「医薬系 "特許的" 判例」ブログ

2024.03.18 「テバ・東和薬品・日医工・日本ケミファ・ヘキサル v. ジー.ディー.サール」知財高裁令和4年(行ケ)10127, 10128, 10129, 10130, 令和5年(行ケ)10027　― セレコキシブ組成物特許の訂正事項とプロダクト・バイ・プロセス表現の難しさ ―

Summary本件は、ジー.ディー.サール（被告）が保有する「セレコキシブ組成物」に関する特許に対する無効審判請求不成立審決を取り消す前訴判決の差戻し審判で、特許庁は、被告による本件訂正を認め、テバ、東和薬品、日医工、日本ケミファ、ヘキサル（原告ら）の主張する無効理由はいずれも理由がないとして審判請求は成り立たない旨の審決（本件審決）をしたため、原告らが審決の取消しを求めて提起した訴訟である。知財...

2024.05.11 0

*Case2024Product-by-processUtility/Description requirement◆Celecoxib★★・Composition/Formulation

スガマデクス液剤の製造方法に関する特許権について

2024年5月7日、丸石製薬による「スガマデクスまたはその薬理学的に許容される塩含有液剤およびその製造方法に関する特許権について」の謹告文が掲載されました。 2024.05.07 日刊薬業:【謹告】スガマデクスまたはその薬理学的に許容される塩含有液剤およびその製造方法に関する特許権についてこの謹告において、丸石製薬は、2021年9月28日に、日本特許第6950966号（発明の名称：スガマデクスまた...

2024.05.07 4

*Pharma/IP news◆Sugammadex

2024.03.25 「Ｘ v. クリニジェン」知財高裁令和5年(ネ)10103　― 本件訴えは前件訴訟の蒸し返しであり信義則に反する不適法なものであるとして控訴を棄却した損害賠償請求事件 ―

Summaryクリニジェン株式会社が本件国内移行手続を執らなかった行為及び本件発明の権利化の機会を発明者である原告Ｘに与えなかった行為が譲渡契約上の債務不履行を構成すると主張して原告Ｘが同社に対し損害賠償の支払を求めた控訴審で、知財高裁は、本件訴えは前件訴訟（東京地裁令和3年(ワ)4655）の蒸し返しであって、訴訟法上の信義則に反する不適法なものであり、本件訴えを却下した原判決は相当であるとして本...

2024.04.25 0

*Case2024◆Foscarnet★・Indication

アステラス製薬の過活動膀胱治療剤「Myrbetriq」　LupinとZydusによる後発品発売の停止を求める仮差止め請求に関する米国デラウェア州連邦地方裁判所の決定について

アステラス製薬は、米国デラウェア州連邦地方裁判所において、米国で販売している過活動膀胱治療Myrbetriq（一般名：ミラベグロン（Mirabegron））に関する特許（米国特許番号：11,707,451、以下「451特許」、2023年7月25日に登録、2030年3月満了予定）侵害訴訟（以下、「本訴訟」）が決着する前の、LupinとZydusによる後発品発売の停止を求める仮差止め請求の却下を推奨す...

2024.04.22 2

*Pharma/IP news◆Mirabegron・・・Thanks for your comments

2024.03.27 「東亜産業 v. neo ALA」知財高裁令和5年(ネ)10086　― 控訴棄却判決、差止め及び廃棄請求について仮執行宣言（５－アミノレブリン酸リン酸塩事件） ―

Summary発明の名称を「５－アミノレブリン酸リン酸塩、その製造方法及びその用途」とする本件特許を保有する被控訴人（neo ALA）が、控訴人（東亜産業）による各控訴人製品の製造、譲渡等が特許権の侵害に当たると主張して、控訴人に対し、その差止め等を求めた特許権侵害差止請求事件で、知財高裁は、被控訴人の請求を全部認容した原判決は相当であり、本件控訴は理由がないからこれを棄却することとし、また、原審...

2024.04.20 0

*Case2024InfringementInjunctionNeed for dataNoveltyPrior use◆Aminolevulinic Acid★★・Compound・Purification/Impurity

【新刊】『特許法講義』田村善之・清水紀子 (著)が発売されます

2024年4月11日、『特許法講義』田村善之・清水紀子 (著)が、弘文堂より出版、発売されます。この度は、ご出版、誠におめでとうございます。清水紀子先生より御本を頂きました。ありがとうございます！清水先生にはご無理を申し上げて出版記念に直筆サインまで頂き、ブログへの画像（右）の掲載もご快諾頂きました。また、弘文堂様より、当ブログに掲載する書影（表紙（帯あり））（左）をご提供頂きました。カバーのデ...

2024.04.03 0

*Pharma/IP news

2024.01.16 「ロシュダイアグノスティックス v. アボット」知財高裁令和4年(行ケ)10082　―「抗原Ｘに結合する抗体」をさらに「特異的に認識して結合する」特徴で特定する意義―

１．はじめに「ＰＩＶＫＡ－ＩＩを特異的に認識して結合する抗体」に関するアボット・ラボラトリーズの特許に対する無効審判請求を不成立とした審決を不服としてロシュダイアグノスティックスが提起した審決取消訴訟（知財高裁令和4年(行ケ)10082）で、知財高裁は、本件審決の判断に誤りはなく、ロシュダイアグノスティックスが主張する取消事由（新規性、進歩性、拡大先願との同一性、明確性要件、サポート要件及び実...

2024.03.31 0

*Case2024Functional language claimInventive step/ObviousnessNoveltyPost-published prior artUtility/Description requirement★★★・Screening assay/tool

東レ、レミッチ®（ナルフラフィン）用途発明に係る延長特許権侵害訴訟で扶桑薬品工業に対し損害賠償請求金額を82億円に拡張へ

扶桑薬品⼯業からの2024年3月27日付プレスリリース（「当社に対する特許権侵害差⽌等請求訴訟の請求拡張の申⽴てに関するお知らせ」）によると、知財⾼裁に係属中である経⼝そう痒症改善剤レミッチOD錠2.5μgの後発医薬品「ナルフラフィン塩酸塩OD錠2.5μg『フソー』」（以下「本製品」）に関する特許権侵害差⽌等請求訴訟において、東レは、扶桑薬品⼯業に対する損害賠償請求⾦額を4,000万円及び遅延損害...

