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「医薬系 "特許的" 判例」ブログ | 製薬業界の舞台裏で繰り広げられる事件と最新のトレンドを知的財産の視点で紐解きます
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*Pharma/IP news

エーザイ、米国におけるLenvima®（レンバチニブ）に関する特許権侵害訴訟でDr. Reddyʼsと和解

エーザイは、経口チロシンキナーゼ阻害剤「レンビマ®（Lenvima®）」（一般名：レンバチニブ）に関する特許権（米国特許第10,407,393号及び第11,186,547号、以下、本特許）の侵害を理由として、本剤に関する後発医薬品の簡略新薬承認申請（Abbreviated New Drug Application：ANDA）を行った後発医薬品メーカーであるDr. Reddy’s Laborator...
2025.09.24 0
*Pharma/IP news◆Lenvatinib mesilate
*Topics

ブログ記事を引用していただきありがとうございます！

※いつもご覧いただいている皆さまへ本ブログの記事を、もし論文等で引用していただけることがあれば、身に余る光栄でございます🥰　引用いただいたご論文については、ぜひこちらでもご紹介させていただきたいのですが、自分では把握できませんので、お知らせいただけましたら大変ありがたく存じます。なお、書籍版『医薬系特許的判例ブログ年報（2023・2024）』も刊行しており、国立国会図書館にてご覧いただけますので、...
2020.11.11 2025.09.24 0
*Topics・・・Thanks for your comments
*Case2025

2025.08.13 「サムスン v. リジェネロン」 知財高裁令和7年(ラ)10003　― アイリーア®（アフリベルセプト）のパテントリンケージにおける特許権者による情報提供と不競法の信用棄損行為該当性

Summary本件は、後発メーカーであるサムスンが、自社のバイオ後続品（バイオシミラー）は特許権を侵害しないと主張しつつ、先発医薬品の特許権者リジェネロンが厚労省等に対して「特許権侵害に当たる」と情報提供した行為が、不競法2条1項21号に定める「虚偽の事実の告知」に該当するとして、その差止めを求めた仮処分命令申立事件である。知財高裁（第1部）は、2025年8月13日、医薬品承認は薬機法に基づく行政...
2025.09.07 2
*Case2025InfringementInjunctionPatent linkage◆Aflibercept★★★・Indication
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*Case2025

2025.06.26 「ツールゲン v. カリフォルニア大学 他」 知財高裁令和5年(行ケ)10147　― ゲノム編集技術CRISPR/Cas9に関する特許発明を巡る争い

Summary本件は、ゲノム編集技術CRISPR/Cas9に関する特許（特許第6692856号）に対して原告ツールゲンがした無効審判請求を不成立とした審決の取消訴訟である。2025年6月26日、知財高裁は、真核細胞への適用に関する本件発明について、第１優先基礎出願の出願書類と当時の技術常識を踏まえれば、優先権主張に足る開示があったと認定し、よって被告らの優先権主張は有効であるとして、原告の請求を棄...
2025.08.31 1
*Case2025Post-published prior artPriority right★★・Screening assay/tool
*Case2025

2025.03.28 「Ａ v. 日本新薬」 大阪地裁令和4年(ワ)11405　― 迫るパテントクリフの陰で勃発したウプトラビ®職務発明の相当対価請求事件

Summary本件は、被告（日本新薬）の元従業員である原告（Ａ）が、在職中に職務上完成させたセレキシパグに関する発明について、平成16年改正前の特許法35条に基づき、特許を受ける権利を被告に承継させたことに対する「相当の対価」として、約5億円の支払いを求めた訴訟である。セレキシパグは、日本新薬の主力品である肺動脈性肺高血圧症（PAH）治療薬「ウプトラビ®」の有効成分であり、日本新薬は数年後に迫って...
2025.08.24 0
*Case2025Inventorship/Remuneration◆Selexipag★・Compound
*Case2025

2025.05.27 「東レ v. 沢井・扶桑」 知財高裁令和3年(ネ)10037　― 延長特許権の効力が争われたナルフラフィン（レミッチ®OD錠）事件判決（侵害論についての雑感）

Summary経口そう痒症改善剤レミッチ®の後発医薬品（ナルフラフィン塩酸塩OD錠、以下「被告製剤」）を製造販売する沢井製薬及び扶桑薬品工業（被告ら）に対して、東レが、ナルフラフィンの医薬用途発明に係る特許権（存続期間延長登録済）を侵害するとして損害賠償を求めた事案で、知財高裁は、2025年5月27日、被告らの侵害を認め、沢井製薬に142億9,093万9,291円、扶桑薬品工業に74億7,287万...
2025.08.16 0
*Case2025InfringementPatent term extension◆Nalfurafine★★★・Indication
*Case2025

