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医薬品データ保護 ─ 日本の再審査制度と先発医薬品保護の機能、法制化をめぐる論点

KNOWLEDGE HUB｜REGULATORY DATA PROTECTION本ページは、薬事規制上の医薬品データ保護の基本的な考え方、日本の再審査制度が先発医薬品保護の機能を担ってきた経緯、海外制度との比較、日本における法制化をめぐる論点や制度改革の動向を整理し、製薬企業の知財・薬事戦略に関わる重要な情報を体系的に紹介する総合案内ページです。医薬品の研究開発で得られた臨床試験データ等を、薬事規...
2026.10.31 0
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日本のパテントリンケージ制度 ─ 制度の全体像と現在の重要論点

KNOWLEDGE HUB｜PATENT LINKAGE日本のパテントリンケージ制度について、制度の仕組み、重要判例、行政の動向、現在の課題を体系的に整理する総合案内ページです。このページでわかること- 日本の制度の仕組みと法的背景- 重要判例・行政資料・関連ニュース- 現在の重要論点と今後の課題関連する全記事： Patent linkage タグの記事一覧最終確認日： 2026年10月24日１．...
2026.10.24 0
KNOWLEDGE HUBPatent linkage
*Topics

ブログ記事を引用していただきありがとうございます！

※いつもご覧いただいている皆さまへ本ブログの記事を、もし論文等で引用していただけることがあれば、身に余る光栄でございます🥰　引用いただいたご論文については、ぜひこちらでもご紹介させていただきたいのですが、自分では把握できませんので、お知らせいただけましたら大変ありがたく存じます。なお、主な記事は書籍版『医薬系特許的判例ブログ年報（2023・2024・2025）』も刊行しており、国立国会図書館にてご...
2020.11.11 2026.10.17 0
*Topics・・・Thanks for your comments
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*Pharma/IP news

EU医薬品法制改革、理事会が第一読会の立場を採択　データ保護8年を維持、市場保護は条件付き延長へ

2026年9月28日、EU理事会は、EU医薬品法制改革（Pharma Package）について、欧州議会との通常立法手続における第一読会の立場を正式に採択しました。今回の文書では、新薬の規制データ保護期間として8年を維持する一方、その後の市場保護期間について、基本期間1年に条件付きの延長を組み合わせる枠組みが定められています。本改革は、医薬品のイノベーションを促進しつつ、後発医薬品等へのアクセスや...
2026.10.10 0
*Pharma/IP newsData exclusivity
*Case2026

2026.09.24 Aristo Pharma v. Takeda [2026] EWHC 2414 (Pat)　─ 英国で問われたSPCの「product」とは何か

2026年9月24日、英国高等法院特許裁判所は、武田薬品工業（Takeda）のADHD治療薬Elvanse®（一般名：lisdexamfetamine、リスデキサンフェタミン、以下「LDX」）に関するSupplementary Protection Certificate（補充的保護証明書、以下「SPC」）を有効とする判決を言い渡した（Aristo Pharma GmbH v Takeda Pha...
2026.10.04 0
*Case2026Patent term extension◆Lisdexamfetamine★★★・Compound
*Pharma/IP news

経団連、医薬品の添付文書改訂手続を特許権存続期間延長の対象に追加するよう要望 ― 2026年度規制改革要望 No.24 ―

2026年9月15日、一般社団法人日本経済団体連合会（経団連）は「2026年度規制改革要望」を公表しました。本要望書は、17の戦略分野および地域経済活性化に関する合計43項目の規制改革要望から構成されており、「創薬・先端医療」分野のNo.24として、医薬品の添付文書改訂手続きのうち一定の要件を満たすものを、特許権の存続期間延長登録出願（特許法第67条第4項）の対象に加えるべきとする提言が盛り込まれ...
2026.09.30 0
*Pharma/IP newsPatent term extension
*Pharma/IP news

パンデミック協定の「最後のピース」　─ WHO、PABS附属書の早期完成を要請

世界保健機関（WHO）は2026年9月25日、ニューヨークの国連本部で開催された第2回国連総会ハイレベル会合（Pandemic Prevention, Preparedness and Response）について、各国が将来のパンデミックへの備えを強化する必要性を改めて確認したと発表しました。今回の会合で特に注目されるのが、WHO Pandemic Agreementの発効に向けたPathogen...
2026.09.28 1
*Pharma/IP newsCOVID-19
*Pharma/IP news