2024.03.27 0

*Pharma/IP news◆Nalfurafine

「知的財産推進計画 2024」の策定に向けた意見　― 医薬品の臨床試験データを保護する制度（データ保護制度）の法制度化を要望 ―

知的財産戦略本部では、同本部の下におかれた構想委員会において「知的財産推進計画 2024」の策定に向けた検討を進めており、今後、「知的財産推進計画 2024」の策定に向けた検討に役立てるため、パブリック・コメントを募集しています（「知的財産推進計画2024」の策定に向けた意見募集参照。募集期間：令和６年２月２６日～令和６年３月２７日）。Fubuki匿名なので受け付けてもらえないかもしれませんが、一...

2024.03.26 3

*TopicsData exclusivity・・・Thanks for your comments

エーザイ、米国におけるLenvima®（レンバチニブ）に関する特許侵害訴訟でSUN Pharmaと和解

2024年3月25日、エーザイは、経口チロシンキナーゼ阻害剤「レンビマ®」（Lenvima®）（一般名：レンバチニブメシル酸塩（Lenvatinib mesilate））に関する特許（米国特許第10,407,393号及び第11,186,547号、以下、本特許）の侵害を理由として、本剤に関する後発医薬品の簡略新薬承認申請（Abbreviated New Drug Application：ANDA）を...

2024.03.25 0

*Pharma/IP news◆Lenvatinib mesilate

韓国薬事法改正　医薬品の再審査制度を廃止し、イノベーティブ医薬品創出を促進する臨床試験資料保護制度（データ保護制度）新設へ　後れを取る日本

2024年2月20日、韓国の薬事法の一部改正法（法律第20328号）が公布されました。この法律は、公布後1年が経過した日（2025年2月21日）から施行します。この改正法において注目すべきポイントは、新規医薬品の承認時に先発医薬品メーカーにより提出された臨床試験資料をもとに後発医薬品を承認申請することを一定期間禁止する臨床試験資料保護制度（いわゆる「データ保護制度」、第31条の6）を新設し、一方で...

2024.03.21 0

*Pharma/IP newsData exclusivity

2024.01.16 「ユーピーケミカル v. バーサムマテリアルズ」知財高裁令和4年(行ケ)10097　― 化学物質名の記載が特許法２９条１項３号の「刊行物に記載された発明」であること（引用発明の適格性）の判断基準 ―

Summary「ジイソプロピルアミノシラン」に係る特許発明の新規性等が争点となった無効請求不成立審決取消訴訟で、引用文献には、同物質が記載されているといえるものの、その製造方法に関する記載がないことから、同物質を特許法２９条１項３号の「刊行物に記載された発明」として認定することの可否が問題となった。知財高裁は、引用文献に接した本件優先日前の当業者が、思考や試行錯誤等の創作能力を発揮するまでもなく、...

2024.02.25 0

*Case2024Inventive step/ObviousnessNeed for dataNovelty★★・Compound

エフィナコナゾール（クレナフィン®爪外用液10％）に関する特許権等について

2024年2月19日、科研製薬による「エフィナコナゾール（クレナフィン®爪外用液10％）に関する特許権等について」の謹告文が掲載されました。 2024.02.19 日刊薬業: 【謹告】エフィナコナゾール（クレナフィン®爪外用液10％）に関する特許権等についてクレナフィン®爪外用液10％は、科研製薬において創製された新規トリアゾール系化合物であるエフィナコナゾール（efinaconazole）を有効...

2024.02.21 1

*Pharma/IP news◆Efinaconazole

USPTO、人工知能（AI）が関与する特許の発明者（inventorship）に関する詳細なガイダンスを公表

米国特許商標庁（USPTO）は、2024年2月12日、人工知能（AI）が関与する特許の発明者に関する詳細なガイダンスを公表し、翌13日に連邦官報（Federal register）へ掲載しました。このガイダンスは、AIが発明の創作に関与した場合に、発明者をどのように決定すべきかを示しています。2024.02.13 A Notice by the Patent and Trademark Offic...

2024.02.13 0

*Pharma/IP newsInventorship/Remuneration

ミラベグロン（ベタニス®錠）に関する特許権について

2024年2月1日、アステラス製薬による「ミラベグロン（ベタニス®錠）に関する特許権について」の謹告文が掲載されました。2024.02.01 日刊薬業: 【謹告】ミラベグロン（ベタニスⓇ錠）に関する特許権についてベタニス®錠は、アステラス製薬が創製したミラベグロン（mirabegron）を有効成分とする選択的β3アドレナリン受容体作動性過活動膀胱治療剤であり、日本では、2011年7月1日、「過活動...

2024.02.08 1

*Pharma/IP news◆Mirabegron

2023.11.22 「X v. 特許庁長官」知財高裁令和5年(行ケ)10059　―人為的取決めであって自然法則を利用したものとはいえないとして発明該当性（特許法2条1項）を否定した事例―

１．背景本件（令和5年(行ケ)10059）は、発明の名称を「患者保有分項目を設けた処方箋と患者保有の医薬品を含めた投与日数算定の一方式」とする特許出願（特願2021-89621号。以下、「本願」という）についての拒絶査定不服審判において「本件審判の請求は、成り立たない。」とした特許庁の審決（以下「本件審決」という。）の取り消しを求めて、出願人Ｘが提起した拒絶審決取消訴訟である。本願発明（請求項１）...

2024.01.23 0

*Case2023Industrial applicability★・Dosage regimen

Seagen社の抗体薬物複合体（ADC）特許と第一三共 Enhertu®（エンハーツ）を巡る特許紛争　特許付与後レビュー（PGR）において米国特許商標庁がSeagen社特許を無効と判断

１．第一三共の発表と補足説明2024年1月17日、第一三共は、第一三共が米国特許商標庁（USPTO）に請求していたSeagen社の米国特許10,808,039（以下「'039特許」）の有効性を審査する特許付与後レビュー（Post Grant Review、以下「PGR」）において、米国特許商標庁が'039特許は無効であるとの決定を下したと発表しました。 2024.01.17 第一三共 press ...

