*Pharma/IP news

抗PD-1抗体に関する本庶特許の発明者を巡る米国での裁判、そして日本・・・（３）

＞（２）から続く前回記事「抗PD-1抗体に関する本庶特許の発明者を巡る米国での裁判、そして日本・・・（２）」小野薬品、本庶氏、BMSは、CAFC判決には明らかな法的問題があると主張して、米国最高裁判所に請願書を提出した。１．はじめに2021年3月8日、小野薬品、本庶氏、BMS（以下、まとめて「小野薬品ら」）は、抗PD-1抗体等に関する6つの米国特許（いわゆる「本庶特許」）の共同発明者としてWood...

2021.04.11 0

*Pharma/IP newsInventorship/Remuneration◆Nivolumab

東和薬品のピタバスタチンOD錠興和が製剤特許侵害で、さらに追加の損害賠償請求

2021年4月5日付、興和のプレスリリース「高コレステロール血症治療剤「リバロ」の特許権侵害に対する損害賠償請求訴訟の提起について」によると、興和は、興和が保有する高コレステロール血症治療剤「リバロ錠」（一般名：ピタバスタチンカルシウム）に係る医薬特許（特許第5190159号、以下「本件特許」）の侵害に対する損害賠償請求訴訟を、後発医薬品である『ピタバスタチン Ca・OD錠 1mg/2mg/4m...

2021.04.06 1

*Pharma/IP news◆Pitavastatin

田辺三菱製薬米国におけるカナグリフロジン水和物（INVOKANA®/INVOKAMET®）特許侵害訴訟の地裁勝訴について

2021年3月31日付、田辺三菱製薬のプレスリリース「米国におけるカナグリフロジン水和物　特許侵害訴訟の地裁勝訴について」によると、田辺三菱製薬がJanssen Pharmaceuticals, Inc.等と共同で、米国のニュージャージー連邦地方裁判所に提起していた、カナグリフロジン水和物（米国製品名INVOKANA®/INVOKAMET®）に関する特許侵害訴訟において、3月22日、同裁判所は、「...

2021.04.01 0

*Pharma/IP news◆Canagliflozin

製薬協政策提言2021を発表「『イノベーションの創出』と『イノベーションの適切な評価』を車の両輪として強力に推進することが不可欠」

日本製薬工業協会（製薬協）は、そのウェブサイトに「製薬協政策提言2021」を公開しました（2021年3月12日公開）。去る2019年1月に日本製薬工業協会（以下、製薬協）は、いま製薬業界に何が求められ、社会に対して何を発信していくべきか、また創薬イノベーションをさらに促進するためには何が必要かを整理し、まとめたものを「製薬協政策提言 2019」として発表し、関係各位の協力を得ながらその実現に取...

2021.03.21 0

*Pharma/IP news

ペメトレキセド点滴静注液に関する特許権について

2021年3月10日、富士フイルム富山化学（株）より「ペメトレキセド点滴静注液に関する特許権について」の謹告文が掲載されました。 2021.03.10 富士フイルム富山化学（株）press release: ペメトレキセド点滴静注液における特許権に関する謹告掲載のお知らせ 2021.03.10 日刊薬業【謹告】ペメトレキセド点滴静注液に関する特許権について富士フイルム富山化学（株）は、2021年...

2021.03.13 2

*Pharma/IP news◆Pemetrexed

日本のパテントリンケージの現状の課題とその解決に向けた提案

１．はじめにパテントリンケージ（patent linkage）とは、後発医薬品承認時に先発医薬品の有効特許を考慮する仕組みであり、その制度内容は国によって異なるが、その意義は総じて、先発医薬品を保護する特許権の重要性を尊重しつつ先発医薬品メーカーと後発医薬品メーカーとの特許紛争を事前に整理することによって後発医薬品の市場への安定供給を実現することを目的としている。代表的なものとして、例えば、米国で...

2021.03.08 6

*Pharma/IP news*TopicsPatent linkage

武田と帝人ファーマ、糖尿病薬4剤の販売移管・資産譲渡契約を締結・・・特許独占期間と他社DPP4阻害薬ジェネリック参入時期のインパクト

2021年2月26日、武田薬品工業は、糖尿病治療薬4剤について、帝人ファーマに販売を移管するとともに、日本における製造販売承認及びこれに関連する資産を譲渡することを決定し、帝人及び帝人ファーマとの間で資産譲渡契約を締結したと発表しました。本記事は、本譲渡対象製品及び競合するDPP-4阻害剤製品を保護するそれぞれの基本特許（物質特許）に係る特許権存続期間満了時期の前後関係から、本譲渡対象製品の将来の...

