2020/02/24

WIPO Conversation on Intellectual Property (IP) and Artificial Intelligence (AI): Second Session

On December 13, 2019, WIPO invited member states and all other interested parties to provide comments and suggestions to help define the issues related to intellectual property (IP) and artificial intelligence (AI) based on a Draft Issues Paper on IP Policy and AI.

The submissions period closed on February 14, 2020.  These comments will be used to prepare a revised issues paper for discussion at the second session of the WIPO Conversation on IP and AI (WIPO/IP/AI/2/GE/20; May 11-12, 2020).

Comments:

2020/02/21

2020年2月 シアリス®(タダラフィル(tadalafil))のジェネリックが初承認

2020年2月19日、タダラフィル(tadalafil)を有効成分とする勃起不全治療剤シアリス®錠のジェネリックが初承認されました。承認されたのは下記3製品。
  • タダラフィル錠10mgCI「クラシエ」/タダラフィル錠20mgCI「クラシエ」(製造販売元: シオノケミカル、発売元: クラシエ薬品)
  • タダラフィル錠10mgCI「サワイ」/ タダラフィル錠20mgCI「サワイ」(製造販売元: 沢井製薬)
  • タダラフィル錠10mgCI「あすか」/ タダラフィル錠20mgCI「あすか」(製造販売元: 大興製薬、発売元: あすか製薬、販売: 武田薬品工業)
シアリス®錠は、選択的なホスホジエステラーゼ タイプ5(PDE5)阻害作用を有するタダラフィル(tadalafil)を有効成分とする勃起不全治療剤であり、日本では2007年7月に承認されました(通常1日1回タダラフィルとして10mg。一定の場合には20mgまで増量可)(薬価基準未収載。保険適用外)。2007年9月より日本イーライリリーにて発売されていましたが、2009年7月1日から日本新薬が販売を受託・発売しています。再審査期間は2007年7月31日から2015年7月30日(8年)。

また、同じ有効成分タダラフィルを含有する前立腺肥大症に伴う排尿障害改善剤ザルティア®錠および肺動脈性肺高血圧症治療薬アドシルカ®錠の再審査期間はそれぞれ2014年1月17日から2018年1月16日(4年)および2009年10月16日~2019年10月15日(10年)。 日本新薬の決算発表資料によると、同じ有効成分タダラフィルを含有するシアリス®錠、ザルティア®錠、アドシルカ®錠の2019年度売上はそれぞれ46億円、121億円、52億円であり、2020年度売上はそれぞれ39億円、130億円、54億円を予想しています(日本新薬2020年3月期第3四半期決算短信(2020年2月5日))。2020年の第一四半期を目処に日本新薬が日本におけるタダラフィル製剤の製造販売元となります(2019.05.10 日本新薬 press release: 「ホスホジエステラーゼ5阻害剤 タダラフィルに関する契約締結のお知らせ」)。

シアリス®錠と同じ有効成分タダラフィルを含有する前立腺肥大症に伴う排尿障害改善剤ザルティア®錠のジェネリックも2020年2月17日に初承認となっています。

1.シアリス®錠を保護する3つの特許
  • タダラフィルの物質特許(特許3808095号)は、1995年1月19日に出願され、2006年5月26日に登録されました。勃起不全症を処分対象の特定用途とした特許存続期間延長登録(特願2007-700102; 特願2007-700103; 特願2007-700104)が認められ、その延長期間(1年2月4日)は2016年3月で満了しました。
  • タダラフィルの勃起機能不全治療用途特許(特許4169365号)は、1996年7月11日に出願され、2008年8月15日に登録、2016年7月11日に満了しました。
  • シアリス®錠の特定用量製剤を保護する特許(第4975214号)は、2000年4月26日に出願され、2012年4月20日に登録、存続期間満了日は2020年4月26日です。この特定用量製剤特許に対してジェネリックメーカーによる無効審判が請求されました(下記)。

2.東和薬品の動き

シアリス®錠の特定用量製剤特許(第4975214号)は、下記事件において、東和薬品による特許無効審判請求(2013年12月27日)を不成立とする審決(無効2013-800243)の取消判決がなされていました。
知財高裁の判決後、2016年5月6日付で上告受理申立、2017年4月13日付で上告受理申立却下、無効2013-800243事件の審理が再開、同年8月2日付で予告審決となりましたが、8月23日付で東和薬品により請求取下書が提出され、審判は取下げとなっていました。