2024.01.18 1

*Case2024*Pharma/IP newsUtility/Description requirement◆Trastuzumab Deruxtecan★★★・Compound

2023.10.04 「アストラゼネカ v. 日本ジェネリック・東亜薬品」知財高裁令和5年(ネ)10012　― 医療用医薬品シムビコートタービュヘイラーの形態の商品等表示該当性、混同を否定した不正競争行為差止等請求事件判決 ―

Summary本件は、医療用医薬品シムビコート®タービュヘイラー®（控訴人商品）の形態と類似した形態の後発医薬品（被控訴人商品）を製造販売している東亜薬品及び日本ジェネリック（被控訴人ら）の行為は不競法２条１項１号の不正競争行為（周知表示混同惹起行為）に該当するなどと主張して、アストラゼネカ（控訴人）が、被控訴人らに対して、被控訴人商品の譲渡等の差止め及び廃棄を求めるとともに、損害賠償金の支払を求...

2024.01.16 0

*Case2023DesignInfringementInjunctionTrademark/Unfair competition◆Budesonide◆Formoterol★★・Package/Container

2024新春「医薬系特許的判例」クロスワードパズルの正解

2024年元旦の記事「2024新春「医薬系特許的判例」クロスワードパズル」はお楽しみいただけましたでしょうか。色のついたマスの９文字を並べ替えると答えは・・・（ヒントも頼りにすれば）簡単でしたね。クロスワードパズルの正解は・・・「リュウグウノツカイ」です。９文字までは簡単に辿りつけたとしても、並べるのは大変だったかもしれません。2024年は辰年。アシスタントたちからのヒント（「干支」、「浦島太郎」...

2024.01.15 0

*Topics

2024新春「医薬系特許的判例」クロスワードパズル

謹賀新年皆様にとりましてすばらしい一年になりますよう心からお祈り申し上げます本年もどうぞよろしくお願い申し上げます令和６年　元旦お正月休みに、こたつに入って、みかん🍊を食べながら、クロスワードパズルで頭の体操はいかがでしょうか。「タテのカギ」と「ヨコのカギ」から連想する言葉を１文字ずつマスに入れ、色のついたマスの９文字を並べ替えて答えを完成させましょう。ぜひ、お知り合いにも周知・拡散していた...

2024.01.01 0

*Topics

Season’s Greetings

Wishing this Christmas will bring so much fun and happiness for you.【お知らせです】新春「医薬系特許的判例」クロスワードパズルを、2024年元旦にブログ記事としてアップする予定です。2024年の縁起を担いで、最速で正解のご連絡をいただいた方には「一番福」🧧の称号が勝手に付与されます。医薬や特許が専門ではないという方も、「カギのヒン...

2023.12.24 0

*Topics

2023年、医薬系”特許的”な出来事を振り返る。

2023年の医薬系"特許的"な出来事を振り返ります。Fubuki2023年も残すところあとわずか。2023年の医薬系"特許的"な世相を漢字一文字で表すとしたら、何を思い浮かべますか？ニャーわたくしは、「和」だと思いますね。大きな和解もありましたし、平和な世の中になってほしいです。ピポ確かに。令和に、東和と共和と協和キリンが争った事件もあったしな。これ、和・和・和・和が並んでびっくり、わわわわーだよ...

2023.12.21 0

*Topics

Novartis社のTafinlar®（dabrafenib）を巡る特許権侵害訴訟：特許クレームで競合品の捕獲に成功し、第一三共が182百万米ドルの和解金を獲得

2023年12月6日の第一三共のプレスリリース「当社子会社の米国特許侵害訴訟（和解）に関するお知らせ」によると、Novartis社のBRAF阻害剤Tafinlar®（有効成分: dabrafenib）に関して、第一三共の米国子会社であるPlexxikon社が保有する米国特許9,469,640及び9,844,539を侵害しているとして、Plexxikon社が2017年8月に米国カリフォルニア州北部地...

2023.12.06 0

*Pharma/IP news◆Dabrafenib

BMS スプリセル®錠（一般名：ダサチニブ水和物）の後発品を巡る特許権侵害訴訟で東京地裁が沢井製薬のダサチニブ錠の製造販売行為を禁止する仮処分命令を発出　― 本当の問題点 ―

ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社（以下「BMS Japan」）のプレスリリースによると、2023年11月28日、東京地方裁判所から、沢井製薬に対し、BMS Japan が製造販売承認を取得している「スプリセル®錠 20 mg/50mg」（一般名：ダサチニブ水和物）の後発医薬品である沢井製薬の「ダサチニブ錠 20mg/50mg 「サワイ」」（対象製品）に関し、当該製品に係る製造販売行為等を禁...

2023.11.29 6

*Pharma/IP newsPatent linkage◆Dasatinib・・・Thanks for your comments

FDAのOrange Book（オレンジブック）に不適切?に収載された100件以上の特許、製薬企業10社にFTCが警告

2023年11月7日、米国連邦取引委員会（FTC）は、喘息用吸入薬、エピネフリン自動注射器、およびその他の医薬品について製薬企業が保有する100件以上の特許が、米国食品医薬品局（FDA）が発行する「Orange Book」に不適切または不正確に収載されているとして、製薬企業10社に対して異議を唱える通知をしたことを発表しました。2023.11.07 Federal Trade Commission...

2023.11.25 4

*Pharma/IP newsPatent linkage

TRIPS waiverのCOVID-19診断薬と治療薬への拡大議論の鍵となると期待されていた米国国際貿易委員会（USITC）の調査報告書が発表される

2023年10月17日、米国国際貿易委員会（USITC）は、「知的所有権の貿易関連の側面に関する協定（Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights Agreement; TRIPS）」の一時的な適用除外/履行義務免除（以下、「TRIPS waiver」）をCOVID-19ワクチンだけでなく診断薬及び治療薬にも拡大するか否かという問題に関...

