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武田薬品工業、主力製品Entyvio®のvedolizumabバイオシミラーをめぐりPolpharma、Alvotechを相次いで提訴

2026年8月26日、武田薬品工業の米国法人Takeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.およびTakeda Pharmaceuticals International AG（以下、まとめて「武田」）は、Polpharma Biologics S.A.（以下「Polpharma社」）に対して、武田の潰瘍性大腸炎およびクローン病治療薬Entyvio®（一般名：vedolizumab/ベドリズマブ）（日本では製品名エンタイビオ®として販売）のバイオシミラー候補「PB016」が米国特許権を侵害すると主張し、米国ニュージャージー州連邦地方裁判所に提訴しました（事件番号は3:26-cv-11002）。

さらに、そのわずか6日後の2026年9月1日、武田は同じニュージャージー州連邦地方裁判所において、今度はAlvotech hf.（以下「Alvotech社」）を提訴しました（事件番号は2:26-cv-11301）。対象となったのは、Alvotech社が開発するvedolizumabバイオシミラー候補「AVT16」です。

両事件はいずれも、米国のBiologics Price Competition and Innovation Act（BPCIA）に基づくバイオシミラーをめぐる特許訴訟です。

Polpharma社のPB016

Polpharma社は2026年7月31日、PB016について、米国FDAおよび欧州EMAが、それぞれBiologics License Application（BLA）およびMarketing Authorisation Application（MAA）を審査のため受理したと公表しています（2026.07.31 Polpharma press release: Polpharma Biologics Announces FDA and EMA Acceptance for Review of PB016 Vedolizumab Biosimilar Candidate）。

Polpharma社によれば、PB016は武田のEntyvio®を参照製品とするvedolizumabバイオシミラー候補であり、静脈内投与用の凍結乾燥製剤として、成人の中等症から重症の潰瘍性大腸炎およびクローン病を対象としています。

武田の訴状によれば、Polpharma社は2026年6月18日に武田に対してcommercial marketing noticeを提供したとされています。また、訴状には、Polpharma社側がPB016について2026年12月15日以降の商業販売を予定していると伝えていたことや、Polpharma社側の弁護士がFDA承認時期を2027年5月頃と見込んでいたことも記載されています。

ただし、これらはあくまで武田が訴状で述べている内容です。現時点で裁判所が認定した事実ではありません。

Alvotech社のAVT16

一方、Alvotech社が開発しているのがAVT16です。

Alvotech社は2026年6月8日、AVT16についてFDAがBLAを審査のため受理したことを公表しています（2026.06.08 Alvotech press release: Alvotech announces FDA acceptance of Biologics License Application for AVT16, a proposed interchangeable biosimilar to Entyvio®）。AVT16はEntyvio®を参照製品とする「proposed interchangeable biosimilar」で、静脈内投与用の凍結乾燥バイアルとして開発されています。米国では、Alvotech社がAVT16の開発・製造を担当し、Teva Pharmaceutical Industries Ltd.が商業化を担当する提携関係となっています。

Alvotech社について特に注目したいのは、AVT16だけではありません。

2026年8月31日、Alvotech社は、Entyvio®の皮下注射製剤（SC）に対応するvedolizumabバイオシミラー候補AVT80についても、FDAがBLAを審査のため受理したと発表しました（2026.08.31 Alvotech press release: Alvotech announces FDA acceptance for review of Biologics License Application for AVT80, expanding proposed biosimilar program for Entyvio® to subcutaneous presentations）。AVT80はプレフィルドシリンジおよびオートインジェクターによる皮下注射製剤（SC）として開発されています。

つまりAlvotech社は、AVT16ではEntyvio®の静脈内投与製剤を、AVT80では皮下注射製剤（SC）を対象とするバイオシミラー開発を進めています。

ただし、今回、武田が9月1日に提訴した事件の対象はAVT16です。AVT80について武田が提訴したことを示す情報は現時点で確認できていませんが、BLA受理からまだ日が浅く、今後のBPCIA手続の進展には注意が必要です。

