Active Ingredient

2020.12.02 「東レ v. 沢井製薬・ニプロ」知財高裁令和2年(行ケ)10096, 令和2年(行ケ)10097, 令和2年(行ケ)10098（中間判決）

１．事件の背景・中間判決の概要東レが保有する「止痒剤」に関する特許権（特許第3531170号）の3件の存続期間の延長登録を無効とした各審決に対して、東レ（原告）が、無効審判請求人である沢井製薬及び特許法148条1項に基づいて各審判に参加したニプロを被告として、取消しを求めた延長登録無効審決取消訴訟で、2020年12月2日、知財高裁は、「被告ニプロの被告適格に関する本案前の抗弁は理由がない。」との...

2020.12.26 0

*Case2020FormalityInterested party/ConflictPatent term extension◆Nalfurafine★★・Indication

2020.12.15 「ヘルシン・大鵬薬品 v. ニプロ」知財高裁令和元年(行ケ)10136・・・5-HT3受容体拮抗型制吐剤アロキシ®（パロノセトロン）のジェネリック参入の動き

１．はじめにヘルシン社のアロキシ®で訴訟と言えば、2019年初めに出された米国最高裁判決を連想する方もいるかも知れませんが、今回取り上げるのは日本の話、ヘルシン社が保有する「パロノセトロン液状医薬製剤」に関する特許5551658の無効審決取消訴訟です。被告（無効審判請求人）はニプロであり、原告である特許権者（ヘルシン社）側には実施権者である大鵬薬品が補助参加しました。本件特許権は、ヘルシン社か...

2020.12.19 0

*Case2020Utility/Description requirement◆Palonosetron★★・Composition/Formulation

選択的直接作用型第Ⅹa因子阻害剤「イグザレルト®」・・・リバーロキサバンに関する特許権について

2020年12月4日、バイエル薬品より「リバーロキサバンに関する特許権について」の謹告文が掲載されました（2020.12.04 日刊薬業【謹告】リバーロキサバンに関する特許権について）。リバーロキサバン（rivaroxaban）は、選択的直接作用型第Ⅹa因子阻害剤イグザレルト®（Xarelto®）の有効成分です。イグザレルト®（Xarelto®）は、Bayer社の主力製品で、2019年には同社...

2020.12.04 0

*Pharma/IP news◆rivaroxaban

中外エディロール特許侵害で日産化学・沢井・日医工を提訴

中外製薬のプレスリリース（2020.11.27 エディロールカプセルに関する特許権侵害訴訟の提起について）によると、2020年11月27日、中外製薬は、骨粗鬆症治療剤（活性型ビタミンD3製剤）エディロール®カプセル0.5μg、同0.75μg（一般名: エルデカルシトール（Eldecalcitol））の後発医薬品に関し、中外製薬が保有する物質特許に基づいて、日産化学に対し、後発医薬品の原薬の原料の生...

2020.11.27 2

*Pharma/IP news◆Eldecalcitol

世界で最も売れている医薬品ヒュミラ®、日本市場にもバイオシミラーが参入へ・・・協和キリン富士フイルムバイオロジクスが仕掛けた特許訴訟

2020年6月29日、協和キリン富士フイルムバイオロジクスは、ヒト型抗ヒトTNF-αモノクローナル抗体製剤「ヒュミラ®」のバイオシミラー医薬品『アダリムマブBS皮下注「FKB」』に関し、先発医薬品であるヒュミラ®と一部同じ適応症で日本において医薬品製造販売承認を取得しました（2020.06.29 協和キリン富士フイルムバイオロジクス press release: ヒト型抗ヒトTNF-αモノクローナ...

2020.11.26 2

*Pharma/IP news◆Adalimumab

武漢ウイルス研究所と中国人民解放軍軍事科学院との共同研究成果・・・新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)感染症に対するレムデシビルの使用に関する特許出願について

2020年2月に中国武漢ウイルス研究所が新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）にレムデシビルが有効であると発表してから約10か月が経とうとしている現在、ギリアド社が開発を進めたレムデシビルは日本を含む一定の国で新型コロナウイルスの治療薬「ベクルリー®（Veklury®）」として承認に至り、これまで治療薬がなかった新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に罹患した患者の命を救うための新たな手...