2023.11.11 0

*Pharma/IP newsCompulsory licensingCOVID-19

2023.08.29 「Ｐ１ v. 全星薬品工業」大阪地裁令和2年(ワ)12107　― 顧問が共同発明者として認められた塩酸アンブロキソール徐放性OD錠職務発明相当対価請求事件 ―

１．はじめに2015年7月10日に、職務発明制度の見直しを含む「特許法等の一部を改正する法律」（平成27年法律第55号）が公布され、2016年4月1日に施行された。この法律改正により、職務発明制度を定めた特許法35条の「相当の対価」の表現が「相当の利益」に変更され、さらに、手続きが適正である限り、使用者と従業者があらかじめ定めた契約などが尊重されることとなった。特許庁: 職務発明制度の概要（更新...

2023.10.30 0

*Case2023Inventorship/Remuneration◆Ambroxol★★・Composition/Formulation

MSDが沢井/メディサ新薬シタグリプチンリン酸塩錠（ジャヌビア®錠後発医薬品）の製造販売承認に対し特許権侵害の差止仮処分命令申立て

ジャヌビア®錠100mg/50mg/25mg/12.5mg（一般名：シタグリプチンリン酸塩水和物, Sitagliptin Phosphate Hydrate）の後発医薬品であるメディサ新薬株式会社（サワイグループホールディングス株式会社の子会社、以下「メディサ新薬」）のシタグリプチン錠100mg/50mg/25mg/12.5mg「サワイ」（以下「シタグリプチン製剤」）が2023年8月15日に製造...

2023.10.27 2

*Pharma/IP newsPatent linkagePatent term extension◆Sitagliptin

中外・ロシュ・ジェネンテック、バイオジェンらと和解　アクテムラ®BS巡る米国特許権侵害訴訟で

アクテムラ®(Actemra®)（一般名: トシリズマブ (tocilizumab)）は、日本発のグローバルな抗体医薬品であって、世界初のIL-6阻害剤であり、関節リウマチ等の治療薬として承認を受け（米国では2010年1月8日）、2022年における全世界の売上は2,701mCHF（内USは1,196mCHF=約2000億円）に至っています（Roche’s Full-Year 2022 Presen...

2023.10.24 0

*Pharma/IP news◆Tocilizumab

米国でのSeagen社ADC特許侵害訴訟、Enhertu®販売の第一三共に損害賠償とロイヤルティ支払いを命じる地裁判決

第一三共のプレスリリース1)によると、第一三共による米国での「ENHERTU®（エンハーツ）」2)の販売がSeagen社の抗体薬物複合体（Antibody-drug conjugate: ADC）技術に関する米国特許10,808,039（’039特許）3)の侵害に当たると主張して、Seagen社が第一三共に対して提起した特許権侵害訴訟4)5)について、2023年10月17日（現地時間）、米国テキサ...

2023.10.18 2

*Pharma/IP news◆Trastuzumab Deruxtecan

ブリストル・マイヤーズスクイブが沢井製薬ダサチニブ錠の効能追加販売に対し特許権侵害の差止仮処分命令申立て

2023年10月4日、スプリセルⓇ錠20mg／50mg（一般名：ダサチニブ水和物）の後発医薬品である沢井製薬のダサチニブ錠20mg／50mg「サワイ」（以下「対象製品」という。）の「効能又は効果」に「慢性骨髄性白血病」が追加承認されましたが（2023.10.04 沢井製薬 press release: ダサチニブ錠 20mg／50mg「サワイ」 - 「効能又は効果」「用法及び用量」追加承認取得のお...

2023.10.17 1

*Pharma/IP newsPatent linkage◆Dasatinib

機能的表現抗体クレイムの終焉か　―Amgen事件米国最高裁判決を受けBaxalta社の抗体特許を無効とする判決（Baxalta v. Genentech CAFC 2022-1461）―

2023年9月20日、Genentech社の血友病A治療薬HemlibraⓇ（有効成分は抗factor IXa/X バイスペシフィック抗体であるemicizumab）が米国特許第7,033,590（以下、'590特許）を侵害しているとして、Baxalta社がGenentech社を訴えていた事件1)2)について、米国連邦巡回区控訴裁判所（CAFC）は、実施可能要件違反を理由に'590特許は無効である...

2023.10.13 1

*Case2023Functional language claimUtility/Description requirement◆Emicizumab★★★・Compound

2023.03.24 「東海医科 v. A」東京地裁令和4年(ワ)5905　― 体外と体内の狭間、組み合わせの物と方法の狭間、医療と産業の狭間で ―

Summary本稿は、東京地裁令和4年(ワ)5905 損害賠償請求事件を紹介し、この事件を題材に、「被告行為は、Ａ剤とＢ剤を別々に投与するものだったとしても、『Ａ剤とＢ剤を含有する組成物』をクレイムとする本件特許発明に係る特許権を侵害する」との主張に踏み込むための理屈を立てることは可能なのか、本件特許発明がどのようなクレイムであったなら、被告行為が特許権の侵害であると問える可能性を高めることができ...

2023.09.30 0

*Case2023Infringement★★★・Combination therapy・Composition/Formulation

【アンケート】パテントリンケージとして運用されている二課長通知の問題点は何だと思いますか？

アンケートへご協力いただきまして、誠にありがとうございました。日本のパテントリンケージ制度に関心のある76名の方々から、計501件もの回答をいただき、多くの方々がどのような問題意識を持っているのかが明らかになりました。アンケートの結果：最も得票数が多かった問題点は、「二課長通知に基づく判断過程・判断理由は、公表されないだけでなく、当事者にも伝えられないため、透明性が欠如していること、公平性が担保さ...

2023.09.18 2023.10.31 4

*TopicsPatent linkage・・・Thanks for your comments

レクサプロ®（エスシタロプラムシュウ酸塩）の割線入り錠剤に関する登録意匠と後発医薬品の錠剤の形状

錠剤のデザインといったらどのようなものを思い浮かべますか。この記事では、エスシタロプラムシュウ酸塩を有効成分とするレクサプロ®錠（先発品）の形状デザイン（割線入り錠剤）を保護する持田製薬の意匠権の内容と、レクサプロ®錠の後発品の形状デザインを確認していきます。各社、どのような錠剤の形状デザインを採用しているのでしょうか。１．はじめに持田製薬は、ルンドベック社が創製した選択的セロトニン再取り込み阻害...