米国で初のOpdivo®バイオシミラー訴訟、BMS・小野がAmgenを提訴

2026年9月8日、Bristol-Myers Squibb（BMS）と小野薬品工業は、Amgenを相手取り、抗PD-1抗体nivolumab（製品名: Opdivo®）のバイオシミラーをめぐる特許侵害訴訟を米国デラウェア州連邦地裁に提起しました（BMS et al. v. Amgen, No. 1:26-cv-01134）。対象となるのは、Amgenが開発するnivolumabバイオシミラー「A...
2026.09.19 0
*Pharma/IP news◆Nivolumab
*Pharma/IP news

武田薬品工業、主力製品Entyvio®のvedolizumabバイオシミラーをめぐりPolpharma、Alvotechを相次いで提訴

2026年8月26日、武田薬品工業の米国法人Takeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.およびTakeda Pharmaceuticals International AG（以下、まとめて「武田」）は、Polpharma Biologics S.A.（以下「Polpharma社」）に対して、武田の潰瘍性大腸炎およびクローン病治療薬Entyvio®（一般名：vedolizu...
2026.09.05 0
*Pharma/IP news◆Vedolizumab
*Pharma/IP news

エドキサバンに関する特許権について

2026年8月26日、日刊薬業に「【謹告】エドキサバンに関する特許権について」が掲載されました（日刊薬業「【謹告】エドキサバンに関する特許権について」）。第一三共株式会社が、エドキサバントシル酸塩水和物を有効成分とする「リクシアナ®錠15mg/30mg/60mg」及び「リクシアナ®OD錠15mg/30mg/60mg」について、その製品を保護する特許権を改めて明示したものです。同じ内容の謹告が202...
2026.08.30 0
*Pharma/IP news◆Edoxaban
*Case2026

2026.08.10 「X v. 特許庁長官」 知財高裁令和7年(行ケ)10103　― 同じ材料を異なる機能・用途から権利化する特許に見る日米欧の異なるクレームの着地点

Summary知財高裁は2026年8月10日、発明の名称を「眼内インプラント用の細胞増殖抑制性コポリマ」とする特許出願（特願2019-569356号）について、特許庁の拒絶査定不服審判の不成立審決を維持し、原告の請求を棄却した。争点は、特許法36条6項1号のサポート要件である。本願発明は、眼内インプラントに使用するポリマに、細胞増殖抑制性材料として第4級アンモニウム系塩モノマを共重合させ、インプラ...
2026.08.25 0
*Case2026Utility/Description requirement★★・Composition/Formulation
*Case2026

2026.06.23 「沢井製薬 v. スキャンポ」 知財高裁令和7年(行ケ)10055　― 最適化合物からの離脱とその動機付け（ルビプロストン事件）

Summary知財高裁は2026年6月23日、オピオイド誘発性便秘の治療に用いるプロスタグランジン（PG）誘導体に関する特許についての無効審判請求不成立審決取消訴訟において、沢井製薬の請求を棄却した。本件特許は、PGE1誘導体である「13,14-ジヒドロ-15-ケト-16,16-ジフルオロ-PGE1」を有効成分とする薬物誘発性便秘処置用組成物に関するものである。裁判所は、引用発明が最も好ましいと位...
2026.08.02 2026.08.09 11
*Case2026Inventive step/Obviousness◆Lubiprostone★★・Compound・Indication・・・Thanks for your comments
*Case2026

2026.05.20 「第一三共ヘルスケア v. A」 東京地裁令和7年(ワ)70554　― メルカリ上の「Regain」模倣品事件にみる医薬・ヘルスケアブランド保護

Summary本件は、原告（第一三共ヘルスケア株式会社）が保有する登録商標「Regain」について、被告がメルカリ上で、商品包装に類似標章を付した指定医薬部外品（原告商品の模倣品）を販売した行為が商標権侵害に当たるとして、損害賠償376万4087円を求めた事案である。東京地方裁判所（民事第46部）は、2026年5月20日、被告標章と本件商標との類似性及び指定商品の同一性を認め、メルカリアカウントの...
2026.07.25 0
*Case2026Trademark/Unfair competition★★
*Pharma/IP news

テネリグリプチン臭化水素酸塩水和物（テネリア®）に関する特許権について

2026年7月9日、田辺ファーマ株式会社は、「【謹告】テネリグリプチン臭化水素酸塩水和物（商品名 テネリア®）に関する特許権について」と題する告知文を日刊薬業ウェブサイトに掲載しました。当該謹告において同社は、一般名テネリグリプチン臭化水素酸塩水和物（Teneligliptin Hydrobromide Hydrate）を有効成分とし、その効能・効果を「2型糖尿病」とする医薬品を、「テネリア®錠2...
2026.07.17 4
*Pharma/IP news◆Teneligliptin
*Pharma/IP news