2025.05.27 「沢井製薬 v. 東レ」 知財高裁令和6年(行ケ)10033　― 特許権の延長登録期間が争われたナルフラフィン（レミッチ®OD錠）事件判決

Summary本件は、東レが保有する特許権に係る存続期間延長登録に対して請求された無効審判において、特許庁が請求不成立とする審決をしたため、沢井製薬がその取消しを求めた訴訟である。主な争点は以下の２点である。 「ナルフラフィン塩酸塩」を含有する本件医薬品（レミッチ®OD錠）が、「一般式（Ⅰ）で表されるオピオイドκ受容体作動性化合物を有効成分とする止痒剤」に該当し、本件発明の技術的範囲に属するか否か...
2025.07.30 2
*Case2025Patent term extension◆Nalfurafine★★★・Indication
*Case2025

2025.05.26 「エフ・ホフマン―ラ・ロシュ v. 国」 知財高裁令和6年(行コ)10007　― 特許権の存続期間の延長登録が認められる「処分」の対象

Summary本件は、控訴人（ロシュ）が、製造販売承認済みの医薬品「ガザイバ®点滴静注1000mg」の添付文書改訂に関する情報がPMDAウェブサイトに掲載された日を「処分を受けた日」として特許権の存続期間延長登録出願を行ったところ、特許庁長官がこれを却下したため、その取消しを求めた事案である。控訴人は、添付文書改訂が実質的に一部変更承認と同等であり、PMDAの「助言」も実質的に強制力を持つと主張し...
2025.07.12 0
*Case2025Patent term extension◆Obinutuzumab★★★・Dosage regimen
*Pharma/IP news

日本型パテントリンケージ制度において医薬品特許の専門家の意見を反映させる仕組みの構築に向けた調査研究

2025年6月30日、「日本型パテントリンケージ制度において医薬品特許の専門家の意見を反映させる仕組みの構築に向けた調査研究」と題する報告書が、厚生労働科学研究成果データベースに公開されました（）。2024年7月25日に開催された厚生科学審議会（医薬品医療機器制度部会）において、「後発医薬品等の承認審査におけるパテントリンケージ制度の運用改善」が議題として取り上げられ、バイオ後続品も含めたパテント...
2025.07.02 2025.08.07 0
*Pharma/IP newsPatent linkage
*Case2025

2025.05.15 「沢井製薬 v. BMS」 東京地裁令和5年(ワ)70527・令和6年(ワ)70016　― スプリセル®後発品訴訟で特許権延長制度の根幹を揺るがす形式判断

Summaryブリストル・マイヤーズ スクイブ（BMS）が製造販売するスプリセル®錠の有効成分（ダサチニブ）に関する特許発明の延長された特許権について、沢井製薬による後発医薬品の製造等行為にその効力が及ぶか否か争われた特許権侵害訴訟で、2025年5月15日、東京地裁は、スプリセル®錠と沢井製薬の後発医薬品は医薬品として実質的に同一とは認められず、延長された特許権の効力は及ばないと判断した。本判決は...
2025.06.24 4
*Case2025InfringementPatent term extension◆Dasatinib★★★
*Case2025

2025.04.23 「沢井製薬 v. 科研製薬」 知財高裁令和6年(行ケ)10022　― エフィナコナゾールの爪白癬治療用途発明の進歩性とクレナフィンクリフ ―

Summary本件は、エフィナコナゾールを有効成分とする外用爪白癬治療剤に関する特許の有効性をめぐり、無効審判請求を不成立とした審決の取消しを求めた審決取消訴訟である。争点は、エフィナコナゾールの外用「足白癬」治療用途が記載されている主引用例等に基づき、当業者が本件発明の治療対象である「爪白癬」を容易に想到し得たか否か、すなわち進歩性の有無である。知財高裁は、出願日当時の技術常識・技術水準を検討し...
2025.06.16 2
*Case2025Inventive step/Obviousness◆Efinaconazole★★・Indication
*Case2025

2025.04.16 「アムジェン v. サノフィ」 知財高裁令和5年(ネ)10107　― 機能的クレームにおけるサポート要件の適用と無効理由の再主張の可否 ―

Summary抗PCSK9抗体をめぐるグローバルな競合関係にあるアムジェンとサノフィの間で争われた特許権侵害に基づく損害賠償請求訴訟において、2025年4月16日、知財高裁は、アムジェンの特許がサポート要件（特許法36条6項1号）に違反するとして、原判決（請求棄却）を維持する判決（アムジェン敗訴）を言い渡した。本件では、「参照抗体と競合する、PCSK9とLDLRの結合を中和する抗体」という機能的ク...
2025.06.11 0
*Case2025Amendment/New matterFunctional language claimInfringementUtility/Description requirement◆Alirocumab◆Evolocumab★★★・Indication
*Pharma/IP news