2021.03.02 4

*Pharma/IP news◆Alogliptin◆Anagliptin◆Linagliptin◆Omarigliptin◆Saxagliptin◆Sitagliptin◆Teneligliptin◆Trelagliptin◆Vildagliptin・・・Thanks for your comments

中外製薬エディロール®カプセル（エルデカルシトール）に関する特許権侵害訴訟を再提起

2021年2月17日付の中外製薬からのプレスリリース（「エディロールカプセルに関する特許権侵害訴訟の再提起について」）によると、中外製薬は、骨粗鬆症治療剤（活性型ビタミンD3製剤）エディロール®カプセル0.5μg、同0.75μg（一般名: エルデカルシトール（Eldecalcitol）。以下、エディロールカプセル）の後発医薬品に関し、中外製薬が保有する物質特許に基づいて、沢井製薬、日医工及び日産化...

2021.02.17 1

*Pharma/IP news◆Eldecalcitol

前立腺がん治療剤XTANDI®（イクスタンジ）のパテントクリフ

１．2027年度以降の備え - 問われるアステラスの事業戦略 -アステラス製薬のR&Dミーティング（2020年12月10日開催）の冒頭、安川健司氏（代表取締役社長 CEO）から、最近よく私共が受ける質問としましては、『アステラス製薬の2027年度以降の戦略が良く分からない。説明してほしい。その備えは何なのか。』・・・をよくお聞き致します。・・・その答えがFocus Areaアプローチなのであります...

2021.02.06 3

*Pharma/IP news◆Enzalutamide

中外製薬エルデカルシトールに関する特許権侵害訴訟を取下げへ

１．特許第3429432号に基づく特許権侵害訴訟の取り下げ2021年1月27日付の日医工、沢井製薬、日産化学からのプレスリリースによると、骨粗鬆症治療剤（活性型ビタミンD3製剤）エディロール®（一般名：エルデカルシトール）の後発医薬品またはその原薬の製造等をしている日医工、沢井製薬および日産化学に対して、物質特許第3429432号の特許権を侵害すると主張して、2020年11月27日付にて中外製薬が...

2021.01.27 0

*Pharma/IP news◆Eldecalcitol

パロノセトロン塩酸塩（アロキシ®）に関する特許権について

2021年1月25日、ヘルシン・ヘルスケアＳＡ及び大鵬薬品工業（株）より「パロノセトロン塩酸塩（アロキシ®）に関する特許権について」の謹告文が掲載されました（2021.1.25 日刊薬業【謹告】パロノセトロン塩酸塩（アロキシ®）に関する特許権について）。ヘルシン・ヘルスケアＳＡは、パロノセトロン塩酸塩をそれぞれ有効成分として含む医薬品「アロキシ®静注液0.75mg」及び「アロキシ®点滴静注0.5...

2021.01.26 2

*Pharma/IP news◆Palonosetron

マルホ「ヒルドイド」商標権の侵害・不正競争行為に基づき、健栄製薬「ヒルマイルド」の販売差止仮処分の申立て

マルホ（株）のプレスリリースによると、マルホ（株）は、健栄製薬（株）が製造販売する「ヒルマイルド」の販売等が、ヒルドイド®に係るマルホ（株）の商標権の侵害及び不正競争防止法2条1項1号に定める不正競争行為に該当すると判断し、2021年1月21日付で、大阪地方裁判所に、商標権侵害および不正競争行為に基づき、「ヒルマイルド」の販売の差止等を求めて仮処分の申立てを行ったとのことです。2021.01.22...

2021.01.22 1

*Pharma/IP newsTrademark/Unfair competition◆Heparinoid

オレンジブック・パープルブックに関連する法改正

ジェトロ・ニューヨーク事務所知的財産部からのニュースによると、以下のとおり、米国食品医薬品局（FDA）が発行する低分子医薬品のデータベース（Orange book）及びバイオ医薬品のリスト（Purple Book）に関連する法律案が成立したとのことです。今年中にはバイオ医薬品について提供された特許とその有効期間の情報がパープルブックに掲載されるようです。オレンシブック（Orange Book）2...

2021.01.16 1

*Pharma/IP newsPatent linkage

選択的直接作用型第Ⅹa因子阻害剤「イグザレルト®」・・・リバーロキサバンに関する特許権について

2020年12月4日、バイエル薬品より「リバーロキサバンに関する特許権について」の謹告文が掲載されました（2020.12.04 日刊薬業【謹告】リバーロキサバンに関する特許権について）。リバーロキサバン（rivaroxaban）は、選択的直接作用型第Ⅹa因子阻害剤イグザレルト®（Xarelto®）の有効成分です。イグザレルト®（Xarelto®）は、Bayer社の主力製品で、2019年には同社に...