東和薬品は、上記無効審判請求を行い、2016年中にはシアリス®錠のジェネリックの承認を得て販売に踏み切ってもいいくらいの有利な上記判決を勝ち取りながらも、審判請求取下げをして現時点で承認・販売に至っていないようです。東和薬品と特許権者側との間で何かしらの和解契約をした可能性よりも、むしろ東和薬品はシアリス®錠のジェネリック参入をしないことを決断したのかもしれません。一方で、東和薬品は、シアリス®錠と同じ有効成分であるタダラフィルを含有する前立腺肥大症に伴う排尿障害改善剤ザルティア®錠のジェネリックであるタダラフィルOD錠2.5mgZA/5mgZA「トーワ」を2020年2月17日に承認取得しています。シアリス®錠(保険適用外)よりもザルティア®錠(保険適用)の売上が大きいことを考えれば、ザルティア®錠のジェネリック参入だけに絞ったとしても不思議ではないのかもしれません。

3.シオノケミカル、マイラン製薬の動き

上記東和薬品によるシアリス®錠の特定用量製剤特許(第4975214号)に対する無効審判請求取下げ後の2017年11月7日(東和薬品が無効審判請した2013年末に遅れること約4年)、シオノケミカルは同特許に対する無効審判請求(無効2017-800140号事件)を行い(同年12月15日付でマイラン製薬が請求人側に参加申請)、2019年7月25日、シオノケミカル及びマイラン製薬は無効審決を勝ち取りました。同年11月29日、特許権者であるイコス(又は参加人イーライリリー)は、本件無効審決を不服として審決取消訴訟を提起したようです。
審決取消訴訟が係属中であることから審決が取消されるリスクは残されているものの、審決が無効判断を下したことで、シオノケミカル及びマイラン製薬は、シアリス®錠のジェネリックの承認を得て販売に踏み切る判断もありえました。今後の審理がどうであれ、シアリス®錠の特定用量製剤特許(第4975214号)の存続期間満了日は2020年4月26日に迫っているからです。少なくともシオノケミカルは下記シアリス®錠のジェネリックの承認を取得したようで、6月の薬価収載・発売に踏み切ると思われます。
  • タダラフィル錠10mgCI「クラシエ」/タダラフィル錠20mgCI「クラシエ」(製造販売元: シオノケミカル、発売元: クラシエ薬品)
シオノケミカルは、シアリス®錠と同じ有効成分であるタダラフィルを含有する前立腺肥大症に伴う排尿障害改善剤ザルティア®錠のジェネリックであるタダラフィル錠2.5mgZA「フソー」/タダラフィル錠5mgZA「フソー」(製造販売元: シオノケミカル、発売元: 扶桑薬品)も2020年2月17日に承認取得しています。

4.他のジェネリックメーカーの動き

他のジェネリックメーカーも、シアリス®錠の特定用量製剤特許(第4975214号)の存続期間満了日である2020年4月26日をターゲットにシアリス®錠のジェネリックの承認を取得して、販売に踏み切ることができると思われます。少なくとも2020年2月19日にシアリス®錠のジェネリックである
  • タダラフィル錠10mgCI「サワイ」/ タダラフィル錠20mgCI「サワイ」(製造販売元: 沢井製薬)
  • タダラフィル錠10mgCI「あすか」/ タダラフィル錠20mgCI「あすか」(製造販売元: 大興製薬、発売元: あすか製薬、販売: 武田薬品工業)
が承認されたことが明らかとなっています。沢井製薬及びあすか製薬は、それぞれシアリス®錠と同じ有効成分であるタダラフィルを含有する前立腺肥大症に伴う排尿障害改善剤ザルティア®錠のジェネリックであるタダラフィル錠2.5mgZA「サワイ」/ タダラフィル錠5mgZA「サワイ」又はタダラフィル錠2.5mg ZA「あすか」/ タダラフィル錠5mg ZA「あすか」を2020年2月17日に承認取得しています。


2020/02/20

2020年2月 セレコックス®(セレコキシブ)のジェネリックが初承認

2020年2月17日、非ステロイド性消炎・鎮痛剤(COX-2選択的阻害剤)セレコックス(Celecox)®錠のジェネリックが初承認となりました(20社40品目)。20社のジェネリックの中には、ファイザーのセレコキシブ「ファイザー」があり、これはオーソライズド・ジェネリック(AG)のようです。

有効成分であるセレコキシブは、1992 年に米国サール社(現 米国ファイザー社)で合成されました。日本では、1996 年4月から山之内製薬(現 アステラス製薬)と日本モンサント(現 ファイザー)が共同開発を実施し、2007年1月26日に「関節リウマチ、変形性関節症」を効能・効果としてアステラス製薬がセレコックス®錠の製造販売承認を取得しました(販売提携 ファイザー)。2009年6月17日には「腰痛症、肩関節周囲炎、頸肩腕症候群、腱・腱鞘炎」、さらに2011年12月22日には、「手術後、外傷後並びに抜歯後の消炎・鎮痛」の効能・効果が追加承認されました。

