2011

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2011年、医薬系”特許的”な判決を振り返る。

特許権の存続期間の延長の問題2011年、医薬メーカーにとって最もホットだった"特許的"ニュースは、特許権の存続期間の延長問題だったのではないでしょうか?2011.12.28 「特許権の存続期間の延長」の審査基準改訂第7回 特許権の存続期間の延長制度検討ワーキング・グループ議事録「特許権の存続期間の延長」の審査基準改訂案に対する意見募集2011.08.19 「第6回 特許権の存続期間の延長制度検討ワ...
*Pharma/IP news

2011.12.28 「特許権の存続期間の延長」の審査基準改訂

「特許権の存続期間の延長」の審査基準が改訂されました。改訂後の審査基準は、2011年12月28日に係属中の延長登録出願及びそれ以降に行われた延長登録出願について、2011年12月28日以降の審査に適用されます。改訂審査基準の公表まで止まっていた延長登録出願の審査も再開したとのことです。 2011.12.28 特許庁調整課審査基準室: 「特許権の存続期間の延長」の審査基準の改訂について ...
*Case2011

2011.06.29 「アベンテイス v. 特許庁長官」 知財高裁平成22年(行ケ)10330

プラスミドDNAの精製方法: 知財高裁平成22年(行ケ)10330【背景】「固定化させたオリゴヌクレオチドと三重らせんを形成させることによるDNA精製」に関する出願(特願2008-267538; 特開2009-045070)の進歩性違反を理由とする拒絶審決(不服2009-25085号)に対する取消訴訟。請求項30(本願発明):他の構成成分と混ざっているプラスミドDNAを含む溶液を,前記DNAに存在...
*Pharma/IP news

2011.12.15 「サノフィ・アベンティス アレグラ®特許無効審決取消訴訟」

サノフィ・アベンティスのpress releaseによると、同社は、アレルギー性疾患治療剤「アレグラ®」(一般名:フェキソフェナジン塩酸塩; Fexofenadine Hydrochloride)に関する特許(第3041954号及び第3037697号)の無効審決を不服とし、2011年12月15日付けで審決取消訴訟を提起したとのことです。各特許についての無効審決の請求人は高田製薬と沢井製薬。特許庁は...
*Case2011

2011.06.14 「ノバルティス v. 特許庁長官」 知財高裁平成22年(行ケ)10158

固定された医薬的組合せ組成物とは?: 知財高裁平成22年(行ケ)10158 【背景】 「バルサルタンとカルシウムチャンネルブロッカーの抗高血圧組合わせ」に関する出願(特願2000-558803号、特表2002-520274号、WO2000/002543)について下記本件補正は補正要件を充足せず却下した上で本願発明と引用発明に相違する点はないとした拒絶審決(不服2005-23932号)の取消訴訟...
*Case2011

2011.06.09 「千寿 v. 参天」 知財高裁平成22年(行ケ)10322

併用の進歩性: 知財高裁平成22年(行ケ)10322【背景】被告(参天製薬)が保有する「Rhoキナーゼ阻害剤とβ遮断薬からなる緑内障治療剤」に関する特許(第4314433号)に対して、原告(千寿製薬)は無効審判(無効2009-800243号)を請求したが請求は成り立たないとした審決の取消訴訟。争点は進歩性。請求項1:Rhoキナーゼ阻害剤とβ遮断薬との組み合わせからなる緑内障治療剤であって,該Rho...
*Pharma/IP news

アリセプト後発品 薬価基準追補初収載

2011年11月の後発医薬品薬価追補収載で初収載となったアルツハイマー型認知症治療薬「アリセプト」(一般名: 塩酸ドネペジル、先発会社: エーザイ)の後発品は30社101品目でした。先発品の【効能・効果】が「アルツハイマー型認知症における認知症症状の進行抑制」であるのに対して、いずれの後発品も【効能・効果】は「軽度及び中等度のアルツハイマー型認知症における認知症症状の進行抑制」となっており、「高度...
*Pharma/IP news

第7回 特許権の存続期間の延長制度検討ワーキング・グループ議事録

2011年10月24日に開催された、産業構造審議会知的財産政策部会特許制度小委員会 第7回特許権の存続期間の延長制度検討ワーキング・グループの議事録が公開されました。現在パブコメ募集中の審査基準案に最終合意した各委員のコメントを見ることができます。
*Pharma/IP news