2020.11.21 0

*Pharma/IP newsCOVID-19◆Remdesivir

2020.10.28 「日本ケミファ・ダイト v. ジー.ディー.サール」知財高裁令和元年(行ケ)10137

１．背景セレコックス錠®（有効成分: セレコキシブ）を保護する特許～先発メーカーとジェネリックメーカーの攻防・・・本件（知財高裁令和元年(行ケ)10137）は、被告（ジー.ディー.サール）が保有する「セレコキシブ組成物」に関する特許3563036号（本件特許）に対して無効審判（無効2018-800071）を請求した原告ら（日本ケミファ及びダイト）が、特許庁がした請求不成立審決（進歩性欠如、サポー...

2020.11.07 1

*Case2020Inventive step/ObviousnessUtility/Description requirement◆Celecoxib★★・Composition/Formulation

Seagen社（旧Seattle Genetics社）が第一三共による米国でのエンハーツ（ENHERTU）の販売等を特許侵害で提訴

Seagen社（旧Seattle Genetics社）の2020年10月30日付Quarterly Report（10-Q）によると、Seagen社は、第一三共による米国でのエンハーツ（ENHERTU）の販売等行為が、Seagen社が保有する米国特許10,808,039を侵害していると主張して、テキサス州東部地区連邦地方裁判所に提訴したとのことです。 Separately from the on-...

2020.11.03 0

*Pharma/IP news◆Trastuzumab Deruxtecan

2020.07.22 「X v. アムジェン」東京地裁平成31年(ワ)1409

腫瘍溶解性ウイルスの開発競争に特許侵害訴訟も勃発（G47Δ/DS-1647 v. T-VEC/IMLYGIC）・・・本件治験が特許法69条1項「試験又は研究のためにする特許発明の実施」に該当するか・・・腫瘍溶解性ウイルスの開発競争東京大学医科学研究所の藤堂具紀教授は、がん細胞でのみ増殖可能となるよう設計された遺伝子組換え第三世代がん治療用単純ヘルペスウイルス１型（HSV-1）である「DS-16...

2020.10.17 1

*Case2020InfringementInjunctionResearch exemption◆Talimogene laherparepvec★★★・Indication・・・Thanks for your comments

2020.09.16 「メディミューン v. 国」東京地裁令和元年(行ウ)536

Boston Pharmaceuticals社がMedImmune社から取得したMEDI7169のPCT出願、日本移行手続期間徒過でみなし取下げ・・・本件（東京地裁令和元年(行ウ)536）は、MedImmune社（原告メディミューン）が、国（被告）に対し、MedImmune社が国内書面提出期間内に明細書等翻訳文を提出することができなかったことについて、特許法184条の4第4項所定の「正当な理由」が...

2020.10.12 0

*Case2020Formality◆Avizakimab★・Compound

骨粗鬆症治療剤（ビスホスホネート製剤）「リクラスト®点滴静注液5mg」・・・ゾレドロン酸に関する特許権について

2020年9月25日、ノバルティスファーマAGおよび旭化成ファーマ（株）より「ゾレドロン酸に関する特許権について」の謹告文が掲載された（参考: 2020.09.25 日刊薬業【謹告】ゾレドロン酸に関する特許権について）。ノバルティスファーマAGは、年1回点滴静脈内投与の骨粗鬆症治療剤（ビスホスホネート製剤）「リクラスト®点滴静注液 5mg」を保護する日本特許権を保有しており、旭化成ファーマ（株...

2020.09.26 0

*Pharma/IP news◆Zoledronic Acid

Biogen社の主力製品テクフィデラ®（TECFIDERA®）に迫るパテントクリフ

テクフィデラ®（TECFIDERA®）は、有効成分としてフマル酸ジメチル（Dimethyl Fumarate）を含有する多発性硬化症治療剤。再発性多発性硬化症（relapsing MS）治療を適応として 2013 年3月27日に米国で初めて承認されて以来、Biogen社によるテクフィデラ®の2019年度全世界での売上は約44億ドル（そのうち米国が約33億ドル）に達しており、Biogen社全製品売上...

