・Combination therapy

*Case2019

2019.11.28 「ニプロ v. イーライ リリー」 知財高裁平成30年(行ケ)10115; 10116

アリムタ®のビタミン療法特許(進歩性と臨床試験の公然実施について): 知財高裁平成30年(行ケ)10115; 10116 【背景】 イーライリリーが保有する「新規な葉酸代謝拮抗薬の組み合わせ療法」に関する特許5102928及びその分割出願による特許5469706に対してニプロがした無効審判請求の不成立審決(無効2014-800208及び無効2015-800006)の取消訴訟。争点は、進歩性及び...
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*Case2019

2019.05.29 「ジェネンテック v. サンド・協和発酵キリン」 東京地裁平成29年(ワ)44053

リツキサン®の併用療法における用途特許侵害訴訟でサンド・協和キリンが勝訴: 東京地裁平成29年(ワ)44053 【背景】 抗CD20モノクローナル抗体リツキシマブ(Rituximab)(遺伝子組換え)を有効成分とするバイオ医薬品「リツキサン(Rituxan)®」のバイオ後続品(バイオシミラー)であるリツキシマブBS点滴静注「KHK」の製造販売者であるサンド及び販売者である協和発酵キリン(被告ら...
1
*Case2018

2018.12.19 「レオ ファーマ v. 中外製薬・マルホ」 知財高裁平成29年(ネ)10098

マーデュオックス®軟膏の差止請求訴訟(高裁判決): 知財高裁平成29年(ネ)10098【背景】控訴人(レオ ファーマ)が保有する「医薬組成物」に関する特許権(第5886999号)を侵害すると主張して、被控訴人ら(製造販売元である中外製薬及び販売会社であるマルホ)に対して被告物件(尋常性乾癬治療剤「マーデュオックス®軟膏」)の生産等の差止め及び廃棄を求めた事案。原審(2017.09.28 「レオ フ...
2020.04.20 0
*Case2017

2017.09.28 「レオ ファーマ v. 中外製薬・マルホ」 東京地裁平成28年(ワ)14131

マーデュオックス®軟膏の差止請求訴訟:東京地裁平成28年(ワ)14131【背景】原告(レオ ファーマ)が保有する「医薬組成物」に関する特許権(第5886999号)を侵害すると主張して、被告ら(製造販売元である中外製薬及び販売会社であるマルホ)に対して被告物件(尋常性乾癬治療剤「マーデュオックス®軟膏」)の生産等の差止め及び廃棄を求めた事案。請求項1:ヒトまたは他の哺乳動物において乾癬を処置するため...
2020.04.20 0
*Case2017

2017.06.14 「DIC v. JNC」 知財高裁平成28年(行ケ)10037

化合物の選択・組み合わせに関する選択発明の特許性: 知財高裁平成28年(行ケ)10037【背景】DICが保有する「重合性化合物含有液晶組成物及びそれを使用した液晶表示素子」に関する特許第5196073号を無効とした審決(無効2014-800103)の取消訴訟。本件発明と引用発明(甲1発明)は、いずれも多数の選択肢から成る化合物として「第一成分」、「第二成分」および「第三成分」を含有することを特徴と...
2020.04.20 0
*Case2017

2017.02.28 「ザ・ヘンリー・エム・ジャクソン・ファンデイション v. 特許庁長官」 知財高裁平成28年(行ケ)10107

臨床効果が証明されていなければ引用発明にならない?:知財高裁平成28年(行ケ)10107 【背景】 「乳癌再発の予防用ワクチン」に関する特許出願(特願2011-540853; 特表2012-511578; WO2010/068647)の拒絶審決(不服2014-19365)取消訴訟。争点は、引用発明の認定の適否。 請求項1: 製薬上許容される担体,配列番号2のアミノ酸配列を有するペプチドの有効...
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*Case2017

2017.02.02 「沢井・テバ・ホスピーラ v. イーライ リリー」 知財高裁平成27年(行ケ)10249; 平成28年(行ケ)10017; 平成28年(行ケ)10070

