KNOWLEDGE HUB｜REGULATORY DATA PROTECTION
本ページは、薬事規制上の医薬品データ保護の基本的な考え方、日本の再審査制度が先発医薬品保護の機能を担ってきた経緯、海外制度との比較、日本における法制化をめぐる論点や制度改革の動向を整理し、製薬企業の知財・薬事戦略に関わる重要な情報を体系的に紹介する総合案内ページです。
医薬品の研究開発で得られた臨床試験データ等を、薬事規制上どのように保護するか。医薬品データ保護（Regulatory Data Protection：RDP）は、特許制度と並んで、新薬の研究開発投資や後発医薬品の参入時期に影響する重要な制度です。
日本では、薬機法に基づく再審査制度が、結果として先発医薬品を一定期間保護する機能を果たしています。しかし、再審査制度の本来の目的は承認後の医薬品の有効性・安全性等の再確認であり、臨床試験データの保護を直接の目的とする独立した制度とは異なります。
このページでわかること
- 日本の再審査制度の仕組みと法的背景、先発医薬品保護の機能を担ってきた経緯
- 海外の医薬品データ保護制度との違いと、各国の制度改革の動向
- 日本における法制化をめぐる重要論点と今後の課題
関連する全記事： Data exclusivity タグの記事一覧
最終確認日： 2026年10月31日
１．薬事規制上の医薬品データ保護とは
医薬品の承認申請には、品質、有効性及び安全性を裏付けるため、非臨床試験や臨床試験等によって得られた膨大なデータが必要となる。これらのデータを取得するには、多額の費用と長い開発期間を要する。
薬事規制上の医薬品データ保護は、一定の要件の下で、先行する医薬品の承認申請資料に依拠する後続の承認申請を一定期間制限するなど、先発医薬品に薬事規制上の保護を与える仕組みである。英語では、Regulatory Data Protection（RDP）やData Exclusivityなどの用語が用いられる。
特許制度と医薬品データ保護制度は、区別して理解する必要がある。
特許制度は、特許要件を満たす発明について、一定期間、特許権者に排他的権利を付与する制度である。これに対し、医薬品データ保護制度は、先行する医薬品の承認申請に用いられた試験データ等への依拠を、薬事規制上どのように扱うかという観点から機能する。
そのため、特許が満了していてもデータ保護期間が残る場合、対象となる特許が存在しなくてもデータ保護が後続の医薬品に対して参入障壁となる場合がある。
また、データ保護期間と市場保護期間・市場独占期間も区別する必要がある。各国の制度によって用語や仕組みは異なるが、データ保護は主として承認申請資料への依拠に関する保護であり、市場保護・市場独占は後続医薬品の市場参入を制限する仕組みを指す。制度を比較する際には、保護期間の長さだけでなく、後続品の申請、承認及び上市がそれぞれいつ可能になるかを確認することが重要である。
国際的には、米国やEUなどで医薬品データ保護に関する制度が整備されている。韓国では再審査制度を廃止して臨床試験資料保護制度を導入する改正法が2025年に施行され、中国でも2026年に医薬品試験データ保護制度が施行された。各国の制度は、保護期間や対象、後続品の承認申請との関係などが異なるため、制度の名称だけでなく具体的な仕組みを比較する必要がある。
関連記事：
- 2024.03.21ブログ記事「韓国薬事法改正 医薬品の再審査制度を廃止し、イノベーティブ医薬品創出を促進する臨床試験資料保護制度（データ保護制度）新設へ 後れを取る日本」
- 2026.05.25ブログ記事「中国、医薬品データ保護制度を正式導入 ─ 革新薬6年・改良薬4年・後発品3年の新制度」
- 2026.10.10ブログ記事「EU医薬品法制改革、理事会が第一読会の立場を採択 データ保護8年を維持、市場保護は条件付き延長へ」
２．日本の再審査制度と先発医薬品保護の機能
日本では、医薬品データ保護を直接規定する独立した法律上の制度は存在しない。一方、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下、「薬機法」という。）第14条の4に基づく再審査制度が、実務上、先発医薬品を一定期間保護する機能を果たしている。