2020.12.04 0

*Pharma/IP news◆rivaroxaban

知的財産権とCOVID-19についての製薬団体のステートメント

１．はじめに製薬産業にとって、知的財産権はイノベーションの原動力であり、成功確率が極めて低い挑戦にも敢えて膨大な投資ができるインセンティブを与えてくれます。いまだに有効な治療法が見つかっていない病気に対する、新しい治療薬や診断薬等（アンメット・メディカル・ニーズ）への挑戦と投資が繰り返され、幾多の発明が生まれては消え、患者様や医療現場に至るものは極僅か。それでも世の中に出た医薬品には患者様や医療現...

2020.12.03 2

*Pharma/IP newsCompulsory licensingCOVID-19

中外エディロール特許侵害で日産化学・沢井・日医工を提訴

中外製薬のプレスリリース（2020.11.27 エディロールカプセルに関する特許権侵害訴訟の提起について）によると、2020年11月27日、中外製薬は、骨粗鬆症治療剤（活性型ビタミンD3製剤）エディロール®カプセル0.5μg、同0.75μg（一般名: エルデカルシトール（Eldecalcitol））の後発医薬品に関し、中外製薬が保有する物質特許に基づいて、日産化学に対し、後発医薬品の原薬の原料の生...

2020.11.27 2

*Pharma/IP news◆Eldecalcitol

世界で最も売れている医薬品ヒュミラ®、日本市場にもバイオシミラーが参入へ・・・協和キリン富士フイルムバイオロジクスが仕掛けた特許訴訟

2020年6月29日、協和キリン富士フイルムバイオロジクスは、ヒト型抗ヒトTNF-αモノクローナル抗体製剤「ヒュミラ®」のバイオシミラー医薬品『アダリムマブBS皮下注「FKB」』に関し、先発医薬品であるヒュミラ®と一部同じ適応症で日本において医薬品製造販売承認を取得しました（2020.06.29 協和キリン富士フイルムバイオロジクス press release: ヒト型抗ヒトTNF-αモノクローナ...

2020.11.26 2

*Pharma/IP news◆Adalimumab

武漢ウイルス研究所と中国人民解放軍軍事科学院との共同研究成果・・・新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)感染症に対するレムデシビルの使用に関する特許出願について

2020年2月に中国武漢ウイルス研究所が新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）にレムデシビルが有効であると発表してから約10か月が経とうとしている現在、ギリアド社が開発を進めたレムデシビルは日本を含む一定の国で新型コロナウイルスの治療薬「ベクルリー®（Veklury®）」として承認に至り、これまで治療薬がなかった新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に罹患した患者の命を救うための新たな手...

2020.11.21 0

*Pharma/IP newsCOVID-19◆Remdesivir

Seagen社（旧Seattle Genetics社）が第一三共による米国でのエンハーツ（ENHERTU）の販売等を特許侵害で提訴

Seagen社（旧Seattle Genetics社）の2020年10月30日付Quarterly Report（10-Q）によると、Seagen社は、第一三共による米国でのエンハーツ（ENHERTU）の販売等行為が、Seagen社が保有する米国特許10,808,039を侵害していると主張して、テキサス州東部地区連邦地方裁判所に提訴したとのことです。Separately from the on-g...

2020.11.03 0

*Pharma/IP news◆Trastuzumab Deruxtecan

杏林製薬が「KRP-203」に関する知的財産等をPriothera社に譲渡

キョーリン製薬ホールディングス（株）の2020年10月12日付プレスリリース（免疫調節薬「KRP－203」に関わる知的財産等のPriothera社への譲渡について）によると、杏林製薬とPriothera社は、杏林製薬が創製した免疫調節薬「KRP－203」について、知的財産等の譲渡に関する契約を締結したとのことです。杏林製薬はPriothera社に対して、「KRP－203」の開発・販売等に要する特許...

2020.10.13 0

*Pharma/IP news

骨粗鬆症治療剤（ビスホスホネート製剤）「リクラスト®点滴静注液5mg」・・・ゾレドロン酸に関する特許権について

2020年9月25日、ノバルティスファーマAGおよび旭化成ファーマ（株）より「ゾレドロン酸に関する特許権について」の謹告文が掲載された（参考: 2020.09.25 日刊薬業【謹告】ゾレドロン酸に関する特許権について）。ノバルティスファーマAGは、年1回点滴静脈内投与の骨粗鬆症治療剤（ビスホスホネート製剤）「リクラスト®点滴静注液 5mg」を保護する日本特許権を保有しており、旭化成ファーマ（株）...