PhRMA、日本の特許期間延長（PTE）制度の適切な運用維持を要望

2026年7月15日、PhRMA（米国研究製薬工業協会）は、日本の特許期間延長（PTE）制度に関するポジションペーパー「特許期間延長（PTE）制度の適切な運用の維持」を公表し、制度の適切な運用の維持を求めました。 2026.07.15 PhRMA ポジションペーパー: 特許期間延長（PTE）制度の適切な運用の維持PhRMAは、PTE制度について、新薬の開発では臨床試験や承認審査に通常10年以上を要...
2026.07.15 0
*Pharma/IP newsPatent linkagePatent term extension
*Pharma/IP news

「医薬品特許情報の専門的評価の枠組み構築に向けた調査研究」報告書公開　― パテントリンケージ制度の運用改善と新たな制度設計を提言

2026年7月8日、「医薬品特許情報の専門的評価の枠組み構築に向けた調査研究」（研究代表者：加藤浩、令和8（2026）年5月）と題する報告書が、厚生労働科学研究成果データベースに公開されました（）。本研究は、日本のパテントリンケージ制度について、現行制度の課題を分析するとともに、今後の運用改善及び中長期的な制度設計の方向性を検討したものです。研究では、近年の医薬品特許訴訟の裁判例の分析に加え、有識...
2026.07.12 2
*Pharma/IP newsPatent linkage
*Pharma/IP news

【新刊】『医薬品特許戦略 Vol.１ 総合編』（田中康子 著）の紹介

2026年6月、『医薬品特許戦略 Vol.1 総合編』（田中康子 著）が出版されました。このたびのご出版、誠におめでとうございます。田中康子先生より、本書をご恵贈いただきました。心より御礼申し上げます。さらに、私のお願いにも快く応じてくださり、出版記念の直筆サインまでいただきました。この場をお借りして、改めて感謝申し上げます。ミャオ160ページというコンパクトさなのに、医薬品特許の世界が体系的に整...
2026.07.09 0
*Pharma/IP news
*Pharma/IP news

知的財産高等裁判所が第三者意見を募集　― アミティーザ®（ルビプロストン）後発医薬品を巡る特許権侵害差止請求控訴事件

知的財産高等裁判所は2026年6月29日、同裁判所第１部に係属中の特許権侵害訴訟について、広く一般から意見書の提出を求める募集を開始しました（募集要項）。対象となるのは、ヴィアトリス製薬合同会社らと沢井製薬株式会社らとの間で争われている、慢性便秘症治療薬「アミティーザ®」（一般名：ルビプロストン）の後発医薬品を巡る特許権侵害差止請求控訴事件（令和8年(ネ)第10041号）です。本件では、医薬用途発...
2026.06.29 2
*Pharma/IP newsPatent term extension◆Lubiprostone・Indication
*Case2026

2026.04.16 「陽進堂 v. 大塚製薬工場」 知財高裁令和7年(行ケ)10048　― 阻害要因と多段階的想到困難性が決した複室輸液製剤特許をめぐる20年の攻防

Summary含硫化合物と微量金属元素を含む輸液製剤の保存安定化方法に関する大塚製薬工場（被告・特許権者）の特許第4171216号について、エイワイファーマ（現・陽進堂ホールディングス）が請求した無効審判請求不成立審決の取消訴訟において、知財高裁は原告の請求を棄却した。本判決が示した進歩性判断上の注目点は二つある。第一に、引用発明から本件訂正発明に到達するためには、複数の着想と選択を段階的に積み重...
2026.06.28 2
*Case2026Inventive step/Obviousness★★・Composition/Formulation・Package/Container
*Case2026

2026.04.23 「帝國製薬 v. 特許庁長官」知財高裁令和7年(行ケ)10053　― パップ剤開発の苦労と進歩性の評価

Summary本件は、発明の名称を「水性貼付剤」とする帝國製薬の特許出願に対する拒絶審決の取消訴訟である。争点は、含水率、支持体条件、塗工量および粘着力といった数値限定・製剤条件について、引用発明との差異が進歩性を基礎付けるかであった。知財高裁は、主引用例が広い数値範囲を開示している点を重視し、本願発明の各構成はいずれも当業者が容易に想到し得るとして、進歩性を否定した審決を維持した。また、原告提出...
2026.06.21 0
*Case2026Inventive step/Obviousness◆Ketoprofen★★・Composition/Formulation
*Pharma/IP news