2020.09.22 1

*Pharma/IP news◆Dimethyl Fumarate

2020.08.21 「X v. 小野薬品・Y」東京地裁平成29年(ワ)27378

当時の大学院生が、小野薬品及び本庶氏が共有する抗PD-L1抗体に関する特許権に係る発明の共同発明者であると主張して同特許権の持分の一部移転登録手続等を請求した事件・・・本件（東京地裁平成29年(ワ)27378）は、2000年4月から2002年3月まで京都大学大学院生命科学研究科（生体制御分野）の修士課程に在籍しZ教授の研究室（Z研）に所属していた原告Xが、抗PD-L1抗体を有効成分として含む癌治療...

2020.09.11 1

*Case2020Inventorship/Remuneration◆Nivolumab★★・Indication

第一三共、ジェネンテックのハーセプチン®乳癌B法特許の無効審判請求を取下げ

抗悪性腫瘍剤ハーセプチン®のバイオ後続品（バイオシミラー）であるトラスツズマブBS点滴静注用60mg/150mg「第一三共」の承認を得て2018年11月に販売を開始した第一三共ですが、ジェネンテック社が保有するハーセプチン®の乳癌治療における3週間1回投与「B法」に関する特許5818545が存在するため、乳癌については同B法の承認を得ておらず、同特許に対する無効審判を請求（無効2019-80004...

2020.08.18 0

*Pharma/IP news◆Trastuzumab◆Trastuzumab Deruxtecan

リリカ®用途特許を巡るジェネリックメーカーの動き（２）

2020年8月17日、2019年度国内売上（薬価ベース）が1000億円を超えているといわれている疼痛治療剤（神経障害性疼痛・繊維筋痛症）リリカ®（有効成分: プレガバリン）のジェネリックが、リリカ®の用途特許の無効審決を踏まえて、とうとう初承認に至りました。 2020年7月14日、リリカ®の用途特許（第3693258）について先発メーカーのファイザー（特許権者名義はワーナー－ランバート社）と多くの...

2020.08.17 3

*Case2020*Pharma/IP newsUtility/Description requirement◆Pregabalin

パリエット®のプロトンポンプ阻害剤抵抗性逆流性食道炎維持療法に関する特許、特許庁が無効判断

沢井製薬及び大原薬品工業が、ＥＡファーマが保有するパリエット®（有効成分はラベプラゾール）に関する逆流性食道炎の維持療法を保護する特許（第6283440号）の無効審判を請求していましたが、2020年7月9日、特許庁は進歩性欠如を理由として特許を無効とする審決を下しました（無効2019-800035）。パリエット®のジェネリックは、「プロトンポンプインヒビターによる治療で効果不十分な逆流性食道炎の...

2020.08.16 0

*Pharma/IP news◆Rabeprazole

2020.07.02 「アメリカ合衆国 v. 高田製薬」知財高裁平成30年(行ケ)10158 (A事件); 10113 (B事件)

ベルケイド®（凍結乾燥粉末形態のボルテゾミブ（Bortezomib）のマンニトールエステル）に関する特許: 知財高裁平成30年(行ケ)10158 (A事件); 10113 (B事件) １．背景本事件は、「ボロン酸化合物製剤」に関する特許（第4162491号）の無効審判において特許庁がした請求不成立審決及び無効審決（無効2016-800096）に対して、特許権者（アメリカ合衆国）及び審判請求人（高...

2020.08.15 3

*Case2020Inventive step/ObviousnessUtility/Description requirement◆Bortezomib★★★・Composition/Formulation・Compound

うがい薬といえば・・・

もう4年以上前になりますが、2016年2月9日、（株）明治は、登録商標「カバくん」に類似したキャラクターを使用した商品の製造販売が不正競争行為に当たると主張して、ムンディファーマ（株）およびシオノギヘルスケア（株）に対して、同行為の差止等の仮処分命令を求めて東京地裁に申立てを行ったと報じました。「カバくん」の商標として例えば、登録5784517 2016年7月6日、ムンディファーマは、イソジン...

2020.08.11 3

*Pharma/IP newsCOVID-19Trademark/Unfair competition◆Povidone-Iodine

抗PD-1抗体に関する本庶特許の発明者を巡る米国での裁判、そして日本・・・（２）

＞前回記事から続く前回記事「抗PD-1抗体に関する本庶特許の発明者を巡る米国での裁判、そして日本・・・」 2020年7月14日、CAFCは、抗PD-1抗体等に関する6つの米国特許（所謂「本庶特許」）の共同発明者として本庶氏とともに研究に貢献したWood氏とダナファーバーがん研究所のFreeman氏の2名が追加されるべきであるとした米国マサチューセッツ州連邦地裁判決を支持する判決を下しました（20...