ついに日本政府が動く？ 医薬品データ保護制度、法制化の必要性を検討へ　― 知的財産推進計画2025より

2025年6月3日、首相官邸で開催された第54回知的財産戦略本部において、「知的財産推進計画2025」が決定されました。本計画の「III. 知財戦略の重点施策」中、「2. 知的財産の『保護』」の「（3）産業財産権制度・運用の強化」において、＜グローバル化への対応＞の一環として、製薬業界に関係する以下のような記述が盛り込まれました。「欧米等においては医薬品データ保護が法制化されているのに対し、日本に...
2025.06.03 2
*Pharma/IP newsData exclusivity
*Pharma/IP news

裁定制度の運用要領および特許法施行規則の改正、省令公布・施行へ　― 特許庁が意見募集結果と考え方を公表

2025年5月30日、特許庁は、裁定制度の円滑な運用を目的とした「裁定制度の運用要領」改正案および審議の効率化等を図るための「特許法施行規則（昭和35年通商産業省令第10号）の一部を改正する省令案」に対する意見募集（パブリック・コメント）の結果と、それに対する特許庁の考え方を取りまとめ、公表しました。そして、これらの意見を踏まえ両改正は同日施行されました。１．背景と改正の趣旨今回の改正は、裁定請求...
2025.05.30 0
*Pharma/IP newsCompulsory licensing
*Pharma/IP news

レンビマ®米国特許権侵害訴訟でエーザイがShilpa社に勝訴、2036年まで販売阻止へ

2025年5月29日、エーザイ株式会社は、同社が創製した経口チロシンキナーゼ阻害剤「レンビマ®（Lenvima®）」（一般名：レンバチニブメシル酸塩（lenvatinib mesilate））に関する特許権（米国特許第11,186,547号、以下、ʼ547特許）の侵害を理由として、本剤に関する後発医薬品の簡略新薬承認申請（Abbreviated New Drug Application：ANDA）...
2025.05.29 0
*Pharma/IP news◆Lenvatinib mesilate
*Pharma/IP news

東レ、レミッチ®用途発明に係る延長特許権侵害訴訟で勝訴　知財高裁が沢井製薬・扶桑薬品工業に巨額賠償を命令

2025年5月27日付の東レ株式会社（以下、「東レ」）のプレスリリース（「経口そう痒症改善剤「レミッチ®」用途特許に関する特許権侵害訴訟の知的財産高等裁判所判決について」）によると、同社が経口そう痒症改善剤「レミッチ® OD錠」に関する用途特許（特許第3531170号、延長登録：特願2017-700154号、特願2017-700310号、以下「本件特許権」、2022年11月存続期間満了）に基づいて...
2025.05.27 1
*Pharma/IP newsPatent term extension◆Nalfurafine
*Pharma/IP news

英国政府、知財消尽制度「UK+」の恒久維持を決定　— 製薬業界の意見も踏まえ現行制度の安定性を評価

2025年5月15日、英国政府（英国知的財産庁）は、知的財産権の消尽制度に関し、現行の「UK+」制度を恒久的に維持する方針を正式に発表しました（2025年5月15日付 英国知的財産庁プレスリリース「Certainty for businesses and choice for consumers as UK maintains IP rights regime」参照）。UK+制度は、英国がEUを離...
2025.05.22 0
*Pharma/IP newsExhaustion
*Pharma/IP news

WHO、パンデミック協定を正式採択 ― 公衆衛生と知的財産のバランスを図る国際枠組みが誕生

2025年5月20日、世界保健機関（WHO）の最高意思決定機関である第78回世界保健総会（WHA）において、「WHOパンデミック協定（WHO Pandemic Agreement）」が採択されました（2025.05.20 WHO news release: World Health Assembly adopts historic Pandemic Agreement to make the wo...
2025.05.20 0
*Pharma/IP newsCOVID-19未分類
*Pharma/IP news

沢井製薬、BMSとのダサチニブ特許訴訟で勝訴判決 ― 延長特許権の効力及ばずと東京地裁が判断か？

2025年5月16日付の沢井製薬株式会社のプレスリリースによると、同社が製造販売する「ダサチニブ錠20mg／50mg『サワイ』」（以下「サワイ製品」）に関連して提起されていた反訴損害賠償請求訴訟において、2025年5月15日付で、東京地裁より沢井製薬勝訴の判決が言い渡されました。サワイ製品は、ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社（以下「BMS」）が製造販売承認を有する「スプリセル®錠20mg／...
2025.05.16 0
*Pharma/IP newsPatent linkagePatent term extension◆Dasatinib
*Case2025