「特許権の存続期間の延長」の審査基準改訂案に対する意見募集

「特許権の存続期間の延長」の審査基準改訂案が作成され、意見募集が行われています。意見提出期限は2011年12月1日となっています。下記のような問題点があるのではないかと思いますが。最高裁判決の限定的な判断との整合は取るにしても、他の知財高裁で示されている判示事項に基づく考え方(事務局案1)との整合を取らなくてもよいのか。その結果、法律上定められている特許権者の権利を、審査基準で限定的に狭めているこ...
*Case2011

2011.05.23 「メルク v. 特許庁長官」 知財高裁平成22年(行ケ)10073

ヒトパピローマウイルス遺伝子の進歩性: 知財高裁平成22年(行ケ)10073【背景】「ヒトパピローマウイルス18型をコードするDNA」に関する出願(特願平8-528535; 特表平11-502704; WO96/29413)の拒絶審決(不服2006-28563)取消訴訟。請求項7:下記の配列番号1で表されるヌクレオチド配列からなる単離精製されたヒトパピローマウイルス18型のL1DNA分子または,下...
*Case2011

2011.04.07 「アボット・セントラル硝子 v. バクスター」 知財高裁平成22年(行ケ)10249, 10250

数値限定と実施可能要件: 知財高裁平成22年(行ケ)10249, 10250【背景】「フルオロエーテル組成物及びルイス酸の存在下におけるその組成物の分解抑制法」に関する原告らの特許(特許第3183520号)の無効審決(無効2007-800138; 無効2005-80139)取消訴訟である。争点は、訂正後の請求項1ないし4の発明の実施可能要件の有無だった。請求項1(本件訂正発明1)(下線部が訂正箇所...
*Case1991-2000

2000.02.10 「グラクソ v. 特許庁長官」 東京高裁平成10年(行ケ)361

小児適用の追加承認処分と特許法67条の3第1項1号: 東京高裁平成10年(行ケ)361 【背景】 原告は、塩酸オンダンセトロンを有効成分とし、抗悪性腫瘍剤(シスプラスチン等)投与に伴う消化器症状(悪心、嘔吐)の軽快を効能・効果とする医薬について承認を受けた(「前回承認」)。その後、原告は、上記と同じ有効成分、効能・効果の医薬について、「今回承認」を受けた。前回承認と今回承認とは、前者が適用対象を成...
*Pharma/IP news

第6回 特許権の存続期間の延長制度検討ワーキング・グループ議事録

2011年8月19日に開催された、産業構造審議会知的財産政策部会特許制度小委員会 第6回特許権の存続期間の延長制度検討ワーキング・グループの議事録が公開されました。事務局案2と製薬協案とを軸に検討するようです。しかし、最高裁判決(2011.04.28 「特許庁長官 v. 武田薬品」 最高裁平成21(行ヒ)326)によって肯定された原審(2009.05.29 「武田薬品 v. 特許庁長官」 知財高裁...
*Pharma/IP news

2011.09.09 「アリセプトの高度アルツハイマー型認知症に係る特許期間延長訴訟 最高裁が上告棄却」

アリセプトの特許権(特許2578475)の存続期間延長登録を維持した知財高裁判決に対する後発品メーカーによる上告について、2011年9月9日、最高裁が上告棄却(不受理)を決定したとのことです。参考: エーザイプレスリリース: 2011.09.14 「アリセプト®」の高度アルツハイマー型認知症に係る特許権存続期間の延長が確定 過去記事: 2011.02.22 「沢井製薬等の後発品メーカー8社 v....
*Case2011

2011.03.28 「ウエルカム v. 特許庁長官」 知財高裁平成22年(行ケ)10178

先行医薬品どうしを組み合わせた合剤承認に係る特許存続期間延長登録: 知財高裁平成22年(行ケ)10178 【背景】 原告(ウエルカム)は、 処分の対象になった物: ラミブジンおよび硫酸アバカビル(この2種類の合剤) 処分の対象となった物について特定された用途: HIV感染症とする薬事承認処分(販売名:エプジコム(Epzicom)錠、海外ではカイベクサ錠)に基づいて「ジドブジン,1592U89および...
*Pharma/IP news