「知的財産推進計画 2026」と製薬業界からの提出意見　― 製薬業界は何を課題と捉え、政府に何を求めているのか ―

１．はじめに2026年6月12日、知的財産戦略本部は、「知的財産推進計画 2026」を発表しました。本計画では、生成AI時代を見据えた知財・無形資産戦略、国際標準化、コンテンツ・クールジャパン戦略などが掲げられるとともに、知的財産の「創造・保護・活用」の各段階における施策の方向性が整理されています。製薬業界との関係では、「産業財産権制度・運用の強化」の項目において、医薬品データ保護制度の法制化の必...
2026.06.12 2
*Pharma/IP newsData exclusivityPatent linkage
*Case2026

2026.06.04 “Hikma v. Amarin” Supreme Court of the United States No. 24-889　― 米国最高裁、スキニーラベルをめぐる誘因侵害の成立要件を厳格化、日本のオフラベルユース事件への示唆

スキニーラベル（Skinny label: 日本では「虫食い承認」とも呼ばれる）とは、先発医薬品の効能・効果のうち特許が存続している部分を添付文書から除外し、特許が切れた効能・効果のみについて後発医薬品の承認を取得する方法です。しかし、医師によって当該後発医薬品が「虫食い」部分として除外した効能・効果に対して適応外使用（Off-label use: オフラベルユース）されることがあり、特許がなお存...
2026.06.08 0
*Case2026*Pharma/IP newsInfringementOff-label /Skinny label/Carve-out label◆Icosapent ethyl★★★・Indication
*Case2026

2026.04.09 「沢井製薬 v. スキャンポ」 知財高裁令和7年(行ケ)10059, 10064　― 特許権存続期間延長登録成立要件における「重複論」の採用と「必要な試験」の機能的把握（ルビプロストン事件）

Summary本件は、ルビプロストンを有効成分とする本件各医薬品アミティーザ®の各承認（24μg製剤及び12μg製剤）に基づく医薬用途発明に係る特許権存続期間延長登録について、沢井製薬が無効を主張した審決取消訴訟である。主要な争点は、①医薬用途発明における「特許発明の実施」と各承認処分との関係（延長登録要件論における「専ら論・ラベル論」の採否）、及び②「処分を受けるのに必要な試験」の範囲（すなわち...
2026.06.05 11
*Case2026Patent term extension◆Lubiprostone★★★・Indication
*Case2026

2026.04.22 「ニプロ v. ベーリンガー インゲルハイム」 知財高裁令和7年(行ケ)10082　― 糖尿病治療におけるリナグリプチン併用療法発明と記載要件判断③

Summary本件は、被告であるベーリンガーインゲルハイムが特許権を有する、DPP-4阻害剤リナグリプチンとスルホニル尿素との併用による糖尿病治療に関する特許について、原告ニプロが無効審判請求不成立審決の取消しを求めた事案である。知財高裁は、実施可能要件及びサポート要件を充足するとした特許庁の判断を是認し、原告の請求を棄却した。本判決の意義は、医薬用途発明における実施可能要件及びサポート要件の判断...
2026.06.01 1
*Case2026Need for dataUtility/Description requirement◆Linagliptin★★・Combination therapy
*Case2026

2026.04.22 「ニプロ v. ベーリンガー インゲルハイム」 知財高裁令和7年(行ケ)10065　― 糖尿病治療におけるリナグリプチン併用療法発明と記載要件判断②

Summary本件は、被告であるベーリンガーインゲルハイムが特許権を有する、DPP-4阻害剤リナグリプチンとアルファ－グルコシダーゼブロッカーとの併用による糖尿病治療に関する特許について、原告ニプロが無効審判請求不成立審決の取消しを求めた事案である。知財高裁は、実施可能要件及びサポート要件を充足するとした特許庁の判断を是認し、原告の請求を棄却した。本判決の意義は、医薬用途発明における実施可能要件及...
2026.05.28 0
*Case2026Need for dataUtility/Description requirement◆Linagliptin★★・Combination therapy
*Pharma/IP news

中国、医薬品データ保護制度を正式導入　─ 革新薬6年・改良薬4年・後発品3年の新制度

中国において、医薬品試験データ保護（Regulatory Data Protection: RDP）制度が2026年5月15日に正式施行されました。革新的新薬には最長6年、改良型新薬には4年、一定の先行後発品には3年のデータ保護期間が付与され、保護期間中、保護対象データへの「依拠」を伴う承認申請は、規制当局により原則として承認されない取扱いとなります。本制度は特許権とは独立して機能するものであり、...
2026.05.25 1
*Pharma/IP newsData exclusivity
*Pharma/IP news