6件の特許を読み解く ― 継続出願で構築された「臨床使用」の特許ポートフォリオ

今回、武田が米国でPolpharmaおよびAlvotechに対して主張した6件の特許を個別に見ていくと、興味深い特徴があります。

対象となっている特許は、US9,663,579、US10,004,808、US12,053,526、US12,171,832、US12,544,445およびUS12,622,969です。

これら6件はいずれも、2011年5月2日を最先の優先日とする同じファミリーに属しています。基礎となるPCT出願はPCT/US2012/036072、公開番号WO2012/151248「FORMULATION FOR ANTI-α4β7 ANTIBODY」です。早い段階で広く確保した明細書を基礎として、その中に記載された臨床使用上のさまざまな特徴を、米国の継続出願制度を利用して異なるクレームとして切り出していったと考えられます。

6件のクレームを大まかに見ると、その切り口は、投与量・投与間隔から始まり、疾患、患者背景、clinical response、clinical remission、薬物動態、免疫原性へと広がっています。

例えば、US9,663,579は、クローン病（CD）患者に300 mgを0、2、6週に投与し、特定のTNFα antagonistによる治療が不十分であった患者におけるclinical responseを対象としています。

US10,004,808は、潰瘍性大腸炎（UC）について、300 mgを0、2、6週、その後8週ごとに投与するレジメンとclinical remissionを組み合わせています。

さらに2024年登録のUS12,053,526では、UC/CDにおけるQ4またはQ8のmaintenance dosingに加えて、clinical response、clinical remission、HAHA titerなどがクレームに組み込まれています。

US12,171,832では、AZAまたは6-MPに対する不十分な反応・不耐容など、より具体的な患者背景と、6週時点のclinical response、52週時点のremissionが組み合わされています。

そして2026年登録のUS12,544,445では、300 mgによる導入・維持療法に加えて、平均trough serum concentration 20～30 μg/mLという薬物動態上の特徴がクレームに取り込まれています。US12,622,969でも、maintenance dosing、52週時点のremission、HAHA陰性など、より細かな臨床上の特徴がクレーム化されています。

ここで重要なのは、これらの臨床的特徴の多くが、実は2012年のPCT明細書の段階ですでに記載されていることです。

PCT明細書には、健康成人を対象としたPhase 1試験だけでなく、炎症性腸疾患患者を対象としたPhase 2試験、さらにクローン病および潰瘍性大腸炎を対象とするPhase 3試験の結果まで記載されています。例えば、Phase 2では長期投与における疾患活動性、IBDQ、PK、CRP、HAHA等が、Phase 3では300 mgによるinduction、Q4/Q8のmaintenance、clinical response、clinical remission、mucosal healing等の結果が記載されています。

つまり、この特許ファミリーの特徴は、臨床開発を通じて明らかになった医薬品の使い方を含む多様な臨床上の特徴を、複数のクレーム軸に分解して押さえていることにあります。

これはEntyvio®のライフサイクルマネジメントを理解するうえで、かなり重要なポイントです。

Entyvio®は武田の主力品

ここで注目したいのは、Entyvio®が武田にとってどれほど重要な製品なのかという点です。

Entyvio®（一般名：vedolizumab）は、武田が米国で2014年5月20日にFDA承認（BLA 125476）を取得した、α4β7インテグリンを標的とする生物学的製剤で、潰瘍性大腸炎およびクローン病の治療に用いられます。

武田が2026年6月17日に米国証券取引委員会（SEC）へ提出した2026年3月期のForm 20-Fによれば、Entyvio®の2026年3月期の売上高は9,580億4,200万円（JPY 958.042 billion）でした。前年の2025年3月期は9,140億9,800万円であり、2026年3月期は前年比439億円、4.8％増となっています。武田は、Entyvio®について「2026年3月31日に終了した年度における当社の売上高トップ製品」であったと説明しています。

さらに重要なのは、武田の連結売上高に占める比率です。2026年3月期の武田の連結売上高は4兆5,057億2,000万円でした。このうちEntyvio®は9,580億4,200万円で、連結売上高の約21％を占めています。

