*Pharma/IP news

骨粗鬆症治療剤(ビスホスホネート製剤)「リクラスト®点滴静注液5mg」・・・ゾレドロン酸に関する特許権について

2020年9月25日、ノバルティスファーマAGおよび旭化成ファーマ(株)より「ゾレドロン酸に関する特許権について」の謹告文が掲載された(参考: 2020.09.25 日刊薬業 【謹告】ゾレドロン酸に関する特許権について)。 ノバルティスファーマAGは、年1回点滴静脈内投与の骨粗鬆症治療剤(ビスホスホネート製剤)「リクラスト®点滴静注液 5mg」を保護する日本特許権を保有しており、旭化成ファーマ(株...
*Pharma/IP news

Biogen社の主力製品テクフィデラ®(TECFIDERA®)に迫るパテントクリフ

テクフィデラ®(TECFIDERA®)は、有効成分としてフマル酸ジメチル(Dimethyl Fumarate)を含有する多発性硬化症治療剤。再発性多発性硬化症(relapsing MS)治療を適応として 2013 年3月27日に米国で初めて承認されて以来、Biogen社によるテクフィデラ®の2019年度全世界での売上は約44億ドル(そのうち米国が約33億ドル)に達しており、Biogen社全製品売...
*Case2020

2020.08.21 「X v. 小野薬品・Y」 東京地裁平成29年(ワ)27378

当時の大学院生が、小野薬品及び本庶氏が共有する抗PD-L1抗体に関する特許権に係る発明の共同発明者であると主張して同特許権の持分の一部移転登録手続等を請求した事件・・・本件(東京地裁平成29年(ワ)27378)は、2000年4月から2002年3月まで京都大学大学院生命科学研究科(生体制御分野)の修士課程に在籍しZ教授の研究室(Z研)に所属していた原告Xが、抗PD-L1抗体を有効成分として含む癌治療...
*Case2020

2020.08.05 「ネオケミア v. メディオン」 知財高裁令和元年(行ケ)10082; 10084

炭酸ガスの効能を利用したフェイス用パック剤、いわゆる「炭酸ガスパック」を巡る、株式会社メディオン・リサーチ・ラボラトリーズ(以下メディオン)とネオケミア株式会社(以下ネオケミア)との特許係争において、2020年8月5日に二つの知財高裁判決(知財高裁令和元年(行ケ)10082; 10084)が出された。これまで特許権者であるメディオンが、被告ネオケミアに対する特許侵害訴訟においても勝訴、ネオケミアに...
*Pharma/IP news

第一三共、ジェネンテックのハーセプチン®乳癌B法特許の無効審判請求を取下げ

抗悪性腫瘍剤ハーセプチン®のバイオ後続品(バイオシミラー)であるトラスツズマブBS点滴静注用60mg/150mg「第一三共」の承認を得て2018年11月に販売を開始した第一三共ですが、ジェネンテック社が保有するハーセプチン®の乳癌治療における3週間1回投与「B法」に関する特許5818545が存在するため、乳癌については同B法の承認を得ておらず、同特許に対する無効審判を請求(無効2019-80004...
*Case2020

リリカ®用途特許を巡るジェネリックメーカーの動き(2)

2020年8月17日、2019年度国内売上(薬価ベース)が1000億円を超えているといわれている疼痛治療剤(神経障害性疼痛・繊維筋痛症)リリカ®(有効成分: プレガバリン)のジェネリックが、リリカ®の用途特許の無効審決を踏まえて、とうとう初承認に至りました。 2020年7月14日、リリカ®の用途特許(第3693258)について先発メーカーのファイザー(特許権者名義はワーナー-ランバート社)と多くの...
*Pharma/IP news

パリエット®のプロトンポンプ阻害剤抵抗性逆流性食道炎維持療法に関する特許、特許庁が無効判断

沢井製薬及び大原薬品工業が、EAファーマが保有するパリエット®(有効成分はラベプラゾール)に関する逆流性食道炎の維持療法を保護する特許(第6283440号)の無効審判を請求していましたが、2020年7月9日、特許庁は進歩性欠如を理由として特許を無効とする審決を下しました(無効2019-800035)。 パリエット®のジェネリックは、「プロトンポンプインヒビターによる治療で効果不十分な逆流性食道炎...
*Case2020