再審査制度は、新医薬品等について、承認後に実際の医療現場で使用された情報を収集し、一定期間後に有効性・安全性等を改めて確認する仕組みである。承認前の治験では把握しきれなかった副作用や、実際の使用環境における安全性等を確認することが、その制度目的に含まれる。
再審査期間の設定や取扱いについては、薬機法第14条の4に加え、厚生労働省の通知等によって具体化されている。2026年には関連通知が改正され、同年5月1日から新たな取扱いが適用されている。
再審査期間は、医薬品の種類や承認内容等に応じて、次のように定められている（2026年5月1日適用の通知による）。
- 希少疾病用医薬品：対象となる承認等に応じて、原則10年、または6年超8年以下で指定される期間など
- 製造販売後に長期的な治療効果を薬剤疫学的手法で評価する必要がある一定の新医薬品：10年
- 新有効成分含有医薬品：原則8年
- 既承認医薬品と効能・効果が明らかに異なる新医薬品（新効能医薬品）：原則4年（一定の場合は5年10か月、先駆的医薬品では6年超8年以下で指定される期間）
- 既承認医薬品と用法・用量が明らかに異なる一定の新医薬品（新用量医薬品等）：原則4年
- 小児に対する用法・用量設定の開発に関する所定の要件を満たす場合：2年間延長可能（延長後の期間は最長12年を超えない範囲）
なお、上記以外の新医薬品には原則6年が適用されるなど、個別の区分や要件に応じて取扱いが異なる。具体的な再審査期間は、適用される通知等を確認する必要がある。
再審査期間中は、後発医薬品の承認申請において先発医薬品の承認申請資料を利用することが制約される。このため、後発医薬品の承認申請・参入が一定期間制約され、結果として先発医薬品を保護する効果が生じる。
この機能は、海外の制度との比較において、規制上の独占（regulatory exclusivity）に相当する効果として説明されることがある。ただし、日本の再審査制度によって、医薬品データ保護を目的とする独立した排他的権利が明文で付与されているわけではない。再審査期間中の後発医薬品の承認申請等に対する規制上の取扱いから、実質的な先発医薬品保護の機能が生じているという点が重要である。
再審査制度の本来の目的は、承認後の医薬品の有効性・安全性等を再確認することにある。一方、医薬品データ保護制度は、先行する医薬品の承認申請資料への依拠を一定期間制限することを通じて、研究開発投資に対する保護を与える制度である。
両者は結果として重なる部分を持つが、制度目的は異なる。再審査制度が実質的な先発医薬品保護の機能を果たしていることと、医薬品データ保護が独立した法律上の制度として整備されていることは、同じではない。
一次情報：
- 令和8年(2026年)3月9日医薬発0309第1号厚生労働省医薬局長通知「「医療用医薬品の再審査期間について」の一部改正について」
- 令和8年(2026年)2月27日医薬薬審発0227第2号厚生労働省医薬品審査管理課長通知「「再審査期間の取扱いについて」の一部改正について」
- 令和8年(2026年)2月27日医薬品審査管理課事務連絡「再審査期間の取扱いについての質疑応答集(Q＆A)について」
関連記事：
- 2026.03.03ブログ記事「小児用量開発と再審査期間延長 ― 通知改正により最大12年に」
３．再審査制度と先発医薬品保護の制度史
日本における医薬品データ保護の議論を理解するには、再審査制度がどのような目的で導入され、その後どのように先発医薬品保護の機能も担うようになったのかを確認する必要がある。
日本の制度は、承認後の安全性等を確認する仕組みを基礎として発展してきた。一方、後発医薬品の承認申請における資料の取扱いとの関係から、先発医薬品の承認申請資料が事実上保護される効果も生じている。その後、この効果は、創薬インセンティブや知的財産政策の観点からも議論されるようになった。
以下では、制度と政策議論の主な変遷を整理する。
- 1967「医薬品の製造承認等に関する基本方針について」（昭和42年9月13日、厚生省薬務局長通知薬発第645号）