2020.09.26 0

*Pharma/IP news◆Zoledronic Acid

Biogen社の主力製品テクフィデラ®（TECFIDERA®）に迫るパテントクリフ

テクフィデラ®（TECFIDERA®）は、有効成分としてフマル酸ジメチル（Dimethyl Fumarate）を含有する多発性硬化症治療剤。再発性多発性硬化症（relapsing MS）治療を適応として 2013 年3月27日に米国で初めて承認されて以来、Biogen社によるテクフィデラ®の2019年度全世界での売上は約44億ドル（そのうち米国が約33億ドル）に達しており、Biogen社全製品売上...

2020.09.22 1

*Pharma/IP news◆Dimethyl Fumarate

第一三共、ジェネンテックのハーセプチン®乳癌B法特許の無効審判請求を取下げ

抗悪性腫瘍剤ハーセプチン®のバイオ後続品（バイオシミラー）であるトラスツズマブBS点滴静注用60mg/150mg「第一三共」の承認を得て2018年11月に販売を開始した第一三共ですが、ジェネンテック社が保有するハーセプチン®の乳癌治療における3週間1回投与「B法」に関する特許5818545が存在するため、乳癌については同B法の承認を得ておらず、同特許に対する無効審判を請求（無効2019-80004...

2020.08.18 0

*Pharma/IP news◆Trastuzumab◆Trastuzumab Deruxtecan

リリカ®用途特許を巡るジェネリックメーカーの動き（２）

2020年8月17日、2019年度国内売上（薬価ベース）が1000億円を超えているといわれている疼痛治療剤（神経障害性疼痛・繊維筋痛症）リリカ®（有効成分: プレガバリン）のジェネリックが、リリカ®の用途特許の無効審決を踏まえて、とうとう初承認に至りました。2020年7月14日、リリカ®の用途特許（第3693258）について先発メーカーのファイザー（特許権者名義はワーナー－ランバート社）と多くのジ...

2020.08.17 3

*Case2020*Pharma/IP newsUtility/Description requirement◆Pregabalin

パリエット®のプロトンポンプ阻害剤抵抗性逆流性食道炎維持療法に関する特許、特許庁が無効判断

沢井製薬及び大原薬品工業が、ＥＡファーマが保有するパリエット®（有効成分はラベプラゾール）に関する逆流性食道炎の維持療法を保護する特許（第6283440号）の無効審判を請求していましたが、2020年7月9日、特許庁は進歩性欠如を理由として特許を無効とする審決を下しました（無効2019-800035）。パリエット®のジェネリックは、「プロトンポンプインヒビターによる治療で効果不十分な逆流性食道炎の維...

2020.08.16 0

*Pharma/IP news◆Rabeprazole

うがい薬といえば・・・

もう4年以上前になりますが、2016年2月9日、（株）明治は、登録商標「カバくん」に類似したキャラクターを使用した商品の製造販売が不正競争行為に当たると主張して、ムンディファーマ（株）およびシオノギヘルスケア（株）に対して、同行為の差止等の仮処分命令を求めて東京地裁に申立てを行ったと報じました。「カバくん」の商標として例えば、登録57845172016年7月6日、ムンディファーマは、イソジン®O...

2020.08.11 3

*Pharma/IP newsCOVID-19Trademark/Unfair competition◆Povidone-Iodine

抗PD-1抗体に関する本庶特許の発明者を巡る米国での裁判、そして日本・・・（２）

＞前回記事から続く前回記事「抗PD-1抗体に関する本庶特許の発明者を巡る米国での裁判、そして日本・・・」2020年7月14日、CAFCは、抗PD-1抗体等に関する6つの米国特許（所謂「本庶特許」）の共同発明者として本庶氏とともに研究に貢献したWood氏とダナファーバーがん研究所のFreeman氏の2名が追加されるべきであるとした米国マサチューセッツ州連邦地裁判決を支持する判決を下しました（2020...

2020.07.15 0

*Pharma/IP newsInventorship/Remuneration◆Nivolumab

小野薬品本庶氏によるPD-1特許に関する対第三者訴訟関連分配金請求訴訟について争う方針

小野薬品は、2020年6月19日付にて本庶佑氏よりPD-1特許に関する対第三者訴訟関連分配金として226億2333万1677円を請求する訴訟を大阪地方裁判所に提起され、その訴状を受領した旨のプレスリリースを行いました（2020.07.06「当社に対する訴訟の提起に関するお知らせ」）。小野薬品のプレスリリースによると、小野薬品は、PD-1特許に関するライセンス契約を2006年に本庶佑氏と合意の下に...