AMITIZA®特許和解をめぐる米国反トラスト訴訟　武田薬品工業に不利な陪審評決

武田薬品工業は2026年5月19日、米国におけるAMITIZA®（一般名：lubiprostone／ルビプロストン）をめぐる反トラスト訴訟について、マサチューセッツ州連邦地方裁判所において陪審が同社に不利な評決を下したこと、ならびにこれに関連して2025年度業績予想を修正することを公表しました（2026.05.19 武田薬品工業 press release: AMITIZA®（ルビプロストン）に係...
2026.05.20 1
*Pharma/IP news◆Lubiprostone
*Case2026

2026.04.22 「ニプロ v. ベーリンガー インゲルハイム」 知財高裁令和7年(行ケ)10058　― 糖尿病治療におけるリナグリプチン併用療法発明と記載要件判断①

Summary本件は、被告であるベーリンガーインゲルハイムが特許権を有する、DPP-4阻害薬リナグリプチンと長時間作用型インスリンとの併用による糖尿病治療に関する特許について、原告ニプロが無効審判請求不成立審決の取消しを求めた事案である。知財高裁は、実施可能要件及びサポート要件を充足するとした特許庁の判断を是認し、原告の請求を棄却した。本判決の意義は、医薬用途発明における実施可能要件及びサポート要...
2026.05.18 0
*Case2026Need for dataUtility/Description requirement◆Linagliptin★★・Combination therapy
*Case2026

2026.03.24 「ブロード研究所・MIT・ハーバード大学 v. ツールゲン」 知財高裁令和7年(行ケ)10019　― パリ優先権承継は“証明”の問題か：書面なき承継が示す実務リスク

Summary本判決（知財高裁令和7年(行ケ)10019）は、CRISPR/Cas9技術を巡る国際的特許紛争の一環として、日本においてパリ優先権の帰属が正面から争われた稀有な事例である。知財高裁は、米国仮出願に基づくパリ優先権の承継について、承継書面の不存在のみを理由として直ちにこれを否定することはできないとし、当事者の認識や行動等の事情を総合的に評価することにより、後出願時点において承継が成立し...
2026.05.11 1
*Case2026Inventive step/ObviousnessPriority right★★★・Screening assay/tool
*Pharma/IP news

米国通商代表部（USTR）2026年スペシャル301条報告書とPhRMA意見書から見る　― 「IP保護」から「IPの経済的価値」へ

2026年4月30日、米国通商代表部（USTR）は2026年版Special 301 Reportを公表しました（“USTR Releases 2026 Special 301 Report on Intellectual Property Protection and Enforcement”参照）。スペシャル301条報告書（Special 301 Report）とは、1974年米国通商法182...
2026.05.01 0
*Pharma/IP news
*Pharma/IP news

アステラス製薬、MSNとのMyrbetriq®米国特許訴訟で「過去の和解契約の修正」を発表

2026年04月24日、アステラス製薬は、MSN Pharmaceuticals, Inc.およびMSN Laboratories Private Ltd.（以下「MSN」）が、両社間で締結していた 過活動膀胱治療剤 Myrbetriq®（一般名：ミラベグロン／Mirabegron）に関する米国特許権侵害訴訟の「過去の和解およびライセンス契約」を修正するオプション権を行使したと発表しました（アステ...
2026.04.25 0
*Pharma/IP news◆Mirabegron
*Case2026

2026.02.09 「ベーリンガー インゲルハイム v. 沢井製薬・日本ジェネリック」 知財高裁令和7年(行ケ)10054　― リナグリプチン「5mg・1日1回」用量設定の容易想到性

SummaryDPPⅣ阻害薬リナグリプチンの用法用量特許について、知財高裁は「5mg・1日1回」の用量設定を容易想到と判断した。知財高裁は2026年2月9日、リナグリプチンの用法・用量等に関する特許の無効審決取消訴訟（知財高裁令和7年(行ケ)10054号）において、特許庁の無効審決を支持し、原告の請求を棄却した。本件では、DPPⅣ阻害薬が2型糖尿病治療薬として使用可能であるとの当業者の技術常識の有...
2026.04.12 0
*Case2026Inventive step/Obviousness◆Linagliptin★★・Dosage regimen
*Case2026

2026.03.03 「ヴィアトリス製薬 v. 沢井製薬」 大阪地裁令和7年(ワ)10786, 10790　― 後行延長特許権の効力は先行延長の対象医薬品に及ぶか（ルビプロストン事件）