抗悪性腫瘍剤アリムタ®のビタミン療法特許:知財高裁平成27年(行ケ)10249; 平成28年(行ケ)10017; 平成28年(行ケ)10070 【背景】 被告(イーライリリー)が保有する「新規な葉酸代謝拮抗薬の組み合わせ療法」に関する特許5102928について原告(沢井製薬、テバ、ホスピーラ)がした無効審判請求を不成立とした特許庁審決(無効2014-800039)に対して、原告が審決取消しを求...
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*Case2017

2017.02.02 「沢井・テバ・ホスピーラ v. イーライ リリー」 知財高裁平成28年(行ケ)10001; 平成28年(行ケ)10018; 平成28年(行ケ)10082

抗悪性腫瘍剤アリムタ®のビタミン併用療法特許: 知財高裁平成28年(行ケ)10001; 平成28年(行ケ)10018; 平成28年(行ケ)10082 【背景】 被告(イーライリリー)が保有する「新規な葉酸代謝拮抗薬の組み合わせ療法」に関する特許5469706について原告(沢井製薬、テバ、ホスピーラ)がした無効審判請求を不成立とした特許庁審決(無効2014-800063)に対して、原告が審決取消...
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*Pharma/IP news

抗悪性腫瘍剤アリムタ®のビタミン療法特許の無効審判で特許維持審決

日本イーライリリー(株)のpress release(2015.12.15 「抗悪性腫瘍剤アリムタ®のビタミン療法特許に関する特許庁の特許維持審決について」)によれば、抗悪性腫瘍剤アリムタ®(ペメトレキセド注射剤)に関する2件のビタミン療法特許(特許第5102928号及び特許第5469706号)に関し、沢井製薬(株)が請求した無効審判(無効2014-800039及び無効2014-800063)に...
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*Case2015

2015.10.13 「キメリクス v. 特許庁長官」 知財高裁平成27年(行ケ)10021

併用医薬発明の実施可能要件:知財高裁平成27年(行ケ)10021 【背景】 「ウイルス感染症およびその他の内科疾患を治療するための化合物,組成物および方法」に関する特許出願(特願2008-505632号。特表2008-538354号、WO2006/110656)の拒絶査定不服審判請求に対する不成立審決(不服2012-1280号)の取消訴訟。争点は、本願併用医薬発明の実施可能要件(特許法36条4...
2020.04.24 0
*Case2015

2015.08.05 「X1・X2 v. 特許庁長官」 知財高裁平成26年(行ケ)10238

活性発泡体事件: 知財高裁平成26年(行ケ)10238【背景】「活性発泡体」に関する特許出願(特願2006-536494号、WO2006/117881、再表2006/117881)の拒絶審決(不服2011-20954)取消訴訟。争点は実施可能要件(特許法36条4項1号)違反か否か。請求項1:天然若しくは合成ゴム又は合成樹脂製で独立気泡構造の気泡シートを備えた活性発泡体であって,前記気泡シートは,ジ...
2020.04.20 0
*Case2015

2015.01.21 判定2014-600018; 2014-600019; 2014-600020

単剤承認で延長された特許権の効力は配合剤に及ぶか?: 判定2014-600018; 2014-600019; 2014-600020 請求人が求める請求の趣旨は、判定請求書の記載によれば、 判定2014-600018: 「イ号物品(テルミサルタン+アムロジピンベシル酸塩 配合剤)は、特許第2709225号に係る特許権存続期間延長登録出願2002-700138号により延長された当該特許発明の...
2020.04.24 0
*Case2014

2014.10.14 「沢井製薬 v. ベーリンガー インゲルハイム」 判定2014-600007; 2014-600008

単剤承認で延長された特許権の効力は配合剤に及ぶか?: 判定2014-600007; 2014-600008請求人(沢井製薬)が求める請求の趣旨は、判定請求書の記載によれば、「別紙イ号製品目録に記載された医薬品は、平成15年6月25日登録に係る存続期間延長された特許第2709225号の技術的範囲に属しない、との判定を求める」というもの。同特許はベーリンガーインゲルハイムが開発したアンジオテンシンII...
2020.04.20 0
*Topics

