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*Pharma/IP news

エフィナコナゾール(クレナフィン®爪外用液10%)に関する特許権等について

2024年2月19日、科研製薬による「エフィナコナゾール(クレナフィン®爪外用液10%)に関する特許権等について」の謹告文が掲載されました。 2024.02.19 日刊薬業: 【謹告】エフィナコナゾール(クレナフィン®爪外用液10%)に関する特許権等について クレナフィン®爪外用液10%は、科研製薬において創製された新規トリアゾール系化合物であるエフィナコナゾール(efinaconazole)を有...
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*Pharma/IP news

ミラベグロン(ベタニス®錠)に関する特許権について

2024年2月1日、アステラス製薬による「ミラベグロン(ベタニス®錠)に関する特許権について」の謹告文が掲載されました。 2024.02.01 日刊薬業: 【謹告】ミラベグロン(ベタニスⓇ錠)に関する特許権について ベタニス®錠は、アステラス製薬が創製したミラベグロン(mirabegron)を有効成分とする選択的β3アドレナリン受容体作動性過活動膀胱治療剤であり、日本では、2011年7月1日、「過...
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*Case2024

Seagen社の抗体薬物複合体(ADC)特許と第一三共 Enhertu®(エンハーツ)を巡る特許紛争 特許付与後レビュー(PGR)において米国特許商標庁がSeagen社特許を無効と判断

1.第一三共の発表と補足説明 2024年1月17日、第一三共は、第一三共が米国特許商標庁(USPTO)に請求していたSeagen社の米国特許10,808,039(以下「'039特許」)の有効性を審査する特許付与後レビュー(Post Grant Review、以下「PGR」)において、米国特許商標庁が'039特許は無効であるとの決定を下したと発表しました。 2024.01.17 第一三共 press...
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*Case2023

2023.10.04 「アストラゼネカ v. 日本ジェネリック・東亜薬品」 知財高裁令和5年(ネ)10012 ― 医療用医薬品シムビコート タービュヘイラーの形態の商品等表示該当性、混同を否定した不正競争行為差止等請求事件判決 ―

Summary 本件は、医療用医薬品シムビコート®タービュヘイラー®(控訴人商品)の形態と類似した形態の後発医薬品(被控訴人商品)を製造販売している東亜薬品及び日本ジェネリック(被控訴人ら)の行為は不競法2条1項1号の不正競争行為(周知表示混同惹起行為)に該当するなどと主張して、アストラゼネカ(控訴人)が、被控訴人らに対して、被控訴人商品の譲渡等の差止め及び廃棄を求めるとともに、損害賠償金の支払を...
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*Pharma/IP news

Novartis社のTafinlar®(dabrafenib)を巡る特許権侵害訴訟:特許クレームで競合品の捕獲に成功し、第一三共が182百万米ドルの和解金を獲得

2023年12月6日の第一三共のプレスリリース「当社子会社の米国特許侵害訴訟(和解)に関するお知らせ」によると、Novartis社のBRAF阻害剤Tafinlar®(有効成分: dabrafenib)に関して、第一三共の米国子会社であるPlexxikon社が保有する米国特許9,469,640及び9,844,539を侵害しているとして、Plexxikon社が2017年8月に米国カリフォルニア州北部地...
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*Pharma/IP news

BMS スプリセル®錠(一般名:ダサチニブ水和物)の後発品を巡る特許権侵害訴訟で東京地裁が沢井製薬のダサチニブ錠の製造販売行為を禁止する仮処分命令を発出 ― 本当の問題点 ―

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社(以下「BMS Japan」)のプレスリリースによると、2023年11月28日、東京地方裁判所から、沢井製薬に対し、BMS Japan が製造販売承認を取得している「スプリセル®錠 20 mg/50mg」(一般名:ダサチニブ水和物)の後発医薬品である沢井製薬の「ダサチニブ錠 20mg/50mg 「サワイ」」(対象製品)に関し、当該製品に係る製造販売行為等を禁...
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*Case2023

2023.08.29 「P1 v. 全星薬品工業」 大阪地裁令和2年(ワ)12107 ― 顧問が共同発明者として認められた塩酸アンブロキソール徐放性OD錠職務発明相当対価請求事件 ―