Summary本件は、アミティーザ®24μg及び同12μgを製造販売するヴィアトリス製薬（原告）が、同12μgの承認処分に基づく存続期間延長登録によって延長された特許権の効力が同24μgの後発医薬品である沢井製薬（被告）製品の生産等にも及ぶと主張し、その差止め等を求めた事案である。本判決は、特許権の存続期間延長制度において、先後複数承認処分が存在する場合の延長特許権の効力範囲を明確に示した点で重要...
2026.04.01 3
*Case2026InfringementInjunctionPatent term extension◆Lubiprostone★★★・Indication・・・Thanks for your comments
*Pharma/IP news

中外製薬、職務発明制度を抜本改革　“15年待ち”に終止符　― 報奨前倒しによる評価・報酬モデルの転換

中外製薬は2026年3月25日、同社のストーリー記事において、職務発明制度の抜本的な見直し（2025年改正）について公表しました（中外製薬「イノベーションにこたえる新職務発明制度、始動。」）。約20年にわたり運用してきた従来制度を転換し、研究者への評価・報酬の在り方を大きく見直した点が注目されます。従来制度の課題2006年以来運用されてきた旧制度には、主に以下のような課題がありました。報奨までの長...
2026.03.26 0
*Pharma/IP newsInventorship/Remuneration
*Topics

[寄稿] パテント・リンケージ制度について

東京大学法学政治学研究科教授 田村善之いつも最新かつ重要な情報を次々と与えてくださるFubukiさんから、「医薬分野の知的財産の世界に思うこと」をテーマにするコラムの寄稿依頼をいただいた。よい機会なので、医薬の特許保護の一角を占めるパテント・リンケージ制度について、一筆思うところを書かさせていただこうと思う。改訂二課長通知の問題点パテント・リンケージを導入することは、環太平洋パートナーシップ協定（...
2026.03.19 0
*TopicsPatent linkage
*Case2026

2026.02.10 「興和 v. 東亜薬品」 知財高裁令和7年(行ケ)10073　― リパスジルの光安定性向上に関する発明の効果（進歩性）をめぐる審決取消訴訟

Summary本件は、リパスジル製剤の光安定化に関する特許の特許権者である興和（原告）が、当該特許を進歩性欠如を理由として無効とした審決（請求人：東亜薬品）の取消しを求めた事案である。知財高裁は、原告主張の取消事由はいずれも理由がないとして請求を棄却した。本判決は、医薬品分野における進歩性判断、とりわけ「効果」の位置付けに重要な示唆を与えるものである。第一に、薬事承認のために必ず実施される試験によ...
2026.03.15 0
*Case2026Advantageous effectsInherent anticipationInventive step/Obviousness◆Ripasudil★★・Composition/Formulation・Package/Container
*Pharma/IP news

ENHERTU®を巡るADC特許紛争が終結　Seagenが不服申立てせず

第一三共株式会社（以下「第一三共」）とSeagen Inc.（以下「Seagen社」）との間では、ENHERTU®（エンハーツ®）を含むADC技術をめぐり、米国において複数の法的係争が進行していました。2026年3月10日、第一三共は、下記判決に対して、不服申立て期限であった2026年3月2日（現地時間）までにSeagen社が手続きを行わなかったことから、Seagen社との特許係争が終結したと公表...
2026.03.10 2
*Pharma/IP news◆Trastuzumab Deruxtecan・・・Thanks for your comments
*Topics

iPS細胞発見20周年　― 再生医療発展に知財が果たしてきた役割とは ―

2026年、iPS細胞（人工多能性幹細胞）発見の報告から20年を迎えます。2006年、山中伸弥教授らが京都大学において、世界で初めてマウス体細胞から多能性を誘導することに成功して以来、iPS細胞は再生医療研究の前提そのものを書き換えてきました。そしてこの20年を経て、ついにiPS細胞を用いた再生医療等製品が実際の医療として承認される段階に到達しました。すなわち、2026年3月6日、次の２製品が、i...
2026.03.06 10
*Topics・・・Thanks for your comments
*Pharma/IP news

小児用量開発と再審査期間延長 ― 通知改正により最大12年に

2026年2月27日付で公表された厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長通知「「再審査期間の取扱いについて」の一部改正について」（医薬薬審発0227第2号）及び同医薬品審査管理課事務連絡「再審査期間の取扱いについての質疑応答集(Q＆A)について」により、日本の医薬品開発におけるインセンティブ設計は重要な転換点を迎えました。本改正は、令和7年改正薬機法における小児医薬品開発促進の政策的流れを背景として、...
2026.03.03 0
*Pharma/IP newsData exclusivity
*Topics

