補正「新たな技術的事項」の導入とは?: 知財高裁平成20年(行ケ)10358
【背景】
「経口投与用吸着剤，並びに腎疾患治療又は予防剤，及び肝疾患治療又は予防剤」に関する被告（クレハ）の特許（第3835698号）について、原告（マイラン製薬）が特許無効審判請求をしたところ特許庁が請求不成立の審決をしたことから原告がその取消しを求めた事案。
争点は、本件補正、いわゆる「除くクレーム」を内容とするもの、が特17条の2第3項に違反するか等であった。
除くクレームとした本件手続補正は、同一出願人（被告クレハ）がした同日出願の請求項に係る発明と同一であるので，特39条第2項の拒絶理由を回避すべく行われたものだった。
請求項1:
フェノール樹脂又はイオン交換樹脂を炭素源として製造され，直径が０．０１～１ｍｍであり，ラングミュアの吸着式により求められる比表面積が１０００㎡／ｇ以上であり，そして細孔直径７．５～１５０００ｎｍの細孔容積が０．２５ｍＬ／ｇ未満である球状活性炭からなるが，但し，式（１）：
Ｒ＝（Ｉ１５－Ｉ３５）／（Ｉ２４－Ｉ３５） （１）
〔式中，Ｉ１５は，Ｘ線回折法による回折角（２θ）が１５°における回折強度であり，Ｉ３５は，Ｘ線回折法による回折角（２θ）が３５°における回折強度であり，Ｉ２４は，Ｘ線回折法による回折角（２θ）が２４°における回折強度である〕
で求められる回折強度比（Ｒ値）が１．４以上である球状活性炭を除く，
ことを特徴とする，経口投与用吸着剤。
（下線部分は「除く記載」に係る部分）。
【要旨】
裁判所は、
「「明細書等に記載した事項の範囲内」か否かは，上記のような法の趣旨からすると，「明細書等に記載した事項」とは，その発明の属する技術の分野における通常の知識を有する者（当業者）を基準として，明細書・特許請求の範囲・図面のすべての記載を総合して理解することができる技術的事項のことであり，補正が，上記のようにして導かれる技術的事項との関係で新たな技術的事項を導入しないものであるときは，当該補正は「明細書等に記載した事項の範囲内」であると解されることになる。したがって，本件のように特許請求の範囲の減縮を目的として特許請求の範囲に限定を付加する補正を行う場合，付加される補正事項が当該明細書等に明示されているときのみならず，明示されていないときでも新たな技術的事項を導入するものではないときは，「明細書等に記載した事項の範囲内」の減縮であるということになる。また，上記にいう「除くクレーム」を内容とする補正は，特許請求の範囲を減縮するという観点からみると差異はないから，先願たる第三者出願に係る発明に本願に係る発明の一部が重なる場合（法２９条１項３号，２９条の２違反）のみならず，本件のように同一人によりＡ出願とＢ出願とがなされ，その内容の一部に重複部分があるため法３９条により両出願のいずれかの請求項を減縮する必要がある場合にも，そのまま妥当すると解される。
特許庁審査官が審査する際の審査基準には，上記にいう「除くクレーム」について，下記のように定めている（甲６）が，その趣旨は基本的に上記アと同一と考えられる（ただし，本文６行目「例外的に」とする部分を除く）。」
と言及し、以上の見地に立って、本件事案について検討した。
「本件補正は，このＲ値が１．４以上である球状活性炭を特許請求の範囲の記載から除くことを目的とするものであるところ，上記本件当初明細書の記載内容によれば，本件補正は，当業者によって，明細書，特許請求の範囲又は図面のすべての記載を総合することにより導かれる技術的事項との関係において，新たな技術的事項を導入するものではないと認めるのが相当である。そうすると，本件補正は，特許法１７条の２第３項に違反するものではないから，補正要件違反の無効理由は認められない。」
請求棄却。
【コメント】
補正が「明細書等に記載した事項の範囲内」であると解されるには、当業者を基準として、明細書・特許請求の範囲・図面のすべての記載を総合して理解することができる技術的事項との関係で新たな技術的事項を導入しないものである必要がある（参考:2008.05.30 「タムラ化研 v. 太陽インキ製造」 知財高裁平成18年(行ケ)10563）。
