*Topics [寄稿] パテント・リンケージ制度について
東京大学法学政治学研究科教授 田村善之いつも最新かつ重要な情報を次々と与えてくださるFubukiさんから、「医薬分野の知的財産の世界に思うこと」をテーマにするコラムの寄稿依頼をいただいた。よい機会なので、医薬の特許保護の一角を占めるパテント・リンケージ制度について、一筆思うところを書かさせていただこうと思う。改訂二課長通知の問題点パテント・リンケージを導入することは、環太平洋パートナーシップ協定（...
*Topics 
*Case2026 2026.02.10 「興和 v. 東亜薬品」 知財高裁令和7年(行ケ)10073 ― リパスジルの光安定性向上に関する発明の効果（進歩性）をめぐる審決取消訴訟
Summary本件は、リパスジル製剤の光安定化に関する特許の特許権者である興和（原告）が、当該特許を進歩性欠如を理由として無効とした審決（請求人：東亜薬品）の取消しを求めた事案である。知財高裁は、原告主張の取消事由はいずれも理由がないとして請求を棄却した。本判決は、医薬品分野における進歩性判断、とりわけ「効果」の位置付けに重要な示唆を与えるものである。第一に、薬事承認のために必ず実施される試験によ...
*Topics 【新着】noteにて最新記事を先行公開中
noteにて、ブログ最新記事を先行してご覧頂けるよう試験的な運用を開始しております。珈琲☕一杯分（ワンコイン）でちょっと一息。暇つぶしにいかがでしょうか。一定期間経過してから記事は無料閲覧可能なこの「医薬系"特許的"判例」ブログ上で公開されますが、一足先に最新記事を閲覧できます。 NEW!!
*Pharma/IP news ENHERTU®を巡るADC特許紛争が終結 Seagenが不服申立てせず
第一三共株式会社（以下「第一三共」）とSeagen Inc.（以下「Seagen社」）との間では、ENHERTU®（エンハーツ®）を含むADC技術をめぐり、米国において複数の法的係争が進行していました。2026年3月10日、第一三共は、下記判決に対して、不服申立て期限であった2026年3月2日（現地時間）までにSeagen社が手続きを行わなかったことから、Seagen社との特許係争が終結したと公表...
*Topics iPS細胞発見20周年 ― 再生医療発展に知財が果たしてきた役割とは ―
2026年、iPS細胞（人工多能性幹細胞）発見の報告から20年を迎えます。2006年、山中伸弥教授らが京都大学において、世界で初めてマウス体細胞から多能性を誘導することに成功して以来、iPS細胞は再生医療研究の前提そのものを書き換えてきました。そしてこの20年を経て、ついにiPS細胞を用いた再生医療等製品が実際の医療として承認される段階に到達しました。すなわち、2026年3月6日、次の２製品が、i...
*Pharma/IP news 小児用量開発と再審査期間延長 ― 通知改正により最大12年に
2026年2月27日付で公表された厚生労働省医薬局長通知「「医療用医薬品の再審査期間について」の一部改正について」（医薬薬審発0227第1号）、厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長通知「再審査期間の取扱いについて」の一部改正について」（医薬薬審発0227第2号）及び同医薬品審査管理課事務連絡「再審査期間の取扱いについての質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」により、日本の医薬品開発におけるインセンティブ設計...
*Topics 医薬系特許的判例ブログ年報 2025
「医薬系特許的判例ブログ年報2025」を発行しました！発行日: 2026年3月1日著者: Fubuki中の見た目はこんな感じです。年報2024に比べて年報2025ではカラーページをさらに増やしました。本書『医薬系特許的判例ブログ年報2025』は、2025年に当ブログで注目された24記事をピックアップし、書籍用に再編集したものです。当ブログの内容を書籍にしたいという自己満足のために出版社を介さず直接...
