Apr 11, 2018

ハーセプチン®用途特許侵害訴訟。日本化薬バイオシミラーの承認効能効果受け、中外が差止請求放棄

2018年4月11日付の中外製薬のプレスリリースによると、中外製薬は、日本化薬を被告として提起していた特許侵害訴訟について、4月10日に請求放棄の手続を執ったとのことです。

中外製薬は、ジェネンテック社が保有する抗HER2ヒト化モノクローナル抗体「ハーセプチン®注射用60、同150」の乳癌治療に関する用途特許(おそらく、乳癌を治療するための医薬組成物に関する特許第5818545号と推測されます)の侵害を理由として、同製品のバイオ後続品の製造販売承認申請者である日本化薬に対し、2017年8月17日付で東京地裁にバイオ後続品の製造販売等の差し止めを求める訴訟を提起していました(過去記事: 2017.09.09 「中外がハーセプチン®バイオシミラー承認申請した日本化薬に対し用途特許侵害で製造販売差止訴訟提起」)。

中外製薬は、日本化薬のバイオ後続品がまだ承認されていない(従って、薬価収載・製造販売には至っていない)2017年8月17日時点で、差し止め請求及び仮処分命令申立という訴訟提起に踏み切ったわけですが、2018年3月23日に製造販売承認となった日本化薬のバイオ後続品の効能・効果が「HER2過剰発現が確認された治癒切除不能な進行・再発の胃癌」のみであり、「HER2過剰発現が確認された乳癌」は含まないこと(すなわち上記特許権への侵害が回避されたこと)から、上記訴訟における当初目的が達せられたと判断したと推測されます。

すなわち、ハーセプチン®注射用は、国内では、日本化薬のバイオ後続品により、「HER2過剰発現が確認された治癒切除不能な進行・再発の胃癌」という効能・効果への浸食を受けることになりますが、「HER2過剰発現が確認された乳癌」への浸食は免れたということになります。

参考:

3 comments:

Anonymous said...

はじめまして。海外でインハウス弁理士をやっています。いつも大変勉強になる記事をありがとうございます。この記事ですが、つまりスキニー・レーベルをやった後発品に対して、先発メーカーが訴訟を取り下げたということですよね。日本ではスキニーレーベルで侵害訴訟を避けられるのが普通なのでしょうか。たとえばイギリスではスキニー・レーベルにしたからと言って必ずしも訴訟を避け得るわけではないし、医師や薬局がOff labelしないように後発側が手配をすることが求められると思うんですが、そういうことは日本ではあるんでしょうか?

Fubuki Tokkyoteki said...

コメントありがとうございます。

後発品のラベルが用途特許を回避したものであれば、侵害を問うことには困難があると思いますが、用途特許発明を実施する(オフラベルユース)を助長するような行為を後発メーカが行っているという証拠(後発メーカーMRによる情報提供など)を掴むことが出来れば侵害を問うことはできると思います。ただし、そのような場合であっても、個人的には、その助長行為(後発MRによる情報提供など)を差止・損害賠償請求できても、後発品製造販売自体の差止は困難なように思えます。また、製薬メーカーがオフラベルユースを裁量で行う医師を訴えることはどこの国でも現実的ではないでしょう。

すでに御存知かもしれませんが、下記論文が参考になろうかと思います。

日本のパテントリンケージの問題点については
・「バイオ関連・医薬関連の特許保護の在り方についての調査、研究及び提言」についての答申(日本弁理士会バイオ・ライフサイエンス委員会、平成30年2月5日)

いわゆるオフラベルユースについては
・パテントVol. 70, No. 9, p86-98, 2017 石埜 正穂ら「医薬用途発明を巡る現状について」
https://system.jpaa.or.jp/patent/viewPdf/2885

上記パテントに引用されている判決についての過去記事(オフラベルユースについての考察はしていませんがご参考まで)
・2016.01.28 「X v. 興和・興和創薬」 東京地裁平成26年(ワ)25013
https://www.tokkyoteki.com/2016/03/20160118-x-v-2625013.html

・2016.07.28 「X v. 興和・興和創薬」 知財高裁平成28年(ネ)10023
https://www.tokkyoteki.com/2016/08/20160728-x-v-2810023.html

・2006.11.21 「X v. 大塚製薬」 知財高裁平成17年(ネ)10125
https://www.tokkyoteki.com/2008/05/20061121-x-v-1710125.html

Anonymous said...

御返事ありがとうございます。記事はとても参考になります。これから熟読します!