2023.09.08 0

*Pharma/IP newsDesign◆Escitalopram

旭化成ファーマテリボン®皮下注用56.5μgの後発品を巡る特許権侵害訴訟で大阪地裁が沢井製品の製造販売差止の仮処分命令を発出

旭化成ファーマの2023年9月5日付プレスリリース（テリボン®皮下注用56.5μgの後発品に対する特許権侵害差止仮処分命令発令のお知らせ）によると、旭化成ファーマは、テリボン®皮下注用56.5μg（以下「本剤」）に関する製法特許（特許第6025881号、以下「本件特許権」）に基づき、沢井製薬に対して本剤の後発品である「テリパラチド皮下注用56.5μg『サワイ』」（以下「沢井製品」）の製造販売差止...

2023.09.05 1

*Pharma/IP news◆Teriparatide

【4/14更新】noteにて最新記事を先行公開中

noteにて、ブログ最新記事を先行してご覧頂けるよう試験的な運用を開始しております。珈琲☕一杯分（ワンコイン）でちょっと一息。暇つぶしにいかがでしょうか。一定期間経過してから記事は無料閲覧可能なこの「医薬系"特許的"判例」ブログ上で公開されますが、一足先に最新記事を閲覧できます。4/14~先行公開中:

2023.08.19 2025.04.14 0

*Topics

2023.07.28 「neo ALA v. 東亜産業」東京地裁令和4年(ワ)9716（５－アミノレブリン酸リン酸塩事件）　－製品には特許発明に係る化学物質を含むがその純度は低いと主張して発明の技術的範囲の属否を争った事例－

Summary 「５－アミノレブリン酸リン酸塩」を巡る特許権侵害訴訟で、東京地裁は、neo ALA（原告）の請求を認め、東亜産業（被告）による各製品の製造等の差止め及び廃棄を命じる判決を言い渡した。本件発明は新規な化学物質の発明であるところ、被告は、「各被告製品は、５－アミノレブリン酸リン酸塩を含んでいるものの、単離されておらず、高純度のものではないから、本件発明を充足しない」と主張した。しか...

2023.08.11 0

*Case2023InfringementInjunctionNeed for dataNovelty◆Aminolevulinic Acid★★・Compound・Purification/Impurity

2023.07.13 「共和薬品工業・日医工 v. 協和キリン」知財高裁令和4年(行ケ)10064　－イストラデフィリンの結晶発明　溶解性と安定性のトレードオフ（阻害要因）により進歩性が肯定された事例－

Summary パーキンソン病治療剤ノウリアスト®（一般名：イストラデフィリン）の結晶発明に係る協和キリンの特許第4606326号についての無効請求不成立審決の取消訴訟で、裁判所は、原告ら（共和薬品工業及び日医工）の取消事由（進歩性欠如及びサポート要件違反）は理由がないとして、原告らの請求を棄却する判決を言い渡した。裁判所は、溶解性と安定性に課題があった化合物１（イストラデフィリン）について、溶...

2023.07.31 0

*Case2023Inventive step/ObviousnessUtility/Description requirement◆Istradefylline★★・Composition/Formulation・Polymorph

免疫チェックポイント阻害薬（抗PD-L1抗体／抗CTLA-4抗体）を巡る特許訴訟　小野薬品工業・BMSとアストラゼネカ社が全面的和解へ

全面的和解へ2023年7月25日の小野薬品工業からのプレスリリースによると、小野薬品工業およびブリストルマイヤーズスクイブ（BRISTOL-MYERS SQUIBB CO.　以下「BMS」）は、アストラゼネカ社、メディミューン社およびその関連会社と、小野薬品工業およびBMSが権利を有する抗PD-L1抗体／抗CTLA-4抗体関連特許に関する特許訴訟等の紛争について、全世界で全面的に和解する契約を...

2023.07.25 1

*Pharma/IP news◆Durvalumab◆Tremelimumab

ダビガトランエテキシラートメタンスルホン酸塩を含む医薬品（プラザキサ®）に関する特許権について

2023年7月18日、日本ベーリンガーインゲルハイムによる「ダビガトランエテキシラートメタンスルホン酸塩を含む医薬品に関する特許権について」の謹告文が掲載されました。 2023.07.18 日刊薬業: 【謹告】ダビガトランエテキシラートメタンスルホン酸塩を含む医薬品に関する特許権についてダビガトランエテキシラート（dabigatran etexilate methanesulfonate）は、ドイ...

2023.07.25 1

*Pharma/IP news◆Dabigatran etexilate

中外・ロシュ・ジェネンテックがアクテムラ®バイオシミラーを承認申請したバイオジェンらを特許権侵害で米マサチューセッツ州連邦地裁に提訴（対象特許はIV製剤用途やトシリズマブ製法に関する２０件）

中外製薬のプレスリリース2023年7月14日の中外製薬のプレスリリース（米国における特許権侵害訴訟の提起について）によると、中外製薬（CHUGAI PHARMACEUTICAL CO., LTD.）、ロシュ社（HOFFMANN-LAROCHE, INC.）およびジェネンテック社（GENENTECH, INC.）（以下、まとめて「中外ら」という。）は、米国においてアクテムラ® (Actemra®)（...

2023.07.15 0

*Pharma/IP news◆Tocilizumab

【再掲：受験生応援】令和5年度弁理士試験論文式筆記試験（必須科目）[特許・実用新案] の設問から学ぶ医薬系特許の事例紹介

はじめに令和5年度の弁理士試験論文式筆記試験（必須科目）の問題Ⅱでは、医薬系特許に関連した設問が出題されました。この記事では、その設問に関連する内容や、設問から思いついた判決や事例などを、過去のブログ記事から、わかりやすく紹介します。Fubukiわかりにくかったり、間違い、ご意見・ご感想がありましたら、ぜひコメント欄へ！の問題Ⅱは・・・口腔内崩壊錠に関する発明に係る特許権の特許権者であって、その実...