2025.03.19 「東海医科 v. Y」 知財高裁大合議令和5年(ネ)10040　― 美容医療における特許権侵害と特許法69条3項の適用範囲 ―

Summary本件は、３成分（自己由来の血漿、b-FGF、脂肪乳剤）を含有する「豊胸用組成物」に関する特許権を有する控訴人（東海医科）が、当該組成物を調合し豊胸手術に用いた被控訴人（医師Y）によって当該特許権が侵害されたと主張して損害賠償を請求した事案である。知財高裁（大合議）は、被控訴人は各成分を別々に投与していたとして特許権侵害を否定した原審（東京地裁）の判断を覆し、被控訴人が３成分を同時に含...
2025.05.09 0
*Case2025Infringement★★★・Combination therapy・Composition/Formulation
*Topics

特許的ブログ ON AIR！ ～医薬ｘ知財を、ゆるっと解説♪～

ただいま試験的に、stand.fm （standfm／スタンドエフエム（スタエフ））にて音声配信を始めています。「医薬系"特許的"判例」ブログ記事の内容を、AI（NotebookLM）が、わかりやすく・ゆるっと・会話形式で解説するスタイルです。元となるブログ記事もぜひご覧ください。「記事を読むのはちょっと面倒…」という方も、「会話で聴くと内容がスッと入る」「議論の流れがわかりやすい」と感じていただ...
2025.05.05 2025.05.24 0
*Topics
*Pharma/IP news

【速報】PhRMA、厚労省提案のパテントリンケージ制度に懸念を表明

2025年5月2日、米国研究製薬工業協会（PhRMA）は、厚労省医薬局医薬品審査管理課に宛てた意見書を自らの日本語ウェブサイト上で公開しました。この意見書は、現在厚労省が検討中の日本版パテントリンケージ制度に対する初期的な見解を述べるものです。参照:2025.05.02 PhRMA 日本語ウェブサイト News : 厚生労働省提案への初期意見 / Initial Response to MHLW ...
2025.05.03 0
*Pharma/IP newsPatent linkage
*Pharma/IP news

2025年スペシャル301条報告書と米国業界団体による対日意見書から読み解く、パテントリンケージ・医薬品データ保護・特許延長制度の論点

１．2025年スペシャル301条報告書の公表2025年4月29日に米国通商代表部（USTR）より公表されたスペシャル301条報告書（Special 301 report）では、日本は「監視国（Watch List）」の対象国には含まれていないものの、医薬品分野の知的財産制度の透明性や予測可能性について、複数の米国業界団体から具体的かつ批判的な意見書が提出されており、日本の製薬特許制度に対する注目度...
2025.04.30 0
*Pharma/IP newsData exclusivityPatent linkagePatent term extension
*Case2024

2024.12.16 「サムスン v. リジェネロン」東京地裁令和6年(ヨ)30028　― パテントリンケージにおける特許権者による情報提供と不競法の虚偽告知該当性(2) ―

Summary本件は、後発医薬品メーカーであるサムスンが、そのバイオ後続品は本件特許権を侵害していないとの主張を前提として、先発医薬品の特許権者であるリジェネロンが厚労省に対して「特許権侵害である」との情報提供を行ったことが不正競争防止法2条1項21号に定める「虚偽の事実の告知」に該当すると主張し、その行為の差止めを求めた仮処分命令申立事件である。東京地方裁判所（民事第29部）は、パテントリンケー...
2025.04.22 0
*Case2024InfringementInjunctionPatent linkage◆Aflibercept★★★・Indication
*Pharma/IP news

WHO加盟国、パンデミック協定（条約）の草案で合意　— 2025年5月の世界保健総会で審議へ —

2025年4月16日、WHO加盟国は、将来のパンデミックに備える国際協定「WHO Pandemic Agreement（パンデミック協定）」（パンデミック条約とも呼ばれる）の草案に合意し、2025年5月開催の第78回世界保健総会（WHA）への提案に向け、大きな前進を果たしました。この協定は、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）から得られた教訓を踏まえ、パンデミックの予防・準備・対応に関する...
2025.04.17 0
*Pharma/IP newsCOVID-19
*Case2025

2025.02.13 「東和薬品・共和薬品工業・日医工 v. 協和キリン」 知財高裁令和5年(行ケ)10093・10094　― 引用発明が医薬用途発明として認定されるためには ―

