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2020年、医薬系”特許的”な出来事を振り返る。

2020年の医薬系”特許的”な出来事を振り返りました。

COVID-19に対するイノベーションのレジリエンス、パテントリンケージシステムの不透明感、進歩性の顕著な効果、抗PD-1/PD-L1抗体発明の帰属をめぐる争い、プラルエント®販売停止発表・・・振り返るといろいろあったよね・・・

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1.COVID-19パンデミック危機に対するイノベーションのレジリエンス

今年初めから世界的に蔓延した新型コロナウイルス感染症(COVID-19)。多くの製薬企業、大学・研究機関等のアカデミア、政府等が、世界中の患者さんを救うためにその治療法、診断法、ワクチンの研究・開発に投資・推進してきました。今年12月には開発されたワクチンが海外で承認、接種が始まり、パンデミックの抑止にとうとう光が見えてきたようです。

世界的パンデミックという危機に対して、このようなイノベーションによる復興力(レジリエンス)というものは、本当に凄いなと感じました。そのイノベーションの原動力の大きな一つが知的財産を生み出す挑戦への積極的な投資だよね。

COVID-19に対する治療薬やワクチンがしっかり世界中の人々のもとまで届くのかという医薬品アクセス問題について、開発途上国にとってaffordableでない医薬品価格となるのではとの懸念、その原因が特許権等の知的財産権の存在にあるとの懸念、の声があります(2020.10.02 Council for Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights – IP/C/W/669: WAIVER FROM CERTAIN PROVISIONS OF THE TRIPS AGREEMENT FOR THE PREVENTION, CONTAINMENT AND TREATMENT OF COVID-19 – COMMUNICATION FROM INDIA AND SOUTH AFRICA)。

しかし、医薬品アクセスの障害には様々な要因があり、その問題を、「人命と特許どちらが大切?」といった短絡的な二者択一の構図で捉え、医薬品アクセスの問題の原因のすべてを特許権等の知的財産権に求めることは妥当ではありません。

イノベーションの原動力である知的財産権制度を無力化することは、今なお病気に苦しむ患者さんや医療現場に希望を与えるための挑戦への投資をすることができなくなることに繋がりかねないのです。

産業界・政府・国際機関等が患者さんに広く行きわたるよう医薬品の供給に向けて取り組んでいます。イノベーションの原動力である知的財産権の尊重、すなわちアンメット・メディカル・ニーズを満たす医薬品の開発への投資を促進する政策と同時に、再び起きかねない世界的な新たなパンデミックを想定した医薬品アクセス問題の解決に向けて、ぜひ政治家の方たちには国内政策や多国間での枠組み議論を産業界とのコンセンサスを形成しながら推し進めてほしいと思います。

・・・2020.12.03記事: 知的財産権とCOVID-19についての製薬団体のステートメント

知的財産権とCOVID-19についての製薬団体のステートメント
1.はじめに製薬産業にとって、知的財産権はイノベーションの原動力であり、成功確率が極めて低い挑戦にも敢えて膨大な投資ができるインセンティブを与えてくれます。いまだに有効な治療法が見つかっていない病気に対する、新しい治療薬や診断薬等(アンメット・メディカル・ニーズ)への挑戦と投資が繰り返され、幾多の発明が生まれては消え、患者様や医療現場に至るものは極僅か。それでも世の中に出た医薬品には患者様...

また、新薬やワクチンの研究開発と並行して、とにかくCOVID-19に有効性を示すものが既存薬の中にないのかについての研究も進められました。

それら研究の成果として、ギリアド社のレムデシビル(remdesivir)がSARS-CoV-2による感染症の治療薬「ベクルリー®(Veklury®)」として日本を含め一定の国において承認に至り、これまで治療薬がなかったCOVID-19に罹患した患者さんの命を救うための新たな手段を与えてくれました(WHOの見解は議論となってはいますが)。

レムデシビルの特許出願に関する記事:

・・・2020.03.22記事: レムデシビル(Remdesivir)に関連する特許出願について

レムデシビル(Remdesivir)に関連する特許出願について
1. レムデシビル(Remdesivir)についてギリアドのプレスリリースによると、Remdesivir(開発コード: GS-5734)は、エボラウイルス、マールブルグウイルス、MERSウイルス、SARSウイルスを含む、複数のエマージングウ

・・・2020.11.21記事: 武漢ウイルス研究所と中国人民解放軍軍事科学院との共同研究成果・・・新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)感染症に対するレムデシビルの使用に関する特許出願について

武漢ウイルス研究所と中国人民解放軍軍事科学院との共同研究成果・・・新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)感染症に対するレムデシビルの使用に関する特許出願について
2020年2月に中国武漢ウイルス研究所が新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)にレムデシビルが有効であると発表してから約10か月が経とうとしている現在、ギリアド社が開発を進めたレムデシビルは日本を含む一定の国で新型コロナウイルスの治療薬「ベクルリー®(Veklury®)」として承認に至り、これまで治療薬がなかった新型コロナウイルス感染症(COVID-19)に罹患した患者の命を救うための新たな手...

富士フイルム富山化学のファビピラビル(favipiravir)もSARS-CoV-2 による感染症の治療薬として承認申請されました。しかし、12月21日、厚労省の専門部会は承認の判断を見送り、継続審議とすることを決めたようです。

ファビピラビルの物質特許についての2020.03.18記事・・・: アビガン®錠(ファビピラビル(favipiravir))の物質特許

アビガン®錠(ファビピラビル(favipiravir))の物質特許
1.アビガン®錠についてファビピラビルアビガン®錠200mg(一般名: ファビピラビル(favipiravir))は、富山化学工業(株)(現:富士フイルム富山化学(株))により研究・創製された低分子の経口抗インフルエンザウイルス薬です。RNAポリメラーゼを選択的に阻害し、抗インフルエンザウイルス活性を示します。ファビピラビルは、非臨床試験において鳥インフルエンザウイルスA...

また、うがい薬についても一部自治体において新型コロナウイルスの予防対策として話題になりました。

・・・2020.08.11記事: うがい薬といえば・・・

うがい薬といえば・・・
もう4年以上前になりますが、2016年2月9日、(株)明治は、登録商標 「カバくん」に類似したキャラクターを使用した商品の製造販売が不正競争行為に当たると主張して、ムンディファーマ(株)およびシオノギヘルスケア(株)に対して、同行為の差止等の仮処分命令を求めて東京地裁に申立てを行ったと報じました。「カバくん」の商標として例えば、登録57845172016年7月6日、ムンディファーマは、...

2021年は新型コロナウイルス感染症を克服して明るい年となりますように!

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2.「日本にパテントリンケージ・システムは存在する」と言えるのか?

日本は TPP11協定(環太平洋パートナーシップに関する包括的及び先進的な協定)の加盟国であり、パテントリンケージに関する制度が同協定第18.53条(医薬品の販売に関する措置)に規定されています。日本には国内法上明文の規定はないものの、「医療用後発医薬品の薬事法上の承認審査及び薬価収載に係る医薬品特許の取扱いについて(平成21年6月5日付け医政経発第0605001号/薬食審査発第0605014号)」及び「承認審査に係る医薬品特許情報の取扱いについて(平成6年10月4日付け薬審第762号審査課長通知)」において、後発医薬品の薬事法上の承認審査にあたっては、(1) 先発医薬品の有効成分に特許が存在する場合には後発医薬品を承認しないこと、(2) 先発医薬品の特許が存在する効能・効果、用法・用量(効能・効果等)については承認しない方針であること、そして(3) 特許の存否は承認予定日で判断するものであること、を定めており、これら課長通知をもっていわゆる「パテントリンケージ制度」が運用されています。

2年前の「2018年、医薬系”特許的”な判決を振り返る」でも取り上げましたが、物質(有効成分)特許や用途特許に係る発明の技術的範囲の解釈の争いが単純でない場合に、特許の専門家ではない厚労省/PMDAが特許無効審決結果を見て特許発明の技術的範囲を解釈し属否判断していることへの不満も含めて、ジェネリック承認可否判断への予測可能性が損なわれている現状があることを感じた一年でした。