つまり、Entyvio®が武田グループ全体の売上高の約5分の1を生み出しているということです。

しかも、その売上はすでに減少局面に入っているわけではありません。武田によれば、2026年3月期のEntyvio®売上高は前年から約4.8％増加しました。地域別では、米国で約6,237億円、欧州・カナダで約2,567億円の売上があり、米国売上は前年比0.7％増、欧州・カナダは12.9％増でした。武田は、特に皮下注製剤であるEntyvio® SCの利便性やアクセス改善による患者数の増加が、売上を支えていると説明しています。

武田の2026年Form 20-Fによれば、Entyvio®についてはformulation、dosing regimens、manufacturing processなど、複数の側面をカバーする特許が存在し、米国では特許の一部は2032年に満了すると見込まれると説明されています。武田は、2032年より前にバイオシミラーの販売を開始しようとする企業は、関連特許について侵害および有効性の問題に対応する必要がある旨を説明しています。

“Takeda has been granted patents that cover various aspects of ENTYVIO, including formulation, dosing regimens and process for manufacturing, some of which are expected to expire in 2032. Biosimilars seeking to launch prior to 2032 must address potential infringement and/or the validity of all relevant patents and therefore the exact timing of biosimilar entry is uncertain.”

もちろん、これらの特許が最終的に有効であるのか、今回の対象製品がこれらの特許権を侵害するのか、また裁判所が上市差止めを認めるのかは、今後の裁判手続を見なければ分かりません。現時点では訴訟が提起されたばかりであり、武田の主張を裁判所が認定したわけではありません。

今後は、Polpharma社およびAlvotech社が6件の特許についてどのような主張を展開するのかが重要なポイントになります。

米国だけではない ― 英国でもEntyvio®をめぐる特許攻防

実は、Entyvio®のvedolizumabバイオシミラーをめぐっては、2026年初めから英国でも複数の特許訴訟が進行しています。

英国高等法院特許裁判所では、Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH、Advanz Pharma Corp. Ltd.、Accord Healthcare Ltd.およびSamsung Bioepis Co., Ltd.の4社が、武田の子会社Millennium Pharmaceuticals, Inc.を相手として訴訟を提起しています。これらの訴訟では、バイオシミラー企業側が武田側の特許について特許無効や非侵害確認などを求め、英国市場への上市に向けて「clear the way」を図っています。2026年7月31日、これら4件の訴訟を進行させるための手続的な判断がなされ（2026.07.31 Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH & Ors v Millennium Pharmaceuticals Inc [2026] EWHC 1994 (Pat)）、特許の有効性や侵害についての本案審理は、2027年4月に予定されています。

これは、米国のPolpharma社およびAlvotech社の事件とは構図が異なります。米国では武田がバイオシミラー企業を特許侵害で提訴しているのに対し、英国ではバイオシミラー企業側が武田側の特許の無効や非侵害を主張しています。

さらに興味深いのは、英国と米国の訴訟当事者に商業化上のつながりがあることです。Polpharma社のPB016についてはFresenius Kabiが商業化に関与しており（2025.08.05 Fresenius press release: Fresenius announces licensing agreement with Polpharma Biologics to commercialize a proposed vedolizumab biosimilar candidate）、Alvotech社のAVT16については、米国ではTeva、EEA、英国およびスイスではAdvanz Pharmaが独占的な商業化権を有しています（2023.05.24 Alvotech press release: Filing of Information Related to Press Release on Agreement Between Alvotech and Advanz Pharma）。そして、Fresenius KabiとAdvanz Pharmaはいずれも英国訴訟の当事者です。

したがって、Entyvio®のバイオシミラーをめぐる競争は、単純な「武田対Polpharma・Alvotech」という構図ではありません。複数のバイオシミラー企業とその商業化パートナーが、米国、英国、EEA等の市場で、異なる手法により武田の特許ポートフォリオに対峙しているのです。

今回の米国2件を理解するうえでも、英国で進行する訴訟を含め、武田が各市場でどの特許を、どのタイミングで防衛しているのかを併せて見る必要があります。

今回の2件で武田が問題としているのは、vedolizumabという抗体そのものではなく、その投与方法など、Entyvio®の臨床使用を支える特許群です。年間約9,600億円を売り上げる主力製品について、こうした複数の特許を組み合わせることで、バイオシミラーの参入時期に影響を与え得る点は、バイオ医薬品のライフサイクルマネジメントを考えるうえでも注目されます。

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