2020.07.15 0

*Pharma/IP newsInventorship/Remuneration◆Nivolumab

小野薬品本庶氏によるPD-1特許に関する対第三者訴訟関連分配金請求訴訟について争う方針

小野薬品は、2020年6月19日付にて本庶佑氏よりPD-1特許に関する対第三者訴訟関連分配金として226億2333万1677円を請求する訴訟を大阪地方裁判所に提起され、その訴状を受領した旨のプレスリリースを行いました（2020.07.06「当社に対する訴訟の提起に関するお知らせ」）。小野薬品のプレスリリースによると、小野薬品は、PD-1特許に関するライセンス契約を2006年に本庶佑氏と合意の下に...

2020.07.06 1

*Pharma/IP news◆Nivolumab◆pembrolizumab

シオノギ最大の経営課題「HIV製品パテントクリフ」

2020年6月1日、塩野義製薬は、2028年ごろに訪れるHIV製品の特許切れによる影響（パテントクリフ）を乗り越え、さらなる成長を達成するための戦略として、当初の予定を1年前倒し、新中期経営計画「STS2030」を策定したことを発表しました（2020.06.01 塩野義 press release: 新中期経営計画の策定について; 説明会資料）。塩野義の2030年に成し遂げたいビジョンは、「新たな...

2020.06.26 0

*Pharma/IP news◆Dolutegravir

LATUDA®（ラツーダ）の用途特許に関するInter Partes Reviewの申立て

2020年6月22日付の大日本住友製薬のプレスリリース（非定型抗精神病薬「LATUDA®」の用途特許に関する米国特許商標庁へのInter Partes Reviewの申立てについて）によると、米国における非定型抗精神病薬「LATUDA®」（一般名：ルラシドン塩酸塩、以下「ラツーダ」ともいう）の用途特許（米国特許番号：9,815,827）に関して、Slayback Pharma社によるInter P...

2020.06.22 0

*Pharma/IP news◆Lurasidone

抗PD-1抗体に関する本庶特許の発明者を巡る米国での裁判、そして日本・・・

2020年6月19日に掲載された小野薬品の有価証券報告書（2020年3月期通期）によると、現在、米国CAFCにて、6つの米国特許（以下、「本庶特許」という）の発明者として本庶氏とともに研究に貢献したWood氏とダナファーバーがん研究所のFreeman氏の2名が共同発明者として追加されるべきか否かが争われているとのことです。 Patent NumberClaim 17,595,048A method...

2020.06.19 0

*Pharma/IP newsInventorship/Remuneration◆Nivolumab

2020.06.17 「X v. アルコンリサーチ/協和キリン」知財高裁令和元年(行ケ)10118

差戻審知財高裁判決が発明効果の顕著性を認め原告の請求棄却: 知財高裁令和元年(行ケ)10118 １．背景本件は、協和キリン及びアルコンリサーチが保有する「アレルギー性眼疾患を処置するためのドキセピン誘導体を含有する局所的眼科用処方物」に関する特許第3068858号の無効審判請求（無効2011-800018号事件）に対する不成立審決の取消訴訟である。本件化合物を本件各発明に係る用途に適用することを...

2020.06.19 4

*Case2020Advantageous effectsInventive step/Obviousness◆Olopatadine★★★・Indication・・・Thanks for your comments

参天製薬の知的財産活動の景色（2020）

参天製薬は、眼科分野に経営資源を集中しています。日本での売上に大きな貢献をしている主要製品として、アイリーア®、アレジオン®、ジクアス®が挙げられます。特に、アイリーア®（一般名：アフリベルセプト（Aflibercept））は、製造販売元であるバイエル薬品とのコ・プロモーション製品として、参天製薬が日本で601億円（2019年度）を売り上げている眼科用VEGF阻害剤であり、参天製薬の日本における売...