以下の事件は、厚労省/PMDAに提出された医薬品特許情報報告票のなかに争いとなった特許情報を提出していたかどうかは明らかではありませんし、さらに事案を見てもパテントリンケージによりジェネリックは承認されるべきではなかったとは言いきれませんが、厚労省/PMDAが申請されたジェネリックについて、物質(有効成分)や用途の特許発明や無効審判で生き残ったクレームの技術的範囲をどのように解釈した上でジェネリックが属するか否かを判断したのか、不透明さが残りました。

  • 用途特許とパテントリンケージ・・・2020.05.29記事: 中外 エディロール用途特許侵害で沢井・日医工を提訴・・・本件用途特許、いわゆるパテント・リンケージは働かなかったのでしょうか・・・第Ⅲ相試験では前腕骨骨折を有意に抑制したわけなので、当然ジェネリックもそういった用途(骨粗鬆症)に使われるのは明らかな気がしますが・・・。
中外 エディロール用途特許侵害で沢井・日医工を提訴
2020年5月29日付の中外製薬のプレスリリース(エディロール®カプセルに関する特許権侵害訴訟の提起について)によると、2020年5月29日、中外製薬は、骨粗鬆症治療剤(活性型ビタミンD3製剤)エディロール®カプセル0.5μg、同0.75μg(一般名: エルデカルシトール(Eldecalcitol))について、同製品の後発医薬品の製造販売承認取得者である沢井製薬および日医工に対し、中外製薬および大...
2020.07.02 「アメリカ合衆国 v. 高田製薬」 知財高裁平成30年(行ケ)10158 (A事件); 10113 (B事件)
ベルケイド®(凍結乾燥粉末形態のボルテゾミブ(Bortezomib)のマンニトールエステル)に関する特許: 知財高裁平成30年(行ケ)10158 (A事件); 10113 (B事件)1.背景本事件は、「ボロン酸化合物製剤」に関する特許(第4162491号)の無効審判において特許庁がした請求不成立審決及び無効審決(無効2016-800096)に対して、特許権者(アメリカ合衆国)及び審判請求人(高...
  • 用途特許とパテントリンケージ・・・2020.08.17記事: リリカ®用途特許を巡るジェネリックメーカーの動き(2)・・・この後、ファイザーは東京地裁に特許権侵害訴訟提起と仮処分命令申立。「特許無効審判にて訂正を認めた特許請求項が、リリカが製造販売承認を取得している神経障害性疼痛および線維筋痛症に伴う疼痛の適応症を対象としている」と考えているとのことです。
リリカ®用途特許を巡るジェネリックメーカーの動き(2)
2020年8月17日、2019年度国内売上(薬価ベース)が1000億円を超えているといわれている疼痛治療剤(神経障害性疼痛・繊維筋痛症)リリカ®(有効成分: プレガバリン)のジェネリックが、リリカ®の用途特許の無効審決を踏まえて、とうとう初承認に至りました。2020年7月14日、リリカ®の用途特許(第3693258)について先発メーカーのファイザー(特許権者名義はワーナー-ランバート社)と多くの...

参考文献:

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3.進歩性における発明効果の顕著性判断の位置づけ

化合物を当該用途に適用することを容易に想到することができたことを前提として、発明の効果、とりわけその程度が、予測できない顕著なものであるのかどうか、発明の効果の顕著性はどのように検討されるべきものなのか、その発明の効果の顕著性はそれだけで進歩性を肯定し得るのか(独立要件説)など、最高裁の差戻を受けて知財高裁がどのように判断するか注目されました。

2020.06.17 「X v. アルコンリサーチ/協和キリン」 知財高裁令和元年(行ケ)10118
差戻審知財高裁判決が発明効果の顕著性を認め原告の請求棄却: 知財高裁令和元年(行ケ)101181.背景本件は、協和キリン及びアルコンリサーチが保有する「アレルギー性眼疾患を処置するためのドキセピン誘導体を含有する局所的眼科用処方物」に関する特許第3068858号の無効審判請求(無効2011-800018号事件)に対する不成立審決の取消訴訟である。本件化合物を本件各発明に係る用途に適用す...

