中外がFreseniusによるAlecensa(アレセンサ)®のANDAに対して特許侵害訴訟提起

2020年3月23日付の中外製薬プレスリリースによると、中外製薬、ロシュ社およびジェネンテック社は、2020年3月19日(米国現地時刻)、Fresenius Kabi USA, LLCがFresenius Kabi Oncology LimitedおよびFresenius SE & Co. KGaAと共同してアレセンサ(Alecensa)®に対するANDAをFDAに提出したことが、中外製薬が保有する米国特許(9,126,931; 9,440,922; 9,365,514; 10,350,214)の特許権を侵害しているとして、米国デラウエア州連邦地方裁判所において特許権侵害訴訟を提起したとのことです。

アレセンサ(Alecensa)®は、未分化リンパ腫キナーゼ(ALK)に対して選択的阻害活性を有するアレクチニブ塩酸塩(alectinib hydrochloride)を有効成分とする抗悪性腫瘍薬です。日本では2015年9月2日に中外製薬が承認を所得し、米国では2015年12月11日にロシュ社が承認を取得しました。

RocheのFull-Year 2019 Presentation with appendix(2020年1月30日)によると、Alecensa®の2019年度salesは、グローバルでCHF876m、米国でCHF329m、欧州でCHF212m、日本でCHF217mとなっています。中外製薬の2019年12月期連結決算補足資料によると、アレセンサ®の2019年度(通期)売上高は、国内で230億円、海外で453億円(うちロシュ社向け輸出は446億円)となっています。

「RocheのFull-Year 2019 Presentation with appendix」より

Alecensa®のOrangebookによると、各米国特許満了日は以下の通りとなっています。

  • 9,126,931(物質特許): 2031年5月29日
  • 9,365,514(製剤特許): 2032年3月4日
  • 9,440,922(医薬用途特許): 2030年6月9日
  • 10,350,214(製剤特許): 現時点でOrangebook未収載(2035年4月24日と推定)

参考:

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