医薬系特許的判例ブログ年報 2025

「医薬系特許的判例ブログ年報2025」を発行しました！発行日: 2026年3月1日著者: Fubuki中の見た目はこんな感じです。年報2024に比べて年報2025ではカラーページをさらに増やしました。本書『医薬系特許的判例ブログ年報2025』は、2025年に当ブログで注目された24記事をピックアップし、書籍用に再編集したものです。当ブログの内容を書籍にしたいという自己満足のために出版社を介さず直接...
2026.03.01 0
*Topics
*Pharma/IP news

リパスジル塩酸塩に関する特許権について

2026年2月13日、興和株式会社は、「謹告 リパスジル塩酸塩に関する特許権について」と題する告知文を同社ウェブサイトに掲載しました。当該謹告において同社は、リパスジル塩酸塩水和物が、株式会社デ・ウエスタン・セラピテクス研究所により創出され、興和株式会社が「グラナテック点眼液 0.4%」として製造販売している医薬品であることを改めて明示しています。その上で、リパスジル塩酸塩に関して、以下の特許権が...
2026.02.13 0
*Pharma/IP news◆Ripasudil
*Pharma/IP news

アステラス製薬、Myrbetriq®（ミラベグロン）米国特許訴訟でLupinと包括和解

2026年2月10日、アステラス製薬は、過活動膀胱治療剤Myrbetriq®（一般名：ミラベグロン／Mirabegron）の後発品に対する米国特許権侵害訴訟について、Lupin LimitedおよびLupin Pharmaceuticals, Inc.（以下「Lupin」）との間で和解契約を締結したと発表しました。アステラス製薬のプレスリリースによれば、本和解により、両社間で係属していたMyrbe...
2026.02.11 1
*Pharma/IP news◆Mirabegron
*Topics

知的財産推進計画2026に向けた意見　― 治療方法発明の保護と医師免責、医薬品臨床試験データ保護、パテントリンケージの法制度化を求めて ―

日本政府の知的財産戦略本部では、同本部の下に設置された構想委員会において、「知的財産推進計画 2026」の策定に向けた検討が進められています。その一環として、今後の検討に資することを目的に、2025年12月1日から2026年1月7日までの期間で意見募集が実施されました。私自身もこの意見募集に対し、①再生医療等の進展により治療方法それ自体が重要な知的成果となるにもかかわらず、現行特許制度における方法...
2026.02.08 2
*TopicsData exclusivityPatent linkage・・・Thanks for your comments
*Pharma/IP news

シタグリプチン特許権侵害訴訟、沢井がMSDの主張を全面認諾する形で終結　― 延長特許権の効力と水和物／無水物の関係をめぐる重要事例

MSD株式会社（以下「MSD」）は2026年2月3日、米国Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USAの子会社であるMerck Sharp & Dohme LLCが、沢井製薬株式会社およびメディサ新薬株式会社に対して提起していたシタグリプチンに関する特許権侵害訴訟（以下「本件訴訟」）について、MSD側の主張を沢井製薬らが全面的に認める形で終結したと発表しました（2026.0...
2026.02.03 1
*Pharma/IP newsPatent linkagePatent term extension◆Sitagliptin
*Case2026

2026.01.22 「興和 v. 東亜薬品」 知財高裁令和7年(行ケ)10051　― リパスジル製剤特許、点眼容器材質選択と進歩性をめぐる審決取消訴訟

Summary本件は、リパスジル製剤に関する特許の特許権者である原告（興和）が、当該特許を無効とした審決（請求人：東亜薬品）の取消しを求めた事案であり、争点は進歩性判断の当否であった。2026年1月22日、知財高裁は、原告主張の取消事由はいずれも理由がないとして、原告の請求を棄却した。本判決は、点眼剤の変色抑制という課題に関し、先行技術に記載された成分構成に加えてポリオレフィン容器を採用した点につ...
2026.02.02 0
*Case2026Advantageous effectsInventive step/Obviousness◆Ripasudil★★・Composition/Formulation・Package/Container
*Pharma/IP news

富士製薬工業のアフリベルセプトBS、ライセンス・和解契約により2026年11月1日からすべての承認済み適応症について販売可能に

富士製薬工業は2026年1月30日、Alvotech社、Regeneron社およびBayer社との間で、アフリベルセプト（Aflibercept）2mg製剤のバイオシミラーに関する全世界での特許紛争を解決するライセンス・和解契約（以下「本契約」）が締結されたことを公表しました（2026.01.30 富士製薬工業 press release「バイオ後続品（バイオシミラー）アフリベルセプト BS に関...
2026.01.30 3
*Pharma/IP news◆Aflibercept・・・Thanks for your comments
*Pharma/IP news