2013年、医薬系”特許的”な判決を振り返る。

組み合わせてなる医薬に関する特許権の効力 2013年、最もホットだった"特許的"ニュースのひとつは、武田薬品と後発メーカーが争ったピオグリタゾンの併用特許の侵害事件ではないでしょうか? 今年初めに、東京地裁判決がありましたが、それに先駆けて昨年9月の大阪地裁判決では、「複数の医薬を単に併用(使用)することを内容(技術的範囲)とする発明は,「物の発明」ではなく,「方法の発明」そのものであるといわざ...
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*Case2013

2013.10.10 「ECI v. 特許庁長官」 知財高裁平成25年(行ケ)10014

進歩性判断に後出し実験データが参酌されなかった一事例: 知財高裁平成25年(行ケ)10014【背景】「eMIPを有効成分とするガン治療剤」に関する特許出願(特願2007-500440)の拒絶審決(不服2010-8649)取消訴訟。争点は明確性(法36条6項2号)と進歩性(法29条2項)。請求項1(本願発明1):放射線照射によりガン局所に炎症を生起させた状態でeMIP を投与することを特徴とするeM...
2020.04.20 0
*Case2013

2013.10.03 「壽製薬 v. 特許庁長官」 知財高裁平成24年(行ケ)10415

併用発明の相乗効果と顕著な効果:知財高裁平成24年(行ケ)10415【背景】「血清コレステロール低下剤或はアテローム性硬化症の予防又は治療剤」に関する特許出願(特願2003-185171号; 特開2005-015434)の拒絶審決(不服2010-8202)取消訴訟。特許庁は、引用例1と引用例2に記載された発明に基づいて進歩性なしと審決した。請求項1(本件補正発明):下記化学式(56)で表される化合...
2020.04.20 0
*Case2013

2013.04.11 「セルジーン v. 特許庁長官」 知財高裁平成24年(行ケ)10124

レナリドミドとデキサメタゾンの組合せ医薬: 知財高裁平成24年(行ケ)10124【背景】「癌および他の疾患を治療および管理するための免疫調節性化合物を用いた方法および組成物」に関する特許出願(特願2004-505051、特表2005-530784、WO2003/097052)の拒絶審決(不服2009-7935号)取消訴訟。争点は進歩性。本件補正発明:治療上有効な量の化合物3-(4-アミノ-1-オキ...
2020.04.20 0
*Case2013

2013.02.28 「武田薬品 v. 後発品メーカー」 東京地裁平成23年(ワ)19435, 19436

組み合わせてなる医薬に関する特許権の効力: 東京地裁平成23年(ワ)19435, 19436 【背景】 「ピオグリタゾンとα-グルコシダーゼ阻害剤とを組み合わせてなる医薬」に関する特許権(特許第3148973号)及び「ピオグリタゾンとビグアナイド剤とを組み合わせてなる医薬」に関する特許権(特許第3973280号)を有する原告(武田薬品)が、被告(後発品メーカー)に対し、原告製品であるアクトスの...
1
*Case2013

2013.02.12 「MIT v. 特許庁長官」 知財高裁平成24年(行ケ)10071

併用医薬の薬理試験結果と実施可能要件: 知財高裁平成24年(行ケ)10071【背景】「処方した人の脳シチジンレベルを上昇させる薬を調合するためのウリジンの使用方法及び同薬として使用する組成物」に関する出願(特願2000-562028; 特表2003-517437; WO00/006174)の拒絶審決(不服2008-23607号)取消訴訟。審決は、本件出願は実施可能要件を満たしていないから拒絶すべき...
2020.04.20 0
*Case2012

2012.09.27 「武田薬品 v. 沢井製薬」 大阪地裁平成23年(ワ)7576, 7578

組み合わせてなる医薬に関する特許権の効力: 大阪地裁平成23年(ワ)7576, 7578【背景】「ピオグリタゾンとα-グルコシダーゼ阻害剤とを組み合わせてなる医薬」に関する特許権(特許第3148973号)及び「ピオグリタゾンとビグアナイド剤とを組み合わせてなる医薬」に関する特許権(特許第3973280号)を有する原告(武田薬品)が、被告(沢井製薬などの後発品メーカー)に対し、原告製品であるアクトス...
2020.04.20 0
*Pharma/IP news