1.はじめに 2015年7月10日に、職務発明制度の見直しを含む「特許法等の一部を改正する法律」(平成27年法律第55号)が公布され、2016年4月1日に施行された。 この法律改正により、職務発明制度を定めた特許法35条の「相当の対価」の表現が「相当の利益」に変更され、さらに、手続きが適正である限り、使用者と従業者があらかじめ定めた契約などが尊重されることとなった。 特許庁: 職務発明制度の概要(...
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*Pharma/IP news

MSDが沢井/メディサ新薬シタグリプチンリン酸塩錠(ジャヌビアⓇ錠後発医薬品)の製造販売承認に対し特許権侵害の差止仮処分命令申立て

ジャヌビアⓇ錠100mg/50mg/25mg/12.5mg(一般名:シタグリプチンリン酸塩水和物, Sitagliptin Phosphate Hydrate)の後発医薬品であるメディサ新薬株式会社(サワイグループホールディングス株式会社の子会社、以下「メディサ新薬」)のシタグリプチン錠100mg/50mg/25mg/12.5mg「サワイ」(以下「シタグリプチン製剤」)が2023年8月15日に製造...
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*Pharma/IP news

中外・ロシュ・ジェネンテック、バイオジェンらと和解 アクテムラ®BS巡る米国特許権侵害訴訟で

アクテムラ®(Actemra®)(一般名: トシリズマブ (tocilizumab))は、日本発のグローバルな抗体医薬品であって、世界初のIL-6阻害剤であり、関節リウマチ等の治療薬として承認を受け(米国では2010年1月8日)、2022年における全世界の売上は2,701mCHF(内USは1,196mCHF=約2000億円)に至っています(Roche’s Full-Year 2022 Presen...
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*Pharma/IP news

米国でのSeagen社ADC特許侵害訴訟、Enhertu®販売の第一三共に損害賠償とロイヤルティ支払いを命じる地裁判決

第一三共のプレスリリース1)によると、第一三共による米国での「ENHERTU®(エンハーツ)」2)の販売がSeagen社の抗体薬物複合体(Antibody-drug conjugate: ADC)技術に関する米国特許10,808,039(’039特許)3)の侵害に当たると主張して、Seagen社が第一三共に対して提起した特許権侵害訴訟4)5)について、2023年10月17日(現地時間)、米国テキサ...
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*Pharma/IP news

ブリストル・マイヤーズ スクイブが沢井製薬ダサチニブ錠の効能追加販売に対し特許権侵害の差止仮処分命令申立て

2023年10月4日、スプリセルⓇ錠20mg/50mg(一般名:ダサチニブ水和物)の後発医薬品である沢井製薬のダサチニブ錠20mg/50mg「サワイ」(以下「対象製品」という。)の「効能又は効果」に「慢性骨髄性白血病」が追加承認されましたが(2023.10.04 沢井製薬 press release: ダサチニブ錠 20mg/50mg「サワイ」 - 「効能又は効果」「用法及び用量」追加承認取得のお...
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*Case2023

機能的表現抗体クレイムの終焉か ―Amgen事件米国最高裁判決を受けBaxalta社の抗体特許を無効とする判決(Baxalta v. Genentech CAFC 2022-1461)―

2023年9月20日、Genentech社の血友病A治療薬HemlibraⓇ(有効成分は抗factor IXa/X バイスペシフィック抗体であるemicizumab)が米国特許第7,033,590(以下、'590特許)を侵害しているとして、Baxalta社がGenentech社を訴えていた事件1)2)について、米国連邦巡回区控訴裁判所(CAFC)は、実施可能要件違反を理由に'590特許は無効である...
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*Pharma/IP news

レクサプロ®(エスシタロプラムシュウ酸塩)の割線入り錠剤に関する登録意匠と後発医薬品の錠剤の形状

錠剤のデザインといったらどのようなものを思い浮かべますか。 この記事では、エスシタロプラムシュウ酸塩を有効成分とするレクサプロ®錠(先発品)の形状デザイン(割線入り錠剤)を保護する持田製薬の意匠権の内容と、レクサプロ®錠の後発品の形状デザインを確認していきます。 各社、どのような錠剤の形状デザインを採用しているのでしょうか。 1.はじめに 持田製薬は、ルンドベック社が創製した選択的セロトニン再取り...
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*Pharma/IP news

