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*Pharma/IP news

コセンティクス(Cosentyx)®特許の延長について

コセンティクス(Cosentyx)®を保護する特許の存続期間延長について紹介するとともに、最後に延長の登録要件と効力に関して疑問に思った点に触れたい。コセンティクス®は、ノバルティスが開発したセクキヌマブ(Secukinumab)(遺伝子組換え)を有効成分とするヒト型抗ヒトIL-17Aモノクローナル抗体製剤である。日本では、2014年12月26日にプレフィルドシリンジ製剤である「コセンティクス®皮...
*Pharma/IP news

エビリファイ®用途特許を巡るジェネリックメーカーの動き

抗精神病薬エビリファイ®(アリピプラゾール)の特定の効能・効果(「双極性障害における躁症状の改善」、「うつ病・うつ状態(既存治療で十分な効果が認められていない場合に限る)」)を保護している、大塚製薬が保有する用途特許(日本特許第4178032号、2022年1月29日満了(さらに存続期間延長登録あり))が、複数のジェネリックメーカーからそれぞれ特許無効審判を請求されている(無効2018-80011...
*Pharma/IP news

中外がハーセプチン®バイオシミラー承認取得した第一三共とファイザーに対し用途特許侵害で差止訴訟提起

2018年10月12日付の中外製薬プレスリリースによると、抗HER2ヒト化モノクローナル抗体「ハーセプチン®注射用60」および「ハーセプチン®注射用150」のバイオ後続品(バイオシミラー)の製造販売承認取得者である第一三共とファイザーに対し、ロシュ・グループのジェネンテック社が保有する用途特許の侵害を理由として、専用実施権者である中外製薬は、ジェネンテック社とともに、10月12日付で東京地裁にバイ...
*Case2018

2018.04.13 「日本ケミファ v. 塩野義」 知財高裁平成28年(行ケ)10182; 10184

知財高裁大合議判決「膨大な数の選択肢を有する一般式形式記載の化合物が引用発明となる場合とは」: 知財高裁平成28年(行ケ)10182; 10184 【背景】 塩野義製薬が保有していた「ピリミジン誘導体」に関する特許(第2648897号; 2017.05.28満了)無効審判請求(請求人として参加: 日本ケミファ)を不成立とする審決(無効2015-800095号)の取消訴訟。争点は、訴えの利益の有...
*Pharma/IP news

ハーセプチン®用途特許侵害訴訟。日本化薬バイオシミラーの承認効能効果受け、中外が差止請求放棄

2018年4月11日付の中外製薬のプレスリリースによると、中外製薬は、日本化薬を被告として提起していた特許侵害訴訟について、4月10日に請求放棄の手続を執ったとのことです。中外製薬は、ジェネンテック社が保有する抗HER2ヒト化モノクローナル抗体「ハーセプチン®注射用60、同150」の乳癌治療に関する用途特許(おそらく、乳癌を治療するための医薬組成物に関する特許第5818545号と推測されます)の侵...
*Pharma/IP news

興和による東和リバロ後発品の製造販売差止請求で東京地裁が容認判決

2017年10月11日の興和のプレスリリースによると、興和は東和薬品に対し、興和が保有する高コレステロール血症治療剤「リバロ錠」(一般名:ピタバスタチンカルシウム)」の医薬特許(特許第5190159号)の侵害を理由として、同社が製造販売する「リバロ」の後発医薬品である『ピタバスタチンCa・OD 錠 4mg「トーワ」』の製造販売の差し止めを求める訴訟を東京地裁に提起していましたが、2017年9月29...
*Case2017

2017.02.28 「ザ・ヘンリー・エム・ジャクソン・ファンデイション v. 特許庁長官」 知財高裁平成28年(行ケ)10107

臨床効果が証明されていなければ引用発明にならない?:知財高裁平成28年(行ケ)10107【背景】「乳癌再発の予防用ワクチン」に関する特許出願(特願2011-540853; 特表2012-511578; WO2010/068647)の拒絶審決(不服2014-19365)取消訴訟。争点は、引用発明の認定の適否。請求項1:製薬上許容される担体,配列番号2のアミノ酸配列を有するペプチドの有効量及び顆粒球マ...
*Case2017

2017.01.20 「デビオファーム v. 東和薬品」 知財高裁平成28年(ネ)10046

延長された特許権の効力(知財高裁大合議判決): 知財高裁平成28年(ネ)10046 (原審: 2016.03.30 「デビオファーム v. 東和薬品」 東京地裁平成27年(ワ)12414) 【背景】 「オキサリプラティヌムの医薬的に安定な製剤」に関する特許第3547755号の特許権者であるデビオファーム(一審原告)が、東和薬品(一審被告)各製品は本件発明の技術的範囲に属し、かつ、存続期間の延...
*Case2015