*Pharma/IP news リパスジル塩酸塩に関する特許権について
2026年2月13日、興和株式会社は、「謹告 リパスジル塩酸塩に関する特許権について」と題する告知文を同社ウェブサイトに掲載しました。当該謹告において同社は、リパスジル塩酸塩水和物が、株式会社デ・ウエスタン・セラピテクス研究所により創出され、興和株式会社が「グラナテック点眼液 0.4%」として製造販売している医薬品であることを改めて明示しています。その上で、リパスジル塩酸塩に関して、以下の特許権が...
*Pharma/IP news アステラス製薬、Myrbetriq®（ミラベグロン）米国特許訴訟でLupinと包括和解
2026年2月10日、アステラス製薬は、過活動膀胱治療剤Myrbetriq®（一般名：ミラベグロン／Mirabegron）の後発品に対する米国特許権侵害訴訟について、Lupin LimitedおよびLupin Pharmaceuticals, Inc.（以下「Lupin」）との間で和解契約を締結したと発表しました。アステラス製薬のプレスリリースによれば、本和解により、両社間で係属していたMyrbe...
*Topics 知的財産推進計画2026に向けた意見 ― 治療方法発明の保護と医師免責、医薬品臨床試験データ保護、パテントリンケージの法制度化を求めて ―
日本政府の知的財産戦略本部では、同本部の下に設置された構想委員会において、「知的財産推進計画 2026」の策定に向けた検討が進められています。その一環として、今後の検討に資することを目的に、2025年12月1日から2026年1月7日までの期間で意見募集が実施されました。私自身もこの意見募集に対し、①再生医療等の進展により治療方法それ自体が重要な知的成果となるにもかかわらず、現行特許制度における方法...
*Pharma/IP news シタグリプチン特許権侵害訴訟、沢井がMSDの主張を全面認諾する形で終結 ― 延長特許権の効力と水和物／無水物の関係をめぐる重要事例
MSD株式会社（以下「MSD」）は2026年2月3日、米国Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAの子会社であるMerck Sharp & Dohme LLCが、沢井製薬株式会社およびメディサ新薬株式会社に対して提起していたシタグリプチンに関する特許権侵害訴訟（以下「本件訴訟」）について、MSD側の主張を沢井製薬らが全面的に認める形で終結したと発表しました（2026.0...
*Case2026 2026.01.22 「興和 v. 東亜薬品」 知財高裁令和7年(行ケ)10051 ― リパスジル製剤特許、点眼容器材質選択と進歩性をめぐる審決取消訴訟
Summary本件は、リパスジル製剤に関する特許の特許権者である原告（興和）が、当該特許を無効とした審決（請求人：東亜薬品）の取消しを求めた事案であり、争点は進歩性判断の当否であった。2026年1月22日、知財高裁は、原告主張の取消事由はいずれも理由がないとして、原告の請求を棄却した。本判決は、点眼剤の変色抑制という課題に関し、先行技術に記載された成分構成に加えてポリオレフィン容器を採用した点につ...
*Pharma/IP news 富士製薬工業のアフリベルセプトBS、ライセンス・和解契約により2026年11月1日からすべての承認済み適応症について販売可能に
富士製薬工業は2026年1月30日、Alvotech社、Regeneron社およびBayer社との間で、アフリベルセプト（Aflibercept）2mg製剤のバイオシミラーに関する全世界での特許紛争を解決するライセンス・和解契約（以下「本契約」）が締結されたことを公表しました（2026.01.30 富士製薬工業 press release「バイオ後続品（バイオシミラー）アフリベルセプト BS に関...
*Pharma/IP news パテントリンケージにおける特許権者の情報提供は不競法違反か ― アイリーア®事件・知財高裁抗告棄却決定の確定
バイエル薬品株式会社（以下「バイエル薬品」）は、眼科用VEGF阻害剤「Eylea®硝子体内注射40mg/mL」（一般名：アフリベルセプト、以下「アイリーア®」）をめぐり、サムスンバイオエピス株式会社（以下「サムスン」）が不正競争防止法に基づき差止めを求めた仮処分申立事件について、知的財産高等裁判所（以下「知財高裁」）がサムスンの抗告を棄却した決定が確定したことを公表しました（2026.01.26 ...