医薬品の承認審査に必要な資料の範囲を明確化するとともに、新医薬品について承認後の副作用情報の収集・報告を求める仕組みを導入。さらに、同種同効医薬品の後発申請に一定の制限を設けることにより、先発企業を保護し、新製品開発の努力を促進する考え方も示された。安全性確保だけでなく、先発企業の保護・開発促進という要素も含まれていた点が重要である。
「新医薬品についてはその副作用あるいは毒性が特に問題になり,その安全対策の万全を期するためには承認,許可後もこれによる副作用等の追跡調査を行なう必要があり,このため製造承認を受けたものに2年間当該医薬品による副作用に関する情報の収集,報告を義務づけるとともに,当該医薬品と同種同効のものについて他の企業から承認の申請のあつた場合は,一定期間の保留又は必要な資料を要求することにより,先発企業を保護し,製薬企業における新製品開発の努力の促進を図つたこと。」
参照：厚生白書（昭和43年版）
- 1971第一次再評価の開始
薬効問題懇談会の答申を受け、昭和42年(1967年)9月30日以前に承認された医薬品を対象に、行政指導による第一次再評価を開始した。これは既承認医薬品の有効性・安全性を当時の医学・薬学の水準に照らして見直すものであり、新医薬品の市販後データを保護する制度ではない。一方、新医薬品の副作用報告期間も2年から3年に延長され、市販後安全対策が強化された。これらの行政指導による施策は、1979年の薬事法改正で再評価制度・再審査制度などとして法制化されることになる。
- 1979薬事法の一部を改正する法律（昭和54年法律第56号）
薬事法を改正し、新医薬品の再審査制度を法律に明記。新医薬品について、承認後一定期間を経て再審査を受ける義務を設けた。法定制度としての再審査期間は原則6年を基礎として設計された。
- 1980再審査制度の運用を具体化
1980年4月10日付「薬事法の一部を改正する法律の施行について」（薬発第483号）等により、再審査制度の具体的な運用が示された。承認前の臨床試験には症例数等の制約があることを踏まえ、承認後も使用成績等を調査し、医薬品の安全性等を再確認する仕組みが整備された。
- 2003「知的財産の創造、保護及び活用に関する推進計画」（2003年7月8日）
医薬品の承認申請に用いる試験データの保護強化が、知的財産政策の課題として取り上げられた。新規医薬品の開発インセンティブを高める観点から、例えば10年間の保護期間を設定することなどを含め、幅広く検討する方針が示された。データ保護を創薬インセンティブと結び付ける政策論が始まった。
「厚生労働省から新規医薬品の承認を受けるために申請する試験データは、薬事法に基づき、新規医薬品の市販後における品質、有効性、安全性を確保する観点から、６年の再審査期間が設けられ、後から簡略化して行う同等の医薬品の申請に使用できないよう実質的に保護されている。知的財産を保護し、新規医薬品の開発に対するインセンティブを向上させる観点からの保護の強化等について、例えば１０年間の保護期間を設定する等、幅広い観点から２００５年度末までに検討する。（厚生労働省、経済産業省）」
- 2005知的財産推進計画2005
知的財産推進計画2005では、再審査期間中、後発医薬品の承認申請に先発医薬品と同様の試験データを添付することが求められ、その結果としてデータが実質的に保護される仕組みが説明された。知的財産の保護と新規医薬品の開発インセンティブ向上の観点から、保護の強化を検討する方針が提示された。
参照：知的財産推進計画2005
- 2006知的財産推進計画2006
知的財産推進計画2006では、新医薬品の試験データについて、承認後6年間にわたり保護に相当する効果が生じていることが説明された。医薬品の安全性などをより一層確保する観点から、試験データの添付を求める期間を8年間とすることなどについて具体的に検討し、必要な措置を講じる方針が示された。