2011.08.19 「第6回 特許権の存続期間の延長制度検討ワーキング・グループ開催」

2011年8月19日、産業構造審議会知的財産政策部会特許制度小委員会 第6回特許権の存続期間の延長制度検討ワーキング・グループが開催され、配布資料が公開されました。 最高裁判決(平成21年(行ヒ)324~326)が言い渡され、特許庁の上告が棄却された結果、特許庁の審査基準を早急に見直す必要がでてきました。今回の審議では、特許庁から運用案(1)及び(2)が提案され、日本製薬工業協会(製薬協)及び日...
*Case2011

2011.03.28 「シャイアー v. 特許庁長官」 知財高裁平成22年(行ケ)10177

先行医薬品どうしを組み合わせた合剤承認に係る特許存続期間延長登録: 知財高裁平成22年(行ケ)10177 【背景】 原告(シャイアー)は、 処分の対象になった物: ラミブジンおよび硫酸アバカビル(この2種類の合剤) 処分の対象となった物について特定された用途: HIV感染症とする薬事承認処分(販売名:エプジコム(Epzicom)錠、海外ではカイベクサ錠)に基づいて「抗ウィルス性置換1,3-オキサチ...
*Case2011

2011.03.23 「アイノベックス v. アプト」 知財高裁平成22年(行ケ)10256

「物の発明」としての用途発明と新規性: 知財高裁平成22年(行ケ)10256 【背景】 被告(アプト)が有する「スーパーオキサイドアニオン分解剤」に関する特許(特許第4058072号)について、原告(アイノベックス)による無効審判請求は成り立たないとの審決(無効2009-800033号)に対する審決取消訴訟。請求項1:A ポリビニルピロリドン,ポリビニルアルコール,ポリアクリル酸,シクロデキスト...
*Case2011

2011.03.10 「アベンティス v. 特許庁長官」 知財高裁平成22年(行ケ)10170

LPL欠損の遺伝子治療: 知財高裁平成22年(行ケ)10170 【背景】「組換えウイルス,製造方法および遺伝子治療での使用」に関する出願(特願平8-500419号; 特表平10-500859; WO95/33840)の拒絶審決(不服2007-020372; 進歩性違反)取消訴訟。請求項1:リポタンパク質リパーゼ(LPL)をコードする核酸配列を含んでなる欠陥組換えウイルス【要旨】裁判所は、「本件優先...
*Case2011

2011.02.01 「大塚製薬工場 v. 味の素」 知財高裁平成22年(行ケ)10133

副作用の懸念という阻害要因: 知財高裁平成22年(行ケ)10133 【背景】 味の素(被告)が有する「2室容器入り経静脈用総合栄養輸液製剤」に関する特許権(特許第4120018号)について無効審判請求不成立とした審決(無効2008-800110号事件及び無効2008-800256号事件)の取消訴訟。 輸液におけるアミノ酸を安定化するための抗酸化剤として亜硫酸塩を配合すると、その亜硝酸塩がビタミン...
*Case2011

2011.01.31 「X v. デビオファーム」 知財高裁平成22年(行ケ)10122

効果に着目した構成: 知財高裁平成22年(行ケ)10122 【背景】 「オキサリプラティヌムの医薬的に安定な製剤」に関する特許(特許第3547755号; 出願日1995.08.07)について原告(X)の進歩性欠如を理由とする無効審判請求(無効2009-800029号)は成り立たないとの審決に対する審決取消訴訟。 請求項1: 濃度が1ないし5mg/mlでpHが4.5ないし6のオキサリプラティヌ...
*Pharma/IP news

特許権の存続期間の延長登録出願に関する審査基準及び審査の取扱いについて

2011年5月16日、特許庁は、最高裁判決(平成21年(行ヒ)第324~326号)を受け、特許権の存続期間延長登録出願に関する改訂審査基準を本年秋頃を目途に公表する予定であり、また、延長登録出願の審査着手は、原則として、改訂審査基準の公表まで止めると発表しました。参考:特許庁調整課審査基準室: 2011.05.16 特許権の存続期間の延長登録出願に関する審査基準及び審査の取扱いについて2011.0...
*Case2011