2020.07.06 1

*Pharma/IP news◆Nivolumab◆pembrolizumab

シオノギ最大の経営課題「HIV製品パテントクリフ」

2020年6月1日、塩野義製薬は、2028年ごろに訪れるHIV製品の特許切れによる影響（パテントクリフ）を乗り越え、さらなる成長を達成するための戦略として、当初の予定を1年前倒し、新中期経営計画「STS2030」を策定したことを発表しました（2020.06.01 塩野義 press release: 新中期経営計画の策定について; 説明会資料）。塩野義の2030年に成し遂げたいビジョンは、「新たな...

2020.06.26 0

*Pharma/IP news◆Dolutegravir

LATUDA®（ラツーダ）の用途特許に関するInter Partes Reviewの申立て

2020年6月22日付の大日本住友製薬のプレスリリース（非定型抗精神病薬「LATUDA®」の用途特許に関する米国特許商標庁へのInter Partes Reviewの申立てについて）によると、米国における非定型抗精神病薬「LATUDA®」（一般名：ルラシドン塩酸塩、以下「ラツーダ」ともいう）の用途特許（米国特許番号：9,815,827）に関して、Slayback Pharma社によるInter P...

2020.06.22 0

*Pharma/IP news◆Lurasidone

抗PD-1抗体に関する本庶特許の発明者を巡る米国での裁判、そして日本・・・

2020年6月19日に掲載された小野薬品の有価証券報告書（2020年3月期通期）によると、現在、米国CAFCにて、6つの米国特許（以下、「本庶特許」という）の発明者として本庶氏とともに研究に貢献したWood氏とダナファーバーがん研究所のFreeman氏の2名が共同発明者として追加されるべきか否かが争われているとのことです。Patent NumberClaim 17,595,048A method ...

2020.06.19 0

*Pharma/IP newsInventorship/Remuneration◆Nivolumab

参天製薬の知的財産活動の景色（2020）

参天製薬は、眼科分野に経営資源を集中しています。日本での売上に大きな貢献をしている主要製品として、アイリーア®、アレジオン®、ジクアス®が挙げられます。特に、アイリーア®（一般名：アフリベルセプト（Aflibercept））は、製造販売元であるバイエル薬品とのコ・プロモーション製品として、参天製薬が日本で601億円（2019年度）を売り上げている眼科用VEGF阻害剤であり、参天製薬の日本における売...

2020.06.07 5

*Pharma/IP news◆Aflibercept◆Diquafosol◆Epinastine・・・Thanks for your comments

中外エディロール用途特許侵害で沢井・日医工を提訴

2020年5月29日付の中外製薬のプレスリリース（エディロール®カプセルに関する特許権侵害訴訟の提起について）によると、2020年5月29日、中外製薬は、骨粗鬆症治療剤（活性型ビタミンD3製剤）エディロール®カプセル0.5μg、同0.75μg（一般名: エルデカルシトール（Eldecalcitol））について、同製品の後発医薬品の製造販売承認取得者である沢井製薬および日医工に対し、中外製薬および大...

2020.05.29 7

*Pharma/IP newsPatent linkage◆Eldecalcitol・・・Thanks for your comments

帝人・ヘルスケア（医薬品）事業の知的財産活動の景色（2020）

帝人は、2020年2月5日に中期経営計画 2020-2022、5月8日に2019年度決算及び2020年度業績見通しを発表しました。現時点での帝人グループ・ヘルスケア事業にとっての最大の経営課題は、主力薬である高尿酸血症・痛風治療剤フェブリク®（一般名: フェブキソスタット）の後発品参入の影響を最小化すること、すなわち、フェブリク・パテントクリフによる売上収益の落ち込みを、新事業の拡大、医薬・在宅医...

2020.05.24 3

*Pharma/IP news◆Febuxostat

第一三共の知的財産活動の景色（2019）

2020年4月27日、第一三共は2019年度（2020年3月期）本決算を発表しました（第一三共2020年3月期決算短信）。本記事では、現時点での第一三共の知的財産活動の景色を2019年度決算資料や他の公表情報・過去記事から振り返ります。第一三共バリューレポート2019より引用１．オルメサルタン・パテントクリフのその後第一三共は、2016年度から2020年度までの第４期中期経営計画を2025年ビジョ...