「新医薬品と同等の医薬品の承認申請については、薬事法に基づき、医薬品の品質、有効性、安全性を確保する観点から、新医薬品の承認後６年間は、新医薬品と同様の試験データを添付することが求められており、この期間が結果として新医薬品の試験データを保護する期間となっている。医薬品の安全性等をより一層確保する観点から、２００６年度中に、例えば、新医薬品と同様の試験データの添付を求める期間を８年間とすることについて、具体的な内容を検討し必要な措置を講じる。（厚生労働省）」
参照：知的財産推進計画2006
- 2006日米規制改革対話における試験データ保護の検討（2006年6月29日）
2006年6月29日の日米規制改革対話に関する報告書でも、日本政府が医薬品の試験データについて8年間の保護期間を検討していることが記載されている。データ保護をめぐる議論が、国内の知的財産政策にとどまらず、国際的な規制・通商政策の対話でも取り上げられていたことが分かる。
「データの独占権：知的財産戦略本部により決定された「知的財産推進計画」の一環として、日本国政府は医薬品の試験データに関して８年間の保護期間を検討している。新医薬品の開発に対するより大きなインセンティブを与えるために、厚生労働省は、米国業界を含む関係業界団体との意見交換を継続しつつ、引き続き、当該事項の検討を続ける。」
- 2007新有効成分含有医薬品の再審査期間を原則8年に延長
2007年4月1日付厚生労働省医薬食品局長通知「新有効成分含有医薬品の再審査期間について」（薬食発第0401001号）により、新有効成分含有医薬品の再審査期間は、原則8年間とされた。この変更により、市販後の安全性等を再確認する期間が延長されるとともに、再審査期間中の後発医薬品の承認申請に対する制約を通じて、先発医薬品の試験データが事実上保護される期間も延長された。ただし、この変更は再審査期間の延長であり、医薬品データ保護を独立した排他的権利として法制化したものではない。
- 2014薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号）の施行
法律の名称が医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）に変更された。再審査制度は現在の薬機法第14条の4に引き継がれた。再審査制度が引き続き、承認後の有効性・安全性等の再確認を目的とする制度である点は変わらない。
- 2025
医薬品の試験データ保護をめぐる政策的検討2025年の「知的財産推進計画2025」では、日本には医薬品データ保護を直接規定する法律がなく、再審査制度が実質的にその役割を有している状況が説明された。そのうえで、次期薬機法改正等に向けた議論に備え、関係業界団体等における議論の集約などを通じて、法制化の必要性について引き続き調査・分析することが求められた。続く「知的財産推進計画2026」でも、医薬品データ保護制度の法制化の必要性に関する調査・分析を継続する方針が示されている。これらの政策文書は、データ保護を独立した制度として整備する必要性が政策課題として認識されていることを示している。
「欧米等においては医薬品データ保護が法制化されているのに対し、日本においては医薬品データ保護を直接規定する法律はなく、再審査制度（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第 14 条の４）が医薬品データ保護の役割を実質的に有している状況にある。医薬品データ保護制度が独立して存在しないために、制度に詳しくない者が日本には医薬品データ保護制度は存在しないと認識するおそれがあると指摘がなされている。このため、次の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」等の改正に係る議論に向けて、関係業界団体等において議論を集約するなど、医薬品データ保護制度を法制化する必要性について引き続き調査・分析をすることが求められる。」
関連記事：
- 2025.06.03ブログ記事「ついに日本政府が動く？ 医薬品データ保護制度、法制化の必要性を検討へ ― 知的財産推進計画2025より」
- 2026.02.08ブログ記事「知的財産推進計画2026に向けた意見 ― 治療方法発明の保護と医師免責、医薬品臨床試験データ保護、パテントリンケージの法制度化を求めて ―」