旭化成ファーマ テリボン®皮下注用56.5μgの後発品を巡る特許権侵害訴訟で大阪地裁が沢井製品の製造販売差止の仮処分命令を発出

旭化成ファーマの2023年9月5日付プレスリリース(テリボン®皮下注用56.5μgの後発品に対する特許権侵害差止 仮処分命令発令のお知らせ)によると、旭化成ファーマは、テリボン®皮下注用56.5μg(以下「本剤」)に関する製法特許(特許第6025881号、以下「本件特許権」)に基づき、沢井製薬に対して本剤の後発品である「テリパラチド皮下注用56.5μg『サワイ』」(以下「沢井製品」)の製造販売差止...
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*Case2023

2023.07.28 「neo ALA v. 東亜産業」 東京地裁令和4年(ワ)9716(5-アミノレブリン酸リン酸塩事件) - 製品には特許発明に係る化学物質を含むがその純度は低いと主張して発明の技術的範囲の属否を争った事例 -

Summary 「5-アミノレブリン酸リン酸塩」を巡る特許権侵害訴訟で、東京地裁は、neo ALA(原告)の請求を認め、東亜産業(被告)による各製品の製造等の差止め及び廃棄を命じる判決を言い渡した。 本件発明は新規な化学物質の発明であるところ、被告は、「各被告製品は、5-アミノレブリン酸リン酸塩を含んでいるものの、単離されておらず、高純度のものではないから、本件発明を充足しない」と主張した。 しか...
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*Case2023

2023.07.13 「共和薬品工業・日医工 v. 協和キリン」 知財高裁令和4年(行ケ)10064 - イストラデフィリンの結晶発明 溶解性と安定性のトレードオフ(阻害要因)により進歩性が肯定された事例 -

Summary パーキンソン病治療剤ノウリアスト®(一般名:イストラデフィリン)の結晶発明に係る協和キリンの特許第4606326号についての無効請求不成立審決の取消訴訟で、裁判所は、原告ら(共和薬品工業及び日医工)の取消事由(進歩性欠如及びサポート要件違反)は理由がないとして、原告らの請求を棄却する判決を言い渡した。 裁判所は、溶解性と安定性に課題があった化合物1(イストラデフィリン)について、溶...
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*Pharma/IP news

免疫チェックポイント阻害薬(抗PD-L1抗体/抗CTLA-4抗体)を巡る特許訴訟 小野薬品工業・BMSとアストラゼネカ社が全面的和解へ

全面的和解へ 2023年7月25日の小野薬品工業からのプレスリリースによると、小野薬品工業およびブリストル マイヤーズ スクイブ(BRISTOL-MYERS SQUIBB CO. 以下「BMS」)は、アストラゼネカ社、メディミューン社およびその関連会社と、小野薬品工業およびBMSが権利を有する抗PD-L1抗体/抗CTLA-4抗体関連特許に関する特許訴訟等の紛争について、全世界で全面的に和解する契約...
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*Pharma/IP news

ダビガトランエテキシラートメタンスルホン酸塩を含む医薬品(プラザキサ®)に関する特許権について

2023年7月18日、日本ベーリンガーインゲルハイムによる「ダビガトランエテキシラートメタンスルホン酸塩を含む医薬品に関する特許権について」の謹告文が掲載されました。 2023.03.14 日刊薬業: 【謹告】ダビガトランエテキシラートメタンスルホン酸塩を含む医薬品に関する特許権について ダビガトランエテキシラート(dabigatran etexilate methanesulfonate)は、ド...
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*Pharma/IP news

中外・ロシュ・ジェネンテックがアクテムラ®バイオシミラーを承認申請したバイオジェンらを特許権侵害で米マサチューセッツ州連邦地裁に提訴(対象特許はIV製剤用途やトシリズマブ製法に関する20件)

中外製薬のプレスリリース 2023年7月14日の中外製薬のプレスリリース(米国における特許権侵害訴訟の提起について)によると、 中外製薬(CHUGAI PHARMACEUTICAL CO., LTD.)、ロシュ社(HOFFMANN-LA ROCHE, INC.)およびジェネンテック社(GENENTECH, INC.)(以下、まとめて「中外ら」という。)は、 米国においてアクテムラ® (Actemr...
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*Case2023