2012.09.27 アクトス併用療法 特許侵害訴訟 大阪地裁判決

沢井製薬のプレスリリースによると、沢井製薬が製造販売する「ピオグリタゾン錠15mg/30mg「サワイ」」(先発品名:アクトス錠)に対し、沢井製薬製品と他糖尿病薬との併用療法が、武田薬品の保有する2件の「組合せ特許」に抵触するとして、同社(原告)より大阪地裁に提訴されていた特許侵害訴訟に関し、大阪地裁は本日9月27日付で原告の訴えを棄却する旨の判決を下したとのことです。本件は、沢井製薬らが、2011...
2020.04.20 0
*Case2012

2012.04.11 「沢井製薬 v. 武田薬品」 知財高裁平成23年(行ケ)10148

アクトス(ACTOS)併用発明の新規性判断: 知財高裁平成23年(行ケ)10148 【背景】 武田薬品(被告)の特許(第3148973号)に対する沢井製薬(原告)の特許無効審判の請求について、請求は成り立たないとした審決(無効2010-800087)(参照: 2011.03.22 「沢井製薬 v. 武田薬品」 特許無効審判事件 2010-800087, 2010-800088)の取消訴訟。 ...
2020.04.24 0
*Case2012

2012.04.11 「沢井製薬 v. 武田薬品」 知財高裁平成23年(行ケ)10146, 10147

アクトス(ACTOS)併用発明の進歩性判断: 知財高裁平成23年(行ケ)10146, 10147 【背景】 武田薬品(被告)の特許(第3973280号)に対する沢井製薬(原告)の特許無効審判の請求について、当該特許の一部(請求項1~6)を実施可能要件及びサポート要件違反による無効とし、その余について請求が成り立たない(請求項7~9は実施可能要件及びサポート要件に違反せず、進歩性もあり)とする審...
2020.04.24 0
*Case2011

2011.07.07 「Hexal v. Bayer」 EPO審決 T0007/07

臨床試験の実施は新規性を失わせるか: EPO審決 T0007/07 Yasmin®, Yasminelle® and YAZ®に関してバイエル社が保有する経口投与形態医薬組成物の欧州特許EP1214076について、優先日前に実施したYasmin®の臨床試験を原因として新規性を否定したEPO審決に対して、バイエル社はpetition for reviewを提出し、拡大審判部(Enlarged bo...
2020.04.24 0
*Case2011

2011.07.19 「アラーガン v. 特許庁長官」 知財高裁平成22年(行ケ)10301

配合剤発明の進歩性: 知財高裁平成22年(行ケ)10301【背景】「眼科局所用のブリモニジンとチモロールとの組み合わせ」に関する出願(特願2003-585725; 特表2005-523316; WO03088973)の拒絶審決(不服2006-26118)取消訴訟。。争点は進歩性の有無。請求項1:有効量のブリモニジンと有効量のチモロールとを,そのための医薬的に許容できる担体中に含む,緑内障または高眼...
2020.04.20 0
*Case2011

2011.06.14 「ノバルティス v. 特許庁長官」 知財高裁平成22年(行ケ)10158

固定された医薬的組合せ組成物とは?: 知財高裁平成22年(行ケ)10158 【背景】 「バルサルタンとカルシウムチャンネルブロッカーの抗高血圧組合わせ」に関する出願(特願2000-558803号、特表2002-520274号、WO2000/002543)について下記本件補正は補正要件を充足せず却下した上で本願発明と引用発明に相違する点はないとした拒絶審決(不服2005-23932号)の取消訴訟...
2020.04.25 2
*Case2011

2011.06.09 「千寿 v. 参天」 知財高裁平成22年(行ケ)10322

併用の進歩性: 知財高裁平成22年(行ケ)10322【背景】被告(参天製薬)が保有する「Rhoキナーゼ阻害剤とβ遮断薬からなる緑内障治療剤」に関する特許(第4314433号)に対して、原告(千寿製薬)は無効審判(無効2009-800243号)を請求したが請求は成り立たないとした審決の取消訴訟。争点は進歩性。請求項1:Rhoキナーゼ阻害剤とβ遮断薬との組み合わせからなる緑内障治療剤であって,該Rho...
2020.04.20 0
*Case2011