*Pharma/IP news カナグリフロジン水和物（商品名カナグル®）に関する特許権について
2026年1月20日、田辺ファーマ株式会社による「カナグリフロジン水和物（商品名カナグル®）に関する特許権について」と題する謹告文が日刊薬業のウェブサイトに掲載されました。当該謹告において田辺ファーマ株式会社は、同社が一般名カナグリフロジン水和物（Canagliflozin Hydrate）を有効成分とし、その効能・効果を「２型糖尿病、２型糖尿病を合併する慢性腎臓病 ただし、末期腎不全又は透析施行...
*Topics 2026新春「医薬系特許的判例」クロスワードパズルの正解
2026年元旦の記事「2026新春「医薬系特許的判例」クロスワードパズル」はお楽しみいただけましたでしょうか。色のついたマスの７文字までは簡単に辿りつければ、並べるのは、（前年度の１０文字に比べたら）簡単だったかもしれません。クロスワードパズルの正解は・・・「トロイノモクバ」（トロイの木馬）です。2026年は午年（うま年）。「馬」に関するワードですし、アシスタントたちからのヒント（「マルウェア」、...
*Pharma/IP news エロビキシバット水和物に関する特許権について
2026年1月13日、EAファーマ株式会社による「エロビキシバット水和物に関する特許権について」と題する謹告文が掲載されました（同社プレスリリース）。同日付の日刊薬業には、「【謹告】エロビキシバット水和物に関する特許権について」として、同社の見解が示されています。当該謹告においてEAファーマは、同社が慢性便秘治療薬グーフィス®錠5mg（有効成分：エロビキシバット水和物（Elobixibat Hyd...
*Topics 2026新春「医薬系特許的判例」クロスワードパズル
謹 賀 新 年皆様にとりましてすばらしい一年になりますよう心からお祈り申し上げます本年もどうぞよろしくお願い申し上げます令和８年 元旦🐎お正月休みに、こたつに入って、みかん🍊を食べながら、クロスワードパズルで頭の体操はいかがでしょうか。「タテのカギ」と「ヨコのカギ」から連想する言葉を１文字ずつマスに入れ、オレンジ色のついたマスの７文字を並べ替えて答えを完成させましょう。ぜひ、お知り合いにも周知・拡...
*Topics Season’s Greetings
Wishing you a Christmas filled with joy, fun, and happiness.※お知らせです！新春「医薬系特許的判例」クロスワードパズルを、2026年元旦（午前０時）にブログ記事としてアップする予定です。2026年の縁起を担いで、最速で正解のご連絡をいただいた方には「一番福」🧧の称号が勝手に付与されます。医薬や特許が専門ではないという方も、最後のヒントを頼...
*Topics 2025年、医薬系“特許的”な出来事を振り返る。
2025年の医薬系“特許的”な出来事を振り返ります。Fubuki2025年も残すところあとわずかとなりました。2025年の医薬系“特許的”な世相を漢字一文字で表すとしたら、何を思い浮かべますか？ニャーわたくしは「延」ですね。存続期間延長をめぐる事件がいくつもありましたし、製薬業界では大きな話題になりました。ピポ確かに！ 医薬系特許的な世界では、パテントリンケージ制度の根本的な課題についての議論も“...
*Case2025 2025.10.29 「日本ジェネリック v. バイエル薬品」 東京地裁令和7年(ワ)70139 ― パテントリンケージ下の情報提供・謹告掲載と不競法上の信用棄損行為該当性
Summary本件は、選択的直接作用型第Ⅹa因子阻害剤リバーロキサバンを巡り、先発医薬品メーカーであるバイエル薬品（被告）の特許権に関する情報提供・謹告掲載行為が、後発メーカーである日本ジェネリック（原告）に対する不正競争防止法上の信用棄損行為に該当するかが争われた事案（東京地裁令和7年(ワ)70139号、2025年10月29日判決）である。本判決は、パテントリンケージに関連した先発メーカーの情報...