- 2026.06.12ブログ記事「「知的財産推進計画 2026」と製薬業界からの提出意見 ― 製薬業界は何を課題と捉え、政府に何を求めているのか ―」
- 2026小児用量開発と再審査期間延長（2026年2月27日、医薬薬審発0227第2号）
小児臨床試験の実施を考慮して再審査期間が延長される例は存在したが、その取扱いは必ずしも明文化されているとは言い難い状況だった。この通知改正は、一定の要件を満たす場合に再審査期間を最大2年間延長し得ることを明確に示された。再審査期間の設定・延長は、医薬品開発のインセンティブ設計という観点からも重要な論点となっている。
参照：令和8年2月27日医薬薬審発0227第2号厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長通知「「再審査期間の取扱いについて」の一部改正について」
関連記事：
- 2026.03.03ブログ記事「小児用量開発と再審査期間延長 ― 通知改正により最大12年に」
４．現在の重要論点・課題
医薬品データ保護制度の法制化をめぐる議論は、単に先発医薬品の保護期間を新たに設けるかどうかという問題ではない。制度目的、保護対象、期間、後発品参入との関係、既存制度との整合性など、複数の論点を含んでいる。
（１）再審査制度とデータ保護制度の目的をどう整理するか
最も根本的な論点は、再審査制度と医薬品データ保護制度の目的の違いである。
再審査制度は、承認後の医薬品について、有効性・安全性等を再確認する薬事規制上の制度である。これに対し、データ保護制度は、先行する医薬品の承認申請資料への依拠を一定期間制限することを通じて、研究開発投資に対する保護を与える制度である。
再審査制度が実質的な保護機能を持っているからといって、それだけでデータ保護の目的や要件が明確に規定されていることにはならない。独立した制度を導入する場合には、再審査制度を維持しながら、両制度の目的と機能をどのように整理するかが課題となる。
（２）保護対象と期間をどう設計するか
データ保護制度を法制化する場合、どの医薬品を対象とし、どのようなデータを保護し、どの時点から何年間保護するかを明確にする必要がある。
新規有効成分を含む新薬だけでなく、適応追加、小児用量、剤形変更などをどのように扱うかも重要である。開発の内容や追加データの意義に応じた制度設計は、研究開発を促進するインセンティブと、保護が過度に長期化することを防ぐ必要性とのバランスに関わる。
また、保護期間の起算点、対象データの範囲、例外、既存製品への適用や経過措置など、企業の予見可能性を左右する具体的なルールも重要となる。
（３）研究開発投資と医薬品アクセスをどう両立するか
データ保護制度の導入を支持する立場からは、特許が存在しない場合や特許の残存期間が短い場合でも、一定の保護期間を確保することが、新薬の研究開発投資や日本市場への上市を促すうえで重要だと指摘されている。ドラッグ・ロスへの対応も、政策上の論点の一つである。
一方、保護期間や対象の設計によっては、後発医薬品の参入時期や医薬品へのアクセスにも影響が及ぶ。制度設計においては、研究開発へのインセンティブと、適切な競争や医薬品アクセスとのバランスを検討する必要がある。
法制化の必要性をめぐる議論では、各立場の主張を区別し、保護によって期待される効果と、制度設計上の課題を具体的に検証することが重要である。
（４）国際整合性と日本市場の予見可能性
米国、EU、韓国、中国などでは、医薬品データ保護に関する制度が整備されている。ただし、保護期間、対象となる医薬品、保護されるデータ、後続申請との関係などは国・地域によって異なる。
日本の制度を検討する際には、海外制度を単純に移植するのではなく、各国の制度目的と具体的な運用を比較し、日本の薬事制度との整合性を検討する必要がある。
また、制度の内容が明確であることは、先発企業だけでなく、後発企業や日本市場への参入を検討する海外企業にとっても重要である。保護の対象と期間が予見可能であることは、研究開発、承認申請、上市時期を判断するための基盤となる。
米国