2023.07.10 0

*Pharma/IP news

2023.04.06 「グリーンクロス v. シャイアー」知財高裁令和4年(行ケ)10010　－医薬用途発明の優先権の効果が認められるには？／本件特許はイズロン酸-2-スルファターゼ脳室内投与製剤（ムコ多糖症II型治療剤ヒュンタラーゼ®）の障害となるのか？－

Summary 本件は、シャイアーの特許（第6466538号）に対して、グリーンクロスがした無効請求の不成立審決取消訴訟である。知財高裁は、基礎出願２には本件発明の効果が実質的に記載されていたとは認められないとして、審決による優先権の判断は誤りであったと判断したものの、それをもって直ちに本件審決を取り消すべきという結論において理由はないと判断した。さらに、知財高裁は、その他の進歩性の判断の誤り...

2023.06.18 0

*Case2023Inventive step/ObviousnessNeed for dataPriority rightUtility/Description requirement◆Idursulfase★★★・Composition/Formulation

アステラス製薬の過活動膀胱治療剤「Myrbetriq® 」米国デラウェア州連邦地方裁判所の判決について

アステラス製薬は、6月9日（現地時間）、米国で販売している過活動膀胱治療剤Myrbetriq®（一般名: ミラベグロン）に関する特許（米国特許番号：10,842,780、以下「780特許」、2030年3月特許満了）を無効とする米国デラウェア州連邦地方裁判所の判決を確認した、と発表しました。本訴訟は、複数の企業が申請したMyrbetriq®の後発品が、ミラベグロンの徐放性製剤に関する780特許を侵害...

2023.06.12 1

*Pharma/IP news◆Mirabegron

「知的財産推進計画2023」の策定に向けた製薬業界から寄せられた意見・・・製薬業界はどのような課題を抱え、どのような施策を政府に求めているのか

2023年6月9日、内閣府知的財産戦略推進事務局は、知的財産戦略本部による「知的財産推進計画2023」を公表しました。知的財産推進計画2023の概要知的財産推進計画2023 知的財産戦略本部副題「～多様なプレイヤーが世の中の知的財産の利用価値を最大限に引き出す社会に向けて～」のとおり、その実現に向けて、今後、知財戦略を推進する際に重要となる政策課題と重点10 施策を着実に実行していくとしていま...

2023.06.10 0

*Pharma/IP newsData exclusivity

不正競争防止法等の一部を改正する法律案が国会で可決成立　－裁定関係書類の閲覧制限についての改正－

2023年6月7日、不正競争防止法等の一部を改正する法律案が国会で可決成立しました。「知的財産の適切な保護及び知的財産制度の利便性の向上並びに国内外における事業者間の公正な競争の確保を図るため、他人の商品の形態の模倣となる対象行為の拡充及び商標権者の同意に基づく類似する商標の登録制度の創設を行うとともに、意匠の新規性喪失の例外の適用に係る証明手続の簡素化及び特許等の国際出願に係る優先権主張の手続の...

2023.06.08 3

*Pharma/IP newsCompulsory licensingLicence

G7広島・サミット　－将来のパンデミック等の脅威に対抗するための国際的取組へのコミットメント－

2023年5月19日から21日までの3日間、広島で「G7広島サミット」が開催されました。G7広島サミット公式 HP URL: やはり、核兵器のない世界という目標に向けた軍縮・不拡散の取組を強化する協議や、ロシアの違法な侵略戦争に直面する中でのウクライナ情勢の問題についての議論が大きなニュースではありますが、その成果文書である「Ｇ７広島首脳コミュニケ（G7 Hiroshima Leaders’ Co...

2023.05.22 0

*Pharma/IP newsCOVID-19

【速報】2023.05.18 「Amgen v. Sanofi」米国最高裁No. 21–757　－ Amgenの抗PCSK9抗体特許実施可能要件非充足を理由に無効としたCAFC判決を米国最高裁も支持－

2023年5月18日、米国最高裁判所は、Gorsuch判事による全会一致の意見として、Amgenの抗PCSK9抗体に関する米国特許8,829,165及び8,859,741は実施可能要件（enablement requirement）を満たさないから無効であるとした米国連邦巡回区控訴裁判所（CAFC）の判決を支持しました。 May 18 2023 Adjudged to be AFFIRMED. G...

2023.05.19 3

*Case2023*Pharma/IP newsFunctional language claimUtility/Description requirement◆Alirocumab◆Evolocumab★★★・Compound・・・Thanks for your comments

2023.05.10 「ニプロ v. エーザイ」知財高裁令和4年(ネ)10093 特許権侵害差止請求権等の不存在確認請求控訴事件（エリブリンメシル酸塩事件）　－法治主義に反する状況？問われる日本版パテントリンケージ制度－

＞原判決記事１．はじめに本判決（知財高裁令和4年(ネ)10093）は、抗悪性腫瘍剤ハラヴェン®（有効成分: エリブリンメシル酸塩）の後発医薬品の承認申請を行ったニプロ（控訴人）が、エーザイ（被控訴人）が有する本件各特許権による差止請求権及び損害賠償請求権の不存在確認、並びに当該医薬品が本件各発明の技術的範囲に属しないことの確認を求めた控訴審判決である。知財高裁は、ニプロの後発医薬品の製造販売につい...