*Case2025 豪州連邦裁判所、医薬特許の延長対象を「有効成分そのもの（pharmaceutical substance per se）」に限定 ABILIFY MAINTENA製剤特許延長の適格性を否定 ― Otsuka v. Sun Pharma [2025] FCAFC 161
2025年12月1日、オーストラリア連邦裁判所（Federal Court of Australia）は、Otsuka Pharmaceutical Co Ltd v Sun Pharma ANZ Pty Ltd FCAFC 161事件において、オーストラリア特許法に基づく医薬品の特許期間延長（Patent Term Extension：PTE）の対象となる「pharmaceutical subs...
*Pharma/IP news 大鵬薬品工業、米国特許商標庁を提訴 — LYTGOBI®の特許期間延長拒絶をめぐって
2025年11月6日、大塚ホールディングス傘下の大鵬薬品工業株式会社（Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.、以下「大鵬薬品」）及びTaiho Oncology, Inc.は、抗悪性腫瘍剤LYTGOBI®（リトゴビ®、一般名：futibatinib（フチバチニブ））に関する米国特許期間延長（Patent Term Extension, PTE）出願の拒絶を不服として、米国特許...
*Case2025 2025.09.18 「ジェンマブ v. 中外製薬」 知財高裁令和6年(行ケ)10073 ― 二重特異性抗体のFc変異は容易想到か：審決を取り消し差戻し
Summary本件は、細胞傷害誘導治療剤に関する被告（中外製薬）の特許第6278598号について、無効審判を請求したところ、特許庁がその請求を不成立・却下する審決をしたため、これを不服として原告（ジェンマブ）により提起された審決取消訴訟である。2025年9月18日、知財高裁は、本件訂正発明１について、二重特異性抗体のFcエフェクター機能を低減する手段としてFc領域にFcγ受容体結合親和性を低下させ...
*Pharma/IP news 第一三共、SeagenとのADC特許係争で逆転勝訴 ― CAFCが’039特許を無効と判断し控訴審決着へ
第一三共株式会社（以下「第一三共」）とSeagen Inc.（以下「Seagen社」）との間では、ENHERTU®（エンハーツ®）を含むADC技術に関して米国で複数の法的係争が進行してきました。今回、それら主要な3件の争訟において、第一三共の主張がいずれも認められる結果が出揃いました。ENHERTU®関連ADC特許訴訟、控訴審で第一三共が一審判決を覆す2025年12月3日、第一三共は、Seagen...
*Topics あなたの推しキャラは誰？ ― 製薬マスコットと商標のはなし
2025年も11月22日・23日の2日間、大阪・道修町（どしょうまち）の少彦名神社（すくなひこなじんじゃ）（神農さん）で「神農祭（しんのうさい）」が斎行されました。道修町は「くすりの町」と呼ばれ、神農祭は「薬祖講」の行事として大阪市無形文化財（民俗行事）に指定されている由緒ある祭りです。「大阪の祭りはえべっさんに始まり神農さんで終わる」と言われ、「とめの祭」とも呼ばれています。その起源は文政５年（...
*Pharma/IP news USPTO、AI支援発明の発明者認定に関する新ガイダンスを発表 ― 2024年2月ガイダンスを全て撤回、改めて「自然人のみ発明者」を強調
2025年11月28日、米国特許商標庁（USPTO）は、AIが関与する発明の発明者認定に関し、新たなガイダンスを連邦官報に公表しました。参照: Revised Inventorship Guidance for AI-Assisted Inventions ー A Notice by the Patent and Trademark Office on 11/28/2025 (Docket No....