Summaryパーキンソン病治療剤ノウリアスト®（一般名：イストラデフィリン）の医薬用途発明に関する協和キリンの特許についての無効審判請求不成立審決に対する取消訴訟で、知財高裁は、以下のように判断した。まず、知財高裁は、医薬分野において構成から作用・効果を予測することが困難である特性を踏まえ、引用発明が医薬用途発明として認められるためには、当業者がその対象用途における実施可能性を理解し、認識できる...
2025.04.07 2
*Case2025Inventive step/ObviousnessNeed for data◆Istradefylline★★★・Combination therapy・Indication
*Pharma/IP news

「知的財産推進計画 2025」策定に向けて製薬業界から提出された意見　― 製薬業界はどのような課題を抱え、どのような施策を政府に求めているのか ―

2025年3月28日、内閣府知的財産戦略推進事務局は、「知的財産推進計画 2025」の策定に向けた意見募集（パブリックコメント）の結果を公表しました（「知的財産推進計画2025」の策定に向けた意見募集の結果について）。製薬業界団体などからも意見書が提出されています。これらの意見書は、製薬業界が日本の知的財産政策においてどのような課題を抱え、政府にどのような施策の推進を求めているかを知る上で貴重な資...
2025.03.29 0
*Pharma/IP news
*Case2025

2025.03.04 「日本触媒 v. カネカ」 知財高裁令和6年(ネ)10026　― 数値限定発明の技術的範囲の解釈と均等論の適用について「権利の公示書」機能を重視 ―

Summary本件は、紫外線吸収剤の「分子量が700以上」という数値限定発明に関する特許を有する控訴人（日本触媒）が、分子量699.91848の紫外線吸収剤を使用した被控訴人（カネカ）の製品が特許権侵害に当たると主張し、差止め及び損害賠償等を求めた事案である。知財高裁は、文言侵害について「700以上」との記載は整数値を意味し、四捨五入の適用は不適切であるとして侵害を否定した。また、均等侵害について...
2025.03.09 0
*Case2025Doctrine of equivalentsInfringementInjunction★★・Composition/Formulation
*Pharma/IP news

裁定制度の適正運用に向けた改正案、特許庁が意見募集を開始

2025年3月5日、特許庁は、裁定制度の円滑な運用を目的として策定された「裁定制度の運用要領」の改正案及び裁定に係る審議の効率化等を図るための特許法施行規則（昭和35年通商産業省令第10号）の一部を改正する省令案について、意見募集（パブリック・コメント）を開始しました。今回の改正は、裁定に関与する当事者の予見可能性を向上させるとともに、工業所有権審議会における審議の効率化を図ることを目的としていま...
2025.03.05 0
*Pharma/IP newsCompulsory licensing
*Topics

医薬系特許的判例ブログ年報 2024

「医薬系特許的判例ブログ年報2024」を発行しました！発行日: 2025年3月1日著者: Fubuki中の見た目はこんな感じです。カラーページもあります。本書『医薬系特許的判例ブログ年報2024』は、2024年に当ブログで注目された２０記事をピックアップし、書籍用に再編集したものです。当ブログの内容を書籍にしたいという自己満足のために出版社を介さず直接印刷所に依頼し製本した非売品ですが、国立国会図...
2025.03.02 0
*Topics
*Case2025

2025.01.30 「X v. 国」 知財高裁令和6年(行コ)10006　― 「AIは発明者になれず」 知財高裁、特許出願を認めず ―

本件（知財高裁令和6年(行コ)10006）は、AI（人工知能）が発明者として認められるかどうかが争われた特許出願却下処分取消請求控訴事件である。原告（Ｘ：控訴人）は、AI「ダバス（DABUS）」が自律的に発明したとして特許協力条約（PCT）に基づく国際出願を行い、日本国内手続きとして出願を進めたが、特許庁長官は、特許法に基づき発明者の氏名を自然人（人間）で記載するよう補正を命じた。原告がこれに応じ...
2025.02.28 0
*Case2025Inventorship/Remuneration★★★
*Pharma/IP news

裁定制度運用要領を改正へ　特許庁、事前協議要件や「公共の利益のために特に必要であるとき」要件の明確化で議論

特許庁が主催した工業所有権審議会第23回発明実施部会（2024年12月24日開催）では、27年ぶりに裁定制度の運用要領の改正案が審議されました。その際に使用された配布資料や議事録は、特許庁のウェブサイトで公開されています。本審議は、現行制度の課題を踏まえ、初の裁定請求事例である2021-1号事案（2024年7月2日公開のブログ記事「公共の利益のための通常実施権を設定すべき旨の裁定請求　⾃家iPS細...
2025.02.18 1
*Pharma/IP newsCompulsory licensing
*Pharma/IP news

