アステラス製薬の過活動膀胱治療剤「Myrbetriq® 」米国デラウェア州連邦地方裁判所の判決について

アステラス製薬は、6月9日（現地時間）、米国で販売している過活動膀胱治療剤Myrbetriq®（一般名: ミラベグロン）に関する特許（米国特許番号：10,842,780、以下「780特許」、2030年3月特許満了）を無効とする米国デラウェア州連邦地方裁判所の判決を確認した、と発表しました。

本訴訟は、複数の企業が申請したMyrbetriq®の後発品が、ミラベグロンの徐放性製剤に関する780特許を侵害しているとして、アステラス製薬が提訴していたもので、今後、アステラス製薬はこの判決に対し、連邦巡回区控訴裁判所（Court of Appeals for the Federal Circuit: CAFC）に上訴する予定とのことです。

なお、同製品の過活動膀胱に関する用途特許および結晶特許は2024年5月まで有効であり、直ちに後発品が発売されることは想定していないとのことです。

アステラス製薬が創製したミラベグロン（mirabegron）は、選択的β3 アドレナリン受容体作動薬であり、日本では、2011年7月1日に承認され、「ベタニス®錠」の製品名で販売されています。米国では、2012年6月28日に承認され、「Myrbetriq®」の製品名で販売されています。

Orange Bookによれば、2024年5月まで有効であるというアステラス製薬が保有するミラベグロンの用途特許および結晶特許とは下記特許と思われます。

• 用途特許: 8,835,474
• 結晶特許: 7,342,117
• 結晶特許: 7,982,049
• 用途特許: RE44,872

参照:

• 2023.06.12 アステラス製薬 press release: 過活動膀胱治療剤「Myrbetriq® 」米国デラウェア州連邦地方裁判所の判決について
• Orange Book Product Details for NDA 202611: MIRABEGRON (MYRBETRIQ) TABLET, EXTENDED RELEASE 25MG（アクセス日: 2023.06.12）

• 2016.10.10記事: アステラス 過活動膀胱治療剤Myrbetriq®（ミラベグロン）のANDAでActavisに対し特許侵害訴訟を提起

アステラス 過活動膀胱治療剤Myrbetriq®（ミラベグロン）のANDAでActavisに対し特許侵害訴訟を提起

アステラス製薬は、FDAに過活動膀胱治療剤「Myrbetriq®」（一般名:ミラベグロン、mirabegron）のANDAを提出したActavis社等に対して、アステラス製薬の保有するミラベグロンの物質特許、過活動膀胱治療用途特許及び結晶特許に基づき、後発品承認差止めを求め、2016年10月6日、米国デラウェア州連邦地方裁判所に訴訟を提起しました。 アステラス製薬が創製したミラベグロンは、選択的β...

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2016.10.10