再審査期間は、「関節リウマチ、変形性関節症」については、2007年1月26日~2015年1月25日(8年間)、「腰痛症、肩関節周囲炎、頸肩腕症候群、腱・腱鞘」及び「手術後、外傷後並びに抜歯後の消炎・鎮痛」についても、「関節リウマチ、変形性関節症」の残余期間(2015年1月25日)までということで、再審査期間が終了した2015年以降、セレコックス®錠の市場独占性は特許によって守られていました。

しかし、2019年11月14日に、セレコックス®錠を保護する物質特許は満了したことから(偶然にも、組成物特許の無効理由を認める判決も同日付で出された)、2020年2月にはジェネリックの承認がされると推測されていました(2019.11.14 「東和薬品・日本ケミファ・ヘキサル v. ジー.ディー.サール」 知財高裁平成30年(行ケ)10110; 10112; 10155)。
  • 物質特許(第3025017号)・・・2019年11月14日に延長存続期間(5年間)満了。
  • 組成物特許(第3563036号)・・・20年の存続期間満了日は2019年11月30日、期間延長登録により、「関節リウマチ、変形性関節症」については2022年6月26日、「腰痛症、肩関節周囲炎、頸肩腕症候群、腱・腱鞘炎」及び「慢手術後、外傷後並びに抜歯後」については2024年11月30日が満了日だった。しかし、本件特許に対する無効審判(無効2016-800112号)の請求不成立審決とされた部分は取り消されるべき(サポート要件に適合しない)とした2019年11月14日付の知財高裁判決(2019.11.14 「東和薬品・日本ケミファ・ヘキサル v. ジー.ディー.サール」 知財高裁平成30年(行ケ)10110; 10112; 10155)がだされていた。

2020/02/17

2020年2月 ゼチーア®(エゼチミブ)ジェネリック承認 10社以上が参入

2020年2月17日、高脂血症治療剤ゼチーア®錠のジェネリック(昨年8月承認のAGを除く)の承認を取得したジェネリックメーカーは10社以上となりました。2020年6月の薬価基準収載・発売が見込まれます。ゼチーア®錠の再審査期間(2007年4月18日~2015年4月17日)が終了しているため、エゼチミブを保護する物質特許(第2803908号)の満了(5年の延長のため2019年9月14日)以降、早ければ2020年2月にジェネリックが承認されると推測されていました。

ゼチーア®錠は、米国シェリング・プラウ社(現 Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co.,Inc.)により創製された世界初の小腸コレステロールトランスポーター阻害剤である高脂血症治療剤(有効成分: エゼチミブ(Ezetimibe))。日本ではMSD/バイエル薬品が販売していますが、第一三共エスファが2019年8月にオーソライズド・ジェネリック(AG)であるエゼチミブ錠 10mg「DSEP」の承認を取得し、発売開始を2020年6月に予定していると発表しています。従って、AGと他のジェネリックとが横並びで同時期に一斉に発売になると思われます。

ゼチーア®錠およびAGの効能・効果は「高コレステロール血症、家族性高コレステロール血症、ホモ接合体性シトステロール血症」であるのに対し、他のジェネリックの効能・効果は「高コレステロール血症、家族性高コレステロール血症」のみとなっています。「ホモ接合体性シトステロール血症」については用途特許(第4614460号および第4711600号)が存続しているため(2022年1月25日満了)、パテントリンケージによりジェネリックは効能効果の虫食い承認となったと思われます。


2020/02/02

ハーセプチン®の乳癌治療に関連する特許を巡るジェネリックメーカーの動き

抗HER2ヒト化モノクローナル抗体・ハーセプチン®のバイオ後続品(バイオシミラー)の上市を果たしたのは、現在、日本化薬、セルトリオン社、ファイザー社、第一三共の4社です。しかし、ジェネンテック社が保有するハーセプチン®の乳癌治療に関連する特許に対する各社の対応の違いにより、バイオ後続品の【効能・効果】および【用法・用量】(乳癌について3週間1回投与(B法)の有無)が先発品と同一となる時期に差が生じたようです。