2023.04.06 「グリーンクロス v. シャイアー」 知財高裁令和4年(行ケ)10010 - 医薬用途発明の優先権の効果が認められるには?/本件特許はイズロン酸-2-スルファターゼ脳室内投与製剤(ムコ多糖症II型治療剤ヒュンタラーゼ®)の障害となるのか? -

Summary 本件は、シャイアーの特許(第6466538号)に対して、グリーンクロスがした無効請求の不成立審決取消訴訟である。 知財高裁は、基礎出願2には本件発明の効果が実質的に記載されていたとは認められないとして、審決による優先権の判断は誤りであったと判断したものの、それをもって直ちに本件審決を取り消すべきという結論において理由はないと判断した。 さらに、知財高裁は、その他の進歩性の判断の誤り...
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*Pharma/IP news

アステラス製薬の過活動膀胱治療剤「Myrbetriq® 」米国デラウェア州連邦地方裁判所の判決について

アステラス製薬は、6月9日(現地時間)、米国で販売している過活動膀胱治療剤Myrbetriq®(一般名: ミラベグロン)に関する特許(米国特許番号:10,842,780、以下「780特許」、2030年3月特許満了)を無効とする米国デラウェア州連邦地方裁判所の判決を確認した、と発表しました。 本訴訟は、複数の企業が申請したMyrbetriq®の後発品が、ミラベグロンの徐放性製剤に関する780特許を侵...
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*Case2023

【速報】2023.05.18 「Amgen v. Sanofi」 米国最高裁No. 21–757 - Amgenの抗PCSK9抗体特許 実施可能要件非充足を理由に無効としたCAFC判決を米国最高裁も支持 -

2023年5月18日、米国最高裁判所は、Gorsuch判事による全会一致の意見として、Amgenの抗PCSK9抗体に関する米国特許8,829,165及び8,859,741は実施可能要件(enablement requirement)を満たさないから無効であるとした米国連邦巡回区控訴裁判所(CAFC)の判決を支持しました。 May 18 2023 Adjudged to be AFFIRMED. G...
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*Case2023

2023.05.10 「ニプロ v. エーザイ」 知財高裁令和4年(ネ)10093 特許権侵害差止請求権等の不存在確認請求控訴事件(エリブリンメシル酸塩事件) - 法治主義に反する状況? 問われる日本版パテントリンケージ制度 -

>原判決記事 1.はじめに 本判決(知財高裁令和4年(ネ)10093)は、抗悪性腫瘍剤ハラヴェン®(有効成分: エリブリンメシル酸塩)の後発医薬品の承認申請を行ったニプロ(控訴人)が、エーザイ(被控訴人)が有する本件各特許権による差止請求権及び損害賠償請求権の不存在確認、並びに当該医薬品が本件各発明の技術的範囲に属しないことの確認を求めた控訴審判決である。 知財高裁は、ニプロの後発医薬品の製造販売...
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*Case2023

2023.04.19 Amgen v. Sandoz CAFC 2022-1147, 2022-1149, 2022-1150, 2022-1151 乾癬治療薬Otezla®(アプレミラスト)の米国ANDA訴訟 - 公知ラセミ混合物からエナンチオマーの非自明性(進歩性) -

Summary アムジェン社が販売する乾癬治療薬Otezla®(有効成分: アプレミラスト)の米国ANDA訴訟で、2023年4月19日、CAFCは、ラセミ混合物として記載された先行文献からエナンチオマー(立体的に純粋なアプレミラストを含む医薬組成物)の非自明性を認めた米ニュージャージー州連邦地裁の判断を支持した。 CAFCは、当業者であれば立体的に純粋なアプレミラストを含む医薬組成物を作ろうと試み...
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*Pharma/IP news

BMS社・小野薬品工業 AZ社の抗PD-L1抗体Imfinzi®製造販売が「本庶・フリーマン特許」を侵害するとして米国地裁に追加訴訟提起

2023年4月25日、BMS社(BRISTOL-MYERS SQUIBB CO.)、小野薬品工業(ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD.)、本庶佑氏(DR. TASUKU HONJO)、そしてダナ・ファーバー癌研究所(DANA-FARBER CANCER INSTITUTE, INC.)は、アストラゼネカ社(ASTRAZENECA PHARMACEUTICALS LP and A...
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*Pharma/IP news