*Case2025 UPC控訴裁、AmgenのPCSK9抗体特許を有効と判断（2025.11.25 Amgen v. Sanofi UPC_CoA_528/2024; UPC_CoA_529/2024）
2025年11月25日、欧州統一特許裁判所（Unified Patent Court、以下「UPC」）控訴裁判所は、抗PCSK9抗体をめぐるAmgen社とSanofi社/Regeneron社間の特許紛争において、中央部ミュンヘン支部（第一審）が無効と判断したAmgen社の特許（EP3666797）につき（2024.07.20ブログ記事「2024.07.16 Sanofi v. Amgen 4595...
*Topics 【お知らせ】知財系 Advent Calendar 2025に参加します
パテントサロン様が企画する知財系 Advent Calendar 2025 に参加します。12/21(日)枠に投稿予定の記事で、2025年の医薬系”特許的”な出来事を振り返ります。この一年のおさらいに。是非、ご覧ください。
*Pharma/IP news ラクオリア創薬、K-CAB®錠の韓国特許訴訟で大法院最終勝訴 延長特許権の効力は追加適応症にも及ぶと確定
2025年11月21日付のラクオリア創薬株式会社（以下「ラクオリア」）の発表によると、同社が保有する胃酸分泌抑制剤 tegoprazan（韓国販売名「K-CAB®錠」）の韓国物質特許（韓国特許番号：特許第1088247号）につき、韓国の後発品メーカー等 60社以上が延長された特許権の効力範囲を争う消極的権利範囲確認審判を請求していました。特許審判院（第一審に相当）および特許法院（第二審）に続き、大...
*Pharma/IP news 厚労省、パテントリンケージの運用に専⾨委員制度を試行的に導⼊
2025年11⽉14⽇、厚⽣労働省 医薬局 医薬品審査管理課⻑より「医療⽤後発医薬品及びバイオ後続品の承認審査に際する特許抵触の有無の確認における専⾨委員制度導⼊の試⾏について」と題する通知（医薬薬審発1114第1号）が発出されました。この通知は、医療用後発医薬品およびバイオ後続品の承認審査にあたって、先発医薬品等との「特許抵触」の有無を確認する（いわゆる「パテントリンケージ」。医療用後発医薬品及...
*Pharma/IP news リジェネロン社、アイリーア®特許権に基づき大阪地裁に富士製薬工業アフリベルセプトBSの差止仮処分申立て
バイエル薬品株式会社（以下「バイエル薬品」）は、眼科用VEGF阻害剤「アイリーア®硝子体内注射液40 mg/mL」「アイリーア®硝子体内注射用キット40 mg/mL」（一般名：アフリベルセプト（Aflibercept）、以下、「アイリーア®」）について、当該製品をバイエル社と共同開発し、米国以外での独占的販売権をバイエル社に許諾しているリジェネロン ファーマシューティカルズ社（以下「リジェネロン社...
*Pharma/IP news エーザイ、米国におけるLenvima®（レンバチニブ）に関する特許権侵害訴訟でTorrentと和解
エーザイは、経口チロシンキナーゼ阻害剤「レンビマ®（Lenvima®）」（一般名：レンバチニブ）に関する特許権（米国特許第10,407,393号及び第11,186,547号、以下、本特許）の侵害を理由として、本剤に関する後発医薬品の簡略新薬承認申請（Abbreviated New Drug Application：ANDA）を行った後発医薬品メーカーであるTorrent Pharmaceutica...
*Case2025 2025.10.08 「東亜産業 v. neo ALA」 知財高裁令和7年(行ケ)10009 ― 刊行物に新規化学物質（物の発明）が開示されているか（５－アミノレブリン酸リン酸塩事件）
Summary本件は、５－アミノレブリン酸リン酸塩に関する被告（neo ALA）の特許に対し、原告（東亜産業）が無効審判を請求したところ、特許庁がその請求を不成立とする審決をしたため、これを不服として提起された審決取消訴訟である。2025年10月8日、知財高裁は、引用文献（甲１）から５－アミノレブリン酸リン酸塩（本件発明）を引用発明として認定することはできないと判断し、取消事由（新規性判断の誤り）...