1.セルトリオン社・日本化薬

2016年
セルトリオン社は、ハーセプチン®の乳癌治療に関連する2つの特許(特許5623681及び特許5818545)に対してそれぞれ無効審判請求を行った。

2017年
ハーセプチン®の乳癌治療に関連する特許の侵害を理由として、専用実施権者である中外製薬は、ジェネンテック社とともに、セルトリオン社と共同開発を進めてきたバイオ後続品の製造販売承認申請を2017年4月11日に行ったとプレスリリース(「トラスツズマブ(遺伝子組換え)製剤のバイオ後続品(バイオシミラー)の製造販売承認申請について」)した日本化薬に対して、同バイオ後続品の製造販売等の差止めを求め、2017年8月17日付で東京地裁に訴訟を提起した(過去記事: 2017.09.09 「中外がハーセプチン®バイオシミラー承認申請した日本化薬に対し用途特許侵害で製造販売差止訴訟提起」)。

2018年
中外製薬は、製造販売承認となった日本化薬のバイオ後続品の効能・効果が「HER2過剰発現が確認された治癒切除不能な進行・再発の胃癌」のみであり、「HER2過剰発現が確認された乳癌」は含まないことから、日本化薬を被告として提起していた特許侵害訴訟について、請求放棄の手続を執った(過去記事: 2018.04.11 「ハーセプチン®用途特許侵害訴訟。日本化薬バイオシミラーの承認効能効果受け、中外が差止請求放棄」)。日本化薬とセルトリオン社のバイオ後続品は、胃癌について承認となり(乳癌は含まない)、8月に販売が開始された。しかし、同年10月、上記無効審判の請求不成立審決は知財高裁によって取消されることになる(セルトリオン社・ファイザー社の勝訴)。
2019年
2016年から係争中だった、セルトリオン社による特許無効審判請求は、和解により解決することで合意に至り(2019年7月22日公表)、セルトリオン社は審判請求を取下げ、8月21日付でセルトリオン社及び日本化薬は乳癌について3週間1回投与(B法)を追加する承認事項一部変更承認を取得。これにより、セルトリオン社及び日本化薬のバイオ後続品の【効能・効果】および【用法・用量】は、先行バイオ医薬品ハーセプチン®と同様となった。

2.ファイザー社

2017年
ファイザー社は、ハーセプチン®の乳癌治療に関連する特許(特許5818545)に対して無効審判請求を行った。

2018年
中外製薬は、ジェネンテック社とともに、ハーセプチン®バイオ後続品の胃癌及び乳癌(1週間1回投与(A法))について製造販売承認を取得したファイザーに対し、特許侵害を理由として、10月12日付で東京地裁に同バイオ後続品の製造販売等の差止めを求める訴訟を提起した(過去記事: 2018.10.12 「中外がハーセプチン®バイオシミラー承認取得した第一三共とファイザーに対し用途特許侵害で差止訴訟提起」)が、同月31日には取下げた(2018.10.31 中外製薬 press release: 「訴訟および仮処分命令申立ての取り下げについて」)。

2019年
2017年から係争中だった、ファイザー社による特許無効審判請求は、4月25日付でファイザー社により取下げられ、2019年7月17日付でファイザー社は乳癌について3週間1回投与(B法)の用法用量を追加する承認事項一部変更承認を取得。ファイザー社のバイオ後続品の【効能・効果】および【用法・用量】は、先行バイオ医薬品ハーセプチン®と同じとなり、8月22日より発売。審判請求の取下げや乳癌B法の追加承認取得・発売のタイミングなどから、同特許についてジェネンテック社との間で何らかの和解による合意がされたものと推測される。

3.第一三共

2018年
中外製薬は、ジェネンテック社とともに、ハーセプチン®バイオ後続品の胃癌及び乳癌(1週間1回投与(A法))について製造販売承認を取得した第一三共に対し、特許侵害を理由として、10月12日付で東京地裁に同バイオ後続品の製造販売等の差止めを求める訴訟を提起した(過去記事: 2018.10.12 「中外がハーセプチン®バイオシミラー承認取得した第一三共とファイザーに対し用途特許侵害で差止訴訟提起」)が、同月31日には取下げた(2018.10.31 中外製薬 press release: 「訴訟および仮処分命令申立ての取り下げについて」)。

2019年
第一三共は、セルトリオン社やファイザー社が請求した特許無効審判には参加していなかった。セルトリオン社やファイザー社が特許無効審判請求を取下げたことで、同特許は有効に存続していることになり、第一三共は、それら請求取下げ直後の5月31日に無効審判を請求した。

2020年
現時点で、第一三共は、特許の無効審決を得るに至っていない。セルトリオン社、日本化薬、ファイザー社は、ハーセプチン®と【効能・効果】および【用法・用量】が同じバイオ後続品を発売しているが、第一三共は、乳癌について3週間1回投与(B法)についての追加承認を得るには至っていない。ハーセプチン®の乳癌に関連する特許の存続期間は5月または8月で満了する。

表: ハーセプチン®及びバイオ後続品の製品・特許ヒストリー(特許5623681(
特許5818545())