2015.11.17 「特許庁長官 v. ジェネンテック」 最高裁 平成26年(行ヒ)356

特許権の存続期間の延長登録出願の登録要件についての最高裁判決(アバスチン事件): 平成26年(行ヒ)356【背景】被上告人(ジェネンテック)は、アバスチン®(一般名: ベバシズマブ(遺伝子組換え))についての用法及び用量に関する事項を追加することを主な変更内容とする製造販売承認事項一部変更承認(本件処分)に基づき、本件医薬品を保護する「血管内皮細胞増殖因子アンタゴニスト」に関する特許権(第3398...
*Case2015

2015.06.05 「テバ v. 協和発酵キリン」 最高裁平成24年(受)1204

最高裁が知財高裁大合議判決を破棄、差戻し審理へ(プロダクト・バイ・プロセス・クレームの特許発明の技術的範囲は物同一説で判断、明確性要件に一定のハードル): 最高裁平成24年(受)1204 【背景】 「プラバスタチンラクトン及びエピプラバスタチンを実質的に含まないプラバスタチンナトリウム,並びにそれを含む組成物」に関する特許(特許第3737801号)についての特許権侵害差止請求事件において、物の...
*Case2014

2014.12.24 「中外製薬 v. DKSH」 東京地裁平成25年(ワ)4040

均等侵害が認められた事件(オキサロールの有効成分マキサカルシトールの製造方法): 東京地裁平成25年(ワ)4040 【背景】 「ビタミンDおよびステロイド誘導体の合成用中間体およびその製造方法」に関する特許第3310301号の特許権(出願日1997年9月3日)の共有者である原告(中外製薬)が、被告(DKSH)の輸入販売に係るマキサカルシトール原薬)、並びに被告(岩城製薬、高田製薬及びポーラファ...
*Case2014

2014.05.30 「帝人 v. 特許庁長官」 知財高裁平成24年(行ケ)10399

特許権の存続期間延長登録が認められなった事例(リノコートパウダースプレー鼻用のノズル(カウンター付)): 知財高裁平成24年(行ケ)10399 【背景】 「粉末薬剤多回投与器」に関する特許権の存続期間延長登録出願(特願2010-700060)の拒絶審決(不服2010-28132)取消訴訟。 本件処分(販売名: リノコートパウダースプレー鼻用25μg)は、粉末薬剤としての成分及び分量、用法、用...
*Case2014

2014.05.30 「ジェネンテック v. 特許庁長官」 知財高裁(大合議) 平成25年(行ケ)10195, 10196, 10197, 10198

特許権存続期間延長登録出願の登録要件について知財高裁大合議判決: 平成25年(行ケ)10195, 10196, 10197, 10198【背景】原告(ジェネンテック)は、アバスチン点滴静注用400mg/16mL及び100mg/4mL(一般名: ベバシズマブ(遺伝子組換え))について、用法及び用量に関する事項を追加することを主な変更内容とする製造販売承認事項一部変更承認(本件処分)を受け、本件医薬品...
*Case2014

2014.03.07 「レクサン v. 国」 東京地裁平成24年(行ウ)591

補正ミスに気付かず特許査定に。特許査定を取り消せるのか?: 東京地裁平成24年(行ウ)591【背景】「1-[(6,7-置換-アルコキシキノキサリニル)アミノカルボニル]-4-(ヘテロ)アリールピペラジン誘導体」に関する特願2007-542886(WO2006/054830; 特表2008-520653)について、出願人(原告)は、誤った内容を記載した手続補正書を提出したまま特許査定となったことに気...
*Case2011

2011.09.08 「フィット-イムン v. 特許庁長官」 知財高裁平成22年(行ケ)10296

花粉鼻でブロック: 知財高裁平成22年(行ケ)10296【背景】「ペトロラタムを基にした鼻用軟膏」に関する出願(特願2000-257825)の進歩性欠如を理由とした拒絶審決(不服2006-11063)に対する審決取消訴訟。本願発明(請求項1):DIN51 562法による8mm2/秒(100℃)以上の粘度を有することを特徴とする飽和炭化水素の少なくとも1つの混合物及び任意な追加の少なくとも1つの処置...
*Case2010

2010.04.15 「塩野義製薬 v. 伊藤忠ケミカル/沢井製薬」 大阪地裁平成21年(ワ)2208・平成21年(ワ)12412

フロモックス結晶特許の侵害訴訟: 大阪地裁平成21年(ワ)2208【背景】塩野義が保有する「フロモックス(Flomox)」(一般名:セフカペンピボキシル塩酸塩水和物)の結晶に関する特許権(特許2960790号)侵害差止請求事件。特許請求の範囲には、X線回折測定の結果現れた30のピークの回折角と強度が示されていたが、実はそのうち2つのピークは結晶自体のものではなく、白金ホルダー由来のピークだった。【...
*Case2009