2020.07.02 「アメリカ合衆国 v. 高田製薬」 知財高裁平成30年(行ケ)10158 (A事件); 10113 (B事件)

ベルケイド®(凍結乾燥粉末形態のボルテゾミブ(Bortezomib)のマンニトールエステル)に関する特許: 知財高裁平成30年(行ケ)10158 (A事件); 10113 (B事件) 1.背景 本事件は、「ボロン酸化合物製剤」に関する特許(第4162491号)の無効審判において特許庁がした請求不成立審決及び無効審決(無効2016-800096)に対して、特許権者(アメリカ合衆国)及び審判請求人(高...
*Pharma/IP news

うがい薬といえば・・・

もう4年以上前になりますが、2016年2月9日、(株)明治は、登録商標 「カバくん」に類似したキャラクターを使用した商品の製造販売が不正競争行為に当たると主張して、ムンディファーマ(株)およびシオノギヘルスケア(株)に対して、同行為の差止等の仮処分命令を求めて東京地裁に申立てを行ったと報じました。 「カバくん」の商標として例えば、登録5784517 2016年7月6日、ムンディファーマは、...
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抗PD-1抗体に関する本庶特許の発明者を巡る米国での裁判、そして日本・・・(2)

2020年7月14日、CAFCは、抗PD-1抗体等に関する6つの米国特許(所謂「本庶特許」)の共同発明者として本庶氏とともに研究に貢献したWood氏とダナファーバーがん研究所のFreeman氏の2名が追加されるべきであるとした米国マサチューセッツ州連邦地裁判決を支持する判決を下しました(2020.07.14 DANA-FARBER CANCER INSTITUTE v. ONO PHARMACEU...
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小野薬品 本庶氏によるPD-1特許に関する対第三者訴訟関連分配金請求訴訟について争う方針

小野薬品は、2020年6月19日付にて本庶 佑氏よりPD-1特許に関する対第三者訴訟関連分配金として226億2333万1677円を請求する訴訟を大阪地方裁判所に提起され、その訴状を受領した旨のプレスリリースを行いました(2020.07.06「当社に対する訴訟の提起に関するお知らせ」)。小野薬品のプレスリリースによると、小野薬品は、PD-1特許に関するライセンス契約を2006年に本庶佑氏と合意の下に...
*Pharma/IP news

シオノギ最大の経営課題 「HIV製品パテントクリフ」

2020年6月1日、塩野義製薬は、2028年ごろに訪れるHIV製品の特許切れによる影響(パテントクリフ)を乗り越え、さらなる成長を達成するための戦略として、当初の予定を1年前倒し、新中期経営計画「STS2030」を策定したことを発表しました(2020.06.01 塩野義 press release: 新中期経営計画の策定について; 説明会資料)。塩野義の2030年に成し遂げたいビジョンは、「新たな...
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LATUDA®(ラツーダ)の用途特許に関するInter Partes Reviewの申立て

2020年6月22日付の大日本住友製薬のプレスリリース(非定型抗精神病薬「LATUDA®」の用途特許に関する米国特許商標庁へのInter Partes Reviewの申立てについて)によると、米国における非定型抗精神病薬「LATUDA®」(一般名:ルラシドン塩酸塩、以下「ラツーダ」ともいう)の用途特許(米国特許番号:9,815,827)に関して、Slayback Pharma社によるInter P...
*Pharma/IP news

抗PD-1抗体に関する本庶特許の発明者を巡る米国での裁判、そして日本・・・

2020年6月19日に掲載された小野薬品の有価証券報告書(2020年3月期通期)によると、現在、米国CAFCにて、6つの米国特許(以下、「本庶特許」という)の発明者として本庶氏とともに研究に貢献したWood氏とダナファーバーがん研究所のFreeman氏の2名が共同発明者として追加されるべきか否かが争われているとのことです。 Patent NumberClaim 17,595,048A ...
*Case2020