ハーセプチン®
のヒストリー
トラスツズマブ・バイオシミラーのヒストリー
日本化薬
セルトリオン
ファイザー
第一三共
2000
5/9 出願日
8/25 原出願日




2001
4/4 製造販売承認(乳癌)




2004
2/26 剤形追加承認




2008
2/29 乳癌について効能効果及び用法用量追加承認




2011
3/10 胃癌について効能効果及び用法用量追加承認
4/3 再審査期間終了
11/25乳癌について効能効果及び用法用量追加承認




2013
6/14 乳癌について用法用量は1週間1回投与(A)又は3週間1回投与(B)となる




2014
10/3 特許登録日




2015
10/9 特許登録日




2016


2/15 審判請求(無効2016-800021)
6/17 審判請求(無効2016-800071)
12/27 訂正認めた上で請求不成立審決(無効理由なし)


2017

4/11 承認申請







8/17 東京地裁に販売等差止訴訟提起される
3/17 ファイザー参加申請
5/10 審決取消訴訟提起(H29行ケ10106)
7/5 請求不成立審決(無効理由なし)
8/10 審決取消訴訟提起(H29行ケ10165; 10192)


5/10 審判請求(無効2017-800062)





10/17 セルトリオン参加申請

2018

3/23 胃癌について承認
4/10 差止請求取下げられる
5/30 薬価収載
8/20 発売













11/28 乳癌について追加承認(1週間1回投与(A))
3/23 胃癌について承認


5/30 薬価収載
8/28 発売



10/11 審決取消判決(無効理由あり)
10/22 審決取消判決(無効理由あり)
11/12 上告受理申立
11/12 上告受理申立
11/28 乳癌について追加承認(1週間1回投与(A))






9/21 胃癌及び乳癌(1週間1回投与(A))について承認
10/12 東京地裁に販売等差止訴訟提起される

10/31 差止請求取下げられる




12/10 審決の予告(進歩性欠如)






9/21 胃癌及び乳癌(1週間1回投与(A))について承認
10/12 東京地裁に販売等差止訴訟提起される

10/31 差止請求取下げられる



11/28 薬価収載・発売
2019











7/22 和解プレスリリース
8/21 乳癌について3週間1回投与(B)の用法用量追加承認
3/7 上告受理申立却下
3/26 審判審理再開
4/25 ファイザイー参加取下げ
5/13 審判請求取下げ
5/13 審判請求取下げ
7/22 和解プレスリリース
8/21 乳癌について3週間1回投与(B)の用法用量追加承認




4/25 審判請求取下げ
5/13 セルトリオン参加取下げ

5/29 薬価収載
7/17 乳癌について3週間1回投与(B)の用法用量追加承認
8/22 発売









5/31 審判請求(無効2019-800043)
2020

5/9特許満了日(延長なし)
8/25特許満了日(延長なし)



2/21 口頭審理

2020/01/26

2019.07.25 「シオノケミカル v. イコス」 特許庁審決 無効2017-800140号事件

タダラフィルの特定用量製剤(シアリス®錠)特許: 特許庁審決 無効2017-800140号事件

イコス・コーポレイションが保有する「単位製剤」に関する特許(第4975214号; 存続期間満了日2020.4.26)に対してシオノケミカル(株)が請求した無効審判。審判合議体は、訂正を認めたうえで、本件発明1~13は無効理由2(進歩性欠如)により無効にすべきものであると判断した。

訂正後の請求項1(本件発明1):
1日あたり10mgの総用量を上限として、以下の構造式:
を有する化合物を単位製剤あたり1乃至10mg含み、ヒトにおける勃起不全の処置に使用される内服用単位製剤であって、有効に勃起不全を処置しつつ副作用の発生を抑制することができる、内服用単位製剤

以下、請求項1における訂正された部分(上記下線部分)についての判断を抜粋。
「甲12発明について、1日あたりの総用量の上限を10mgに設定することは、当業者が容易に想到することができたものである以上、単位製剤あたりの含有量の上限を、1日あたりの総用量の上限と同じ10mgに設定することも、当業者が容易に想到し得るものである。また、単位製剤あたりの含有量の下限について、甲第12号証に記載の含有量の範囲「0.2-400mg」から、上記10mgよりも低い値である1mgと設定することは、当業者が適宜なし得ることである。」

「本件発明1の「有効に勃起不全を処置しつつ副作用の発生を抑制することができる」なる文言は、「1日あたり10mgの総用量を上限として、タダラフィルを単位製剤あたり1乃至10mg含み、ヒトにおける勃起不全の処置に使用される内服用単位製剤」が当然備えているはずの性質を単に記載したにすぎず、物の発明をさらに特定するものではない。」