2020.06.07 5

*Pharma/IP news◆Aflibercept◆Diquafosol◆Epinastine・・・Thanks for your comments

中外エディロール用途特許侵害で沢井・日医工を提訴

2020年5月29日付の中外製薬のプレスリリース（エディロール®カプセルに関する特許権侵害訴訟の提起について）によると、2020年5月29日、中外製薬は、骨粗鬆症治療剤（活性型ビタミンD3製剤）エディロール®カプセル0.5μg、同0.75μg（一般名: エルデカルシトール（Eldecalcitol））について、同製品の後発医薬品の製造販売承認取得者である沢井製薬および日医工に対し、中外製薬および大...

2020.05.29 7

*Pharma/IP newsPatent linkage◆Eldecalcitol・・・Thanks for your comments

帝人・ヘルスケア（医薬品）事業の知的財産活動の景色（2020）

帝人は、2020年2月5日に中期経営計画 2020-2022、5月8日に2019年度決算及び2020年度業績見通しを発表しました。現時点での帝人グループ・ヘルスケア事業にとっての最大の経営課題は、主力薬である高尿酸血症・痛風治療剤フェブリク®（一般名: フェブキソスタット）の後発品参入の影響を最小化すること、すなわち、フェブリク・パテントクリフによる売上収益の落ち込みを、新事業の拡大、医薬・在宅医...

2020.05.24 3

*Pharma/IP news◆Febuxostat

第一三共の知的財産活動の景色（2019）

2020年4月27日、第一三共は2019年度（2020年3月期）本決算を発表しました（第一三共2020年3月期決算短信）。本記事では、現時点での第一三共の知的財産活動の景色を2019年度決算資料や他の公表情報・過去記事から振り返ります。第一三共バリューレポート2019より引用１．オルメサルタン・パテントクリフのその後第一三共は、2016年度から2020年度までの第４期中期経営計画を2025年...

2020.05.16 4

*Pharma/IP news◆Edoxaban◆Olmesartan◆Trastuzumab Deruxtecan

協和キリンの知的財産活動の景色（2019）

2020年4月14日、協和キリンはアニュアルレポート2019年12月期（第97期）を発表しました。本記事では、現時点での協和キリンの知的財産活動の景色をアニュアルレポート2019や他の公表情報・過去記事で振り返ります。次期（2020年12月期）の業績見通し・・・日本において主力製品であるネスプのオーソライズドジェネリックであるダルベポエチンアルファ注シリンジ「KKF」への切り替えや薬価基準引き...

2020.05.10 2

*Pharma/IP news◆Burosumab◆Darbepoetin alfa◆Olopatadine◆Pegfilgrastim◆Rituximab

サノフィがプラルエント®の販売停止発表　アムジェンとの特許侵害訴訟で最高裁上告棄却決定受け

2020年5月7日、サノフィは、完全ヒト型抗 PCSK9 モノクローナル抗体「プラルエント® 皮下注75mgペン/150mgペン」（一般名：アリロクマブ（遺伝子組換え））を日本において販売停止すると発表しました（2020.05.07 サノフィ医療関係者向けお知らせ: アリロクマブ（プラルエント皮下注ペン75㎎/150㎎）に関する重要なお知らせ）。発表によると、サノフィは、プラルエント®について、...

2020.05.08 1

*Pharma/IP news◆Alirocumab

中外製薬の知的財産活動の景色（2019）

中外製薬のアニュアルレポート2019（2020年3月30日統合報告書）には、2019年の知的財産活動のほか、中期経営計画「IBI 21」（2019～2021年）における知的財産のポイント、SWOT分析、知的財産機能の特徴、主な取り組みと進捗が掲載されています（p76-77, 88）。本記事では、2019年の中外製薬の知的財産活動の景色をアニュアルレポート2019や他の公表情報・過去記事で振り返りま...

2020.05.02 0

*Pharma/IP news◆Atezolizumab◆Emicizumab

東和薬品のピタバスタチンOD錠興和が製剤特許侵害で追加の損害賠償請求

2020年4月6日の東和薬品プレスリリースによると、高コレステロール血症治療剤「リバロ錠」（一般名：ピタバスタチンカルシウム）の後発医薬品であって東和薬品が製造販売する『ピタバスタチンCa・OD錠 1mg／2mg／4mg「トーワ」』について、興和から、同社が有する製剤特許（特許第5190159号と思われます）を侵害しているとして、下記の先行訴訟における損害賠償請求とは別に、2017年4月1日から...