進歩性判断における効果の顕著性が独立要件説に親和的だとしたら、進歩性が認められ得る道が広がった?

実務的にはうれしいような、うっとうしいような・・・

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4.抗PD-1/PD-L1抗体発明の帰属をめぐる争い

この争いは、他人事とは思えないし、製薬企業とアカデミアとの関係に壁ができてしまってコラボでのイノベーションが阻害されるのではないか心配(ドキドキ)

一方で、どのように決着するのかが楽しみ・・・(ドキドキ)

抗PD-1抗体に関する本庶特許の発明者を巡る米国での裁判、そして日本・・・
2020年6月19日に掲載された小野薬品の有価証券報告書(2020年3月期通期)によると、現在、米国CAFCにて、6つの米国特許(以下、「本庶特許」という)の発明者として本庶氏とともに研究に貢献したWood氏とダナファーバーがん研究所のFreeman氏の2名が共同発明者として追加されるべきか否かが争われているとのことです。Patent NumberClaim 17,595,048A ...
小野薬品 本庶氏によるPD-1特許に関する対第三者訴訟関連分配金請求訴訟について争う方針
小野薬品は、2020年6月19日付にて本庶 佑氏よりPD-1特許に関する対第三者訴訟関連分配金として226億2333万1677円を請求する訴訟を大阪地方裁判所に提起され、その訴状を受領した旨のプレスリリースを行いました(2020.07.06「当社に対する訴訟の提起に関するお知らせ」)。小野薬品のプレスリリースによると、小野薬品は、PD-1特許に関するライセンス契約を2006年に本庶佑氏と合意の下に...
抗PD-1抗体に関する本庶特許の発明者を巡る米国での裁判、そして日本・・・(2)
2020年7月14日、CAFCは、抗PD-1抗体等に関する6つの米国特許(所謂「本庶特許」)の共同発明者として本庶氏とともに研究に貢献したWood氏とダナファーバーがん研究所のFreeman氏の2名が追加されるべきであるとした米国マサチューセッツ州連邦地裁判決を支持する判決を下しました(2020.07.14 DANA-FARBER CANCER INSTITUTE v. ONO PHARMACEU...
2020.08.21 「X v. 小野薬品・Y」 東京地裁平成29年(ワ)27378
当時の大学院生が、小野薬品及び本庶氏が共有する抗PD-L1抗体に関する特許権に係る発明の共同発明者であると主張して同特許権の持分の一部移転登録手続等を請求した事件・・・本件(東京地裁平成29年(ワ)27378)は、2000年4月から2002年3月まで京都大学大学院生命科学研究科(生体制御分野)の修士課程に在籍しZ教授の研究室(Z研)に所属していた原告Xが、抗PD-L1抗体を有効成分として含む癌治療...
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5.サノフィのプラルエント®の販売停止発表

製薬業界においては、たった一つの特許権が事業にとてつもなく甚大な影響を与えること、そして特許制度における差止請求権のおそろしさを改めて知らしめた事件でした。特許紛争の帰趨によって患者さんの不利益にならないことを願います。

サノフィがプラルエント®の販売停止発表 アムジェンとの特許侵害訴訟で最高裁上告棄却決定受け
2020年5月7日、サノフィは、完全ヒト型抗 PCSK9 モノクローナル抗体「プラルエント® 皮下注75mgペン/150mgペン」(一般名:アリロクマブ(遺伝子組換え))を日本において販売停止すると発表しました(2020.05.07 サノフィ医療関係者向けお知らせ: アリロクマブ(プラルエント皮下注ペン75㎎/150㎎)に関する重要なお知らせ)。発表によると、サノフィは、プラルエント®について...
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6.過去の「医薬系”特許的”な判決を振り返る。」

過去の「医薬系”特許的”な判決を振り返る。」

  • 「2019年、医薬系”特許的”な判決を振り返る。」はこちら
  • 「2018年、医薬系”特許的”な判決を振り返る。」はこちら
  • 「2017年、医薬系”特許的”な判決を振り返る。」はこちら
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