特許権存続期間延長登録出願(2007-700025)
    延長登録日: 2007.12.19
    延長の期間: 5年(つまり満了日は2012.11.13)
    特許法第67条第2項の政令で定める処分の内容
    (1)特許権の存続期間の延長登録の理由となる処分
    薬事法第14条第1項に規定する医薬品に係る同項の承認についての同条第7項に規定する医薬品製造承認事項一部変更承認
    (2)処分を特定する番号
    承認番号 20900AMZ00603000号
    (3)処分の対象となった物
    ラベプラゾールナトリウム
    (4)処分の対象となった物について特定された用途
    胃潰瘍又は十二指腸潰瘍におけるヘリコバクター・ピロリの除菌の補助


インタビューフォームからの情報によると再審査期間は下記の通り。
  • パリエット錠10mg
    (1)胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、逆流性食道炎、Zollinger-Ellison 症候群
    再審査期間:6 年間(1997 年10 月14 日~2003 年10 月13 日:終了)
    (2)再発・再燃を繰り返す逆流性食道炎の維持療法
    再審査期間:4 年間(2003 年7 月17 日~2007 年7 月16 日:終了)
    (3)胃潰瘍又は十二指腸潰瘍におけるヘリコバクター・ピロリの除菌の補助
    再審査期間:4 年間(2007 年1 月26 日~2011 年1 月25 日)
  • パリエット錠20mg
    胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、逆流性食道炎、Zollinger-Ellison 症候群
    再審査期間:6 年間(1997 年10 月14 日~2003 年10 月13 日:終了)


エーザイの最近の動き(プレスリリース):


参考:


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