米国では、医薬品の承認申請に関する法制度の下で、一定の新薬等についてデータ保護に相当する規制上の独占期間が設けられている。適用される期間や要件は、承認申請の法的根拠、医薬品の種類、追加の独占期間等によって異なる。
欧州連合（EU）
EUでは、従来、原則として8年間のデータ保護期間と、それに続く市場保護期間を組み合わせた制度が採用されてきた。
2026年9月28日、EU理事会は医薬品法制改革パッケージを採択した。公表された改革内容では、8年間のデータ保護を基本とし、一定の要件を満たす場合に市場保護期間を追加する仕組みなどが盛り込まれている。具体的な適用時期や経過措置については、最終的な法令を確認する必要がある。
関連記事：
- 2023.05.09ブログ記事「EUにおける医薬品関連規則の抜本的改革案 － 医薬品の薬事規制上のデータ保護（RDP）の改革はイノベーションのための効果的なインセンティブとなるか －」
- 2026.10.10ブログ記事「EU医薬品法制改革、理事会が第一読会の立場を採択 データ保護8年を維持、市場保護は条件付き延長へ」
韓国
韓国では、薬事法改正により、従来の再審査制度を廃止し、臨床試験資料保護制度を導入する法改正が行われた。これは、承認後の安全性・有効性の再確認と、承認申請資料の保護という異なる目的を、制度上区別する動きとして注目される。
関連記事：
中国
中国では、2026年5月15日、医薬品試験データ保護の実施弁法が施行された。対象となる医薬品の区分に応じ、革新的新薬には最長6年、改良型新薬には4年、一定の先行後発品には3年の保護期間が設けられている。
中国の制度は、特許権とは別に薬事規制上のデータ保護を位置付けるものであり、医薬品の開発・承認・市場参入戦略を考えるうえで重要な動向である。
関連記事：
- 2026.05.25ブログ記事「中国、医薬品データ保護制度を正式導入 ─ 革新薬6年・改良薬4年・後発品3年の新制度」
（５）特許・再審査・パテントリンケージ等との関係
医薬品の市場参入時期は、特許権の存続期間だけで決まるものではない。特許期間延長制度、薬事上の保護、再審査期間、パテントリンケージ、薬価制度など、複数の制度が相互に関係する。
そのため、医薬品データ保護制度の導入を検討する際には、個々の制度を切り離して考えるのではなく、製品の開発から承認、後発品の参入までを通じて、各制度がどのように作用するかを評価することが重要である。
５．今後の注目点
今後は、医薬品データ保護制度の法制化に関する政府・関係業界団体の検討状況に加え、制度設計の具体化につながる政策文書や法令改正の動向を継続的に確認する必要がある。
特に、次の点に注目したい。
- 日本の法制化に向けた検討： 「知的財産推進計画2026」で示された調査・分析の進展と、次期薬機法改正等に向けた議論。
- 保護対象・期間の具体化： 対象となる医薬品、保護されるデータ、保護期間の起算点・長さ、適応追加や小児開発の取扱い。
- 再審査制度との関係： 再審査制度を維持しながら独立したデータ保護制度を導入する場合の制度設計。
- 海外制度の運用： EU医薬品法制改革の進展、韓国の新制度、中国のデータ保護制度の運用と実務上の解釈。
- 他の医薬品保護制度との相互作用： 特許期間延長、パテントリンケージ、後発医薬品の承認・参入、薬価制度への影響。
医薬品データ保護制度は、知的財産政策だけでなく、医薬品の研究開発、薬事規制、後発医薬品の参入、医療へのアクセスにも関わるテーマである。制度の導入の有無だけでなく、どのような保護を、どのような要件で、どの期間認めるのかという制度設計の中身が重要となる。
※ご覧いただきありがとうございます。この記事の内容について、読者の皆さまのご意見や気づきもぜひお聞かせください！
以下のようなご感想・質問、大歓迎です！
- 🤔ここ理解しづらいな、という部分はありましたか？
- 🤔このニュース、事件、判決例の実務影響についてご意見ありますか？
- 🤔過去の類似事例や判決例をご存じでしたら教えてください！
- 🤔恥ずかしい質問、つぶやき、大歓迎です
- 「👍」「なるほど」「疑問あり」だけでもOK！
コメント欄は↓ コメントは匿名OK！ ぜひ気軽に投稿してください🙇
皆さんの反応が、次回の記事や解説のヒントになります🥰
コメント