2023.05.17 3

*Case2023InfringementInjunctionInterested partyPatent linkage◆Eribulin Mesilate★★★・Indication

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スガマデクス液剤の製造方法に関する特許権について

2024.03.25 「Ｘ v. クリニジェン」 知財高裁令和5年(ネ)10103 ― 本件訴えは前件訴訟の蒸し返しであり信義則に反する不適法なものであるとして控訴を棄却した損害賠償請求事件 ―

アステラス製薬の過活動膀胱治療剤「Myrbetriq」 LupinとZydusによる後発品発売の停止を求める仮差止め請求に関する米国デラウェア州連邦地方裁判所の決定について

2024.03.27 「東亜産業 v. neo ALA」 知財高裁令和5年(ネ)10086 ― 控訴棄却判決、差止め及び廃棄請求について仮執行宣言（５－アミノレブリン酸リン酸塩事件） ―

【新刊】『特許法講義』田村善之・清水紀子 (著)が発売されます

2024.01.16 「ロシュ ダイアグノスティックス v. アボット」 知財高裁令和4年(行ケ)10082 ―「抗原Ｘに結合する抗体」をさらに「特異的に認識して結合する」特徴で特定する意義―

東レ、レミッチ®（ナルフラフィン）用途発明に係る延長特許権侵害訴訟で扶桑薬品工業に対し損害賠償請求金額を82億円に拡張へ

「知的財産推進計画 2024」の策定に向けた意見 ― 医薬品の臨床試験データを保護する制度（データ保護制度）の法制度化を要望 ―

エーザイ、米国におけるLenvima®（レンバチニブ）に関する特許侵害訴訟でSUN Pharmaと和解

韓国薬事法改正 医薬品の再審査制度を廃止し、イノベーティブ医薬品創出を促進する臨床試験資料保護制度（データ保護制度）新設へ 後れを取る日本

2024.01.16 「ユーピー ケミカル v. バーサム マテリアルズ」 知財高裁令和4年(行ケ)10097 ― 化学物質名の記載が特許法２９条１項３号の「刊行物に記載された発明」であること（引用発明の適格性）の判断基準 ―

エフィナコナゾール（クレナフィン®爪外用液10％）に関する特許権等について

USPTO、人工知能（AI）が関与する特許の発明者（inventorship）に関する詳細なガイダンスを公表

ミラベグロン（ベタニス®錠）に関する特許権について

2023.11.22 「X v. 特許庁長官」 知財高裁令和5年(行ケ)10059 ―人為的取決めであって自然法則を利用したものとはいえないとして発明該当性（特許法2条1項）を否定した事例―

Seagen社の抗体薬物複合体（ADC）特許と第一三共 Enhertu®（エンハーツ）を巡る特許紛争 特許付与後レビュー（PGR）において米国特許商標庁がSeagen社特許を無効と判断

2023.10.04 「アストラゼネカ v. 日本ジェネリック・東亜薬品」 知財高裁令和5年(ネ)10012 ― 医療用医薬品シムビコート タービュヘイラーの形態の商品等表示該当性、混同を否定した不正競争行為差止等請求事件判決 ―

2024新春「医薬系特許的判例」クロスワードパズルの正解

2024新春「医薬系特許的判例」クロスワードパズル

Season’s Greetings

2023年、医薬系”特許的”な出来事を振り返る。

Novartis社のTafinlar®（dabrafenib）を巡る特許権侵害訴訟：特許クレームで競合品の捕獲に成功し、第一三共が182百万米ドルの和解金を獲得

BMS スプリセル®錠（一般名：ダサチニブ水和物）の後発品を巡る特許権侵害訴訟で東京地裁が沢井製薬のダサチニブ錠の製造販売行為を禁止する仮処分命令を発出 ― 本当の問題点 ―

FDAのOrange Book（オレンジブック）に不適切?に収載された100件以上の特許、製薬企業10社にFTCが警告

TRIPS waiverのCOVID-19診断薬と治療薬への拡大議論の鍵となると期待されていた米国国際貿易委員会（USITC）の調査報告書が発表される

2023.08.29 「Ｐ１ v. 全星薬品工業」 大阪地裁令和2年(ワ)12107 ― 顧問が共同発明者として認められた塩酸アンブロキソール徐放性OD錠職務発明相当対価請求事件 ―

MSDが沢井/メディサ新薬シタグリプチンリン酸塩錠（ジャヌビア®錠後発医薬品）の製造販売承認に対し特許権侵害の差止仮処分命令申立て

中外・ロシュ・ジェネンテック、バイオジェンらと和解 アクテムラ®BS巡る米国特許権侵害訴訟で

米国でのSeagen社ADC特許侵害訴訟、Enhertu®販売の第一三共に損害賠償とロイヤルティ支払いを命じる地裁判決

ブリストル・マイヤーズ スクイブが沢井製薬ダサチニブ錠の効能追加販売に対し特許権侵害の差止仮処分命令申立て

機能的表現抗体クレイムの終焉か ―Amgen事件米国最高裁判決を受けBaxalta社の抗体特許を無効とする判決（Baxalta v. Genentech CAFC 2022-1461）―

2023.03.24 「東海医科 v. A」 東京地裁令和4年(ワ)5905 ― 体外と体内の狭間、組み合わせの物と方法の狭間、医療と産業の狭間で ―

【アンケート】パテントリンケージとして運用されている二課長通知の問題点は何だと思いますか？

レクサプロ®（エスシタロプラムシュウ酸塩）の割線入り錠剤に関する登録意匠と後発医薬品の錠剤の形状

旭化成ファーマ テリボン®皮下注用56.5μgの後発品を巡る特許権侵害訴訟で大阪地裁が沢井製品の製造販売差止の仮処分命令を発出

【4/14更新】noteにて最新記事を先行公開中

2023.07.28 「neo ALA v. 東亜産業」 東京地裁令和4年(ワ)9716（５－アミノレブリン酸リン酸塩事件） － 製品には特許発明に係る化学物質を含むがその純度は低いと主張して発明の技術的範囲の属否を争った事例 －

2023.07.13 「共和薬品工業・日医工 v. 協和キリン」 知財高裁令和4年(行ケ)10064 － イストラデフィリンの結晶発明 溶解性と安定性のトレードオフ（阻害要因）により進歩性が肯定された事例 －

免疫チェックポイント阻害薬（抗PD-L1抗体／抗CTLA-4抗体）を巡る特許訴訟 小野薬品工業・BMSとアストラゼネカ社が全面的和解へ

ダビガトランエテキシラートメタンスルホン酸塩を含む医薬品（プラザキサ®）に関する特許権について

中外・ロシュ・ジェネンテックがアクテムラ®バイオシミラーを承認申請したバイオジェンらを特許権侵害で米マサチューセッツ州連邦地裁に提訴（対象特許はIV製剤用途やトシリズマブ製法に関する２０件）