2020.05.16 4

*Pharma/IP news◆Edoxaban◆Olmesartan◆Trastuzumab Deruxtecan

協和キリンの知的財産活動の景色（2019）

2020年4月14日、協和キリンはアニュアルレポート2019年12月期（第97期）を発表しました。本記事では、現時点での協和キリンの知的財産活動の景色をアニュアルレポート2019や他の公表情報・過去記事で振り返ります。次期（2020年12月期）の業績見通し・・・日本において主力製品であるネスプのオーソライズドジェネリックであるダルベポエチンアルファ注シリンジ「KKF」への切り替えや薬価基準引き下...

2020.05.10 2

*Pharma/IP news◆Burosumab◆Darbepoetin alfa◆Olopatadine◆Pegfilgrastim◆Rituximab

サノフィがプラルエント®の販売停止発表　アムジェンとの特許侵害訴訟で最高裁上告棄却決定受け

2020年5月7日、サノフィは、完全ヒト型抗 PCSK9 モノクローナル抗体「プラルエント® 皮下注75mgペン/150mgペン」（一般名：アリロクマブ（遺伝子組換え））を日本において販売停止すると発表しました（2020.05.07 サノフィ医療関係者向けお知らせ: アリロクマブ（プラルエント皮下注ペン75㎎/150㎎）に関する重要なお知らせ）。発表によると、サノフィは、プラルエント®について、ア...

2020.05.08 1

*Pharma/IP news◆Alirocumab

中外製薬の知的財産活動の景色（2019）

中外製薬のアニュアルレポート2019（2020年3月30日統合報告書）には、2019年の知的財産活動のほか、中期経営計画「IBI 21」（2019～2021年）における知的財産のポイント、SWOT分析、知的財産機能の特徴、主な取り組みと進捗が掲載されています（p76-77, 88）。本記事では、2019年の中外製薬の知的財産活動の景色をアニュアルレポート2019や他の公表情報・過去記事で振り返りま...

2020.05.02 0

*Pharma/IP news◆Atezolizumab◆Emicizumab

東和薬品のピタバスタチンOD錠興和が製剤特許侵害で追加の損害賠償請求

2020年4月6日の東和薬品プレスリリースによると、高コレステロール血症治療剤「リバロ錠」（一般名：ピタバスタチンカルシウム）の後発医薬品であって東和薬品が製造販売する『ピタバスタチンCa・OD錠 1mg／2mg／4mg「トーワ」』について、興和から、同社が有する製剤特許（特許第5190159号と思われます）を侵害しているとして、下記の先行訴訟における損害賠償請求とは別に、2017年4月1日から...

2020.04.28 0

*Pharma/IP news◆Pitavastatin

中外がFreseniusによるAlecensa(アレセンサ)®のANDAに対して特許侵害訴訟提起

2020年3月23日付の中外製薬プレスリリースによると、中外製薬、ロシュ社およびジェネンテック社は、2020年3月19日（米国現地時刻）、Fresenius Kabi USA, LLCがFresenius Kabi Oncology LimitedおよびFresenius SE & Co. KGaAと共同してアレセンサ（Alecensa）®に対するANDAをFDAに提出したことが、中外製薬が保有す...

2020.03.23 0

*Pharma/IP news◆Alectinib

レムデシビル（Remdesivir）に関連する特許出願について

1. レムデシビル（Remdesivir）についてギリアドのプレスリリースによると、Remdesivir（開発コード: GS-5734）は、エボラウイルス、マールブルグウイルス、MERSウイルス、SARSウイルスを含む、複数のエマージングウイルス病原体に対し、in vitroと動物モデルを用いたin vivoの両方で広範な抗ウイルス活性を有する開発中の核酸アナログであり、これまでに、健常ボランティ...

2020.03.22 2

*Pharma/IP newsCOVID-19◆Remdesivir

フェブリク® (フェブキソスタット(febuxostat))のジェネリック参入障壁としての再審査期間と特許権

１．フェブリク®錠について帝人(株)（現帝人ファーマ(株)）は、1988年より尿酸降下薬の創薬研究に着手、1991年に非プリン型選択的キサンチンオキシダーゼ阻害剤であるフェブキソスタット（febuxostat）を発見、日本では、1995年からフェブキソスタットを有効成分とするフェブリク®錠の第Ｉ相臨床試験を開始し、2011年1月21日に「痛風、高尿酸血症」の効能・効果で製造販売承認を取得しました...

2020.03.20 5

*Pharma/IP news◆Febuxostat

アビガン®錠（ファビピラビル（favipiravir））の物質特許

１．アビガン®錠についてファビピラビルアビガン®錠200mg(一般名: ファビピラビル（favipiravir）)は、富山化学工業（株）（現：富士フイルム富山化学（株））により研究・創製された低分子の経口抗インフルエンザウイルス薬です。RNAポリメラーゼを選択的に阻害し、抗インフルエンザウイルス活性を示します。ファビピラビルは、非臨床試験において鳥インフルエンザウイルスA(H5N1)及びA(H7N...