【コメント】

1.内在する(備わった)性質的構成の意義

「有効に勃起不全を処置しつつ副作用の発生を抑制することができる」なる文言は、当然備えているはずの性質を単に記載したにすぎず、物の発明をさらに特定するものではないと判断された。そのような議論(内在する性質的構成の意義)に関係してきそうな判決の例ついては、下記記事コメント2参照。

2.本件特許(第4975214号)が保護する製品

本件特許は、シアリス(Cialis)®錠(有効成分: タダラフィル(tadalafil))を保護する特許と思われる。タダラフィルは選択的なホスホジエステラーゼ タイプ5(PDE5)阻害作用を有する化合物として創薬され、本剤は日本では2007年7月に勃起不全治療剤として承認された(通常1日1回タダラフィルとして10mg。一定の場合には20mgまで増量可)。2007年9月より日本イーライリリー(株)にて発売されていたが、2009年7月1日から日本新薬(株)が販売を受託し、発売している。日本新薬の決算発表資料によると、シアリス®錠の2019年度売上は46億円であり、2020年度売上は39億円を予想している(日本新薬2019年3月期第2四半期決算短信(2019年11月6日))。再審査期間は2007年7月31日から2015年7月30日(終了)。本件特許の存続期間満了日は2020年4月26日。シアリス®錠のジェネリックは現時点で承認されていない。

3.本件特許(第4975214号)を巡るジェネリックメーカーの動き

本件特許(第4975214号)は、下記事件において、東和薬品による特許無効審判請求を不成立とする審決(無効2013-800243)の取消判決がなされていた。
知財高裁の判決後、2016年5月6日付で上告受理申立、2017年4月13日付で上告受理申立却下、無効2013-800243事件の審理が再開、同年8月2日付で予告審決となったが、8月23日付で東和薬品により請求取下書が提出され、審判は取下げとなっていた。
シオノケミカルによる本件無効審判請求(無効2017-800140号事件)は上記無効審判請求取下げ後の2017年11月7日付でなされている。2017年12月15日付でマイラン製薬が請求人側に参加申請した。2019年11月29日、イコス(又は参加人イーライリリー)は、本件無効審決を不服として審決取消しを求めて知財高裁に出訴したようである。

2020/01/19

2019.10.23 「ワイス v. 国(処分行政庁 特許庁長官)」東京地裁平成31年(行ウ)162

特許料の追納期間徒過の救済要件「正当な理由」に関する事案(ファイザーのgedatolisibを保護する物質特許)東京地裁平成31年(行ウ)162

【背景】

PKI-587
本件は、特許法112条1項所定の特許料追納期間中に特許料等を納付せず同条4項により消滅したものとみなされた「PI3キナーゼおよびmTOR阻害剤としてのトリアジン化合物」に関する特許第4948677号の特許権の原特許権者である原告が、法112条の2第1項に基づいて行った特許料等の追納手続は同項所定の「正当な理由」があり、同手続を却下した特許庁長官の処分は違法であると主張して(原告は、特許庁長官に対して行政不服審査法2条に基づく審査請求をしたが棄却裁決)、その取消しを東京地裁に求めた事案である。

原告は、本件特許権に係る特許料の納付期限を管理していたファイザー社の担当者において、本件訂正(訂正2013-390093)時特許証の「登録日」欄の日付である平成25年9月30日が本件設定時特許証の「登録日」欄の日付である平成24年3月16日と異なっていたことから、特許料の納付期限の起算日となる本件特許権の設定登録日が本件訂正時特許証のとおり訂正されたものと誤解し、本件期間徒過が生じたとし、①特許料等に関する法107条ないし112条の3の各規定によって、訂正をすべき旨の審決が確定しても設定登録日が変わらないことや特許証に複数の種類があることを認識することはできないこと、②本件設定時特許証及び本件訂正時特許証には「登録日」としか記載されていないため、どちらが本件特許権の設定登録日であるか不明確であり、米国や欧州の実務と比べても、我が国の特許証の記載は紛らわしいものであること、③特許証の大半は設定登録時に発行されるものであるから、ファイザー社において、訂正すべき旨の審決が確定したときに発行される特許証が存在することを当然に把握しておくべきであったとはいえないことなどに照らし、原告には、本件期間徒過について法112条の2第1項所定の「正当な理由」が認められる旨主張した。

【要旨】

裁判所は、本件期間徒過について法112条の2第1項所定の「正当な理由」があるとはいえず本件特許権は消滅しているとして、本件納付書による追納手続を却下した本件却下処分が違法であるとはいえないと判断した。請求棄却。以下、裁判所の判断の抜粋。