【再掲：受験生応援】令和5年度弁理士試験論文式筆記試験（必須科目）[特許・実用新案] の設問から学ぶ医薬系特許の事例紹介

アステラス製薬の過活動膀胱治療剤「Myrbetriq® 」米国デラウェア州連邦地方裁判所の判決について

「知的財産推進計画2023」の策定に向けた製薬業界から寄せられた意見・・・製薬業界はどのような課題を抱え、どのような施策を政府に求めているのか

不正競争防止法等の一部を改正する法律案が国会で可決成立 － 裁定関係書類の閲覧制限についての改正 －

G7広島・サミット － 将来のパンデミック等の脅威に対抗するための国際的取組へのコミットメント －

【速報】2023.05.18 「Amgen v. Sanofi」 米国最高裁No. 21–757 － Amgenの抗PCSK9抗体特許 実施可能要件非充足を理由に無効としたCAFC判決を米国最高裁も支持 －

2023.05.10 「ニプロ v. エーザイ」 知財高裁令和4年(ネ)10093 特許権侵害差止請求権等の不存在確認請求控訴事件（エリブリンメシル酸塩事件） － 法治主義に反する状況？ 問われる日本版パテントリンケージ制度 －

2024.03.25 「Ｘ v. クリニジェン」知財高裁令和5年(ネ)10103　― 本件訴えは前件訴訟の蒸し返しであり信義則に反する不適法なものであるとして控訴を棄却した損害賠償請求事件 ―

アステラス製薬の過活動膀胱治療剤「Myrbetriq」　LupinとZydusによる後発品発売の停止を求める仮差止め請求に関する米国デラウェア州連邦地方裁判所の決定について

2024.03.27 「東亜産業 v. neo ALA」知財高裁令和5年(ネ)10086　― 控訴棄却判決、差止め及び廃棄請求について仮執行宣言（５－アミノレブリン酸リン酸塩事件） ―

2024.01.16 「ロシュダイアグノスティックス v. アボット」知財高裁令和4年(行ケ)10082　―「抗原Ｘに結合する抗体」をさらに「特異的に認識して結合する」特徴で特定する意義―

「知的財産推進計画 2024」の策定に向けた意見　― 医薬品の臨床試験データを保護する制度（データ保護制度）の法制度化を要望 ―

韓国薬事法改正　医薬品の再審査制度を廃止し、イノベーティブ医薬品創出を促進する臨床試験資料保護制度（データ保護制度）新設へ　後れを取る日本

2024.01.16 「ユーピーケミカル v. バーサムマテリアルズ」知財高裁令和4年(行ケ)10097　― 化学物質名の記載が特許法２９条１項３号の「刊行物に記載された発明」であること（引用発明の適格性）の判断基準 ―

2023.11.22 「X v. 特許庁長官」知財高裁令和5年(行ケ)10059　―人為的取決めであって自然法則を利用したものとはいえないとして発明該当性（特許法2条1項）を否定した事例―

Seagen社の抗体薬物複合体（ADC）特許と第一三共 Enhertu®（エンハーツ）を巡る特許紛争　特許付与後レビュー（PGR）において米国特許商標庁がSeagen社特許を無効と判断

2023.10.04 「アストラゼネカ v. 日本ジェネリック・東亜薬品」知財高裁令和5年(ネ)10012　― 医療用医薬品シムビコートタービュヘイラーの形態の商品等表示該当性、混同を否定した不正競争行為差止等請求事件判決 ―

BMS スプリセル®錠（一般名：ダサチニブ水和物）の後発品を巡る特許権侵害訴訟で東京地裁が沢井製薬のダサチニブ錠の製造販売行為を禁止する仮処分命令を発出　― 本当の問題点 ―

2023.08.29 「Ｐ１ v. 全星薬品工業」大阪地裁令和2年(ワ)12107　― 顧問が共同発明者として認められた塩酸アンブロキソール徐放性OD錠職務発明相当対価請求事件 ―

中外・ロシュ・ジェネンテック、バイオジェンらと和解　アクテムラ®BS巡る米国特許権侵害訴訟で

ブリストル・マイヤーズスクイブが沢井製薬ダサチニブ錠の効能追加販売に対し特許権侵害の差止仮処分命令申立て

機能的表現抗体クレイムの終焉か　―Amgen事件米国最高裁判決を受けBaxalta社の抗体特許を無効とする判決（Baxalta v. Genentech CAFC 2022-1461）―

2023.03.24 「東海医科 v. A」東京地裁令和4年(ワ)5905　― 体外と体内の狭間、組み合わせの物と方法の狭間、医療と産業の狭間で ―

旭化成ファーマテリボン®皮下注用56.5μgの後発品を巡る特許権侵害訴訟で大阪地裁が沢井製品の製造販売差止の仮処分命令を発出

2023.07.28 「neo ALA v. 東亜産業」東京地裁令和4年(ワ)9716（５－アミノレブリン酸リン酸塩事件）　－製品には特許発明に係る化学物質を含むがその純度は低いと主張して発明の技術的範囲の属否を争った事例－

2023.07.13 「共和薬品工業・日医工 v. 協和キリン」知財高裁令和4年(行ケ)10064　－イストラデフィリンの結晶発明　溶解性と安定性のトレードオフ（阻害要因）により進歩性が肯定された事例－

免疫チェックポイント阻害薬（抗PD-L1抗体／抗CTLA-4抗体）を巡る特許訴訟　小野薬品工業・BMSとアストラゼネカ社が全面的和解へ

不正競争防止法等の一部を改正する法律案が国会で可決成立　－裁定関係書類の閲覧制限についての改正－

G7広島・サミット　－将来のパンデミック等の脅威に対抗するための国際的取組へのコミットメント－

【速報】2023.05.18 「Amgen v. Sanofi」米国最高裁No. 21–757　－ Amgenの抗PCSK9抗体特許実施可能要件非充足を理由に無効としたCAFC判決を米国最高裁も支持－

2023.05.10 「ニプロ v. エーザイ」知財高裁令和4年(ネ)10093 特許権侵害差止請求権等の不存在確認請求控訴事件（エリブリンメシル酸塩事件）　－法治主義に反する状況？問われる日本版パテントリンケージ制度－