日本新薬とサレプタ社の日本での特許権侵害訴訟、サレプタ社の請求放棄により終了

2025年1月30日付の日本新薬のプレスリリース「サレプタ社との日本訴訟終了についてのお知らせ」によると、日本新薬とサレプタ・セラピューティクス社（Sarepta Therapeutics, Inc.、以下「サレプタ社」）との間で争われていた日本における特許権侵害訴訟（以下「本件訴訟」）は、同日予定されていた判決期日において、サレプタ社が請求を放棄する旨を陳述したことにより終了しました。本件訴訟は...
2025.01.30 0
*Pharma/IP news◆Golodirsen◆Viltolarsen
*Case2024

2024.10.31 「サンド v. アストラゼネカ」 知財高裁令和5年(行ケ)10090　― 出願前のフルベストラント製剤提供が招いた特許性への疑義 ―

Summary乳癌治療剤フェソロデックス®筋注250mg（一般名：フルベストラント）の製剤発明に関連するアストラゼネカの特許第3713237号を巡る無効請求不成立審決の取消訴訟で、知財高裁は、原告（サンド）の主張（新規性欠如、進歩性欠如、実施可能要件違反、サポート要件違反）をいずれも認めず、原告の請求を棄却する判決を下した。知財高裁は、特に進歩性の判断において、先行文献（甲１）には本件訂正発明１と...
2025.01.30 0
*Case2024Inventive step/ObviousnessNeed for dataNoveltyUtility/Description requirement◆Fulvestrant★★・Composition/Formulation
*Pharma/IP news

知財高裁が新しい大合議事件を指定　― 体外と体内の狭間、組み合わせの物と方法の狭間、医療と産業の狭間の問題に注目か？ ―

2024年12月25日、知的財産高等裁判所（以下、「知財高裁」）は、令和5年(ネ)第10040号損害賠償請求控訴事件（原審：東京地裁令和4年(ワ)第5905号）を、新しい大合議事件として指定した旨をそのウェブサイトにて発表しました（知的財産高等裁判所 ウェブサイト: 新しい大合議事件の指定について）。2025年1月27日は口頭弁論期日となっているようです。知財高裁は、そのウェブサイトにおいて、当該...
2025.01.24 1
*Pharma/IP newsInfringement・Combination therapy・Composition/Formulation
*Case2024

2024.12.19 欧州司法裁判所CJEU C-119/22 (Teva v. MSD); C-149/22 (MSD v. Clonmel)　― 組合せ医薬品の補充的保護証明書（supplementary protection certificate：SPC）に関して適用基準を解釈する判決 ―

2024年12月19日、欧州司法裁判所（CJEU）は、C-119/22およびC-149/22事件において、組合せ医薬品の補充的保護証明書（supplementary protection certificate：以下「SPC」）に関してRegulation (EC) No 469/2009の第3条（SPC取得のための条件）の適用基準を解釈する重要な判決を下しました。Regulation (EC) ...
2025.01.18 0
*Case2024Patent term extension◆Ezetimibe◆Sitagliptin★★★・Combination therapy
*Topics

2025新春「医薬系特許的判例」クロスワードパズルの正解

2025年元旦の記事「2025新春「医薬系特許的判例」クロスワードパズル」はお楽しみいただけましたでしょうか。色のついたマスの１０文字までは簡単に辿りつけたとしても、並べるのは大変だったかもしれません。ちょっと難しかったでしょうか。クロスワードパズルの正解は・・・「アスクレピオスノツエ」（アスクレピオスの杖）です。2025年は巳年。蛇に関するワードですし、アシスタントたちからのヒント（「WHO」、...
2025.01.15 0
*Topics
*Pharma/IP news

韓国特許延長制度に新たな制限　― 延長可能特許は１件、延長特許期間上限を14年とする改正特許法案が国会で可決 ―

2024年12月27日、韓国国会は、医薬品特許の延長制度に大きな変更を導入する改正特許法案を可決しました。韓国国会ウェブサイトの第420回第2次国会本会議要約情報によると、この改正法案の提案理由は以下のとおり。「現行の薬事承認による特許権存続期間延長制度では、有効な特許権存続期間の上限（キャップ）と延長可能な特許権数の制限が存在しないため、後発医薬品の発売が遅れる場合が発生し、国民の医薬品への早期...
2025.01.09 0
*Pharma/IP newsPatent term extension
*Pharma/IP news

日本新薬とサレプタ社によるデュシェンヌ型筋ジストロフィー治療薬を巡る米国特許紛争　― サレプタ社特許は有効、ビルテプソ®の販売で115百万ドルの損害賠償を認める陪審評決 ―