2020.04.28 0

*Pharma/IP news◆Pitavastatin

中外がFreseniusによるAlecensa(アレセンサ)®のANDAに対して特許侵害訴訟提起

2020年3月23日付の中外製薬プレスリリースによると、中外製薬、ロシュ社およびジェネンテック社は、2020年3月19日（米国現地時刻）、Fresenius Kabi USA, LLCがFresenius Kabi Oncology LimitedおよびFresenius SE & Co. KGaAと共同してアレセンサ（Alecensa）®に対するANDAをFDAに提出したことが、中外製薬が保有す...

2020.03.23 0

*Pharma/IP news◆Alectinib

レムデシビル（Remdesivir）に関連する特許出願について

1. レムデシビル（Remdesivir）についてギリアドのプレスリリースによると、Remdesivir（開発コード: GS-5734）は、エボラウイルス、マールブルグウイルス、MERSウイルス、SARSウイルスを含む、複数のエマージングウイルス病原体に対し、in vitroと動物モデルを用いたin vivoの両方で広範な抗ウイルス活性を有する開発中の核酸アナログであり、これまでに、健常ボランテ...

2020.03.22 2

*Pharma/IP newsCOVID-19◆Remdesivir

フェブリク® (フェブキソスタット(febuxostat))のジェネリック参入障壁としての再審査期間と特許権

１．フェブリク®錠について帝人(株)（現帝人ファーマ(株)）は、1988年より尿酸降下薬の創薬研究に着手、1991年に非プリン型選択的キサンチンオキシダーゼ阻害剤であるフェブキソスタット（febuxostat）を発見、日本では、1995年からフェブキソスタットを有効成分とするフェブリク®錠の第Ｉ相臨床試験を開始し、2011年1月21日に「痛風、高尿酸血症」の効能・効果で製造販売承認を取得しまし...

2020.03.20 5

*Pharma/IP news◆Febuxostat

アビガン®錠（ファビピラビル（favipiravir））の物質特許

１．アビガン®錠についてファビピラビルアビガン®錠200mg(一般名: ファビピラビル（favipiravir）)は、富山化学工業（株）（現：富士フイルム富山化学（株））により研究・創製された低分子の経口抗インフルエンザウイルス薬です。RNAポリメラーゼを選択的に阻害し、抗インフルエンザウイルス活性を示します。ファビピラビルは、非臨床試験において鳥インフルエンザウイルスA(H5N1)及びA(...

2020.03.18 0

*Pharma/IP newsCOVID-19◆Favipiravir

ザイザル®（レボセチリジン塩酸塩）に関する特許権について

2020年2月17日に、持続性選択H1受容体拮抗・アレルギー性疾患治療剤ザイザル®（有効成分: レボセチリジン塩酸塩（levocetirizine hydrochloride））の後発医薬品（21社・43品目）が初承認となりました。そのうち、武田テバファーマ（株）がオーソライズド・ジェネリック（AG）の承認を取得しています（2020.02.17 武田テバファーマ press release）。そ...

2020.03.15 2

*Pharma/IP news◆Cetirizine◆Levocetirizine

骨粗鬆症治療剤テリボン®（テリパラチド酢酸塩）の週1回投与に関連する特許群とジェネリックメーカーの動き

旭化成ファーマは、ヒト副甲状腺ホルモン（PTH）の活性部分である N 端側の 1-34番目のアミノ酸に相当する化学合成ペプチドであるテリパラチド（Teriparatide）酢酸塩を有効成分とする週 1 回皮下投与の骨粗鬆症治療剤「テリボン®皮下注用56.5μg」を製造販売しています（再審査期間は、2011年9月26日～2017年9月25日（6年））。2019年9月には「テリボン®皮下注28.2μg...

2020.03.08 1

*Pharma/IP news◆Teriparatide・Dosage regimen・Indication

エビリファイ®用途特許を巡るジェネリックメーカーの動き (2)

エビリファイ®はアリピプラゾール（aripiprazole）を有効成分とする抗精神病薬であり、日本では「統合失調症」の効能・効果で2006年1月に製造販売承認を取得した。世界での売上は 2014年度には6,542億円（そのうち米国は5,225億円）に達し、大塚ホールディングス株式会社の連結売上高の約4割を占めた。現在は、ジェネリックの参入により売り上げは落ち込んでいるが（米国では、2015年4月に...