パテントリンケージにおける特許権者の情報提供は不競法違反か　― アイリーア®事件・知財高裁抗告棄却決定の確定

バイエル薬品株式会社（以下「バイエル薬品」）は、眼科用VEGF阻害剤「Eylea®硝子体内注射40mg/mL」（一般名：アフリベルセプト、以下「アイリーア®」）をめぐり、サムスンバイオエピス株式会社（以下「サムスン」）が不正競争防止法に基づき差止めを求めた仮処分申立事件について、知的財産高等裁判所（以下「知財高裁」）がサムスンの抗告を棄却した決定が確定したことを公表しました（2026.01.26 ...
2026.01.26 0
*Pharma/IP newsPatent linkage◆Aflibercept
*Pharma/IP news

カナグリフロジン水和物（商品名カナグル®）に関する特許権について

2026年1月20日、田辺ファーマ株式会社による「カナグリフロジン水和物（商品名カナグル®）に関する特許権について」と題する謹告文が日刊薬業のウェブサイトに掲載されました。当該謹告において田辺ファーマ株式会社は、同社が一般名カナグリフロジン水和物（Canagliflozin Hydrate）を有効成分とし、その効能・効果を「２型糖尿病、２型糖尿病を合併する慢性腎臓病 ただし、末期腎不全又は透析施行...
2026.01.22 0
*Pharma/IP news◆Canagliflozin
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2026新春「医薬系特許的判例」クロスワードパズルの正解

2026年元旦の記事「2026新春「医薬系特許的判例」クロスワードパズル」はお楽しみいただけましたでしょうか。色のついたマスの７文字までは簡単に辿りつければ、並べるのは、（前年度の１０文字に比べたら）簡単だったかもしれません。クロスワードパズルの正解は・・・「トロイノモクバ」（トロイの木馬）です。2026年は午年（うま年）。「馬」に関するワードですし、アシスタントたちからのヒント（「マルウェア」、...
2026.01.15 0
*Topics
*Pharma/IP news

エロビキシバット水和物に関する特許権について

2026年1月13日、EAファーマ株式会社による「エロビキシバット水和物に関する特許権について」と題する謹告文が掲載されました（同社プレスリリース）。同日付の日刊薬業には、「【謹告】エロビキシバット水和物に関する特許権について」として、同社の見解が示されています。当該謹告においてEAファーマは、同社が慢性便秘治療薬グーフィス®錠5mg（有効成分：エロビキシバット水和物（Elobixibat Hyd...
2026.01.13 0
*Pharma/IP news◆Elobixibat
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2026新春「医薬系特許的判例」クロスワードパズル

謹 賀 新 年皆様にとりましてすばらしい一年になりますよう心からお祈り申し上げます本年もどうぞよろしくお願い申し上げます令和８年　元旦🐎お正月休みに、こたつに入って、みかん🍊を食べながら、クロスワードパズルで頭の体操はいかがでしょうか。「タテのカギ」と「ヨコのカギ」から連想する言葉を１文字ずつマスに入れ、オレンジ色のついたマスの７文字を並べ替えて答えを完成させましょう。ぜひ、お知り合いにも周知・拡...
2026.01.01 0
*Topics
Data exclusivity

医薬品データ保護 ─ 日本の再審査制度と先発医薬品保護の機能、法制化をめぐる論点

KNOWLEDGE HUB｜REGULATORY DATA PROTECTION本ページは、薬事規制上の医薬品データ保護の基本的な考え方、日本の再審査制度が先発医薬品保護の機能を担ってきた経緯、海外制度との比較、日本における法制化をめぐる論点や制度改革の動向を整理し、製薬企業の知財・薬事戦略に関わる重要な情報を体系的に紹介する総合案内ページです。医薬品の研究開発で得られた臨床試験データ等を、薬事規...
2026.10.31 0
Data exclusivityKNOWLEDGE HUB
KNOWLEDGE HUB

日本のパテントリンケージ制度 ─ 制度の全体像と現在の重要論点

KNOWLEDGE HUB｜PATENT LINKAGE日本のパテントリンケージ制度について、制度の仕組み、重要判例、行政の動向、現在の課題を体系的に整理する総合案内ページです。このページでわかること- 日本の制度の仕組みと法的背景- 重要判例・行政資料・関連ニュース- 現在の重要論点と今後の課題関連する全記事： Patent linkage タグの記事一覧最終確認日： 2026年10月24日１．...
2026.10.24 0
KNOWLEDGE HUBPatent linkage
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