ノーベルファーマ、「ノベルジン®(酢酸亜鉛水和物)」後発医薬品承認取得した沢井製薬を酢酸亜鉛水和物錠の製造方法に関する特許権侵害で提訴

2023年4月18日付のノーベルファーマのプレスリリースによると、ノーベルファーマは、ウィルソン病治療剤(銅吸収阻害剤)・低亜鉛血症治療剤「ノベルジン®錠 25mg、同 50mg」(以下、ノベルジン®)の後発医薬品について2023年2月15日に製造販売承認を取得した沢井製薬に対して、ノーベルファーマが保有する特許権(特許第6716464号、特許第6768984号)の侵害を理由として、2023年4月...
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*Case2023

2023.03.22 「東亜産業 v. neo ALA」 知財高裁令和4年(行ケ)10091(5-アミノレブリン酸リン酸塩事件) - 刊行物に新規化学物質の発明が記載されているといえるか(引用発明の適格性)の判断基準 -

Summary 5-アミノレブリン酸リン酸塩(5-ALAホスフェート)に係る特許発明の新規性が争点となった審決取消請求事件で、引用文献には、同物質が記載されているといえるものの、その製造方法に関する記載が見当たらないことから、同物質を引用発明として認定することの可否が問題となった。 知財高裁は、引用文献からは同物質を引用発明として認定することはできないと判断し、本件発明は引用発明に対して新規性を欠...
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*Pharma/IP news

小野薬品工業、BMS社、ダナ・ファーバー癌研究所 抗PD-1/PD-L1抗体関連特許に関する全世界での訴訟で全面的和解へ

>(9)から続く 2023年4年7日の小野薬品工業からのプレスリリースによると、小野薬品工業、ブリストル マイヤーズ スクイブ(以下「BMS社」)及びダナ・ファーバー癌研究所(Dana-Farber Cancer Institute)は、米国で「本庶・フリーマン特許」、日本で「本庶特許」と認知されている抗PD-1/PD-L1抗体関連特許に関する全世界での訴訟等について、全面的に和解する契約を締結し...
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*Case2022

2022.12.20 「アストラゼネカ v. 日本ジェネリック・東亜薬品」 東京地裁令和2年(ワ)19198 ― 医療用医薬品シムビコート タービュヘイラーの形態は出所表示機能を有しないとして商品等表示該当性を否定した不正競争行為差止等請求事件判決 ―

1.背景 本件(東京地裁令和2年(ワ)19198)は、気管支喘息用の医療用医薬品である原告商品を製造販売する原告アストラゼネカが、原告商品の形態は商品等表示に当たり、被告東亜薬品が当該商品等表示に類似した形態を商品等表示として使用した後発医薬品である被告商品を製造し、被告日本ジェネリックがこれを販売する行為は、不正競争防止法2条1項1号の不正競争行為に該当するなどと主張して、被告らに対し、被告商品...
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*Pharma/IP news

抗PD-1抗体に関する本庶特許の発明者を巡る米国での裁判、そして日本・・・(9)・・・さらに欧州でも(2)

>(8)から続く 抗PD-1抗体等に関する特許(いわゆる「本庶特許」)の特許権者である本庶佑氏(Tasuku Honjo)及び小野薬品工業(Ono Pharmaceutical)とダナ・ファーバー癌研究所(Dana-Farber Cancer Institute)のゴードン・フリーマン氏(Gordon Freeman)との間で争われている共同発明者を巡る裁判。 前回記事では、欧州でも、「本庶特許」...
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*Pharma/IP news

ルビプロストンに関する特許権について

2023年3月14日、ヴィアトリス製薬による「ルビプロストンに関する特許権について」の謹告文が掲載されました。 2023.03.14 日刊薬業: 【謹告】ルビプロストンに関する特許権について 「アミティーザ®カプセル 24µg」及び「アミティーザ®カプセル 12µg」は、スキャンポファーマが開発したプロストン誘導体である、ClC-2 クロライドチャネル活性化物質ルビプロストン(Lubiprosto...
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*Case2023

2023.01.26 「リジェネロン v. アムジェン」 知財高裁令和3年(行ケ)10093 ―「参照抗体と競合する」抗体クレームのサポート要件充足性と発明特定事項の意義―