1.法112条の2第1項所定の「正当な理由」の解釈
「法112条の2第1項は,追納期間経過後に特許料等を追納することができる場合の要件として,特許権の管理は特許権者の自己責任の下で行われるべきものであること,失効した特許権の回復を無制限に認めると第三者に過大な監視負担をかけることなどを踏まえて,所定の期間内に特許料等を納付することができなかったことについての「正当な理由」があることを規定する。
上記の要件は,平成23年法律第63号により,国際調和の観点から,より柔軟な救済を図るため,手続期間を徒過した場合の救済を認める要件として,特許法条約において認められている「Due Care(相当な注意を払っていたこと)」の概念を採用して,追納期間徒過後に特許料等を追納することができる場合について,原特許権者の「責めに帰することができない理由」があることを定めていた従前の規定を改正して設けられたものであると解される。
これらを踏まえると,法112条の2第1項にいう「正当な理由」があるときとは,原特許権者(代理人を含む。以下同じ。)として相当な注意を尽くしていたにもかかわらず,客観的にみて追納期間内に特許料等を納付することができなかったときをいうと解するのが相当である。」
2.本件の検討
「(2) 本件特許権に係る特許料の納付期限を管理していた担当者は,原告の主張が本件回復理由書及び本件審査請求書における主張(甲6,10)から変遷し,判然としないが,ファイザー社の担当者において,前記のような誤解をしていたと認められたとしても,以下のとおり,本件期間徒過について,原告が原特許権者として,相当な注意を尽くしていたにもかかわらず,客観的にみて追納期間内に特許料等を納付することができなかったときに当たると認めることはできない。
ア すなわち,原告は,日本の特許権を保有していたのであるから,特許料の納付等の管理を行うに当たり,一般に求められる相当な注意として,日本の特許法及びその他の関係法令を理解しておくべきであるといえるところ,①特許料の納付期限については,法107条,108条において,特許権の設定登録日から起算されることが規定されており,訂正をすべき旨の審決が確定してその登録がされた場合に特許権の設定登録日が変更される旨の規定は存在しないから,本件特許権について,本件審決が確定してその登録がされたからといって,特許権の設定登録日が変更されないことは条文上明らかであること,②特許証の交付についても,法28条1項において,特許権の設定の登録があったときに交付されることのほかに,訂正をすべき旨の審決が確定した場合にその登録があったときなどにも交付されることが規定されていることなどからすると,担当者において,これらの規定を理解していれば,本件訂正時特許証に「登録日」として「平成25年9月30日」と記載されていても,本件訂正時特許証に「この発明は,訂正をすべき旨の審決が確定し,特許原簿に登録されたことを証する。」と記載されていることをも踏まえれば,上記の「登録日」が本件審決の確定等に係る登録日を記載したものであり,特許料の納付期限の起算日となる特許権の設定登録日が変更されたものではないと理解することは可能であったと認められる。
イ 本件訂正時特許証及び本件設定時特許証の「登録日」欄記載の年月日には1年半ものずれがあり,特許権の設定登録日が訂正されたと考えることに疑念を生じさせるものであったといえるところ,特許権の設定登録日は,ウェブサイトに公開されている特許情報や特許登録原簿等によっても確認することができるから,担当者において,上記疑念を抱いて,相当な注意を尽くしてそのような確認をしていれば,本件特許権の設定登録日が変更されていないことを認識することは容易であったというべきである。
ウ 本件全証拠によっても,担当者において,本件訂正時特許証の「登録日」欄の記載を上記アのように理解すること又は上記イのような確認をすることが困難であったことをうかがわせる事情は認められない。
(3) したがって,本件期間徒過について法112条の2第1項所定の「正当な理由」は認められない。」

【コメント】

1.特許法112条の2第1項所定の「正当な理由」の解説

平成23年法律改正(平成23年法律第63号)解説書の「第10章 出願人・特許権者の救済手続の見直し」には、第三者の監視負担に配慮しつつ実効的な救済を確保できる要件として、P特許法条約(Patent Law Treaty)第12条(1)で加盟国に認めている手続期間を徒過した場合の救済要件の選択肢のうち「Due Care(いわゆる『相当な注意』)を払っていた」を採用することとし、具体的な条文の文言は、行政事件訴訟法第14条第 1 項等の規定に倣い、「その責めに帰することができない理由」に比して緩やかな要件である「・・・することができなかつたことについて正当な理由があるとき」としたことが解説されいる。