2009.05.29 「武田薬品 v. 特許庁長官」 知財高裁平成20年(行ケ)10458

特67条の3第1項1号の解釈と特68条の2の解釈: 知財高裁平成20年(行ケ)10458【背景】徐放性モルヒネ製剤に関する特許(第3677156号)の特許権者である原告(武田薬品)が、パシーフカプセル30mg(有効成分: 塩酸モルヒネ)の承認処分に基づき、本件特許につき特許権の存続期間の延長登録の出願(延長登録出願2005-700093)をしたが、拒絶査定・拒絶審決(不服2006-20940号)を...
*Case2008

2008.11.26 「バイエル v. 大洋薬品」 東京地裁平成19年(ワ)26761

高純度アカルボース事件: 東京地裁平成19年(ワ)26761 【背景】 高純度アカルボースについての特許権(第2502551号)を有する原告(バイエル)が、被告(大洋薬品)製剤の製造・販売行為は特許権を侵害するとして、被告製剤の製造及び販売の差止め等を求めた。 主な争点は、 (1)本件特許発明は特開昭57-185298(乙2)及び特開昭57-212196(乙3)(いずれも原告自身の出願公開)によ...
*Case2007

2007.08.30 「バクスター v. 特許庁長官」 知財高裁平成18年(行ケ)10559

国際公開が特30条1項「刊行物に発表」に該当するか?: 知財高裁平成18年(行ケ)10559【背景】「腹膜透析または連続的な腎臓置換治療のための2部分の重炭酸塩ベースの溶液」に関する出願(特願2001-167510、特開2002-370988)に係る発明について、出願人(バクスター社)がした国際出願の公開(WO01/17534)は、特30条1項にいう「刊行物に発表」には該当しないから、同規定の適用...
*Pharma/IP news

Aricept – Eight generic companies file request for invalidation of Eisai’s patent term extension

エーザイの販売するアリセプトをカバーする特許権存続期間延長登録に対して後発品メーカー(沢井製薬・シオノケミカル・大正薬品工業・大洋薬品工業・東和薬品・日医工・日本薬品工業・陽進堂)が無効審判を請求しました(2008年11月)。記事「アリセプト®の特許権存続期間延長登録」に関して読者の方から情報を頂きました。ありがとうございました。問題となっているのは特許2578475についての下記存続期間延長登録...
*Case2008

2008.10.02 「大洋薬品 v. バイエル」 知財高裁平成19年(行ケ)10430

高純度アカルボース事件: 知財高裁平成19年(行ケ)10430 【背景】 大洋薬品(原告)が、バイエル(被告)を特許権者とする「高純度アカルボース」に関する特許第2502551号のうち請求項1ないし3に係る発明の特許につき無効審判請求(2007年4月19日)をしたが、審判請求は成り立たないとの審決(同年12月11日)がされたため、同審決の取消しを求め知財高裁に提訴した事案。 請求項1: 水とは...
*Case2007

2007.06.28 「アプライド・リサーチ・システムズ v. 特許庁長官」 知財高裁平成18年(行ケ)10442

医薬用途発明の効果の定量性: 知財高裁平成18年(行ケ)10442【背景】原告は、「受精能を変化させる方法」との発明(特表平9-509418)について拒絶査定不服審判を請求したが、請求は成り立たない旨の審決をされたため、審決取消訴訟を提起した。【要旨】裁判所は、特36条4項について、「この要件を医薬についての用途発明についてみると,一般に,物質名,化学構造だけからその有用性を予測することは困難であ...
*Topics

クラビット®の特許権存続期間延長登録

・2007.09.27 「スリーエム(3M) v. 特許庁長官」 知財高裁平成19年(行ケ)10017の記事で寄せられたコメント・アリセプト®の特許権存続期間延長登録の記事で寄せられたコメントに関してのメモです。コメントありがとうございました。クラビット(Cravit)®(有効成分はレボフロキサシン(levofloxacin))の製造承認は1993年10月1日であり、その後、2000年8月28日に...
*Topics

アリセプト®の特許権存続期間延長登録

2007.09.27 「スリーエム(3M) v. 特許庁長官」 知財高裁平成19年(行ケ)10017の記事で寄せられたコメントに関してのメモです。コメントありがとうございました。エーザイはアリセプト®の承認に基づいて有効成分をカバーする化合物特許権(特許番号: 2578475)について下記の存続期間延長登録をした。延長登録出願番号: 平11-700114 延長登録の年月日: 平13.12.19 延...
*Case2007

2007.09.27 「スリーエム(3M) v. 特許庁長官」 知財高裁平成19年(行ケ)10017

プロピオン酸ベクロメタゾンの存続期間延長登録出願: 知財高裁平成19年(行ケ)10017【背景】原告(スリーエム)は、処分の対象になった物: プロピオン酸ベクロメタゾン、処分の対象となった物について特定された用途: 気管支喘息ただし、「下記の気管支喘息・全身性ステロイド剤依存の患者におけるステロイド剤の減量又は離脱・ステロイド剤以外では治療効果が十分得られない患者」を除く。とする薬事承認処分(申請...
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