Summary 抗PCSK9モノクローナル抗体アリロクマブ(alirocumab)を有効成分とするサノフィの高コレステロール血症治療剤プラルエント®を特許権侵害訴訟で販売停止に追い込んだアムジェンの抗体特許に対して、今度はリジェネロンが同特許の無効を求めて再挑戦してきた無効請求不成立審決取消訴訟で、サノフィとの別件訴訟でアムジェン勝訴判決を下してきた知財高裁は、一転、リジェネロンが主張した取消事由...
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*Pharma/IP news

抗PD-1抗体に関する本庶特許の発明者を巡る米国での裁判、そして日本・・・(8)・・・さらに欧州でも・・・

>(7)から続く 抗PD-1抗体等に関する特許(いわゆる「本庶特許」)の特許権者である本庶佑氏(Tasuku Honjo)及び小野薬品工業(Ono Pharmaceutical)とダナ・ファーバー癌研究所(Dana-Farber Cancer Institute)のゴードン・フリーマン氏(Gordon Freeman)との間で争われている共同発明者を巡る裁判。 米国、そして日本 米国での裁判では、...
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*Case2023

2023.01.12 「東和薬品・共和薬品工業・日医工 v. 協和キリン」 令和3年(行ケ)10155, 10157・・・パーキンソン病治療剤ノウリアスト®の医薬用途発明の特許性 引用文献記載は「実証的でない」と判断

Summary パーキンソン病治療剤ノウリアスト®(一般名:イストラデフィリン)の医薬用途発明に係る協和キリンの特許第4376630号についての無効請求不成立審決の取消訴訟で、裁判所は、原告ら(東和薬品、共和薬品工業、日医工)の取消事由(新規性の欠如、進歩性の欠如等)は理由がないとして、原告らの請求を棄却する判決を言い渡した。 その判断は、引用文献(発明者らが共著者であった)の考察の記載は試験結果...
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*Pharma/IP news

カバジタキセル(ジェブタナ®)に関する特許権について

2023年2月8日、サノフィ株式会社による「カバジタキセル(ジェブタナ®)に関する特許権」の謹告文が掲載されました。 2023.02.08 日刊薬業: 【謹告】カバジタキセル(ジェブタナ®)に関する特許権について サノフィ株式会社は、カバジタキセル アセトン付加物(cabazitaxel acetonate)を有効成分とするジェブタナ®点滴静注60mgを製造販売しており、サノフィのグループ会社であ...
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*Pharma/IP news

タフルプロストを含む医薬に関する特許権について

2023年1月18日、参天製薬株式会社とAGC株式会社の連名による「タフルプロストを含む医薬に関する特許権について」の謹告文が掲載されました。 2023.01.18 日刊薬業: 【謹告】タフルプロストを含む医薬に関する特許権について 参天製薬は、AGCから原体の供給を受け、タフルプロスト(Tafluprost)を有効成分として0.0015%含み、効能・効果を緑内障、高眼圧症とする「タプロス®点眼液...
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*Pharma/IP news

エーザイのアルツハイマー病治療薬LEQEMBI(レカネマブ/Lecanemab/BAN2401) FDA迅速承認とBioArctic社の特許権

1.LEQEMBI(レカネマブ)をFDAが迅速承認 2023年1月6日、米国食品医薬品局(FDA)は、可溶性(プロトフィブリル)および不溶性アミロイドβ(Aβ)凝集体に対するヒト化IgG1モノクローナル抗体レカネマブ(lecanemab-irmb、米国ブランド名:LEQEMBITM 注射100mg/mL溶液、以下「LEQEMBI」)を、アルツハイマー病の治療薬として、迅速承認しました。 エーザイお...
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*Case2022

2022.12.13 「中外製薬 v. 沢井製薬・日医工」 知財高裁令和4年(ネ)10065・・・エルデカルシトール前腕部骨折抑制医薬用途発明の新規性を否定(エディロール®後発医薬品に対する特許権侵害差止等請求控訴事件)

Summary 骨粗鬆症治療剤エディロール®カプセルの有効成分エルデカルシトールの前腕部骨折抑制剤に関する医薬用途発明(特許第5969161号)に係る特許権を保有する中外製薬が、沢井製薬及び日医工がその後発医薬品を製造・販売する行為は侵害に当たると主張して、その差止・廃棄を求めた事件。 原審は、本件発明はいずれも乙1文献に記載された発明に基づき新規性が欠如し、本件訂正によってもその無効理由は解消さ...
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*Pharma/IP news