平成23年法律改正(平成23年法律第63号)において、特許料の追納期間徒過の救済要件を緩和する改正後の特許法112条の2第1項は以下のとおり。
(特許料の追納による特許権の回復)
第百十二条の二 前条第四項若しくは第五項の規定により消滅したものとみなされた特許権又は同条第六項の規定により初めから存在しなかつたものとみなされた特許権の原特許権者は、同条第一項の規定により特許料を追納することができる期間内に同条第四項から第六項までに規定する特許料及び割増特許料を納付することができなかつたことについて正当な理由があるときは、その理由がなくなつた日から二月以内でその期間の経過後一年以内に限り、その特許料及び割増特許料を追納することができる。
2 (略)

平成23年法律改正(平成23年法律第63号)解説書より


2.本件特許権が保護するもの

本件特許の発明者を含む原告所属著者が発表した論文(Clin Cancer Res. 2011 May 15;17(10):3193-203: Antitumor efficacy of PKI-587, a highly potent dual PI3K/mTOR kinase inhibitor.)に記載されている化学構造情報から、「PI3キナーゼおよびmTOR阻害剤としてのトリアジン化合物」に関する本件特許第4948677号は、ファイザー社が開発中(?)のGedatolisib (PF-05212384, PKI-587)を保護している物質特許と考えられる。特許満了日は2029年5月21日だった。

PKI-587


2020/01/13

大鵬薬品がNatco社によるLONSURF(ロンサーフ)®のANDAに対して特許侵害訴訟提起

Law360からの情報によると、2019年12月30日、大鵬薬品は、Natco社によるLonsurf®のANDA(paragraph IV certification)に対して特許侵害であると主張して、デラウェア州連邦地裁に訴訟を提起したようです(2019.12.30 「Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. et al v. Natco Pharma Ltd. et al」US District Court for the District of Delaware 1:2019-cv-02368)。

抗悪性腫瘍剤ロンサーフ(Lonsurf)®配合錠は、有効成分としてトリフルリジン(Trifluridine (FTD))及びチピラシル塩酸塩(Tipiracil hydrochloride (TPI))を1:0.5のモル比で配合した経口ヌクレオシド系抗悪性腫瘍剤。FTDは本剤の抗癌活性成分であり、経口投与することで直接DNAに取り込まれてDNA機能障害を起こすことで抗腫瘍効果を示すと考えられている。TPIはFTDの分解酵素であるチミジンホスホリラーゼ(TPase)を特異的に阻害することにより、FTDのバイオアベイラビリティを高めることを可能にしている。2014年に世界に先駆けて日本で発売。米国においては、2015年9月22日に承認され、大鵬薬品の米国子会社である大鵬オンコロジー社が販売。親会社の大塚ホールディングスの決算資料によると、2018年度の北米でのLonsurf®の売上は200億円、2019年度では225億円を計画している(大塚ホールディングス2019年度第3四半期決算補足資料(2019年11月12日発表))。

Lonsurf®のOrangebookに収載されている米国特許群は以下のとおり。なお、特許権者は、5,744,475特許、6,479,500特許及び7,799,783特許について、Lonsurf®の承認(2015年9月22日)に基づくPTEを2015年11月19日に出願し、認められればそのうちどれか一つをPTEとして選択するという特許延長審査戦略をとった。そのうち、5,744,475特許はTPIを保護する物質特許であり、1996.3.28出願、1998.4.28登録、PTAなし、2015.12.29にPTE出願は特許権者により自主的に取下げられ、2016.3.28満了となっている。
  • 6,479,500・・・TPI投与により抗癌剤による副作用を軽減する方法特許。2000.3.16出願、2002.11.12登録、PTAなし、PTE出願は特許権者により自主的に取下げられ(2017.8.3)、2020.3.16に満了する。
  • RE46,284・・・FTDとTPIの特定用法用量で消化器癌と乳癌を治療する方法特許。2005.1.26出願、7,799,783特許登録(2010.9.21)、PTAが688日、reissue請求し(2015.12.20)、RE46,284特許として登録(2017.1.24)、特許権者は7,799,783特許のPTEをRE46,284特許に転用するよう特許庁に請求している(2017.4.20)。7,799,783特許のPTEについてのUSPTO宛FDA Final Eligibility Letterは2018.10.10発せられている状況。Orangebook上では、満了日は2026.12.16のままであり、PTE付与反映には至っていないようである。
  • 10,456,399・・・FTDとTPIの特定用法用量で腎障害を伴った癌患者を治療する方法特許。満了日は2037.2.3(20年)。
  • 9,527,833・・・TPIの特定結晶形特許。満了日は2034.6.17(20年)。
  • 10,457,666・・・TPIの特定結晶形特許。満了日は2034.6.17(20年)。

参考:
  • 2020.01.03 Natco Pharma press release: NATCO files ANDA for Trifluridine/ Tipiracil Hydrochloride Tablets for the USA market