本判決について、本件補正が「新たな技術的事項」を導入するものではないと結論付ける理由は曖昧ではないか。裁判所は、別件特許と同一となる部分を特許請求の範囲から除くという「目的」を重視しているように感じるが、補正の「目的」と補正の「結果」はそもそも同じものなのか、異なりうるものなのか。「新たな技術的事項」を導入するものなのかどうかについての本判決における裁判所の検討は不十分に思う。
本件補正に関して、「新たな技術的事項」を導入するものではないと結論付ける理由については、同特許を扱った同日判決の2009.03.31 「テイコクメディックス v. クレハ」 知財高裁平成20年(行ケ)10065の判決文のほうが、まだわかりやすい。
参考:
2009/07/01
2009.03.31 「マイラン製薬 v. クレハ」 知財高裁平成20年(行ケ)10358
2009/06/21
2009.03.31 「テイコクメディックス v. クレハ」 知財高裁平成20年(行ケ)10065
除くクレームと新たな技術的事項の導入: 知財高裁平成20年(行ケ)10065
【背景】
「経口投与用吸着剤，並びに腎疾患治療又は予防剤，及び肝疾患治療又は予防剤」に関する被告（クレハ）の特許（第3835698号）について、原告（テイコクメディックス）が特許無効審判請求をしたところ特許庁が請求不成立の審決をしたことから原告がその取消しを求めた事案。
争点は、
①本件補正、いわゆる「除くクレーム」を内容とするもの、が特17条の2第3項に違反するか（取消事由1）、
②実施可能要件又はサポート要件違反があるか（取消事由2）、
③進歩性（特許法２９条２項）を有するか（取消事由3）、
であった。
除くクレームとした本件手続補正は、同一出願人（被告クレハ）がした同日出願の請求項に係る発明と同一であるので，特39条第2項の拒絶理由を回避すべく行われたものだった。
請求項1:
フェノール樹脂又はイオン交換樹脂を炭素源として製造され，直径が０．０１～１ｍｍであり，ラングミュアの吸着式により求められる比表面積が１０００㎡／ｇ以上であり，そして細孔直径７．５～１５０００ｎｍの細孔容積が０．２５ｍＬ／ｇ未満である球状活性炭からなるが，但し，式（１）：
Ｒ＝（Ｉ１５－Ｉ３５）／（Ｉ２４－Ｉ３５） （１）
〔式中，Ｉ１５は，Ｘ線回折法による回折角（２θ）が１５°における回折強度であり，Ｉ３５は，Ｘ線回折法による回折角（２θ）が３５°における回折強度であり，Ｉ２４は，Ｘ線回折法による回折角（２θ）が２４°における回折強度である〕
で求められる回折強度比（Ｒ値）が１．４以上である球状活性炭を除く，
ことを特徴とする，経口投与用吸着剤。
（下線部分は「除く記載」に係る部分）。
【要旨】
1. 取消事由１（新規事項の追加に当たらないとした判断の誤り）について
原告は、
「請求項に「ただし，…を除く。」といった消極的表現（いわゆる「除くクレーム」）が記載された本件補正は，法１７条の２第３項にいう「願書に最初に添付した明細書，特許請求の範囲又は図面…に記載した事項の範囲内」における補正ということはできない」
と主張した。
しかし裁判所は、
「「明細書等に記載した事項の範囲内」か否かは，上記のような法の趣旨からすると，「明細書等に記載した事項」とは，その発明の属する技術の分野における通常の知識を有する者（当業者）を基準として，明細書・特許請求の範囲・図面のすべての記載を総合して理解することができる技術的事項のことであり，補正が，上記のようにして導かれる技術的事項との関係で新たな技術的事項を導入しないものであるときは，当該補正は「明細書等に記載した事項の範囲内」であると解されることになる。