心機能検査補助剤「Lexiscan®(レキスキャン)」ANDA訴訟 米連邦巡回区控訴裁判所(CAFC)がHospira社による特許権侵害は認められないとした地裁判決を支持、アステラス(Astellas)の主張を退ける

2023年1月4日のアステラス製薬のプレスリリース(心機能検査補助剤「Lexiscan®(レキスキャン)」連邦巡回区控訴裁判所の判決について)によると、アステラス製薬が米国で販売している心機能検査補助剤Lexiscan®(レキスキャン、活性成分: regadenoson)0.4 mg/mLの後発品に対する特許権侵害訴訟に関連して、米国連邦巡回区控訴裁判所(Court of Appeals for ...
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*Case2022

2022.11.28 「沢井製薬 v. 東レ」 知財高裁令和4年(行ケ)10046; 10048; 10049・・・レミッチ®用途特許延長登録に関する前訴判決拘束力の理解の誤り及び手続上の瑕疵の存在を主張する沢井の審決取消請求を棄却

本件(令和4年(行ケ)10046; 令和4年(行ケ)10048; 令和4年(行ケ)10049)は、東レ(被告)が保有する「止痒剤」に関する特許第3531170号に係る特許権の存続期間延長登録(特願2015-700061; 2017-700309; 2017-700310)に対して沢井製薬(原告)がした無効審判請求(無効2020-800002号事件; 無効2020-800003号事件; 無効2020...
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*Case2022

2022.12.13 「中外製薬 v. 沢井製薬・日医工」 知財高裁令和3年(行ケ)10066・・・「技術常識によれば当業者は認識するものといえる」エルデカルシトール前腕部骨折抑制医薬用途発明の新規性を否定

Summary 中外製薬及び大正製薬の「エルデカルシトールを含有する前腕部骨折抑制剤」に関する医薬用途発明に係る特許第5969161号の無効審決取消請求事件。 本件各訂正発明は「非外傷性である前腕部骨折を抑制するための」医薬組成物であるところ、公知の甲1発明では特定されていなかった本件各訂正発明の各相違点が、甲1発明との実質的な相違点といえるか否か(新規性の判断)が争われた。 知財高裁(第3部)は...
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*Pharma/IP news

シンバイオ製薬 「トレアキシン®点滴静注液100mg/4mL」の後発医薬品を販売する東和薬品に対して特許権侵害訴訟を提起

2022年12月16日のシンバイオ製薬(SymBio Pharmaceuticals Limited)のプレスリリースによると、シンバイオ製薬は、抗悪性腫瘍剤トレアキシン®点滴静注液100mg/4mL(一般名:ベンダムスチン塩酸塩水和物(Bendamustine Hydrochloride Hydrate)、以下「トレアキシン®」)について、当該製品のライセンス元であるEagle Pharmace...
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*Pharma/IP news

エディロール®カプセルの医薬用途発明に係る特許権侵害訴訟 中外製薬の控訴棄却 沢井製薬と日医工が勝訴

医薬用途発明に係る特許権侵害訴訟 2022年12月13日の中外製薬のプレスリリースによると、骨粗鬆症治療剤(活性型ビタミンD3製剤)エディロール®カプセル0.5μg、同0.75μg(一般名:エルデカルシトール)の後発医薬品に関して、中外製薬が2022年6月9日に控訴した特許権侵害訴訟において、知的財産高等裁判所が、2022年12月13日、中外製薬の控訴を棄却する旨の判決を言い渡したとのことです。 ...
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*Topics

ファビピラビルとレムデシビルの新型コロナウイルス感染症(COVID-19)治療薬へのドラッグ・リポジショニングと特許出願を振り返る – “もう絶望する必要なんて、ない!” –

※叢雲くすり (創薬ちゃん)@souyakuchan様が企画する創薬 (dry) Advent Calendar 2022に参加しております(本記事を12/1枠で投稿)。 ※このブログは、医薬品に関連した知財判決やニュースを中心に取り上げています。ご興味あれば、当ブログ()とTwitter(@tokkyoteki)のフォローもどうぞよろしくお願いします。 1.はじめに 本記事では、新型コロナウイル...
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*Case2022