*Pharma/IP news 「テリボン®」製法特許に係る特許権侵害訴訟、沢井製薬と旭化成ファーマが40億円の支払いで和解成立
2025年10月21日付のサワイグループホールディングス株式会社および旭化成ファーマ株式会社（以下、旭化成ファーマ）のそれぞれの発表によると、沢井製薬株式会社（以下、沢井製薬）と旭化成ファーマとの間で係争中であった特許権侵害訴訟について、2025年10月20日付で和解が成立しました。本件は、骨粗鬆症治療薬「テリボン®皮下注用56.5μg」（有効成分：テリパラチド酢酸塩）に関する製法特許（特許第60...
*Pharma/IP news 厚労省、日本版パテントリンケージ制度の根拠となっている平成21年二課長通知を改正、新たな通知を発出
■ パテントリンケージ厚生労働省は、これまで後発医薬品の承認審査において、平成21年の「医療用後発医薬品の薬事法上の承認審査及び薬価収載に係る医薬品特許の取扱いについて」（平成21年6月5日付け医政経発第0605001号、薬食審査発第0605014号医政局経済課長、医薬食品局審査管理課長連名通知。以下「二課長通知」）に基づき、先発医薬品の特許（物質特許・用途特許）と後発医薬品との関係を確認してきま...
*Pharma/IP news 祝・坂口志文氏 ノーベル生理学・医学賞受賞 ― 共有特許から製薬企業とのコラボレーションを紐解く
１．2025年のノーベル生理学・医学賞カロリンスカ研究所のノーベル委員会は、2025年のノーベル生理学・医学賞をメアリー・E・ブランコウ（Mary E. Brunkow）、フレッド・ラムズデル（Fred Ramsdell）、および坂口志文（Shimon Sakaguchi）の3氏に授与すると発表しました（2025.10.06 プレスリリース）。授賞理由は「末梢免疫寛容に関する発見」（“for th...
*Pharma/IP news エーザイ、米国におけるLenvima®（レンバチニブ）に関する特許権侵害訴訟でDr. Reddyʼsと和解
エーザイは、経口チロシンキナーゼ阻害剤「レンビマ®（Lenvima®）」（一般名：レンバチニブ）に関する特許権（米国特許第10,407,393号及び第11,186,547号、以下、本特許）の侵害を理由として、本剤に関する後発医薬品の簡略新薬承認申請（Abbreviated New Drug Application：ANDA）を行った後発医薬品メーカーであるDr. Reddy’s Laborator...
*Case2025 2025.08.13 「サムスン v. リジェネロン」 知財高裁令和7年(ラ)10003 ― アイリーア®（アフリベルセプト）のパテントリンケージにおける特許権者による情報提供と不競法の信用棄損行為該当性
Summary本件は、後発メーカーであるサムスンが、自社のバイオ後続品（バイオシミラー）は特許権を侵害しないと主張しつつ、先発医薬品の特許権者リジェネロンが厚労省等に対して「特許権侵害に当たる」と情報提供した行為が、不競法2条1項21号に定める「虚偽の事実の告知」に該当するとして、その差止めを求めた仮処分命令申立事件である。知財高裁（第1部）は、2025年8月13日、医薬品承認は薬機法に基づく行政...
*Case2025 2025.06.26 「ツールゲン v. カリフォルニア大学 他」 知財高裁令和5年(行ケ)10147 ― ゲノム編集技術CRISPR/Cas9に関する特許発明を巡る争い
Summary本件は、ゲノム編集技術CRISPR/Cas9に関する特許（特許第6692856号）に対して原告ツールゲンがした無効審判請求を不成立とした審決の取消訴訟である。2025年6月26日、知財高裁は、真核細胞への適用に関する本件発明について、第１優先基礎出願の出願書類と当時の技術常識を踏まえれば、優先権主張に足る開示があったと認定し、よって被告らの優先権主張は有効であるとして、原告の請求を棄...