2020.03.07 3

*Pharma/IP newsOff-label /Skinny label/Carve-out label◆Aripiprazole・Indication

2020年2月シアリス®（タダラフィル（tadalafil））のジェネリックが初承認

2020年2月19日、タダラフィル（tadalafil）を有効成分とする勃起不全治療剤シアリス®錠のジェネリックが初承認されました。承認されたのは下記3製品。タダラフィル錠10mgCI「クラシエ」／タダラフィル錠20mgCI「クラシエ」（製造販売元: シオノケミカル、発売元: クラシエ薬品）タダラフィル錠10mgCI「サワイ」／タダラフィル錠20mgCI「サワイ」（製造販売元: 沢井製薬） ...

2020.02.21 2

*Pharma/IP news◆Tadalafil

2020年2月セレコックス®（セレコキシブ）のジェネリックが初承認

2020年2月17日、非ステロイド性消炎・鎮痛剤（COX-2選択的阻害剤）セレコックス（Celecox）®錠のジェネリックが初承認となりました（20社40品目）。20社のジェネリックの中には、ファイザーのセレコキシブ「ファイザー」があり、これはオーソライズド・ジェネリック（AG）のようです。有効成分であるセレコキシブは、1992 年に米国サール社(現米国ファイザー社)で合成されました。日本では...

2020.02.20 2

*Pharma/IP news◆Celecoxib

2020年2月ゼチーア®（エゼチミブ）ジェネリック承認 10社以上が参入

2020年2月17日、高脂血症治療剤ゼチーア®錠のジェネリック（昨年8月承認のAGを除く）の承認を取得したジェネリックメーカーは10社以上となりました。2020年6月の薬価基準収載・発売が見込まれます。ゼチーア®錠の再審査期間（2007年4月18日～2015年4月17日）が終了しているため、有効成分であるエゼチミブを保護する物質特許（第2803908号）の満了（5年の延長のため2019年9月14日...

2020.02.17 3

*Pharma/IP newsOff-label /Skinny label/Carve-out labelPatent linkage◆Ezetimibe・・・Thanks for your comments

ハーセプチン®の乳癌治療に関連する特許を巡るジェネリックメーカーの動き

抗HER2ヒト化モノクローナル抗体・ハーセプチン®のバイオ後続品（バイオシミラー）の上市を果たしたのは、現在、日本化薬、セルトリオン社、ファイザー社、第一三共の４社です。しかし、ジェネンテック社が保有するハーセプチン®の乳癌治療に関連する特許に対する各社の対応の違いにより、バイオ後続品の【効能・効果】および【用法・用量】（乳癌について3週間1回投与(B法)の有無）が先発品と同一となる時期に差が生じ...

2020.02.02 0

*Pharma/IP news◆Trastuzumab

2019.07.25 「シオノケミカル v. イコス」特許庁審決無効2017-800140号事件

タダラフィルの特定用量製剤（シアリス®錠）特許: 特許庁審決無効2017-800140号事件イコス・コーポレイションが保有する「単位製剤」に関する特許（第4975214号; 存続期間満了日2020.4.26）に対してシオノケミカル（株）が請求した無効審判。審判合議体は、訂正を認めたうえで、本件発明1～13は無効理由2（進歩性欠如）により無効にすべきものであると判断した。訂正後の請求項1（本件...

2020.01.26 0

*Case2019Inherent anticipationInventive step/Obviousness◆Tadalafil★★・Dosage regimen・Indication

2019.10.23 「ワイス v. 国（処分行政庁特許庁長官）」東京地裁平成31年(行ウ)162

特許料の追納期間徒過の救済要件「正当な理由」に関する事案（ファイザーのgedatolisibを保護する物質特許）: 東京地裁平成31年(行ウ)162 【背景】本件は、特許法112条1項所定の特許料追納期間中に特許料等を納付せず同条4項により消滅したものとみなされた「ＰＩ３キナーゼおよびｍＴＯＲ阻害剤としてのトリアジン化合物」に関する特許第4948677号の特許権の原特許権者である原告が、法112...