2022.08.30 「ニプロ v. エーザイ」 東京地裁令和3年(ワ)13905 特許権侵害差止請求権及び損害賠償請求権の不存在確認請求事件・・・抗悪性腫瘍剤ハラヴェン®(エリブリン)の後発医薬品申請時点における訴えの利益

Summary 本件は、抗悪性腫瘍剤ハラヴェン®の後発医薬品の承認申請を行ったニプロ(原告)が、エーザイ(被告)が有する本件各特許権による差止請求権及び損害賠償請求権の不存在確認、並びに当該医薬品が本件各発明の技術的範囲に属しないことの確認を求めた事案である。 エーザイは、本案前の主張として、ニプロの各訴えには訴えの利益がないと主張した。 東京地裁(民事第46部)は、ニプロの後発医薬品の製造販売に...
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*Pharma/IP news

NovartisとMedicines Patent Pool(MPP) がん治療薬に関する公衆衛生を志向した初のボランタリーライセンス契約を締結・・・慢性骨髄性白血病治療薬nilotinib(ニロチニブ)

2022年10月20日、Medicines Patent Pool(MPP)は、慢性骨髄性白血病の治療に使用され、成人および1歳以上の小児の治療に用いられるWHO必須医薬品モデルリストの一部であるnilotinib(ニロチニブ)へのアクセスを拡大するため、Novartisとボランタリーライセンス契約を締結したことを発表しました。 1.がん治療薬に関する初めてのボランタリーライセンス この慢性骨髄性...
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*Pharma/IP news

欧州委員会がTeva社に対し多発性硬化症治療薬Copaxone®の競争遅延行為「Divisionals Game」によりEU競争法に違反したとの予備的見解を通知

2022年10月10日、欧州委員会は、Teva社に対し、同社の多発性硬化症治療薬Copaxone®(コパキソン)(有効成分はglatiramer acetate(グラチラマー酢酸塩))の競争を遅らせることを意図した行為により、EU競争法に違反したとの予備的見解を通知しました。 その予備的見解で指摘された一つが、特許手続きの悪用です。 1.Teva社の特許手続きに関する欧州委員会の予備的見解 今回の...
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*Pharma/IP news

東レ レミッチ®(ナルフラフィン)用途発明に係る延長特許権侵害訴訟で知財高裁が沢井・扶桑に対して後発医薬品の製造販売差止仮処分命令を発出

経口そう痒症改善剤レミッチ®の後発医薬品(ナルフラフィン塩酸塩OD錠)を製造販売する沢井製薬および扶桑薬品工業に対して、ナルフラフィンの用途発明に係る延長された特許権を侵害していると主張して、東レが提起した訴訟で、知財高裁は、当該後発医薬品の製造販売の差止仮処分命令を発出したようです。 1.東レからのプレスリリース 2022年10月7日の東レのプレスリリースによると、同日、知財高裁から沢井製薬およ...
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*Pharma/IP news

旭化成ファーマ テリボン®(テリパラチド)に関する特許権侵害訴訟で沢井製薬後発品の差止仮処分命令の申立てへ

旭化成ファーマのプレスリリース(2022年10月7日)によると、旭化成ファーマは、2022年4月28日にお知らせしたとおり、沢井製薬に対して、同社が製造販売を行っている後発品「テリパラチド皮下注用56.5μg『サワイ』」について大阪地裁に特許権侵害訴訟を提起していましたが、2022年10月7日に、同事案に関して新たに仮処分命令の申立てを行ったとのことです。 2022.10.07 旭化成ファーマ p...
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*Case2022

2022.09.21 「興和 v. 東和薬品」 知財高裁令和4年(ネ)10052 ピタバスタチン製剤の特許権侵害損害賠償等(総額約188億円)請求事件・・・当初差止請求事件から一転、興和敗訴(東和勝訴)となった原因とは

Summary ピタバスタチンを有効成分とする高コレステロール血症治療剤リバロ®の後発医薬品の製造・販売行為がピタバスタチン製剤に関する特許権(特許第5190159号)を侵害するなどと主張して、興和が、東和薬品に対し、損害賠償金等の支払を求めた事件の控訴審。 東和薬品による当該後発医薬品の販売開始(2013年12月)から約9年が経とうとしている。当初の差止請求事件では興和が勝訴しており、その後提起...
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