したがって，本件のように特許請求の範囲の減縮を目的として特許請求の範囲に限定を付加する補正を行う場合，付加される補正事項が当該明細書等に明示されているときのみならず，明示されていないときでも新たな技術的事項を導入するものではないときは，「明細書等に記載した事項の範囲内」の減縮であるということになる。また，上記にいう「除くクレーム」を内容とする補正は，特許請求の範囲を減縮するという観点からみると差異はないから，先願たる第三者出願に係る発明に本願に係る発明の一部が重なる場合（法２９条１項３号，２９条の２違反）のみならず，本件のように同一人によりＡ出願とＢ出願とがなされ，その内容の一部に重複部分があるため法３９条により両出願のいずれかの請求項を減縮する必要がある場合にも，そのまま妥当すると解される。
～上記のとおり，いわゆる「除くクレーム」による補正が許されるか否かは，当該補正が法１７条の２第３項にいう「願書に最初に添付した明細書，特許請求の範囲又は図面…に記載した事項の範囲内において」するものであると認められるか否かという問題であって，法の定めを超えた例外を許容するものではない。「除くクレーム」とする補正のように補正事項が消極的な記載となっている場合においても，補正事項が明細書等に記載された事項であるときは，積極的な記載を補正事項とする場合と同様に，特段の事情のない限り，新たな技術的事項を導入するものではないということができるが，逆に，補正事項自体が明細書等に記載されていないからといって，当該補正によって新たな技術的事項が導入されることになるという性質のものではないからである。したがって，「除くクレーム」とする補正についても，当該補正が明細書等に「記載した事項の範囲内において」するものということができるかどうかについては，明細書等に記載された技術的事項との関係において，補正が新たな技術的事項を導入しないものであるかどうかを基準として判断すべきことになるのであり，「例外的」な取扱いを想定する余地はないというべきである。」
として原告の主張を採用せず。
また、原告は、
「知財高裁大合議判決のような法２９条の２が問題とされた事案と異なり，出願人である被告自身が出願当初から先行技術との重複を知り又は知り得たような本件においては，いわゆる「除くクレーム」による補正により救済すべきでない」
と主張した。
しかし、裁判所は、
「前記のとおり，いわゆる「除くクレーム」による補正が許容されるのは，例外的な「救済」といった性格のものではなく，当該補正が法１７条の２第３項にいう「願書に最初に添付した明細書，特許請求の範囲又は図面…に記載した事項の範囲内において」するものであると認められるからである。そうである以上，その際考慮されるべきは明細書の記載といった客観的な事情であるべきであって，出願人の認識ないしその可能性といった主観的事情により補正の可否が左右されるべきものではない。」
とした。
以上の見地に立ち、裁判所は本件事案を検討し、本件補正の適否について、
「本件補正は，このＲ値が１．４以上である球状活性炭を特許請求の範囲の記載から除くことを目的とするものであるところ，上記本件当初明細書の記載内容によれば，本件補正は，当業者（その発明の属する技術の分野における通常の知識を有する者）によって，明細書，特許請求の範囲又は図面のすべての記載を総合することにより導かれる技術的事項との関係において，新たな技術的事項を導入するものではないと認めるのが相当である。そうすると，本件補正は，法１７条の２第３項に違反するものではないから，補正要件違反の無効理由は認められない。」
と判断した。
なお、裁判所は、
「本件補正は，本件補正前に係る本件特許発明の技術的事項との対比において新たな技術的事項を導入するものであるから，本件補正は許されない」
との原告主張に対する補足的判断として、
