Apr 23, 2018

大日本住友 LATUDA®(ラツーダ)物質特許のANDA訴訟で勝訴

2018年4月18日付の大日本住友製薬のプレスリリースによると、FDAに非定型抗精神病薬「LATUDA®(ラツーダ)」(一般名:ルラシドン塩酸塩(lurasidone HCl))の後発品申請(ANDA)を行った被告3社(Emcure社、InvaGen社、Teva社)に対して大日本住友製薬が保有する物質特許(米国特許5,532,372)の侵害を理由としてサノビオン社と共同で提訴していた特許侵害訴訟に関して、CAFCは、2018年4月16日、地裁によるクレーム解釈を支持する判決を下しました。この結果、物質特許は依然として被告3社および他の後発医薬品会社に対して有効であり法的強制力を有しているとのことです。

Latuda®の米国承認は2010年10月28日。承認から4年経過して間もない2015年1月14日に始まった物質特許のANDA訴訟でした。本件米国物質特許5,532,372の特許期間満了日は5年間の延長と小児適応追加による独占期間の延長を含めて2019年1月2日までとなっています。

本件訴訟は、Latuda®に関する用途特許(米国特許9,815,827)の侵害を理由として、大日本住友製薬とサノビオン社が共同で、Latuda®のANDAを申請した複数の後発医薬品会社に対して2018年に提訴した特許侵害訴訟(2018年2月14日および24日付けのニュースリリース)とは別の訴訟であり、用途特許に基づく特許侵害訴訟は係属しているとのことです。

参考:


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