2020.03.18 0

*Pharma/IP newsCOVID-19◆Favipiravir

ザイザル®（レボセチリジン塩酸塩）に関する特許権について

2020年2月17日に、持続性選択H1受容体拮抗・アレルギー性疾患治療剤ザイザル®（有効成分: レボセチリジン塩酸塩（levocetirizine hydrochloride））の後発医薬品（21社・43品目）が初承認となりました。そのうち、武田テバファーマ（株）がオーソライズド・ジェネリック（AG）の承認を取得しています（2020.02.17 武田テバファーマ press release）。その...

2020.03.15 2

*Pharma/IP news◆Cetirizine◆Levocetirizine

骨粗鬆症治療剤テリボン®（テリパラチド酢酸塩）の週1回投与に関連する特許群とジェネリックメーカーの動き

旭化成ファーマは、ヒト副甲状腺ホルモン（PTH）の活性部分である N 端側の 1-34番目のアミノ酸に相当する化学合成ペプチドであるテリパラチド（Teriparatide）酢酸塩を有効成分とする週 1 回皮下投与の骨粗鬆症治療剤「テリボン®皮下注用56.5μg」を製造販売しています（再審査期間は、2011年9月26日～2017年9月25日（6年））。2019年9月には「テリボン®皮下注28.2μg...

2020.03.08 1

*Pharma/IP news◆Teriparatide・Dosage regimen・Indication

エビリファイ®用途特許を巡るジェネリックメーカーの動き (2)

エビリファイ®はアリピプラゾール（aripiprazole）を有効成分とする抗精神病薬であり、日本では「統合失調症」の効能・効果で2006年1月に製造販売承認を取得した。世界での売上は 2014年度には6,542億円（そのうち米国は5,225億円）に達し、大塚ホールディングス株式会社の連結売上高の約4割を占めた。現在は、ジェネリックの参入により売り上げは落ち込んでいるが（米国では、2015年4月に...

2020.03.07 3

*Pharma/IP newsOff-label /Skinny label/Carve-out label◆Aripiprazole・Indication

WIPO Conversation on Intellectual Property (IP) and Artificial Intelligence (AI): Second Session

On December 13, 2019, WIPO invited member states and all other interested parties to provide comments and suggestions to help define the issues related to intellectual property (IP) and artificial int...

2020.02.24 0

*Pharma/IP news

2020年2月シアリス®（タダラフィル（tadalafil））のジェネリックが初承認

2020年2月19日、タダラフィル（tadalafil）を有効成分とする勃起不全治療剤シアリス®錠のジェネリックが初承認されました。承認されたのは下記3製品。タダラフィル錠10mgCI「クラシエ」／タダラフィル錠20mgCI「クラシエ」（製造販売元: シオノケミカル、発売元: クラシエ薬品）タダラフィル錠10mgCI「サワイ」／タダラフィル錠20mgCI「サワイ」（製造販売元: 沢井製薬） ...

2020.02.21 2

*Pharma/IP news◆Tadalafil

2020年2月セレコックス®（セレコキシブ）のジェネリックが初承認

2020年2月17日、非ステロイド性消炎・鎮痛剤（COX-2選択的阻害剤）セレコックス（Celecox）®錠のジェネリックが初承認となりました（20社40品目）。20社のジェネリックの中には、ファイザーのセレコキシブ「ファイザー」があり、これはオーソライズド・ジェネリック（AG）のようです。有効成分であるセレコキシブは、1992 年に米国サール社(現米国ファイザー社)で合成されました。日本では、...

2020.02.20 2

*Pharma/IP news◆Celecoxib

2020年2月ゼチーア®（エゼチミブ）ジェネリック承認 10社以上が参入

2020年2月17日、高脂血症治療剤ゼチーア®錠のジェネリック（昨年8月承認のAGを除く）の承認を取得したジェネリックメーカーは10社以上となりました。2020年6月の薬価基準収載・発売が見込まれます。ゼチーア®錠の再審査期間（2007年4月18日～2015年4月17日）が終了しているため、有効成分であるエゼチミブを保護する物質特許（第2803908号）の満了（5年の延長のため2019年9月14日...