「回折強度比（Ｒ値）についても，当業者において適宜決定すべきことが予定されていたものというべきである。～当初明細書に開示された本件特許発明の上記意義に照らせば，Ｒ値に特別の限定がないことは，Ｒ値が１．４以上の場合と１．４未満の場合とを問わず，経口投与用吸着剤としての基本的性質に反しない限度においてすべてのＲ値が含まれることを前提とするものと理解できるのであって，本件補正も，そのような理解を前提とした場合に甲６発明との間で生ずるＲ値が１．４以上のものについての重複を排除するため，これを除外するという意義を有するものである。以上のような本件特許発明における回折強度比（Ｒ値）の意義ないし本件補正の意義に照らせば，回折強度比（Ｒ値）につきいかなる値を設定するかは，本件特許発明の技術的事項に対し影響を与えるものではないというべきである。」
と言及した。
2. 取消事由２（細孔容積要件に関する明細書の記載不備に当たらないとした判断の誤り）について
原告は
「本件特許の明細書に実施例（実施例１，２）として記載された製造例が，「細孔直径７．５～１５０００ｎｍの細孔容積０．０４ｍＬ／ｇあるいは０．０６ｍＬ／ｇ」の「フェノール樹脂を炭素源とした球状活性炭」であることから，上記実施例以外の細孔容積に係る球状活性炭やこれを得る方法が記載されていないことは，明細書の記載不備（法３６条４項１号，同条６項１号違反）に当たる」
と主張した。
しかし、裁判所は、
「発明として特定された技術事項について，その全範囲を実施例等として示すことを求めるものではないのであって（それが現実的でないことは多言を要しない），実施可能要件（法３６条４項１号）への適合性という観点では，明細書の記載及び出願時における当業者の技術常識に照らし当業者において当該発明を実施することが可能か否かを検討して判断すべきものであるし，明細書のサポート要件（法３６条６項１号）への適合性という観点では，特許請求の範囲の記載と発明の詳細な説明の記載とを対比し，特許請求の範囲に記載された発明が，発明の詳細な説明に記載された発明であり，発明の詳細な説明の記載により当業者が当該発明の課題を解決できると認識できる範囲のものであるか否か，また，その記載や示唆がなくとも当業者が出願時の技術常識に照らし当該発明の課題を解決できると認識できる範囲のものであるか否かを検討して判断すべきものである。」
と言及した上で、本件事案を検討し、原告の主張を採用せず。
3. 取消事由３（進歩性があるとした判断の誤り）について
裁判所は、原告の主張を採用せず。
請求棄却。
【コメント】
補正が「明細書等に記載した事項の範囲内」か否かは、明細書等に記載された技術的事項との関係において、新たな技術的事項を導入しないものであるかどうかを基準として判断する。
新たな技術的事項を導入するものなのかどうかを判断する一般的基準については、本判決で示されていない。本事案については、発明（経口投与用吸着剤）としての基本的性質に反しない限度においてすべてのR値が含まれていることを前提とするものと理解されたことがポイントのようである。「新たな技術的事項を導入」するかどうかの判断基準の明確化は、今後の判決の積み重ねを待ちたい。
この補正の判断基準は、EPCでの補正のプラクティスとは大きく異なる。拒絶や無効の防御として、除くクレームは大きな選択肢となりそうだ。
参考:
2009/06/17
先端医療分野における特許保護の在り方について
知的財産戦略本部 知的財産による競争力強化専門調査会の先端医療特許検討委員会は「先端医療分野における特許保護の在り方について（報告書）」をまとめた。「新用法・用量の医薬の発明を「物」の発明として保護すべく、具体的な事例を示しつつ、審査基準を改訂すべきである。」とまとめている。本委員会における提言を踏まえ、審査基準において具体的にどのように改訂するかについては、今後特許庁において詳細に検討が行われる。パブリックコメントの結果も興味深い。
参照:
過去記事:
2009/06/11
2009.06.05 「医療用後発医薬品の薬事法上の承認審査及び薬価収載に係る医薬品特許の取扱いについて」