2020.01.19 0

*Case2019Formality◆Gedatolisib★・Compound

大鵬薬品がNatco社によるLONSURF(ロンサーフ)®のANDAに対して特許侵害訴訟提起

Law360からの情報によると、2019年12月30日、大鵬薬品は、Natco社によるLonsurf®のANDA（paragraph IV certification）に対して特許侵害であると主張して、デラウェア州連邦地裁に訴訟を提起したようです（2019.12.30 「Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. et al v. Natco Pharma Ltd. et al」...

2020.01.13 0

*Pharma/IP news◆Tipiracil◆Trifluridine

2019.12.25 「杏林製薬、メルク・シャープ・アンド・ドーム v. 東興薬品工業」知財高裁平成31年(行ケ)10006; 知財高裁平成31年(行ケ)10058

ナゾネックス®点鼻液　モメタゾンフロエート水性懸濁液を含有する1日1回鼻腔内投与されるアレルギー性鼻炎治療薬の進歩性判断とオーソライズド・ジェネリック戦略: 知財高裁平成31年(行ケ)10006(第1事件); 知財高裁平成31年(行ケ)10058(第2事件) 【背景】メルク・シャープ・アンド・ドームが保有する「気道流路および肺疾患の処置のためのモメタゾンフロエートの使用」に関する特許（第3480...

2019.12.28 2

*Case2019Advantageous effectsInherent anticipationInventive step/Obviousness◆Mometasone★★★・Composition/Formulation・Dosage regimen・Indication

2019.11.28 「ニプロ v. イーライリリー」知財高裁平成30年(行ケ)10115; 10116

アリムタ®のビタミン療法特許（進歩性と臨床試験の公然実施について）: 知財高裁平成30年(行ケ)10115; 10116 【背景】イーライリリーが保有する「新規な葉酸代謝拮抗薬の組み合わせ療法」に関する特許5102928及びその分割出願による特許5469706に対してニプロがした無効審判請求の不成立審決（無効2014-800208及び無効2015-800006）の取消訴訟。争点は、進歩性及び新...

2019.12.24 6

*Case2019Inventive step/ObviousnessNovelty◆Pemetrexed★★・Combination therapy・Dosage regimen

2019.11.14 「東和薬品・日本ケミファ・ヘキサル v. ジー.ディー.サール」知財高裁平成30年(行ケ)10110; 10112; 10155

セレコックス（セレコキシブ）　数値範囲を発明特定事項に含む発明のサポート要件: 知財高裁平成30年(行ケ)10110; 10112; 10155 【背景】「セレコキシブ組成物」に関する特許（第3563036号）に対する無効審判（無効2016-800112号）の請求不成立審決とされた部分（訂正後の請求項1～5、7～19についての明確性要件違反、実施可能要件違反、サポート要件違反、新規性欠如、進歩...

2019.12.19 0

*Case2019Utility/Description requirement◆Celecoxib★★・Composition/Formulation

2019.11.11 「バイエル薬品 v. コーアイセイ」知財高裁平成31年(行ケ)10003

バイエルの炭酸ランタンOD錠特許　サポート要件満たさず無効: 知財高裁平成31年(行ケ)10003 「ランタン化合物を含む医薬組成物」に関する特許（第6093829号）を保有するバイエル薬品（原告）は、特許庁が無効2017-800104号事件（請求人: コーアイセイ）についてした審決のうちサポート要件違反を理由に特許無効とした部分の取消しを求めて審決取消訴訟を提起した。裁判所も、バイエル薬品主張の...

2019.12.13 3

*Case2019Patent linkagePatent term extensionUtility/Description requirement◆Lanthanum Carbonate Hydrate★★★

4月 2024
月	火	水	木	金	土	日
1	2	3	4	5	6	7
8	9	10	11	12	13	14
15	16	17	18	19	20	21
22	23	24	25	26	27	28
29	30
« 3月				5月 »

Active Ingredient

2020.12.02 「東レ v. 沢井製薬・ニプロ」 知財高裁令和2年(行ケ)10096, 令和2年(行ケ)10097, 令和2年(行ケ)10098（中間判決）

2020.12.15 「ヘルシン・大鵬薬品 v. ニプロ」 知財高裁令和元年(行ケ)10136・・・5-HT3受容体拮抗型制吐剤アロキシ®（パロノセトロン）のジェネリック参入の動き