2024年12月23日、日本新薬（Nippon Shinyaku）は、デラウェア州連邦地方裁判所において、2024年12月16日から20日まで行われた公判の結果、サレプタ社（Sarepta Therapeutics）が西オーストラリア大学（The University of Western Australia：UWA）からライセンスを取得した特許は有効であり、日本新薬のデュシェンヌ型筋ジストロフィ...
2025.01.06 0
*Pharma/IP news◆Golodirsen◆Viltolarsen
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2025新春「医薬系特許的判例」クロスワードパズル

謹 賀 新 年皆様にとりましてすばらしい一年になりますよう心からお祈り申し上げます本年もどうぞよろしくお願い申し上げます令和７年　元旦🐍お正月休みに、こたつに入って、みかん🍊を食べながら、クロスワードパズルで頭の体操はいかがでしょうか。「タテのカギ」と「ヨコのカギ」から連想する言葉を１文字ずつマスに入れ、色のついたマスの１０文字を並べ替えて答えを完成させましょう。ぜひ、お知り合いにも周知・拡散して...
2025.01.01 0
*Topics
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Season’s Greetings

Wishing this Christmas will bring so much fun and happiness for you.【お知らせです】新春「医薬系特許的判例」クロスワードパズルを、2025年元旦（午前０時）にブログ記事としてアップする予定です。2025年の縁起を担いで、最速で正解のご連絡をいただいた方には「一番福」🧧の称号が勝手に付与されます。医薬や特許が専門ではないという方も、...
2024.12.24 0
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2024年、医薬系”特許的”な出来事を振り返る。

2024年の医薬系”特許的”な出来事を振り返ります。Fubuki2024年も残すところあとわずかとなりました。2024年の医薬系”特許的”な世相を漢字一文字で表すとしたら、何を思い浮かべますか？ニャーわたくしは、2024年こそ「和」だと思いますね。大きな話題となっていた裁定請求事件も和解に至りましたし、平和な世の中になってほしいです。2024年ノーベル平和賞も日本原水爆被害者団体協議会（日本被団協...
2024.12.21 3
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【お知らせ】知財系 Advent Calendar 2024に参加します

パテントサロン様が企画する知財系 Advent Calendar 2024　に参加します。12/21枠に投稿予定の記事で、2024年の医薬系”特許的”な出来事を振り返ります。この一年のおさらいに。是非、ご覧ください。
2024.12.14 0
*Topics
*Case2024

2024.11.07 「再生未来・再生ファーマ v. 神戸医療産業都市推進機構」 大阪地裁令和4年(ワ)9696・令和4年(ワ)10968　― 委受託研究契約「協議し決定するものとする」条項で起きた顛末 ―

１．背景本件（令和4年(ワ)9696 損害賠償請求事件（甲事件）・令和4年(ワ)10968 特許権移転登録手続請求事件（乙事件））は、公益財団法人神戸医療産業都市推進機構（以下「被告」）に研究を委託する契約を締結した医療法人再生未来（以下「原告再生未来」）が、被告の研究者Ｐ３により発明された本件発明が本件契約に基づく研究により得られた成果物であることを前提として、 原告再生未来が、Ｐ３が本件発明を...
2024.12.11 0
*Case2024Inventorship/Remuneration★★・Process/Manufacture
*Case2024

2024.09.26 「旭化成ファーマ v. 沢井製薬」 大阪地裁令和4年(ワ)3344　― 引用文献に明示されていない酸化抑制の構成を相違点と認定し、内在理論に基づいた容易想到性を否定した事例 ―

１．はじめに本件（大阪地裁令和4年(ワ)3344）は、沢井製薬が骨粗鬆症治療薬「テリボン®皮下注用56.5μg」（有効成分：ヒト副甲状腺ホルモン（ＰＴＨ）の活性部分であるＮ端側１－３４ペプチド断片のテリパラチド酢酸塩）の後発医薬品を製造・販売したことに対し、その製品が旭化成ファーマの特許権を侵害しているとして、旭化成ファーマが販売差止め及び損害賠償を求めた訴訟である。旭化成ファーマの特許権は、無菌...
2024.12.07 2
*Case2024InfringementInherent anticipationInjunctionInventive step/ObviousnessUtility/Description requirement◆Teriparatide★★★・Process/Manufacture
*Case2024

2024.09.26 「ノーベルファーマ v. 沢井製薬」 東京地裁令和5年(ワ)70178　― ノベルジン®（酢酸亜鉛水和物錠）後発医薬品の製法は「（乾燥して造粒物を得る工程における）品温が40℃未満」を充足するか ―