2011.03.28 「ウエルカム v. 特許庁長官」 知財高裁平成22年(行ケ)10178

先行医薬品どうしを組み合わせた合剤承認に係る特許存続期間延長登録: 知財高裁平成22年(行ケ)10178 【背景】 原告(ウエルカム)は、 処分の対象になった物: ラミブジンおよび硫酸アバカビル(この2種類の合剤) 処分の対象となった物について特定された用途: HIV感染症とする薬事承認処分(販売名:エプジコム(Epzicom)錠、海外ではカイベクサ錠)に基づいて「ジドブジン,1592U89および...
2020.04.20 0
*Case2011

2011.03.28 「シャイアー v. 特許庁長官」 知財高裁平成22年(行ケ)10177

先行医薬品どうしを組み合わせた合剤承認に係る特許存続期間延長登録: 知財高裁平成22年(行ケ)10177 【背景】 原告(シャイアー)は、 処分の対象になった物: ラミブジンおよび硫酸アバカビル(この2種類の合剤) 処分の対象となった物について特定された用途: HIV感染症とする薬事承認処分(販売名:エプジコム(Epzicom)錠、海外ではカイベクサ錠)に基づいて「抗ウィルス性置換1,3-オキサチ...
2020.04.20 0
*Case2011

2011.03.22 「沢井製薬 v. 武田薬品」 特許無効審判事件 2010-800087, 2010-800088

アクトス(ACTOS)併用の進歩性判断における効果の格別顕著性: 無効2010-800087及び無効2010-800088 沢井製薬が請求した、武田薬品が有する「ピオグリタゾンと他の糖尿病薬との併用」に関する特許(特許3148973及び特許3973280)の無効審判(無効2010-800087及び無効2010-800088)について、特許庁は一部クレームについては無効としたが、他のクレームにつ...
2020.04.24 0
*Case2009

2009.04.27 「スミスクライン ビーチャム v. 特許庁長官」 知財高裁平成20年(行ケ)10353

明細書に具体的に記載されていない効果: 知財高裁平成20年(行ケ)10353 【背景】 「チアゾリジンジオンおよびスルホニルウレアを用いる糖尿病の治療」に関する出願(WO98/57649; 特表2001-523270)が進歩性無しを理由に拒絶とされた審決取消訴訟。 請求項1: 糖尿病および糖尿病関連症状の治療に用いられる医薬組成物であって,2ないし8mgの5-[4-[2-(N-メチル-N-...
2020.04.24 0
*Case2008

ロスバスタチンとCYP3A4阻害薬剤の組み合わせに関する発明の拒絶審決(不服2007-17860)

特願2000-596937(特表2002-536331)の拒絶査定不服審判(不服2007-17860)。 出願人は、塩野義/アストラゼネカ。 ロスバスタチン(Rosuvastatin、販売名:クレストール(Crestor))とCYP3A4の阻害剤との組み合わせを特徴とする併用医薬に関する発明。 これまで一般的にスタチン(例えばアトルバスタチン(Atorvastatin)、商品名:リピトール(Lip...
2020.04.25 0
*Case2006

2006.10.26 「Takeda事件」 EPO審決T0512/02

ピオグリタゾンの併用特許の進歩性: EPO審決T0512/02 【背景】 「ピオグリタゾンとα-グルコシダーゼインヒビターとの医薬組成物」に関する出願(出願番号EP96304570.3/公開番号EP0749751)について、進歩性無しを理由に拒絶査定となったことに対して、出願人は審判部へappealした。 出願人は、審判手続きにおいて、比較実験データとともにnew main request(下記...
2020.04.24 0
*Case2006

2006.10.25 「ノバルティス v. 特許庁長官」 知財高裁平成17年(行ケ)10773

薬剤耐性という観点で疾患を限定した医薬発明に進歩性は認められるか?: 知財高裁平成17年(行ケ)10773 【背景】 ノバルティス(Novartis)を出願人とする本願発明(出願番号: 平成8年特許願第533792号)は、テルビナフィン(terbinafine)とアゾール系14 α-メチルデメチラーゼ阻害剤の併用抗真菌剤であり、対象疾患を「アゾール耐性真菌感染症」と限定していた。同一併用抗真菌剤...
1
*Case2006