2011.04.28 「特許庁長官 v. 武田薬品」 最高裁平成21(行ヒ)326

武田薬品 特許権の存続期間の延長登録出願 最高裁判決 (The Supreme Court affirms the IP High Court decision that allows Takeda's patent term extension application in Takeda v. JPO case): 最高裁平成21(行ヒ)326原審事件: 2009.05.29 「武田薬品 v. ...
*Case2010

2010.12.22 「エティファーム v. 特許庁長官」 知財高裁平成21年(行ケ)10062

特許権存続期間延長登録出願において、禁止が解除された「物」が特許発明のうちの特定の構成として明文上区分されている必要があるのか?: 知財高裁平成21年(行ケ)10062 【背景】 「急速崩壊性多粒子状錠剤」に関する特許(特許2820319号; 20年の存続期間満了日は2012.7.21)に基づく存続期間延長登録出願(2006-700077号; 延長を求める期間は3年9月10日)をした。本件出願...
*Case2011

2011.03.22 「沢井製薬 v. 武田薬品」 特許無効審判事件 2010-800087, 2010-800088

アクトス(ACTOS)併用の進歩性判断における効果の格別顕著性: 無効2010-800087及び無効2010-800088 沢井製薬が請求した、武田薬品が有する「ピオグリタゾンと他の糖尿病薬との併用」に関する特許(特許3148973及び特許3973280)の無効審判(無効2010-800087及び無効2010-800088)について、特許庁は一部クレームについては無効としたが、他のクレームにつ...
*Pharma/IP news

2011.04.06 USPTO proposed new PTA and PTE rules

2011年4月6日、USPTOはPTA(patent term adjustment)及びPTE(patent term extension)に関する規則改正案を発表しました。パブリックコメントは5月6日まで募集しています。 参考: Revisions of Patent Term Extensions and Adjustment Provisions Relating to Appellate...
*Case2011

2011.01.18 「X v. 特許庁長官」 知財高裁平成22年(行ケ)10055

発明の作用効果に関するクレームの構成: 知財高裁平成22年(行ケ)10055 【背景】「血管老化抑制剤および老化防止抑制製剤」に関する出願(特願2008-131621, 特開2009-280508)に係る本件補正発明が引用発明及び周知技術に基づいて進歩性なしとした拒絶審決の取消訴訟。 本件補正発明: タラ目又はカレイ目の皮を原料とし,分解酵素としてペプシンを用い,pH1.5に調整した後,温度40℃...
*Pharma/IP news

2011.03.16 「アステラス Tarceva特許侵害訴訟でTevaと和解」

アステラスは、その米国子会社OSIがGenentech及びPfizerとともに、Tevaに対して2009年3月19日に米国で提起したがん治療剤Tarceva®(一般名: 塩酸エルロチニブ)の物質特許(米国再発行特許番号:RE41,065)及び用途特許(米国特許番号:6,900,221及び7,087,613)に関する特許侵害訴訟について、Teva社と和解契約を締結したと発表した。Tarceva®はO...
*Case2010

2010.12.22 「伏見製作所/X v. 特許庁長官」 知財高裁平成22年(行ケ)10163

出願当時の技術水準を出願後の刊行物により認定: 知財高裁平成22年(行ケ)10163【背景】「経管栄養剤」に関する出願(特願2003-003526)に係る発明が引用例1及び2に記載された発明に基づいて進歩性なしとした拒絶審決の取消訴訟。請求項1:胃瘻に配置された管状材を通して、数分間で200ml~400ml が加圧供給される栄養剤であって、該栄養剤は、その粘度が、1000ミリパスカル秒以上~600...
*Case2011

2011.02.22 「沢井製薬等の後発品メーカー8社 v. エーザイ」 知財高裁平成21年(行ケ)10423/10424/10425/10426/10427/10428/10429

アリセプト特許の存続期間延長登録: 知財高裁平成21年(行ケ)10423/10424/10425/10426/10427/10428/10429 【背景】 アリセプト特許権存続期間延長登録 無効審決取消訴訟の記事のつづき。アリセプトの特許権(特許2578475)の存続期間延長登録に対する無効審判請求を不成立とした審決に対して、後発品メーカー(沢井製薬・シオノケミカル・大正薬品工業・大洋薬品工業...
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