Summary本件は、ノーベルファーマが、酢酸亜鉛水和物錠の製造方法に関する特許権を沢井製薬が侵害していると主張し、沢井製薬の製品（ノーベルファーマの先発医薬品ノベルジン®の後発医薬品）の製造・販売の差止め及び廃棄を求めた事案である。争点は、沢井製薬の製造方法が特許発明の構成要件「（乾燥して造粒物を得る工程における）品温が40℃未満」を充足するか否かであった。東京地裁は、沢井製薬から提出された製造...
2024.12.05 0
*Case2024InfringementInjunction◆Zinc Acetate Hydrate★★・Process/Manufacture
*Pharma/IP news

重水素化医薬品LEQSELVI®（deuruxolitinib）の現状に思うこと

ニャー「創薬ちゃん」さま主催の「創薬 (wet) Advent Calendar 2024」参加記事（12/3）です。特許的な視点の話題提供ですが、ひろ～い意味では創薬関連（wet?）ということで・・・。2022年5月9日の弊ブログ記事「重水素化医薬品の特許的視点　- Austedo®（deutetrabenazine）とCTP-543（deuterated ruxolitinib）を例として –...
2024.12.03 0
*Pharma/IP news*Topics◆Deuruxolitinib・Compound
*Case2024

2024.10.22 「沢井製薬 v. 旭化成ファーマ」 知財高裁令和6年(ラ)10001　― 仮処分決定を不服とする保全異議申立却下決定に対する保全抗告事件 ―

本件（知財高裁令和6年(ラ)10001）は、旭化成ファーマが、沢井製薬（抗告人）が製造・販売する骨粗鬆症治療薬「テリボン®皮下注用56.5μg」の後発医薬品（抗告人製品）が「高純度ＰＴＨ含有凍結乾燥製剤およびその製造方法」に関する特許権（特許第6025881号）を侵害するとして、その製品の製造・販売の差止めや製品の引渡し、薬価基準収載品目削除を求めた仮処分命令申立て（大阪地裁令和4年(ヨ)2001...
2024.11.25 0
*Case2024InfringementInjunction◆Teriparatide★★・Process/Manufacture
*Case2024

2024.10.28 「サムスン v. バイエル」東京地裁令和6年(ヨ)30029　― パテントリンケージにおける特許権者による情報提供と不競法の虚偽告知該当性 ―

Summary本件は、後発メーカーのサムスンが、バイオ後続品が本件特許権を侵害するとして先発メーカーのバイエルが厚労省に情報提供した行為が不競法２条１項２１号に定める不正競争に該当すると主張し、その告知行為の差止めの仮処分を求めた事案である。東京地方裁判所は、バイエルの情報提供は虚偽の回答に該当するとしつつ、パテントリンケージ制度の趣旨目的に照らして著しく相当性を欠くものではないと判断し、サムスン...
2024.11.23 9
*Case2024InfringementInjunctionPatent linkage◆Aflibercept★★★・Indication
*Case2023

2023.09.28 「アムジェン v. サノフィ」東京地裁令和2年(ワ)8642 ― 取得困難を自認した出願後の発明者のメール内容が実施可能要件及びサポート要件の判断に影響した事例 ―

１．はじめに抗PCSK9抗体に関する特許権（特許第5705288号及び第5906333号）を有するアムジェンが抗PCSK9抗体製剤プラルエント®を販売するサノフィを特許権侵害で提訴した前訴判決では、アムジェンが勝訴し、販売差止めを命じる同判決は確定していた。本件（東京地裁令和2年(ワ)8642）は、アムジェンが、サノフィに対し、同侵害行為に基づく損害賠償の支払を求めた事案である。アムジェンとサノフ...
2024.11.14 0
*Case2023Functional language claimUtility/Description requirement◆Alirocumab◆Evolocumab★★★・Indication
*Pharma/IP news

生物多様性条約（CBD）第16回締約国会議（COP16）が閉幕　遺伝資源のデジタル配列情報（DSI）の利益配分に関する多国間メカニズムとして「カリ基金」設立へ

＞前回2022.12.20記事「生物多様性条約第15回締約国会議（COP15）　遺伝資源のデジタル配列情報（DSI）の使用から得られる利益が公正かつ衡平に配分されるべきであることに合意、多国間メカニズム構築へ」からのつづき2024年10月21日から11月1日まで、コロンビア・カリにて、生物多様性条約（CBD）第16回締約国会議（COP16）、カルタヘナ議定書第11回締約国会合（CP-MOP11）、...
2024.11.11 0
*Pharma/IP news
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