2020.02.17 3

*Pharma/IP newsOff-label /Skinny label/Carve-out labelPatent linkage◆Ezetimibe・・・Thanks for your comments

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*Pharma/IP news

抗PD-1抗体に関する本庶特許の発明者を巡る米国での裁判、そして日本・・・（３）

東和薬品のピタバスタチンOD錠 興和が製剤特許侵害で、さらに追加の損害賠償請求

田辺三菱製薬 米国におけるカナグリフロジン水和物（INVOKANA®/INVOKAMET®）特許侵害訴訟の地裁勝訴について

製薬協 政策提言2021を発表「『イノベーションの創出』と『イノベーションの適切な評価』を車の両輪として強力に推進することが不可欠」

ペメトレキセド点滴静注液に関する特許権について

日本のパテントリンケージの現状の課題とその解決に向けた提案

武田と帝人ファーマ、糖尿病薬4剤の販売移管・資産譲渡契約を締結・・・特許独占期間と他社DPP4阻害薬ジェネリック参入時期のインパクト

中外製薬 エディロール®カプセル（エルデカルシトール）に関する特許権侵害訴訟を再提起

前立腺がん治療剤XTANDI®（イクスタンジ）のパテントクリフ

中外製薬 エルデカルシトールに関する特許権侵害訴訟を取下げへ

パロノセトロン塩酸塩（アロキシ®）に関する特許権について

マルホ「ヒルドイド」商標権の侵害・不正競争行為に基づき、健栄製薬「ヒルマイルド」の販売差止仮処分の申立て

オレンジブック・パープルブックに関連する法改正

選択的直接作用型第Ⅹa因子阻害剤「イグザレルト®」・・・リバーロキサバンに関する特許権について

知的財産権とCOVID-19についての製薬団体のステートメント

中外 エディロール特許侵害で日産化学・沢井・日医工を提訴

世界で最も売れている医薬品ヒュミラ®、日本市場にもバイオシミラーが参入へ・・・協和キリン富士フイルムバイオロジクスが仕掛けた特許訴訟

武漢ウイルス研究所と中国人民解放軍軍事科学院との共同研究成果・・・新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)感染症に対するレムデシビルの使用に関する特許出願について

Seagen社（旧Seattle Genetics社）が第一三共による米国でのエンハーツ（ENHERTU）の販売等を特許侵害で提訴

杏林製薬が「KRP-203」に関する知的財産等をPriothera社に譲渡

骨粗鬆症治療剤（ビスホスホネート製剤）「リクラスト®点滴静注液5mg」・・・ゾレドロン酸に関する特許権について

Biogen社の主力製品テクフィデラ®（TECFIDERA®）に迫るパテントクリフ

第一三共、ジェネンテックのハーセプチン®乳癌B法特許の無効審判請求を取下げ

リリカ®用途特許を巡るジェネリックメーカーの動き（２）

パリエット®のプロトンポンプ阻害剤抵抗性逆流性食道炎維持療法に関する特許、特許庁が無効判断

うがい薬といえば・・・

抗PD-1抗体に関する本庶特許の発明者を巡る米国での裁判、そして日本・・・（２）

小野薬品 本庶氏によるPD-1特許に関する対第三者訴訟関連分配金請求訴訟について争う方針

シオノギ最大の経営課題 「HIV製品パテントクリフ」

LATUDA®（ラツーダ）の用途特許に関するInter Partes Reviewの申立て

抗PD-1抗体に関する本庶特許の発明者を巡る米国での裁判、そして日本・・・

参天製薬の知的財産活動の景色（2020）

中外 エディロール用途特許侵害で沢井・日医工を提訴

帝人・ヘルスケア（医薬品）事業の知的財産活動の景色（2020）

第一三共の知的財産活動の景色（2019）

協和キリンの知的財産活動の景色（2019）

サノフィがプラルエント®の販売停止発表 アムジェンとの特許侵害訴訟で最高裁上告棄却決定受け

中外製薬の知的財産活動の景色（2019）

東和薬品のピタバスタチンOD錠 興和が製剤特許侵害で追加の損害賠償請求

中外がFreseniusによるAlecensa(アレセンサ)®のANDAに対して特許侵害訴訟提起

レムデシビル（Remdesivir）に関連する特許出願について

フェブリク® (フェブキソスタット(febuxostat))のジェネリック参入障壁としての再審査期間と特許権

アビガン®錠（ファビピラビル（favipiravir））の物質特許

ザイザル®（レボセチリジン塩酸塩）に関する特許権について

骨粗鬆症治療剤テリボン®（テリパラチド酢酸塩）の週1回投与に関連する特許群とジェネリックメーカーの動き

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2020年2月 シアリス®（タダラフィル（tadalafil））のジェネリックが初承認

2020年2月 セレコックス®（セレコキシブ）のジェネリックが初承認

2020年2月 ゼチーア®（エゼチミブ）ジェネリック承認 10社以上が参入

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