*Case2025 2025.03.28 「Ａ v. 日本新薬」 大阪地裁令和4年(ワ)11405 ― 迫るパテントクリフの陰で勃発したウプトラビ®職務発明の相当対価請求事件
Summary本件は、被告（日本新薬）の元従業員である原告（Ａ）が、在職中に職務上完成させたセレキシパグに関する発明について、平成16年改正前の特許法35条に基づき、特許を受ける権利を被告に承継させたことに対する「相当の対価」として、約5億円の支払いを求めた訴訟である。セレキシパグは、日本新薬の主力品である肺動脈性肺高血圧症（PAH）治療薬「ウプトラビ®」の有効成分であり、日本新薬は数年後に迫って...
*Case2025 2025.05.27 「東レ v. 沢井・扶桑」 知財高裁令和3年(ネ)10037 ― 延長特許権の効力が争われたナルフラフィン（レミッチ®OD錠）事件判決（侵害論についての雑感）
Summary経口そう痒症改善剤レミッチ®の後発医薬品（ナルフラフィン塩酸塩OD錠、以下「被告製剤」）を製造販売する沢井製薬及び扶桑薬品工業（被告ら）に対して、東レが、ナルフラフィンの医薬用途発明に係る特許権（存続期間延長登録済）を侵害するとして損害賠償を求めた事案で、知財高裁は、2025年5月27日、被告らの侵害を認め、沢井製薬に142億9,093万9,291円、扶桑薬品工業に74億7,287万...
*Case2025 2025.05.27 「沢井製薬 v. 東レ」 知財高裁令和6年(行ケ)10033 ― 特許権の延長登録期間が争われたナルフラフィン（レミッチ®OD錠）事件判決
Summary本件は、東レが保有する特許権に係る存続期間延長登録に対して請求された無効審判において、特許庁が請求不成立とする審決をしたため、沢井製薬がその取消しを求めた訴訟である。主な争点は以下の２点である。 「ナルフラフィン塩酸塩」を含有する本件医薬品（レミッチ®OD錠）が、「一般式（Ⅰ）で表されるオピオイドκ受容体作動性化合物を有効成分とする止痒剤」に該当し、本件発明の技術的範囲に属するか否か...
*Case2025 2025.05.26 「エフ・ホフマン―ラ・ロシュ v. 国」 知財高裁令和6年(行コ)10007 ― 特許権の存続期間の延長登録が認められる「処分」の対象
Summary本件は、控訴人（ロシュ）が、製造販売承認済みの医薬品「ガザイバ®点滴静注1000mg」の添付文書改訂に関する情報がPMDAウェブサイトに掲載された日を「処分を受けた日」として特許権の存続期間延長登録出願を行ったところ、特許庁長官がこれを却下したため、その取消しを求めた事案である。控訴人は、添付文書改訂が実質的に一部変更承認と同等であり、PMDAの「助言」も実質的に強制力を持つと主張し...
*Pharma/IP news 日本型パテントリンケージ制度において医薬品特許の専門家の意見を反映させる仕組みの構築に向けた調査研究
2025年6月30日、「日本型パテントリンケージ制度において医薬品特許の専門家の意見を反映させる仕組みの構築に向けた調査研究」と題する報告書が、厚生労働科学研究成果データベースに公開されました（）。2024年7月25日に開催された厚生科学審議会（医薬品医療機器制度部会）において、「後発医薬品等の承認審査におけるパテントリンケージ制度の運用改善」が議題として取り上げられ、バイオ後続品も含めたパテント...