厚生労働省は「医療用後発医薬品の薬事法上の承認審査及び薬価収載に係る医薬品特許の取扱いについて」を各都道府県衛生主管部（局）長宛に通知した（平成21年6月5日付け医政経発第0605001号/薬食審査発第0605014号）。併せて、平成6年10月4日付け薬審第762号審査課長通知「承認審査に係る医薬品特許情報の取扱いについて」の一部も改正。
以下はその抜粋。１．後発医薬品の薬事法上の承認審査にあたっては次のとおり取り扱うこと。なお、以下について、特許の存否は承認予定日で判断するものであること。
（１）先発医薬品の有効成分に特許が存在することによって、当該有効成分の製造そのものができない場合には、後発医薬品を承認しないこと。
（２）先発医薬品の一部の効能・効果、用法・用量（以下、「効能・効果等」という。） に特許が存在し、その他の効能・効果等を標ぼうする医薬品の製造が可能である場合については、後発医薬品を承認できることとすること。この場合、特許が存在する効能・効果等については承認しない方針であるので、後発医薬品の申請者は事前に十分確認を行うこと。
（３）なお、効能・効果等の開発に伴い、既に製造販売の承認を与えられている医薬品と明らかに異なる効能・効果等が認められた医薬品等については、原則として、４年間の再審査期間を付すこと等とされているので、申し添える。
２．後発医薬品の薬価収載に当たり、特許に関する懸念がある品目については、従来、事前に当事者間で調整を行い、安定供給が可能であると思われる品目についてのみ収載手続きをとるよう求めているところ（「後発医薬品の薬価基準への収載等について（平成21年1月15日付け医政経発第0115001号）」参照）、上記１．に係わらず、本件について引き続き遺漏ないよう対応すること。
３．その他
なお、同日付で、厚生労働省医薬食品局審査管理課は「医療用後発医薬品の薬事法上の承認審査に係る医薬品特許の取扱いについて」（案）に関する意見募集に対して寄せられたパブリックコメントについて結果を公示した。
参照:
関連:
2009/06/10
2009.05.29 「武田薬品 v. 特許庁長官」 知財高裁平成20年(行ケ)10459
特67条の3第1項1号の解釈と特68条の2の解釈: 知財高裁平成20年(行ケ)10459
【背景】
「長期徐放型マイクロカプセル」に関する特許（第2653255号）の特許権者である原告（武田薬品）が、リュープリンＳＲ注射用キット１１．２５（有効成分: 酢酸リュープロレリン）の承認処分に基づき、本件特許につき特許権の存続期間の延長登録の出願（延長登録出願2005-700082）をしたが、拒絶査定・拒絶審決（不服2007-29494号）を受けたので審決取消訴訟を提起した。
審決の理由は、
「本件処分の対象となった医薬品である「リュープリンＳＲ注射用キット１１．２５」の「有効成分」は「酢酸リュープロレリン」、「効能・効果」は「閉経前乳癌」であるところ、「酢酸リュープロレリン」を「閉経前乳癌」に使用する医薬品である「リュープリン注射用３．７５」（「先行医薬品」）が本件処分の前に承認（「先行処分」）されていることからすれば、有効成分（物）、効能・効果（用途）が同じ医薬品が既に承認を受け、安全性、有効性の点でその禁止が解除されていたものであって、本件発明の実施に特67条2項の政令で定める処分を受けることが必要であったとは認められないから、本件出願は同法67条の3第1項1号の規定により拒絶すべきである」
というものだった。
原告は、この審決に対して、
(1)特67条の3第1項1号の文言の解釈に当たり，同法68条の2の規定を参酌した誤り
(2)特67条の3第1項1号の解釈・適用の誤り
(3)特68条の2にいう「政令で定める処分の対象となった物」についての解釈の誤り
を主張、さらに原告の主張の正当性を裏付ける学識経験者（特許権の存続期間の延長制度の創設に携わった面々）等の論文及び意見等を提出した。
【要旨】
2009.05.29 「武田薬品 v. 特許庁長官」 知財高裁平成20年(行ケ)10458と同様の判決内容。
審決を取り消す。
参考:
