「医薬系 "特許的" 判例」ブログ

沢井製薬、BMSとのダサチニブ特許訴訟で勝訴判決 ― 延長特許権の効力及ばずと東京地裁が判断か？

2025年5月16日付の沢井製薬株式会社のプレスリリースによると、同社が製造販売する「ダサチニブ錠20mg／50mg『サワイ』」（以下「サワイ製品」）に関連して提起されていた反訴損害賠償請求訴訟において、2025年5月15日付で、東京地裁より沢井製薬勝訴の判決が言い渡されました。サワイ製品は、ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社（以下「BMS」）が製造販売承認を有する「スプリセル®錠20mg／...

2025.05.16 0

*Pharma/IP newsPatent linkagePatent term extension◆Dasatinib

2025.03.19 「東海医科 v. Y」知財高裁大合議令和5年(ネ)10040　― 美容医療における特許権侵害と特許法69条3項の適用範囲 ―

Summary本件は、３成分（自己由来の血漿、b-FGF、脂肪乳剤）を含有する「豊胸用組成物」に関する特許権を有する控訴人（東海医科）が、当該組成物を調合し豊胸手術に用いた被控訴人（医師Y）によって当該特許権が侵害されたと主張して損害賠償を請求した事案である。知財高裁（大合議）は、被控訴人は各成分を別々に投与していたとして特許権侵害を否定した原審（東京地裁）の判断を覆し、被控訴人が３成分を同時に含...

2025.05.09 0

*Case2025Infringement★★★・Combination therapy・Composition/Formulation

特許的ブログ ON AIR！～医薬ｘ知財を、ゆるっと解説♪～

ただいま試験的に、stand.fm （standfm／スタンドエフエム（スタエフ））にて音声配信を始めています。「医薬系"特許的"判例」ブログ記事の内容を、AI（NotebookLM）が、わかりやすく・ゆるっと・会話形式で解説するスタイルです。元となるブログ記事もぜひご覧ください。「記事を読むのはちょっと面倒…」という方も、「会話で聴くと内容がスッと入る」「議論の流れがわかりやすい」と感じていただ...

2025.05.05 2025.05.13 0

*Topics

【速報】PhRMA、厚労省提案のパテントリンケージ制度に懸念を表明

2025年5月2日、米国研究製薬工業協会（PhRMA）は、厚労省医薬局医薬品審査管理課に宛てた意見書を自らの日本語ウェブサイト上で公開しました。この意見書は、現在厚労省が検討中の日本版パテントリンケージ制度に対する初期的な見解を述べるものです。参照:2025.05.02 PhRMA 日本語ウェブサイト News : 厚生労働省提案への初期意見 / Initial Response to MHLW ...

2025.05.03 0

*Pharma/IP newsPatent linkage

2025年スペシャル301条報告書と米国業界団体による対日意見書から読み解く、パテントリンケージ・医薬品データ保護・特許延長制度の論点

１．2025年スペシャル301条報告書の公表2025年4月29日に米国通商代表部（USTR）より公表されたスペシャル301条報告書（Special 301 report）では、日本は「監視国（Watch List）」の対象国には含まれていないものの、医薬品分野の知的財産制度の透明性や予測可能性について、複数の米国業界団体から具体的かつ批判的な意見書が提出されており、日本の製薬特許制度に対する注目度...

2025.04.30 0

*Pharma/IP newsData exclusivityPatent linkagePatent term extension

2024.12.16 「サムスン v. リジェネロン」東京地裁令和6年(ヨ)30028　― パテントリンケージにおける特許権者による情報提供と不競法の虚偽告知該当性(2) ―

Summary本件は、後発医薬品メーカーであるサムスンが、そのバイオ後続品は本件特許権を侵害していないとの主張を前提として、先発医薬品の特許権者であるリジェネロンが厚労省に対して「特許権侵害である」との情報提供を行ったことが不正競争防止法2条1項21号に定める「虚偽の事実の告知」に該当すると主張し、その行為の差止めを求めた仮処分命令申立事件である。東京地方裁判所（民事第29部）は、パテントリンケー...

2025.04.22 0

*Case2024InfringementInjunctionPatent linkage◆Aflibercept★★★・Indication

WHO加盟国、パンデミック協定（条約）の草案で合意　— 2025年5月の世界保健総会で審議へ —

2025年4月16日、WHO加盟国は、将来のパンデミックに備える国際協定「WHO Pandemic Agreement（パンデミック協定）」（パンデミック条約とも呼ばれる）の草案に合意し、2025年5月開催の第78回世界保健総会（WHA）への提案に向け、大きな前進を果たしました。この協定は、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）から得られた教訓を踏まえ、パンデミックの予防・準備・対応に関する...

2025.04.17 0

*Pharma/IP newsCOVID-19

2025.02.13 「東和薬品・共和薬品工業・日医工 v. 協和キリン」知財高裁令和5年(行ケ)10093・10094　― 引用発明が医薬用途発明として認定されるためには ―

Summaryパーキンソン病治療剤ノウリアスト®（一般名：イストラデフィリン）の医薬用途発明に関する協和キリンの特許についての無効審判請求不成立審決に対する取消訴訟で、知財高裁は、以下のように判断した。まず、知財高裁は、医薬分野において構成から作用・効果を予測することが困難である特性を踏まえ、引用発明が医薬用途発明として認められるためには、当業者がその対象用途における実施可能性を理解し、認識できる...

2025.04.07 2

*Case2025Inventive step/ObviousnessNeed for data◆Istradefylline★★★・Combination therapy・Indication

「知的財産推進計画 2025」策定に向けて製薬業界から提出された意見　― 製薬業界はどのような課題を抱え、どのような施策を政府に求めているのか ―

2025年3月28日、内閣府知的財産戦略推進事務局は、「知的財産推進計画 2025」の策定に向けた意見募集（パブリックコメント）の結果を公表しました（「知的財産推進計画2025」の策定に向けた意見募集の結果について）。製薬業界団体などからも意見書が提出されています。これらの意見書は、製薬業界が日本の知的財産政策においてどのような課題を抱え、政府にどのような施策の推進を求めているかを知る上で貴重な資...

2025.03.29 0

*Pharma/IP news

2025.03.04 「日本触媒 v. カネカ」知財高裁令和6年(ネ)10026　― 数値限定発明の技術的範囲の解釈と均等論の適用について「権利の公示書」機能を重視 ―

Summary本件は、紫外線吸収剤の「分子量が700以上」という数値限定発明に関する特許を有する控訴人（日本触媒）が、分子量699.91848の紫外線吸収剤を使用した被控訴人（カネカ）の製品が特許権侵害に当たると主張し、差止め及び損害賠償等を求めた事案である。知財高裁は、文言侵害について「700以上」との記載は整数値を意味し、四捨五入の適用は不適切であるとして侵害を否定した。また、均等侵害について...

2025.03.09 0

*Case2025Doctrine of equivalentsInfringementInjunction★★・Composition/Formulation

裁定制度の適正運用に向けた改正案、特許庁が意見募集を開始

2025年3月5日、特許庁は、裁定制度の円滑な運用を目的として策定された「裁定制度の運用要領」の改正案及び裁定に係る審議の効率化等を図るための特許法施行規則（昭和35年通商産業省令第10号）の一部を改正する省令案について、意見募集（パブリック・コメント）を開始しました。今回の改正は、裁定に関与する当事者の予見可能性を向上させるとともに、工業所有権審議会における審議の効率化を図ることを目的としていま...

2025.03.05 0

*Pharma/IP newsCompulsory licensing

医薬系特許的判例ブログ年報 2024

「医薬系特許的判例ブログ年報2024」を発行しました！発行日: 2025年3月1日著者: Fubuki中の見た目はこんな感じです。カラーページもあります。本書『医薬系特許的判例ブログ年報2024』は、2024年に当ブログで注目された２０記事をピックアップし、書籍用に再編集したものです。当ブログの内容を書籍にしたいという自己満足のために出版社を介さず直接印刷所に依頼し製本した非売品ですが、国立国会図...

2025.03.02 0

*Topics

2025.01.30 「X v. 国」知財高裁令和6年(行コ)10006　― 「AIは発明者になれず」知財高裁、特許出願を認めず ―

本件（知財高裁令和6年(行コ)10006）は、AI（人工知能）が発明者として認められるかどうかが争われた特許出願却下処分取消請求控訴事件である。原告（Ｘ：控訴人）は、AI「ダバス（DABUS）」が自律的に発明したとして特許協力条約（PCT）に基づく国際出願を行い、日本国内手続きとして出願を進めたが、特許庁長官は、特許法に基づき発明者の氏名を自然人（人間）で記載するよう補正を命じた。原告がこれに応じ...

2025.02.28 0

*Case2025Inventorship/Remuneration★★★

裁定制度運用要領を改正へ　特許庁、事前協議要件や「公共の利益のために特に必要であるとき」要件の明確化で議論

特許庁が主催した工業所有権審議会第23回発明実施部会（2024年12月24日開催）では、27年ぶりに裁定制度の運用要領の改正案が審議されました。その際に使用された配布資料や議事録は、特許庁のウェブサイトで公開されています。本審議は、現行制度の課題を踏まえ、初の裁定請求事例である2021-1号事案（2024年7月2日公開のブログ記事「公共の利益のための通常実施権を設定すべき旨の裁定請求　⾃家iPS細...

2025.02.18 1

*Pharma/IP newsCompulsory licensing

日本新薬とサレプタ社の日本での特許権侵害訴訟、サレプタ社の請求放棄により終了

2025年1月30日付の日本新薬のプレスリリース「サレプタ社との日本訴訟終了についてのお知らせ」によると、日本新薬とサレプタ・セラピューティクス社（Sarepta Therapeutics, Inc.、以下「サレプタ社」）との間で争われていた日本における特許権侵害訴訟（以下「本件訴訟」）は、同日予定されていた判決期日において、サレプタ社が請求を放棄する旨を陳述したことにより終了しました。本件訴訟は...

2025.01.30 0

*Pharma/IP news◆Golodirsen◆Viltolarsen

2024.10.31 「サンド v. アストラゼネカ」知財高裁令和5年(行ケ)10090　― 出願前のフルベストラント製剤提供が招いた特許性への疑義 ―

Summary乳癌治療剤フェソロデックス®筋注250mg（一般名：フルベストラント）の製剤発明に関連するアストラゼネカの特許第3713237号を巡る無効請求不成立審決の取消訴訟で、知財高裁は、原告（サンド）の主張（新規性欠如、進歩性欠如、実施可能要件違反、サポート要件違反）をいずれも認めず、原告の請求を棄却する判決を下した。知財高裁は、特に進歩性の判断において、先行文献（甲１）には本件訂正発明１と...

2025.01.30 0

*Case2024Inventive step/ObviousnessNeed for dataNoveltyUtility/Description requirement◆Fulvestrant★★・Composition/Formulation

知財高裁が新しい大合議事件を指定　― 体外と体内の狭間、組み合わせの物と方法の狭間、医療と産業の狭間の問題に注目か？ ―

2024年12月25日、知的財産高等裁判所（以下、「知財高裁」）は、令和5年(ネ)第10040号損害賠償請求控訴事件（原審：東京地裁令和4年(ワ)第5905号）を、新しい大合議事件として指定した旨をそのウェブサイトにて発表しました（知的財産高等裁判所ウェブサイト: 新しい大合議事件の指定について）。2025年1月27日は口頭弁論期日となっているようです。知財高裁は、そのウェブサイトにおいて、当該...

2025.01.24 1

*Pharma/IP newsInfringement・Combination therapy・Composition/Formulation

2024.12.19 欧州司法裁判所CJEU C-119/22 (Teva v. MSD); C-149/22 (MSD v. Clonmel)　― 組合せ医薬品の補充的保護証明書（supplementary protection certificate：SPC）に関して適用基準を解釈する判決 ―

2024年12月19日、欧州司法裁判所（CJEU）は、C-119/22およびC-149/22事件において、組合せ医薬品の補充的保護証明書（supplementary protection certificate：以下「SPC」）に関してRegulation (EC) No 469/2009の第3条（SPC取得のための条件）の適用基準を解釈する重要な判決を下しました。Regulation (EC) ...

2025.01.18 0

*Case2024Patent term extension◆Ezetimibe◆Sitagliptin★★★・Combination therapy

2025新春「医薬系特許的判例」クロスワードパズルの正解

2025年元旦の記事「2025新春「医薬系特許的判例」クロスワードパズル」はお楽しみいただけましたでしょうか。色のついたマスの１０文字までは簡単に辿りつけたとしても、並べるのは大変だったかもしれません。ちょっと難しかったでしょうか。クロスワードパズルの正解は・・・「アスクレピオスノツエ」（アスクレピオスの杖）です。2025年は巳年。蛇に関するワードですし、アシスタントたちからのヒント（「WHO」、...

2025.01.15 0

*Topics

韓国特許延長制度に新たな制限　― 延長可能特許は１件、延長特許期間上限を14年とする改正特許法案が国会で可決 ―

2024年12月27日、韓国国会は、医薬品特許の延長制度に大きな変更を導入する改正特許法案を可決しました。韓国国会ウェブサイトの第420回第2次国会本会議要約情報によると、この改正法案の提案理由は以下のとおり。「現行の薬事承認による特許権存続期間延長制度では、有効な特許権存続期間の上限（キャップ）と延長可能な特許権数の制限が存在しないため、後発医薬品の発売が遅れる場合が発生し、国民の医薬品への早期...

2025.01.09 0

*Pharma/IP newsPatent term extension

日本新薬とサレプタ社によるデュシェンヌ型筋ジストロフィー治療薬を巡る米国特許紛争　― サレプタ社特許は有効、ビルテプソ®の販売で115百万ドルの損害賠償を認める陪審評決 ―

2024年12月23日、日本新薬（Nippon Shinyaku）は、デラウェア州連邦地方裁判所において、2024年12月16日から20日まで行われた公判の結果、サレプタ社（Sarepta Therapeutics）が西オーストラリア大学（The University of Western Australia：UWA）からライセンスを取得した特許は有効であり、日本新薬のデュシェンヌ型筋ジストロフィ...

2025.01.06 0

*Pharma/IP news◆Golodirsen◆Viltolarsen

2025新春「医薬系特許的判例」クロスワードパズル

謹賀新年皆様にとりましてすばらしい一年になりますよう心からお祈り申し上げます本年もどうぞよろしくお願い申し上げます令和７年　元旦🐍お正月休みに、こたつに入って、みかん🍊を食べながら、クロスワードパズルで頭の体操はいかがでしょうか。「タテのカギ」と「ヨコのカギ」から連想する言葉を１文字ずつマスに入れ、色のついたマスの１０文字を並べ替えて答えを完成させましょう。ぜひ、お知り合いにも周知・拡散して...

2025.01.01 0

*Topics

Season’s Greetings

Wishing this Christmas will bring so much fun and happiness for you.【お知らせです】新春「医薬系特許的判例」クロスワードパズルを、2025年元旦（午前０時）にブログ記事としてアップする予定です。2025年の縁起を担いで、最速で正解のご連絡をいただいた方には「一番福」🧧の称号が勝手に付与されます。医薬や特許が専門ではないという方も、...

2024.12.24 0

*Topics

2024年、医薬系”特許的”な出来事を振り返る。

2024年の医薬系”特許的”な出来事を振り返ります。Fubuki2024年も残すところあとわずかとなりました。2024年の医薬系”特許的”な世相を漢字一文字で表すとしたら、何を思い浮かべますか？ニャーわたくしは、2024年こそ「和」だと思いますね。大きな話題となっていた裁定請求事件も和解に至りましたし、平和な世の中になってほしいです。2024年ノーベル平和賞も日本原水爆被害者団体協議会（日本被団協...

2024.12.21 3

*Topics

【お知らせ】知財系 Advent Calendar 2024に参加します

パテントサロン様が企画する知財系 Advent Calendar 2024　に参加します。12/21枠に投稿予定の記事で、2024年の医薬系”特許的”な出来事を振り返ります。この一年のおさらいに。是非、ご覧ください。

2024.12.14 0

*Topics

2024.11.07 「再生未来・再生ファーマ v. 神戸医療産業都市推進機構」大阪地裁令和4年(ワ)9696・令和4年(ワ)10968　― 委受託研究契約「協議し決定するものとする」条項で起きた顛末 ―

１．背景本件（令和4年(ワ)9696 損害賠償請求事件（甲事件）・令和4年(ワ)10968 特許権移転登録手続請求事件（乙事件））は、公益財団法人神戸医療産業都市推進機構（以下「被告」）に研究を委託する契約を締結した医療法人再生未来（以下「原告再生未来」）が、被告の研究者Ｐ３により発明された本件発明が本件契約に基づく研究により得られた成果物であることを前提として、原告再生未来が、Ｐ３が本件発明を...

2024.12.11 0

*Case2024Inventorship/Remuneration★★・Process/Manufacture

2024.09.26 「旭化成ファーマ v. 沢井製薬」大阪地裁令和4年(ワ)3344　― 引用文献に明示されていない酸化抑制の構成を相違点と認定し、内在理論に基づいた容易想到性を否定した事例 ―

１．はじめに本件（大阪地裁令和4年(ワ)3344）は、沢井製薬が骨粗鬆症治療薬「テリボン®皮下注用56.5μg」（有効成分：ヒト副甲状腺ホルモン（ＰＴＨ）の活性部分であるＮ端側１－３４ペプチド断片のテリパラチド酢酸塩）の後発医薬品を製造・販売したことに対し、その製品が旭化成ファーマの特許権を侵害しているとして、旭化成ファーマが販売差止め及び損害賠償を求めた訴訟である。旭化成ファーマの特許権は、無菌...

2024.12.07 2

*Case2024InfringementInherent anticipationInjunctionInventive step/ObviousnessUtility/Description requirement◆Teriparatide★★★・Process/Manufacture

2024.09.26 「ノーベルファーマ v. 沢井製薬」東京地裁令和5年(ワ)70178　― ノベルジン®（酢酸亜鉛水和物錠）後発医薬品の製法は「（乾燥して造粒物を得る工程における）品温が40℃未満」を充足するか ―

Summary本件は、ノーベルファーマが、酢酸亜鉛水和物錠の製造方法に関する特許権を沢井製薬が侵害していると主張し、沢井製薬の製品（ノーベルファーマの先発医薬品ノベルジン®の後発医薬品）の製造・販売の差止め及び廃棄を求めた事案である。争点は、沢井製薬の製造方法が特許発明の構成要件「（乾燥して造粒物を得る工程における）品温が40℃未満」を充足するか否かであった。東京地裁は、沢井製薬から提出された製造...

2024.12.05 0

*Case2024InfringementInjunction◆Zinc Acetate Hydrate★★・Process/Manufacture

重水素化医薬品LEQSELVI®（deuruxolitinib）の現状に思うこと

ニャー「創薬ちゃん」さま主催の「創薬 (wet) Advent Calendar 2024」参加記事（12/3）です。特許的な視点の話題提供ですが、ひろ～い意味では創薬関連（wet?）ということで・・・。2022年5月9日の弊ブログ記事「重水素化医薬品の特許的視点　- Austedo®（deutetrabenazine）とCTP-543（deuterated ruxolitinib）を例として –...

2024.12.03 0

*Pharma/IP news*Topics◆Deuruxolitinib・Compound

2024.10.22 「沢井製薬 v. 旭化成ファーマ」知財高裁令和6年(ラ)10001　― 仮処分決定を不服とする保全異議申立却下決定に対する保全抗告事件 ―

本件（知財高裁令和6年(ラ)10001）は、旭化成ファーマが、沢井製薬（抗告人）が製造・販売する骨粗鬆症治療薬「テリボン®皮下注用56.5μg」の後発医薬品（抗告人製品）が「高純度ＰＴＨ含有凍結乾燥製剤およびその製造方法」に関する特許権（特許第6025881号）を侵害するとして、その製品の製造・販売の差止めや製品の引渡し、薬価基準収載品目削除を求めた仮処分命令申立て（大阪地裁令和4年(ヨ)2001...

2024.11.25 0

*Case2024InfringementInjunction◆Teriparatide★★・Process/Manufacture

2024.10.28 「サムスン v. バイエル」東京地裁令和6年(ヨ)30029　― パテントリンケージにおける特許権者による情報提供と不競法の虚偽告知該当性 ―

Summary本件は、後発メーカーのサムスンが、バイオ後続品が本件特許権を侵害するとして先発メーカーのバイエルが厚労省に情報提供した行為が不競法２条１項２１号に定める不正競争に該当すると主張し、その告知行為の差止めの仮処分を求めた事案である。東京地方裁判所は、バイエルの情報提供は虚偽の回答に該当するとしつつ、パテントリンケージ制度の趣旨目的に照らして著しく相当性を欠くものではないと判断し、サムスン...

2024.11.23 9

*Case2024InfringementInjunctionPatent linkage◆Aflibercept★★★・Indication

2023.09.28 「アムジェン v. サノフィ」東京地裁令和2年(ワ)8642 ― 取得困難を自認した出願後の発明者のメール内容が実施可能要件及びサポート要件の判断に影響した事例 ―

１．はじめに抗PCSK9抗体に関する特許権（特許第5705288号及び第5906333号）を有するアムジェンが抗PCSK9抗体製剤プラルエント®を販売するサノフィを特許権侵害で提訴した前訴判決では、アムジェンが勝訴し、販売差止めを命じる同判決は確定していた。本件（東京地裁令和2年(ワ)8642）は、アムジェンが、サノフィに対し、同侵害行為に基づく損害賠償の支払を求めた事案である。アムジェンとサノフ...

2024.11.14 0

*Case2023Functional language claimUtility/Description requirement◆Alirocumab◆Evolocumab★★★・Indication

生物多様性条約（CBD）第16回締約国会議（COP16）が閉幕　遺伝資源のデジタル配列情報（DSI）の利益配分に関する多国間メカニズムとして「カリ基金」設立へ

＞前回2022.12.20記事「生物多様性条約第15回締約国会議（COP15）　遺伝資源のデジタル配列情報（DSI）の使用から得られる利益が公正かつ衡平に配分されるべきであることに合意、多国間メカニズム構築へ」からのつづき2024年10月21日から11月1日まで、コロンビア・カリにて、生物多様性条約（CBD）第16回締約国会議（COP16）、カルタヘナ議定書第11回締約国会合（CP-MOP11）、...

2024.11.11 0

*Pharma/IP news

欧州委員会がTeva社に制裁金　多発性硬化症治療薬コパキソンの分割出願制度濫用と競合製品への誹謗中傷行為を理由に

2024年10月31日、欧州委員会は、Teva社の大ヒット医薬品であるグラチラマー酢酸塩（glatiramer acetate）を有効成分とする多発性硬化症治療薬コパキソン（Copaxone®）と競合する安価な後発医薬品の市場参入を遅らせるために優越的地位を濫用したとして、Teva社に4億6,260万ユーロの制裁金を科すと発表しました。 2024.10.31 欧州委員会 press release...

2024.11.04 1

*Pharma/IP newsDivisionalTrademark/Unfair competition◆Glatiramer acetate

2024.08.07 「科研製薬 v. リジェネロン／サノフィ」知財高裁令和5年(行ケ)10019　― 臨床試験結果に基づく医薬用途発明の特許出願のジレンマ：臨床試験プロトコル公開のインパクト ―

１．はじめにアトピー性皮膚炎治療のための抗インターロイキン-4受容体（IL-4R）抗体を含有する医薬組成物に関するリジェネロン及びサノフィの特許に対する無効審判請求を不成立とした審決を不服として科研製薬が提起した審決取消訴訟（知財高裁令和5年(行ケ)10019）で、知財高裁は、本件審決の判断に誤りはなく、科研製薬が主張する取消事由（進歩性、サポート要件及び実施可能要件に関する誤り）はいずれも理由が...

2024.10.28 0

*Case2024Functional language claimInventive step/ObviousnessNeed for dataUtility/Description requirement◆Dupilumab★★★・Indication

シンバイオ製薬、トレアキシン®点滴静注液（ベンダムスチン）の後発医薬品に対する特許権侵害訴訟で東和薬品と和解

シンバイオ製薬のプレスリリースによると、抗悪性腫瘍剤トレアキシン®点滴静注液100mg/4mL（一般名：ベンダムスチン塩酸塩水和物（Bendamustine Hydrochloride Hydrate）、以下「トレアキシン®」）のライセンス元であるEagle Pharmaceuticals, Inc.（以下「Eagle社」）とシンバイオ製薬が共同で、Eagle社が保有するベンダムスチン液剤に関する...

2024.09.30 1

*Pharma/IP news◆Bendamustine

旭化成ファーマ、「テリボン®皮下注用56.5μg（テリパラチド）」の後発医薬品を製造販売する沢井製薬に対する特許権侵害差止・損害賠償請求訴訟で勝訴（大阪地裁）

旭化成ファーマ株式会社（以下「旭化成ファーマ」）のプレスリリースによると、旭化成ファーマが製造販売している骨粗鬆症治療剤テリボン®皮下注用56.5μg（一般名：テリパラチド酢酸塩）に関する製法特許（特許第6025881号、以下「本件特許権」）に基づき、旭化成ファーマが沢井製薬株式会社（以下「沢井製薬」）に対して後発医薬品である「テリパラチド皮下注用56.5μg『サワイ』」（以下「沢井製品」）の製造...

2024.09.27 0

*Pharma/IP news◆Teriparatide

ノーベルファーマ、「ノベルジン®（酢酸亜鉛水和物）」の後発医薬品を製造販売する沢井製薬に対する特許権侵害差止請求訴訟で敗訴（東京地裁）

ノーベルファーマ株式会社（以下、「ノーベルファーマ」）のプレスリリースによると、ウィルソン病治療剤（銅吸収阻害剤）・低亜鉛血症治療剤「ノベルジン®錠 25mg、同 50mg」（以下、ノベルジン®）の後発医薬品を製造販売する沢井製薬株式会社（以下、「沢井製薬」）に対して、ノーベルファーマが、保有する特許権（特許第6716464号、特許第6768984号）の侵害を理由として、2023年4月17日に東京...

2024.09.26 0

*Pharma/IP news◆Zinc Acetate Hydrate

公正取引委員会、ASP Japanに排除措置命令 – 後発フタラール製剤の使用を阻止する抱き合わせ販売を違法行為と認定

公正取引委員会は、2024年7月26日、ASP Japan合同会社（以下「ASP」）に対して独占禁止法の規定に基づく排除措置命令（令和6年(措)第9号）を行ったことを発表しました。参照: 2024.07.26 公正取引委員会: ＡＳＰ　Ｊａｐａｎ合同会社に対する排除措置命令について (印刷用)(令和6年7月26日)ＡＳＰ　Ｊａｐａｎ合同会社に対する排除措置命令について (令和6年7月26日)本件の...

2024.08.04 0

*Case2024*Pharma/IP newsTrademark/Unfair competition◆Phtharal★★・Combination therapy

選択的直接作用型第Ⅹa因子阻害剤「イグザレルト®」・・・リバーロキサバンに関する特許権について（５）

2024年7月29日、バイエル薬品より「リバーロキサバンに関する特許権について」の謹告文が掲載されました（2024.07.29 日刊薬業【謹告】リバーロキサバンに関する特許権について）。この謹告文は、2020年12月4日（過去記事）、2021年6月28日（過去記事）、2022年2月1日（過去記事）、2023年7月22日（過去記事）の謹告と同様に、リバーロキサバンを有効成分とする製品の製造、販売、...

2024.07.30 2

*Pharma/IP news◆rivaroxaban

【速報】厚生科学審議会（医薬品医療機器制度部会）　パテントリンケージ制度の運用改善について議論　医薬品特許の専門家への意見照会制度の導入検討へ

2024年7月25日に開催された厚生科学審議会（医薬品医療機器制度部会）において、「後発医薬品等の承認審査におけるパテントリンケージ制度の運用改善」が議題として取り上げられました。厚生労働省は、後発医薬品の承認審査に際し、二課長通知に基づいて先発医薬品の特許との関係性を確認しています（パテントリンケージ制度）。しかし、特許権の効力範囲に関する裁判例や確立した学説が少ないため、当事者間で見解の相違が...

2024.07.25 1

*Pharma/IP newsPatent linkage

2024.07.16 Sanofi v. Amgen 459505/2023 (UPC_1/2023)　― 医薬特許で初のセントラルアタック（Central revocation）　欧州統一特許裁判所（UPC）がAmgenの抗PCSK9抗体特許を無効と判断 ―

2024年7月16日、欧州統一特許裁判所（Unified Patent Court、以下「UPC」）の中央部（ミュンヘン支部）は、Amgen社の特許EP3666797B1が進歩性を欠くとして無効との判決を下しました。問題となったのは、機能的に表現された抗PCSK9抗体クレームです。参照:Sanofi v. Amgen, Registry number ACT_459505/2023 UPC_CFI...

2024.07.20 0

*Case2024*Pharma/IP newsFunctional language claimInventive step/Obviousness◆Alirocumab◆Evolocumab★★★・Compound

医薬系特許的判例ブログ年報 2023

「医薬系特許的判例ブログ年報2023」を発行しました！発行日: 2024年5月31日著者: Fubuki中の見た目はこんな感じです。カラーページもあります。本書は、2023年に当ブログで注目された記事をピックアップし、書籍用に編集したものです。当ブログの内容を一度書籍にしてみたいという自己満足のために出版社を介さず直接印刷所に依頼し製本した非売品ですが、国立国会図書館に納本され、閲覧可能な書籍とし...

2024.07.12 0

*Topics

公共の利益のための通常実施権を設定すべき旨の裁定請求　⾃家iPS細胞由来の網膜色素上皮細胞の製造等に関してビジョンケア、ヘリオス、住友ファーマらが和解　― 強制実施権設定の在り方と浮かび上がった課題 ―

１．はじめに株式会社ヘリオス（以下「ヘリオス」）、国立研究開発法人理化学研究所（以下「理研」）及び国立大学法人大阪大学（以下「大阪大学」）が共同保有する発明の名称を「網膜色素上皮細胞の製造方法」とする本件特許（第6518878号）に係る特許権に対して、2021年7月13日に、高橋政代氏（以下「高橋氏」）を代表取締役とする株式会社ビジョンケア（ビジョンケア）及び株式会社VC Cell Therapy...

2024.07.02 2

*Pharma/IP newsCompulsory licensingLicence・Process/Manufacture

第一三共ADC技術の知的財産権の帰属を巡るSeagen社との紛争における仲裁廷による判断が最終確定　Seagen社特許の有効性を巡る争いはCAFCによる判断が待たれる

2024年6月28日、第一三共は、第一三共の抗体薬物複合体（以下「ADC」）技術に関するSeagen社との紛争について、仲裁廷による判断が最終確定し、また、第一三共が当該仲裁に要した費用のうち約47百万米ドル（支払時までの利息を含む）をSeagen社が第一三共に支払ったことを発表しました（2024.06.28 第一三共 press release: 当社ADC技術に関するSeagen社との紛争に...

2024.06.28 0

*Pharma/IP news◆Trastuzumab Deruxtecan

知的財産高等裁判所が第三者意見を募集　― 体外と体内の狭間、組み合わせの物と方法の狭間、医療と産業の狭間の問題に注目か？ ―

2024年6月24日、知的財産高等裁判所は、その第1部に係属中の下記事件について、広く一般からの意見募集を実施すると発表しました（募集要項はこちらのリンク）。提出された意見書は、事件当事者が証拠として提出することにより、裁判所の判断資料となります。意見募集期間は、2024年9月6日までとなっています。１．対象事件知的財産高等裁判所第１部令和５年（ネ）第１００４０号損害賠償請求控訴事件（原審：東京地...

2024.06.24 2

*Pharma/IP newsInfringement・Combination therapy・Composition/Formulation

バイデン政権による介入権（March-in rights)を行使する薬価引下施策の提案に各界から反発の声

米国バイデン政権は、2023年12月7日に発表した「競争の促進による医療と医薬品の価格引下げを目指す新たな方針」の中で、医薬品の価格を抑えるために、バイ・ドール法に基づいて政府の資金援助を受けて研究開発された特許技術に対して介入権（March-in rights）を行使する可能性を示唆しています。この発表と同日、米国商務省に属する政府機関である米国標準技術研究所（NIST）から「介入権の行使に関す...

2024.06.23 0

*Pharma/IP newsCompulsory licensing◆Enzalutamide

WHOパンデミック協定採択見送り　知的財産権放棄議論から意見対立は技術移転やワクチン、治療薬及び診断薬配分の仕組みへ

１．WHOパンデミック協定採択見送りスイス・ジュネーブで2024年5月27日から6月1日まで開催されていた世界保健機関（WHO）の第77回年次総会（World Health Assembly）は、その最終日、「WHOパンデミック協定」（WHO pandemic agreement）案の採択を見送ることを決定しました（2024.06.01 WHO press release: World Healt...

2024.06.16 0

*Pharma/IP newsCOVID-19

2024.03.25 「Ｘ v. 全星薬品工業」知財高裁令和5年(ネ)10090　― 塩酸アンブロキソール徐放性OD錠職務発明対価請求控訴事件　「発明の特徴的部分」への寄与の有無に基づき元製剤技術部長の発明者適格を否定 ―

Summary発明の名称を「徐放性塩酸アンブロキソール口腔内崩壊錠」とする特許第5919173号に係る本件発明２等に関して、被告（全星薬品工業）の元従業者であった原告が被告に対して提起した職務発明対価請求控訴事件で、知財高裁は、「発明の特徴的部分とは、特許請求の範囲に記載された発明の構成のうち従来技術にはみられない部分、すなわち、当該発明に特有の課題解決手段を基礎付ける部分を指すものと解するのが相...

2024.06.05 0

*Case2024Inventorship/Remuneration◆Ambroxol★★・Composition/Formulation

米国通商代表部（USTR） 2024年スペシャル301条報告書（2024 Special 301 Report）　― 日本の薬価制度に言及　ステークホルダーからはデータ保護、パテントリンケージ、特許延長の不確実性にも懸念の声 ―

１．2024年スペシャル301条報告書（2024 Special 301 Report）スペシャル301条報告書（Special 301 report）とは、1974年米国通商法182条（IDENTIFICATION OF COUNTRIES THAT DENY ADEQUATE PROTECTION, OR MARKET ACCESS, FOR INTELLECTUAL PROPERTY RIG...

2024.05.29 0

*Pharma/IP newsData exclusivityPatent linkagePatent term extension

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沢井製薬、BMSとのダサチニブ特許訴訟で勝訴判決 ― 延長特許権の効力及ばずと東京地裁が判断か？

2025.03.19 「東海医科 v. Y」 知財高裁大合議令和5年(ネ)10040 ― 美容医療における特許権侵害と特許法69条3項の適用範囲 ―

特許的ブログ ON AIR！ ～医薬ｘ知財を、ゆるっと解説♪～

【速報】PhRMA、厚労省提案のパテントリンケージ制度に懸念を表明

2025年スペシャル301条報告書と米国業界団体による対日意見書から読み解く、パテントリンケージ・医薬品データ保護・特許延長制度の論点

2024.12.16 「サムスン v. リジェネロン」東京地裁令和6年(ヨ)30028 ― パテントリンケージにおける特許権者による情報提供と不競法の虚偽告知該当性(2) ―

WHO加盟国、パンデミック協定（条約）の草案で合意 — 2025年5月の世界保健総会で審議へ —

2025.02.13 「東和薬品・共和薬品工業・日医工 v. 協和キリン」 知財高裁令和5年(行ケ)10093・10094 ― 引用発明が医薬用途発明として認定されるためには ―

「知的財産推進計画 2025」策定に向けて製薬業界から提出された意見 ― 製薬業界はどのような課題を抱え、どのような施策を政府に求めているのか ―

2025.03.04 「日本触媒 v. カネカ」 知財高裁令和6年(ネ)10026 ― 数値限定発明の技術的範囲の解釈と均等論の適用について「権利の公示書」機能を重視 ―