*Case2025 2025.05.15 「沢井製薬 v. BMS」 東京地裁令和5年(ワ)70527・令和6年(ワ)70016 ― スプリセル®後発品訴訟で特許権延長制度の根幹を揺るがす形式判断
Summaryブリストル・マイヤーズ スクイブ（BMS）が製造販売するスプリセル®錠の有効成分（ダサチニブ）に関する特許発明の延長された特許権について、沢井製薬による後発医薬品の製造等行為にその効力が及ぶか否か争われた特許権侵害訴訟で、2025年5月15日、東京地裁は、スプリセル®錠と沢井製薬の後発医薬品は医薬品として実質的に同一とは認められず、延長された特許権の効力は及ばないと判断した。本判決は...
*Case2025 2025.04.23 「沢井製薬 v. 科研製薬」 知財高裁令和6年(行ケ)10022 ― エフィナコナゾールの爪白癬治療用途発明の進歩性とクレナフィンクリフ ―
Summary本件は、エフィナコナゾールを有効成分とする外用爪白癬治療剤に関する特許の有効性をめぐり、無効審判請求を不成立とした審決の取消しを求めた審決取消訴訟である。争点は、エフィナコナゾールの外用「足白癬」治療用途が記載されている主引用例等に基づき、当業者が本件発明の治療対象である「爪白癬」を容易に想到し得たか否か、すなわち進歩性の有無である。知財高裁は、出願日当時の技術常識・技術水準を検討し...
*Case2025 2025.04.16 「アムジェン v. サノフィ」 知財高裁令和5年(ネ)10107 ― 機能的クレームにおけるサポート要件の適用と無効理由の再主張の可否 ―
Summary抗PCSK9抗体をめぐるグローバルな競合関係にあるアムジェンとサノフィの間で争われた特許権侵害に基づく損害賠償請求訴訟において、2025年4月16日、知財高裁は、アムジェンの特許がサポート要件（特許法36条6項1号）に違反するとして、原判決（請求棄却）を維持する判決（アムジェン敗訴）を言い渡した。本件では、「参照抗体と競合する、PCSK9とLDLRの結合を中和する抗体」という機能的ク...
*Pharma/IP news ついに日本政府が動く？ 医薬品データ保護制度、法制化の必要性を検討へ ― 知的財産推進計画2025より
2025年6月3日、首相官邸で開催された第54回知的財産戦略本部において、「知的財産推進計画2025」が決定されました。本計画の「III. 知財戦略の重点施策」中、「2. 知的財産の『保護』」の「（3）産業財産権制度・運用の強化」において、＜グローバル化への対応＞の一環として、製薬業界に関係する以下のような記述が盛り込まれました。「欧米等においては医薬品データ保護が法制化されているのに対し、日本に...
*Pharma/IP news 裁定制度の運用要領および特許法施行規則の改正、省令公布・施行へ ― 特許庁が意見募集結果と考え方を公表
2025年5月30日、特許庁は、裁定制度の円滑な運用を目的とした「裁定制度の運用要領」改正案および審議の効率化等を図るための「特許法施行規則（昭和35年通商産業省令第10号）の一部を改正する省令案」に対する意見募集（パブリック・コメント）の結果と、それに対する特許庁の考え方を取りまとめ、公表しました。そして、これらの意見を踏まえ両改正は同日施行されました。１．背景と改正の趣旨今回の改正は、裁定請求...
*Pharma/IP news レンビマ®米国特許権侵害訴訟でエーザイがShilpa社に勝訴、2036年まで販売阻止へ
2025年5月29日、エーザイ株式会社は、同社が創製した経口チロシンキナーゼ阻害剤「レンビマ®（Lenvima®）」（一般名：レンバチニブメシル酸塩（lenvatinib mesilate））に関する特許権（米国特許第11,186,547号、以下、ʼ547特許）の侵害を理由として、本剤に関する後発医薬品の簡略新薬承認申請（Abbreviated New Drug Application：ANDA）...