2020.06.17 「X v. アルコンリサーチ/協和キリン」 知財高裁令和元年(行ケ)10118

差戻審知財高裁判決が発明効果の顕著性を認め原告の請求棄却: 知財高裁令和元年(行ケ)10118 1.背景 本件は、協和キリン及びアルコンリサーチが保有する「アレルギー性眼疾患を処置するためのドキセピン誘導体を含有する局所的眼科用処方物」に関する特許第3068858号の無効審判請求(無効2011-800018号事件)に対する不成立審決の取消訴訟である。本件化合物を本件各発明に係る用途に適用す...
*Pharma/IP news

参天製薬の知的財産活動の景色(2020)

参天製薬は、眼科分野に経営資源を集中しています。日本での売上に大きな貢献をしている主要製品として、アイリーア®、アレジオン®、ジクアス®が挙げられます。特に、アイリーア®(一般名:アフリベルセプト(Aflibercept))は、製造販売元であるバイエル薬品とのコ・プロモーション製品として、参天製薬が日本で601億円(2019年度)を売り上げている眼科用VEGF阻害剤であり、参天製薬の日本における売...
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中外 エディロール用途特許侵害で沢井・日医工を提訴

2020年5月29日付の中外製薬のプレスリリース(エディロール®カプセルに関する特許権侵害訴訟の提起について)によると、2020年5月29日、中外製薬は、骨粗鬆症治療剤(活性型ビタミンD3製剤)エディロール®カプセル0.5μg、同0.75μg(一般名: エルデカルシトール(Eldecalcitol))について、同製品の後発医薬品の製造販売承認取得者である沢井製薬および日医工に対し、中外製薬および大...
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帝人・ヘルスケア(医薬品)事業の知的財産活動の景色(2020)

帝人は、2020年2月5日に中期経営計画 2020-2022、5月8日に2019年度決算及び2020年度業績見通しを発表しました。現時点での帝人グループ・ヘルスケア事業にとっての最大の経営課題は、主力薬である高尿酸血症・痛風治療剤フェブリク®(一般名: フェブキソスタット)の後発品参入の影響を最小化すること、すなわち、フェブリク・パテントクリフによる売上収益の落ち込みを、新事業の拡大、医薬・在宅医...
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第一三共の知的財産活動の景色(2019)

2020年4月27日、第一三共は2019年度(2020年3月期)本決算を発表しました(第一三共2020年3月期決算短信)。本記事では、現時点での第一三共の知的財産活動の景色を2019年度決算資料や他の公表情報・過去記事から振り返ります。 第一三共バリューレポート2019より引用 1.オルメサルタン・パテントクリフのその後 第一三共は、2016年度から2020年度までの第4期中期経営計...
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協和キリンの知的財産活動の景色(2019)

2020年4月14日、協和キリンはアニュアルレポート2019年12月期(第97期)を発表しました。本記事では、現時点での協和キリンの知的財産活動の景色をアニュアルレポート2019や他の公表情報・過去記事で振り返ります。 次期(2020年12月期)の業績見通し・・・日本において主力製品であるネスプのオーソライズドジェネリックであるダルベポエチン アルファ注シリンジ「KKF」への切り替えや薬価基準...
*Pharma/IP news

サノフィがプラルエント®の販売停止発表 アムジェンとの特許侵害訴訟で最高裁上告棄却決定受け

2020年5月7日、サノフィは、完全ヒト型抗 PCSK9 モノクローナル抗体「プラルエント® 皮下注75mgペン/150mgペン」(一般名:アリロクマブ(遺伝子組換え))を日本において販売停止すると発表しました(2020.05.07 サノフィ医療関係者向けお知らせ: アリロクマブ(プラルエント皮下注ペン75㎎/150㎎)に関する重要なお知らせ)。 発表によると、サノフィは、プラルエント®について...
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中外製薬の知的財産活動の景色(2019)

中外製薬のアニュアルレポート2019(2020年3月30日統合報告書)には、2019年の知的財産活動のほか、中期経営計画「IBI 21」(2019~2021年)における知的財産のポイント、SWOT分析、知的財産機能の特徴、主な取り組みと進捗が掲載されています(p76-77, 88)。本記事では、2019年の中外製薬の知的財産活動の景色をアニュアルレポート2019や他の公表情報・過去記事で振り返り...
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東和薬品のピタバスタチンOD錠 興和が製剤特許侵害で追加の損害賠償請求