裁定制度の適正運用に向けた改正案、特許庁が意見募集を開始

医薬系特許的判例ブログ年報 2024

2025.01.30 「X v. 国」 知財高裁令和6年(行コ)10006 ― 「AIは発明者になれず」 知財高裁、特許出願を認めず ―

裁定制度運用要領を改正へ 特許庁、事前協議要件や「公共の利益のために特に必要であるとき」要件の明確化で議論

日本新薬とサレプタ社の日本での特許権侵害訴訟、サレプタ社の請求放棄により終了

2024.10.31 「サンド v. アストラゼネカ」 知財高裁令和5年(行ケ)10090 ― 出願前のフルベストラント製剤提供が招いた特許性への疑義 ―

知財高裁が新しい大合議事件を指定 ― 体外と体内の狭間、組み合わせの物と方法の狭間、医療と産業の狭間の問題に注目か？ ―

2024.12.19 欧州司法裁判所CJEU C-119/22 (Teva v. MSD); C-149/22 (MSD v. Clonmel) ― 組合せ医薬品の補充的保護証明書（supplementary protection certificate：SPC）に関して適用基準を解釈する判決 ―

2025新春「医薬系特許的判例」クロスワードパズルの正解

韓国特許延長制度に新たな制限 ― 延長可能特許は１件、延長特許期間上限を14年とする改正特許法案が国会で可決 ―

日本新薬とサレプタ社によるデュシェンヌ型筋ジストロフィー治療薬を巡る米国特許紛争 ― サレプタ社特許は有効、ビルテプソ®の販売で115百万ドルの損害賠償を認める陪審評決 ―

2025新春「医薬系特許的判例」クロスワードパズル

Season’s Greetings

2024年、医薬系”特許的”な出来事を振り返る。

【お知らせ】知財系 Advent Calendar 2024に参加します

2024.11.07 「再生未来・再生ファーマ v. 神戸医療産業都市推進機構」 大阪地裁令和4年(ワ)9696・令和4年(ワ)10968 ― 委受託研究契約「協議し決定するものとする」条項で起きた顛末 ―

2024.09.26 「旭化成ファーマ v. 沢井製薬」 大阪地裁令和4年(ワ)3344 ― 引用文献に明示されていない酸化抑制の構成を相違点と認定し、内在理論に基づいた容易想到性を否定した事例 ―

2024.09.26 「ノーベルファーマ v. 沢井製薬」 東京地裁令和5年(ワ)70178 ― ノベルジン®（酢酸亜鉛水和物錠）後発医薬品の製法は「（乾燥して造粒物を得る工程における）品温が40℃未満」を充足するか ―

重水素化医薬品LEQSELVI®（deuruxolitinib）の現状に思うこと

2024.10.22 「沢井製薬 v. 旭化成ファーマ」 知財高裁令和6年(ラ)10001 ― 仮処分決定を不服とする保全異議申立却下決定に対する保全抗告事件 ―

2024.10.28 「サムスン v. バイエル」東京地裁令和6年(ヨ)30029 ― パテントリンケージにおける特許権者による情報提供と不競法の虚偽告知該当性 ―

2023.09.28 「アムジェン v. サノフィ」東京地裁令和2年(ワ)8642 ― 取得困難を自認した出願後の発明者のメール内容が実施可能要件及びサポート要件の判断に影響した事例 ―

生物多様性条約（CBD）第16回締約国会議（COP16）が閉幕 遺伝資源のデジタル配列情報（DSI）の利益配分に関する多国間メカニズムとして「カリ基金」設立へ

欧州委員会がTeva社に制裁金 多発性硬化症治療薬コパキソンの分割出願制度濫用と競合製品への誹謗中傷行為を理由に

2024.08.07 「科研製薬 v. リジェネロン／サノフィ」 知財高裁令和5年(行ケ)10019 ― 臨床試験結果に基づく医薬用途発明の特許出願のジレンマ：臨床試験プロトコル公開のインパクト ―

シンバイオ製薬、トレアキシン®点滴静注液（ベンダムスチン）の後発医薬品に対する特許権侵害訴訟で東和薬品と和解

旭化成ファーマ、「テリボン®皮下注用56.5μg（テリパラチド）」の後発医薬品を製造販売する沢井製薬に対する特許権侵害差止・損害賠償請求訴訟で勝訴（大阪地裁）

ノーベルファーマ、「ノベルジン®（酢酸亜鉛水和物）」の後発医薬品を製造販売する沢井製薬に対する特許権侵害差止請求訴訟で敗訴（東京地裁）

公正取引委員会、ASP Japanに排除措置命令 – 後発フタラール製剤の使用を阻止する抱き合わせ販売を違法行為と認定

選択的直接作用型第Ⅹa因子阻害剤「イグザレルト®」・・・リバーロキサバンに関する特許権について（５）

【速報】厚生科学審議会（医薬品医療機器制度部会） パテントリンケージ制度の運用改善について議論 医薬品特許の専門家への意見照会制度の導入検討へ

2024.07.16 Sanofi v. Amgen 459505/2023 (UPC_1/2023) ― 医薬特許で初のセントラルアタック（Central revocation） 欧州統一特許裁判所（UPC）がAmgenの抗PCSK9抗体特許を無効と判断 ―

医薬系特許的判例ブログ年報 2023

公共の利益のための通常実施権を設定すべき旨の裁定請求 ⾃家iPS細胞由来の網膜色素上皮細胞の製造等に関してビジョンケア、ヘリオス、住友ファーマらが和解 ― 強制実施権設定の在り方と浮かび上がった課題 ―

第一三共ADC技術の知的財産権の帰属を巡るSeagen社との紛争における仲裁廷による判断が最終確定 Seagen社特許の有効性を巡る争いはCAFCによる判断が待たれる

知的財産高等裁判所が第三者意見を募集 ― 体外と体内の狭間、組み合わせの物と方法の狭間、医療と産業の狭間の問題に注目か？ ―

バイデン政権による介入権（March-in rights)を行使する薬価引下施策の提案に各界から反発の声

WHOパンデミック協定採択見送り 知的財産権放棄議論から意見対立は技術移転やワクチン、治療薬及び診断薬配分の仕組みへ

2024.03.25 「Ｘ v. 全星薬品工業」 知財高裁令和5年(ネ)10090 ― 塩酸アンブロキソール徐放性OD錠職務発明対価請求控訴事件 「発明の特徴的部分」への寄与の有無に基づき元製剤技術部長の発明者適格を否定 ―

米国通商代表部（USTR） 2024年スペシャル301条報告書（2024 Special 301 Report） ― 日本の薬価制度に言及 ステークホルダーからはデータ保護、パテントリンケージ、特許延長の不確実性にも懸念の声 ―

2025.03.19 「東海医科 v. Y」知財高裁大合議令和5年(ネ)10040　― 美容医療における特許権侵害と特許法69条3項の適用範囲 ―

特許的ブログ ON AIR！～医薬ｘ知財を、ゆるっと解説♪～

2024.12.16 「サムスン v. リジェネロン」東京地裁令和6年(ヨ)30028　― パテントリンケージにおける特許権者による情報提供と不競法の虚偽告知該当性(2) ―

WHO加盟国、パンデミック協定（条約）の草案で合意　— 2025年5月の世界保健総会で審議へ —

2025.02.13 「東和薬品・共和薬品工業・日医工 v. 協和キリン」知財高裁令和5年(行ケ)10093・10094　― 引用発明が医薬用途発明として認定されるためには ―

「知的財産推進計画 2025」策定に向けて製薬業界から提出された意見　― 製薬業界はどのような課題を抱え、どのような施策を政府に求めているのか ―

2025.03.04 「日本触媒 v. カネカ」知財高裁令和6年(ネ)10026　― 数値限定発明の技術的範囲の解釈と均等論の適用について「権利の公示書」機能を重視 ―

2025.01.30 「X v. 国」知財高裁令和6年(行コ)10006　― 「AIは発明者になれず」知財高裁、特許出願を認めず ―

裁定制度運用要領を改正へ　特許庁、事前協議要件や「公共の利益のために特に必要であるとき」要件の明確化で議論

2024.10.31 「サンド v. アストラゼネカ」知財高裁令和5年(行ケ)10090　― 出願前のフルベストラント製剤提供が招いた特許性への疑義 ―

知財高裁が新しい大合議事件を指定　― 体外と体内の狭間、組み合わせの物と方法の狭間、医療と産業の狭間の問題に注目か？ ―

2024.12.19 欧州司法裁判所CJEU C-119/22 (Teva v. MSD); C-149/22 (MSD v. Clonmel)　― 組合せ医薬品の補充的保護証明書（supplementary protection certificate：SPC）に関して適用基準を解釈する判決 ―

韓国特許延長制度に新たな制限　― 延長可能特許は１件、延長特許期間上限を14年とする改正特許法案が国会で可決 ―

日本新薬とサレプタ社によるデュシェンヌ型筋ジストロフィー治療薬を巡る米国特許紛争　― サレプタ社特許は有効、ビルテプソ®の販売で115百万ドルの損害賠償を認める陪審評決 ―

2024.11.07 「再生未来・再生ファーマ v. 神戸医療産業都市推進機構」大阪地裁令和4年(ワ)9696・令和4年(ワ)10968　― 委受託研究契約「協議し決定するものとする」条項で起きた顛末 ―

2024.09.26 「旭化成ファーマ v. 沢井製薬」大阪地裁令和4年(ワ)3344　― 引用文献に明示されていない酸化抑制の構成を相違点と認定し、内在理論に基づいた容易想到性を否定した事例 ―

2024.09.26 「ノーベルファーマ v. 沢井製薬」東京地裁令和5年(ワ)70178　― ノベルジン®（酢酸亜鉛水和物錠）後発医薬品の製法は「（乾燥して造粒物を得る工程における）品温が40℃未満」を充足するか ―

2024.10.22 「沢井製薬 v. 旭化成ファーマ」知財高裁令和6年(ラ)10001　― 仮処分決定を不服とする保全異議申立却下決定に対する保全抗告事件 ―

2024.10.28 「サムスン v. バイエル」東京地裁令和6年(ヨ)30029　― パテントリンケージにおける特許権者による情報提供と不競法の虚偽告知該当性 ―

生物多様性条約（CBD）第16回締約国会議（COP16）が閉幕　遺伝資源のデジタル配列情報（DSI）の利益配分に関する多国間メカニズムとして「カリ基金」設立へ

欧州委員会がTeva社に制裁金　多発性硬化症治療薬コパキソンの分割出願制度濫用と競合製品への誹謗中傷行為を理由に

2024.08.07 「科研製薬 v. リジェネロン／サノフィ」知財高裁令和5年(行ケ)10019　― 臨床試験結果に基づく医薬用途発明の特許出願のジレンマ：臨床試験プロトコル公開のインパクト ―

【速報】厚生科学審議会（医薬品医療機器制度部会）　パテントリンケージ制度の運用改善について議論　医薬品特許の専門家への意見照会制度の導入検討へ

2024.07.16 Sanofi v. Amgen 459505/2023 (UPC_1/2023)　― 医薬特許で初のセントラルアタック（Central revocation）　欧州統一特許裁判所（UPC）がAmgenの抗PCSK9抗体特許を無効と判断 ―

公共の利益のための通常実施権を設定すべき旨の裁定請求　⾃家iPS細胞由来の網膜色素上皮細胞の製造等に関してビジョンケア、ヘリオス、住友ファーマらが和解　― 強制実施権設定の在り方と浮かび上がった課題 ―

第一三共ADC技術の知的財産権の帰属を巡るSeagen社との紛争における仲裁廷による判断が最終確定　Seagen社特許の有効性を巡る争いはCAFCによる判断が待たれる

知的財産高等裁判所が第三者意見を募集　― 体外と体内の狭間、組み合わせの物と方法の狭間、医療と産業の狭間の問題に注目か？ ―

WHOパンデミック協定採択見送り　知的財産権放棄議論から意見対立は技術移転やワクチン、治療薬及び診断薬配分の仕組みへ

2024.03.25 「Ｘ v. 全星薬品工業」知財高裁令和5年(ネ)10090　― 塩酸アンブロキソール徐放性OD錠職務発明対価請求控訴事件　「発明の特徴的部分」への寄与の有無に基づき元製剤技術部長の発明者適格を否定 ―

米国通商代表部（USTR） 2024年スペシャル301条報告書（2024 Special 301 Report）　― 日本の薬価制度に言及　ステークホルダーからはデータ保護、パテントリンケージ、特許延長の不確実性にも懸念の声 ―