2006.01.25 「メディカライズ v. 特許庁長官」 知財高裁平成17年(行ケ)10438

限られた数の組合せの中から選択した発明に進歩性はあるか?: 知財高裁平成17年(行ケ)10438【背景】「ヒアルロン酸とデルマタン硫酸を含有する健康食品」の発明に関して、進歩性なしとの拒絶審決に対して取消訴訟を提起。引例との相違点は、デルマタン硫酸がその上位概念であるムコ多糖類となっている点のみであった。原告は選択発明であると主張した。請求項1: 少なくともヒアルロン酸とデルマタン硫酸を含有するこ...
2020.04.20 0
*Case2007

2007.11.22 「アンジオテック v. 特許庁長官」 知財高裁平成18年(行ケ)10303

発明の構成要素の用途は発明を特定する要素となり得るか?: 知財高裁平成18年(行ケ)10303 【背景】 「抗-血管形成性組成物およびそれにより被覆されたステント」に関する発明の特許権者(共有者)である原告が、特許異議の申立てを受けた特許庁により本件特許(特許第3423317号)を取り消す旨の決定がされたため、同決定の取消しを求めた。 請求項1: 身体通路の管腔の開放状態を維持するためのステン...
0
*Case2005

2005.11.08 「興和 v. 特許庁長官」 知財高裁平成17年(行ケ)10389

公知薬剤同士の具体的組み合わせが新規な合剤の発明に進歩性はあるか?: 知財高裁平成17年(行ケ)10389 【背景】 「トラネキサム酸及びエテンザミドを含有する解熱鎮痛消炎剤」の出願に対して、特許庁は、トラネキサム酸と他の解熱鎮痛消炎剤との併用が記載されており、その一例としてエテンザミドが記載されていた引例に基づいて、進歩性なしとする拒絶審決を下した。本願明細書には、トラネキサム酸と、エテンザ...
2020.04.25 1
*Case2005

2005.06.02 「ゼファーマ v. 特許庁長官」 知財高裁平成17年(行ケ)10459

各々効果が確認されている有効成分の配合剤に進歩性はあるか?: 知財高裁平成17年(行ケ)10459 【背景】 「局所投与製剤」に関する特許(特許3264301号)に係る発明が進歩性無しとの取消決定に対して取消しを求めた訴訟(2005.06.02 「ゼファーマ v. 特許庁長官」 知財高裁平成17年(行ケ)10458)が係属しつつ、特許権者は本件特許につき訂正審判を請求したが、訂正後の発明は特29...
2020.04.25 0
*Case2005

2005.06.02 「ゼファーマ v. 特許庁長官」 知財高裁平成17年(行ケ)10458

各々効果が確認されている有効成分の配合剤に進歩性はあるか?: 知財高裁平成17年(行ケ)10458 【背景】 「局所投与製剤」に関する特許(特許3264301号)に係る発明の進歩性無しとの取消決定に対して取消しを求めた訴訟である。 特許請求の範囲: 1. クロモグリク酸ナトリウム1%,抗ヒスタミン剤及び血管収縮剤を含有することを特徴とする点鼻剤又は点眼剤。 2. 抗ヒスタミン剤がマレイン酸ク...
2020.04.25 0
*Case2005

2005.05.30 「シャイアー・バイオケム v. 特許庁長官」 知財高裁平成17年(行ケ)10012

併用療法が承認済みの場合、合剤承認に基づく合剤特許の存続期間延長は可能か?: 知財高裁平成17年(行ケ)10012 【背景】 原告は抗ウィルス薬ラミブジン及びそれと他の抗ウィルス薬との併用剤に関する特許の特許権者であり、ラミブジンとジドブミンとの合剤(販売名コンビビル錠)の薬事法上の承認を得たことに基づき同特許の存続期間延長登録の出願をしたが拒絶審決を受けたため審決取消訴訟を提起した。審決理由...
2020.04.25 2
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