2020年4月6日の東和薬品プレスリリースによると、高コレステロール血症治療剤「リバロ錠」(一般名:ピタバスタチンカルシウム)の後発医薬品であって東和薬品が製造販売する『ピタバスタチンCa・OD錠 1mg/2mg/4mg「トーワ」』について、 興和から、同社が有する製剤特許(特許第5190159号と思われます)を侵害しているとして、下記の先行訴訟における損害賠償請求とは別に、2017年4月1日...
*Pharma/IP news

中外がFreseniusによるAlecensa(アレセンサ)®のANDAに対して特許侵害訴訟提起

2020年3月23日付の中外製薬プレスリリースによると、中外製薬、ロシュ社およびジェネンテック社は、2020年3月19日(米国現地時刻)、Fresenius Kabi USA, LLCがFresenius Kabi Oncology LimitedおよびFresenius SE & Co. KGaAと共同してアレセンサ(Alecensa)®に対するANDAをFDAに提出したことが、中外製薬...
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レムデシビル(Remdesivir)に関連する特許出願について

1. レムデシビル(Remdesivir)についてギリアドのプレスリリースによると、Remdesivir(開発コード: GS-5734)は、エボラウイルス、マールブルグウイルス、MERSウイルス、SARSウイルスを含む、複数のエマージングウイルス病原体に対し、in vitroと動物モデルを用いたin vivoの両方で広範な抗ウイルス活性を有する開発中の核酸アナログであり、これまでに、健常ボランティ...
*Pharma/IP news

フェブリク® (フェブキソスタット(febuxostat))のジェネリック参入障壁としての再審査期間と特許権

1.フェブリク®錠について 帝人(株)(現 帝人ファーマ(株))は、1988年より尿酸降下薬の創薬研究に着手、1991年に非プリン型選択的キサンチンオキシダーゼ阻害剤であるフェブキソスタット(febuxostat)を発見、日本では、1995年からフェブキソスタットを有効成分とするフェブリク®錠の第I相臨床試験を開始し、2011年1月21日に「痛風、高尿酸血症」の効能・効果で製造販売承認を取得しま...
*Pharma/IP news

アビガン®錠(ファビピラビル(favipiravir))の物質特許

1.アビガン®錠についてファビピラビルアビガン®錠200mg(一般名: ファビピラビル(favipiravir))は、富山化学工業(株)(現:富士フイルム富山化学(株))により研究・創製された低分子の経口抗インフルエンザウイルス薬です。RNAポリメラーゼを選択的に阻害し、抗インフルエンザウイルス活性を示します。ファビピラビルは、非臨床試験において鳥インフルエンザウイルスA(H5N1)及びA(H7N...
*Pharma/IP news

ザイザル®(レボセチリジン塩酸塩)に関する特許権について

2020年2月17日に、持続性選択H1受容体拮抗・アレルギー性疾患治療剤ザイザル®(有効成分: レボセチリジン塩酸塩(levocetirizine hydrochloride))の後発医薬品(21社・43品目)が初承認となりました。そのうち、武田テバファーマ(株)がオーソライズド・ジェネリック(AG)の承認を取得しています(2020.02.17 武田テバファーマ press release)。 ...
*Pharma/IP news

骨粗鬆症治療剤テリボン®(テリパラチド酢酸塩)の週1回投与に関連する特許群とジェネリックメーカーの動き

旭化成ファーマは、ヒト副甲状腺ホルモン(PTH)の活性部分である N 端側の 1-34番目のアミノ酸に相当する化学合成ペプチドであるテリパラチド(Teriparatide)酢酸塩を有効成分とする週 1 回皮下投与の骨粗鬆症治療剤「テリボン®皮下注用56.5μg」を製造販売しています(再審査期間は、2011年9月26日~2017年9月25日(6年))。2019年9月には「テリボン®皮下注28.2μg...
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